Ingrediente active: izosorbid-5-mononitrat
Ismo 20 mg comprimate
Inserturile de pachete Ismo sunt disponibile pentru pachete:- Ismo 20 mg comprimate
- Ism? Diffutab 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se utilizează Ismo? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Vasodilatator
Indicații terapeutice
Terapia de atac și întreținere a insuficienței coronariene, prevenirea atacurilor de angină pectorală. Tratamentul post-infarct cardiac și insuficiența miocardică cronică, de asemenea, în asociere cu cardiotonice și diuretice.Datorită profilului său farmacologic, substanța nu este adecvată pentru controlul episoadelor stenocardice acute.
Contraindicații Când Ismo nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la ingredientul activ, la nitrații organici în general sau la oricare dintre excipienți. Infarct miocardic acut, stări de șoc, colaps cardiovascular, toate cazurile cu hipotensiune arterială pronunțată.
Sildenafilul potențează efectele hipotensive ale nitraților și, prin urmare, este contraindicată administrarea sa concomitentă cu nitrați organici (vezi secțiunea Interacțiuni).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ismo
În caz de hipotensiune arterială, aceasta trebuie administrată numai sub supraveghere medicală.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu glaucom; este posibilă apariția obișnuinței la preparare și obișnuință încrucișată cu alți nitro-derivați.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ismo
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă de medicamente hipotensive poate intensifica efectele Ismo asupra tensiunii arteriale, în timp ce cea a băuturilor alcoolice poate reduce reactivitatea pacientului. Medicamentul poate acționa ca un antagonist fiziologic al norepinefrinei, acetilcolinei, histaminei.
Administrarea concomitentă de sildenafil potențează efectul hipotensiv al nitraților organici (vezi pct. Contraindicații).
Avertismente Este important să știm că:
Este posibilă apariția dependenței de droguri sau a obișnuinței încrucișate cu alți nitro-derivați.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul poate afecta capacitatea pacienților de a reacționa: cei care sunt angajați în conducerea vehiculelor sau folosind utilaje care necesită atenție și vigilență ar trebui să fie informați în acest sens.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ismo: Doze
În general, vă recomandăm 1 comprimat, de 2-3 ori pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv până la 2 comprimate, de 2-3 ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
În cazul unei sensibilități deosebite a pacienților, este posibil să se evite apariția cefaleei sau a hipotensiunii arteriale începând tratamentul cu jumătate de comprimat (10 mg) dimineața și seara. Medicamentul trebuie administrat pe cale orală după mese sau chiar înainte de culcare. Comprimatele nu trebuie mestecate, ci înghițite cu multă apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ismo
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Ismo, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Nu există date despre supradozaj cunoscute. În cazul în care acest lucru se întâmplă, este recomandabil să provocați vărsături și / sau să recurgeți la spălături gastrice.
Verificați dacă pacientul a ingerat alte medicamente în același timp și monitorizați parametrii hemodinamici în orice caz.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Ismo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ismo
Ca toate medicamentele, Ismo poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La dozele prescrise, nu s-au găsit efecte secundare semnificative. La fel ca în cazul tuturor nitro-derivaților, sunt posibile dureri de cap de intensitate și durată variabilă, vasodilatație a pielii cu roșeață, episoade tranzitorii de amețeli și astenie. Hipotensiune arterială ortostatică, manifestări cutanate, dermatită exfoliativă.
Ocazional poate exista o sensibilitate marcată la efectele hipotensive ale nitro-derivaților cu apariție chiar și la doze terapeutice de simptome accentuate precum: greață, vărsături, astenie, agitație, paloare, transpirație și colaps. În cazul apariției unuia sau mai multor efecte secundare descrise mai sus, medicul curant trebuie consultat. Simptomele colapsului circulator pot apărea la pacienții cu labilitate circulatorie. Aceste și alte simptome, cum ar fi durerile de cap cu nitrați, pot fi evitate în mare măsură prin începerea tratamentului cu jumătate de comprimat dimineața și jumătate de comprimat seara.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
1 comprimat conține: ingredient activ: izosorbid-5-mononitrat 20 mg.
Excipienți: lactoză anhidră, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Forma și conținutul farmaceutic
50 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ISMO 20 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține: izosorbid-5-mononitrat 20 mg. Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de atac și întreținere a insuficienței coronariene, prevenirea atacurilor de angină pectorală. Tratamentul post-infarct cardiac și insuficiența miocardică cronică, de asemenea, în asociere cu cardiotonice și diuretice.Datorită profilului său farmacologic, substanța nu este adecvată pentru controlul episoadelor stenocardice acute.
04.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, următoarea doză este recomandată pentru terapiile prelungite:
20 mg de 2-3 ori pe zi. Datorită tolerabilității bune a medicamentului, doza poate fi dublată fără niciun risc.
40 mg de 2-3 ori pe zi. Doza poate fi adaptată de către medicul curant la fiecare caz în parte. În cazul unei sensibilități deosebite a pacienților, este posibil să se evite apariția cefaleei sau a hipotensiunii arteriale începând tratamentul cu 10 mg dimineața și seara.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la medicament, atac de cord acut, insuficiență circulatorie acută (șoc, colaps circulator), hipotensiune arterială severă.
Sildenafilul potențează efectele hipotensive ale nitraților și, prin urmare, este contraindicată administrarea sa concomitentă cu nitrați organici (vezi secțiunea Interacțiuni).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza cu precauție la pacienții cu glaucom. În caz de hipotensiune arterială, aceasta trebuie administrată numai sub supraveghere medicală.
Este posibilă apariția obișnuinței la preparare și obișnuirea încrucișată cu alți nitro-derivați.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aportul concomitent de alcool poate potența efectul hipotensiv sau influența capacitatea pacientului de a reacționa. În cazul administrării simultane de agenți antihipertensivi cu doze mari de substanță, se poate observa o îmbunătățire a efectului hipotensiv.Ismo 20 poate acționa ca un antagonist fiziologic al norepinefrinei, acetilcolinei, histaminei.
Administrarea concomitentă de sildenafil potențează efectul hipotensiv al nitraților organici (vezi pct. Contraindicații).
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ismo 20 poate influența capacitatea de reacție a pacienților: cei care sunt angajați în conducerea mașinilor sau folosirea de mașini care necesită atenție și vigilență trebuie să fie informați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
La dozele prescrise, nu s-au găsit efecte secundare semnificative.La fel ca în cazul tuturor nitro-derivaților, sunt posibile dureri de cap de intensitate și durată variabilă, vasodilatație a pielii cu roșeață, episoade tranzitorii de amețeli și astenie. Hipotensiune arterială ortostatică, manifestări cutanate, dermatită exfoliativă.
Ocazional poate exista o sensibilitate marcată la efectele hipotensive ale nitro-derivaților cu apariție chiar și la doze terapeutice de simptome accentuate precum: greață, vărsături, astenie, agitație, paloare, transpirație și colaps. În cazul apariției unuia sau mai multor efecte secundare descrise mai sus, medicul curant trebuie consultat. Simptomele colapsului pot apărea la prima administrare la pacienții cu labilitate circulatorie.
04.9 Supradozaj
Nu există date despre supradozaj cunoscute. În cazul în care acest lucru se întâmplă, este recomandabil să provocați vărsături și / sau să recurgeți la spălături gastrice.
Verificați dacă pacientul a ingerat alte medicamente în același timp și monitorizați parametrii hemodinamici în orice caz.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasodilatator, codul ATC: C01DA14
Isosorbidul-5-mononitrat este metabolitul major atât la animale cât și la oameni al izosorbidului dinitrat, un medicament utilizat pe scară largă pentru tratamentul insuficienței coronariene. , are o „acțiune directă de relaxare asupra mușchiului neted vascular. Printr-o„ acțiune directă pe peretele venos periferic se produce o vasodilatație venoasă, cu o sechestru de sânge „în comun”, așa cum se întâmplă pentru o sângerare.
Activitatea cardiacă este, de asemenea, îmbunătățită indirect: scăderea revenirii venoase la inimă, scăderea umplerii ventriculare end-diastolice și, prin urmare, o scădere a presiunii ventriculare end-diastolice, rezultând o funcție îmbunătățită a pompei și un consum redus de oxigen.
Mai mult, anastomozele coronare au un grad de umplere mai bun în timpul fazei diastolice și există o redistribuire mai bună a fluxului și a nivelului subendocardic, cel mai sensibil loc al episodului ischemic.
Toate acțiunile principale asupra capacității venoase (reducerea întoarcerii venoase și deci a preîncărcare miocardic) se adaugă o „acțiune asupra părții arteriale a circulației care, în ansamblu, este definită ca o cădere post-încărcare (postîncărcare).
Ambele mecanisme sunt responsabile pentru „efectul antianginal al izosorbidului-5-mononitrat și, de asemenea, pentru efectele favorabile ale insuficienței cardiace. Dilatarea coronariană se referă în principal la ramurile mari ale arterelor coronare, astfel încât nimeni nu este atins”efect de furt„ci mai degrabă la o redistribuire favorabilă a aportului de sânge miocardic cu preferință pentru zonele ischemice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Isosorbid-5-mononitratul este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal după administrarea orală fără a prezenta, spre deosebire de dinitratul de izosorbid, niciun efect al prima trecere hepatic. Biodisponibilitatea orală este de 100%, după cum arată nivelurile sanguine, care prezintă valori comparabile după administrarea orală și intravenoasă. Volumul de distribuție este comparabil cu cel al apei din corp; vârful plasmei între 1 și 1 ½ ore, timpul de înjumătățire, de aproximativ 5 ore, este de 8 ori mai mare decât cel al dinitratului de izosorbid. Prin urmare, este un nitrat cu acțiune îndelungată. Izosorbidul-5-mononitrat este eliminat în principal în urină sub formă de glucuronat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate subacută
câine la 14 zile: 50, 150, 450 mg / kg / zi.
La primele două doze nu există fenomen toxic. La doza mai mare, s-au observat semne de toxicitate: ataxie, colaps, inhibarea activității motorii, tahicardie.
Toxicitate cronică
câine os 52 săptămâni: 30-90-270 (405 mg / kg / zi).
Nu s-au observat fenomene de toxicitate cu cea mai mică doză. Doza minimă toxică este estimată la aproximativ 90 mg / kg / zi.
șobolanul 78 săptămâni: 30-90-270 (405 mg / kg / zi).
Dozele mici și medii au fost bine tolerate. Doza de 270 mg / kg / zi a fost bine tolerată. La doza de 405 mg / kg / zi, s-au constatat primele efecte toxice ușoare începând cu a 27-a săptămână. Doza minimă toxică este estimată la aproximativ 405 mg / kg / zi.
Teratogeneza și toxicitatea fetală
șobolanii din a 6-a până la 15-a zi de sarcină: 90-270, 540 mg / kg / zi.
Doza toxică minimă pentru făt: peste 540 mg / kg / zi. Doza toxică minimă pentru mamă sub 540 mg / kg / zi.
iepure os de la a 6-a până la a 18-a zi de sarcină: 270, 810, 2430 mg / kg / zi. Rezultatele s-au referit la mame: nicio modificare la doza mică; la doza intermediară scăderea greutății corporale; doza mai mare se încadrează în intervalul de letalitate.
Rezultatele s-au referit la făt: la 270 și 810 mg / kg / zi nu s-a observat nicio influență asupra dezvoltării prenatale.
Un făt a murit la cea mai mică doză, 4 decese spontane la 810 mg / kg / zi, 3 decese la martori.
Toxicitate peri- și postnatală
șobolanii din ziua 16 de gestație până în ziua 21 de lactație: 90, 270, 540 mg / kg / zi. Dozele mai mici au fost bine tolerate. La cele mai mari semne de dozaj de toxicitate, deși durata sarcinii a fost normală și nașterile spontane.
Influența asupra fertilității și funcției reproductive
os de șobolan: 40, 120, 360 mg / kg / zi.
Trebuie căutată doza minimă toxică pentru animalele părinte, fetușii și animalele tinere
120 și 360 mg / kg / zi.
Activitate mutagenă
Test in vitro Ames pe salmonella typhimurium. Nu s-au observat efecte mutagene.
Test de aberație cromozomială in vivo pe hamster chinezesc. Doze utilizate: 430,17 și 860,33 mg / kg / zi. Nu s-au observat efecte mutagene.
Test de inducție schimburi de cromatide surori in vitro pe hamsterul chinezesc. Doze utilizate 430,17 și 860,33 mg / kg / zi. Nu s-au observat efecte mutagene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză anhidră, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC / Al. Blisterul este introdus, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Germania
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
50 comprimate AIC nr. 025764010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2010