Ingrediente active: Indobufenă
INDOBUFENE EG 200 mg comprimate
De ce se utilizează Indobufen - Medicament generic? Pentru ce este?
Ce este INDOBUFENE EG și pentru ce se utilizează
Indobufenul conține ingredientul activ indobufen, aparținând unei clase de medicamente numite inhibitori de trombocite, care îmbunătățesc circulația sângelui prin prevenirea formării de cheaguri (trombi), care pot bloca circulația.
INDOBUFENE EG este utilizat:
- pentru a preveni o îngustare a ocolirilor arterelor inimii (arterele coronare);
- pentru tratamentul dificultăților de mișcare datorate problemelor de circulație a sângelui (claudicație intermitentă);
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Indobufen - Medicament generic
Nu luați INDOBUFENE EG
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți leziuni stomacale și intestinale (ulcer gastro-duodenal);
- dacă aveți „inflamație a stomacului însoțită de sângerări (gastrită hemoragică);
- dacă aveți probleme severe cu ficatul și / sau rinichii;
- dacă sunteți predispus la sângerare (diateză hemoragică);
- dacă, în trecut, după administrarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (numite și AINS), ați avut dificultăți de respirație (astm), răceli de tip alergic (rinită) și iritații ale pielii (urticarie) .
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Indobufene.
Utilizați acest medicament cu precauție în următoarele cazuri:
- dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală), în acest caz este posibil să fie necesară reducerea dozei;
- dacă ați avut vreodată leziuni la nivelul stomacului sau intestinului;
- dacă utilizați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau medicamente care cresc fluiditatea sângelui (antiplachetar).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, deoarece poate fi necesar să reduceți doza sau să întrerupeți tratamentul cu acest medicament:
- iritații ale pielii (urticarie);
- durere în centrul abdomenului (durere epigastrică) și senzație de arsuri la stomac (arsuri la stomac), o afecțiune numită dispepsie și care afectează tulburările digestive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Indobufen - Medicament generic
Alte medicamente și INDOBUFENE EG
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă aveți diabet și luați medicamente orale (pe cale orală) care scad nivelul zahărului din sânge (hipoglicemiante), cum ar fi sulfoniluree, ar trebui să vi se efectueze periodic analize de sânge pentru a vă verifica nivelul zahărului.
Dacă luați pe cale orală medicamente care cresc fluiditatea sângelui (anticoagulante orale), cum ar fi cumarină și / sau derivați de heparină, ar trebui să efectuați următoarele teste pentru a verifica coagularea sângelui:
- timpul de protrombină;
- alte teste de coagulare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în caz de sarcină cunoscută sau suspectată și în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
INDOBUFENE EG conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Indobufen - Medicament generic: Doze
Cum să luați INDOBUFENE EG
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 400 mg pe zi, care trebuie administrată în două doze divizate, una la fiecare 12 ore.
Luați o tabletă dimineața după micul dejun și una seara după cină.
Pacienți vârstnici și / sau pacienți cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de funcția renală, după cum este evaluat prin clearance-ul creatininei (clearance-ul).
La pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani, doza trebuie evaluată de medic.
Dacă uitați să luați INDOBUFENE EG
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Indobufen - medicamente generice
Dacă luați mai multă Indobufenă decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu acest medicament. În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Indobufen - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare se referă la tractul gastro-intestinal și constau din:
- dificultate în digestie (dispepsie);
- senzație de arsură în stomac (arsuri la stomac);
- dureri de stomac (epigastric și abdominal);
- constipație sau diaree;
- balonare;
- greață și vărsături.
Au fost rar raportate
- iritații alergice ale pielii;
- purpură asociată cu trombocitopenie, care este o afecțiune a pielii asociată cu leziuni sângerante din cauza scăderii trombocitelor;
- dureri de cap severe (cefalee).
Cazuri de
- inflamația stomacului și / sau a intestinelor, însoțită de leziuni (ulcer peptic eroziv și / sau gastrită hemoragică), asociată și cu prezența sângelui în vărsături sau fecale și cu cazuri de hemoragie cerebrală.
Cazuri de:
- mâncărime (frecvență necunoscută);
- sângerări nasale (epistaxis);
- sângerări minore de la nivelul gingiilor, ochiului inferior (conjunctivă), buzelor, vezicii urinare și anusului (rect);
- sângerări din gură, adesea după tuse (hemoptizie);
- alterarea unor parametri ai funcției hepatice (creșterea nivelului de transaminaze și azotemie);
- modificarea unor parametri ai funcției renale (scăderea clearance-ului creatininei).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Cum se păstrează INDOBUFENE EG
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce INDOBUFENE EG
- Ingredientul activ este indobufen. Fiecare comprimat conține 200 mg indobufen
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată Indobufene și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de tablete divizibile.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
INDOBUFENE EG 200 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține: indobufen 200 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: Acest medicament conține lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Indobufenul este indicat:
• în prevenirea ocluziei bypass-ului arterelor coronare
• pentru tratamentul claudicării intermitente secundare patologiilor ocluzive ale arterelor periferice.
04.2 Doze și mod de administrare
În mod normal, doza zilnică este de 400 mg, pentru a fi administrată în două doze divizate la intervale de 12 ore. Se recomandă să luați un comprimat (200 mg) dimineața după micul dejun și unul seara după cină.
Deoarece indobufenul este eliminat în principal de rinichi, este necesar să se reducă doza proporțional cu gradul funcției renale.
În special la pacienții vârstnici (peste 65 de ani), doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, având în vedere că funcția renală scade progresiv odată cu vârsta.
Se recomandă următorul program de dozare:
04.3 Contraindicații
Indobufenul nu trebuie administrat subiecților care au prezentat hipersensibilitate la medicament și nici nu trebuie utilizat în prezența ulcerului gastro-duodenal, gastritei hemoragice, afectării severe a funcției hepatice și / sau renale și nici la subiecții cu diateză hemoragică.
Există posibilitatea unei sensibilități încrucișate cu acidul acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; din acest motiv, medicamentul nu trebuie administrat pacienților la care aceste medicamente au indus simptome de astm, rinită sau urticarie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se recomandă prudență în utilizarea medicamentului în prezența leziunilor anterioare ale tractului gastro-intestinal, precum și în cazul administrării simultane a altor medicamente antiplachete sau antiinflamatoare nesteroidiene. Dacă apare dispepsie (de exemplu arsuri la stomac, durere epigastrică), doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie oprit temporar.
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă în raport cu gradul funcției renale.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Dacă apar reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate de urticarie, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ca o consecință a gradului ridicat de legare a indobufenului de proteinele plasmatice, există posibilitatea schimbării altor medicamente care se leagă de proteine. Din acest motiv, trebuie efectuate evaluări periodice ale nivelului de glucoză plasmatică la pacienții diabetici tratați cu medicamente hipoglicemiante orale, cum ar fi sulfoniluree.
Din același motiv, efectele anticoagulantelor orale (derivați cumarinici) și / sau heparinei ar putea fi crescute.
Când se administrează concomitent cu aceste medicamente, timpul de protrombină și alte teste de coagulare trebuie determinate în mod regulat.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși experimentele pe animale nu au arătat vătămări fetale, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe ale indobufenei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare se referă la tractul gastro-intestinal și constau în: dispepsie, arsuri la stomac, dureri epigastrice și abdominale, constipație, diaree, distensie abdominală, greață și vărsături.
Cazuri de ulcer peptic, ulcer eroziv și / sau gastrită hemoragică, uneori asociate cu hematemeză și / sau melaena și cazuri de hemoragie cerebrală, au fost raportate foarte rar.
Au fost observate cazuri de epistaxis, hemoptizie, hemoragii ușoare necomplicate de la nivelul conjunctivei, gingiilor, buzelor, rectului și vezicii urinare.
Ocazional, au fost raportate creșteri ale valorilor transaminazei și azotemiei și o scădere a clearance-ului creatininei. Rareori au fost raportate reacții alergice cutanate, purpură asociată cu trombocitopenie, cefalee.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj, fie accidental, fie intenționat.
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și adecvat.
Diureza forțată este eficientă în creșterea ratei de eliminare.
Hemodializa nu este eficientă în eliminarea indobufenului din circulația generală Posibile modificări gastro-intestinale pot fi tratate cu antiacide H2 antagoniste.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenți antiplachetari, indobufen.
Codul ATC: B01AC10.
Indobufenul intervine în funcția trombocitelor prin blocarea reversibilă a ciclooxigenazei plachetare și astfel inhibarea biosintezei tromboxanului A2.
Medicamentul își exercită activitatea rapid, în primele ore de administrare, inhibând aproximativ 95% din producția de tromboxan plachetar. Aceste efecte rămân constante în timpul administrării repetate de două ori pe zi (stare de echilibru).
Inhibarea activității trombocitelor (agregare, adezivitate, factorul 3 și 4 al trombocitelor și beta-tromboglobulina) a fost documentată pe larg la diferite specii de animale și la oameni.
Indobufenul nu interferează cu parametrii de coagulare a sângelui; prelungirea timpului de sângerare este modestă și rapid reversibilă la întreruperea tratamentului.
Rezultatele studiilor de tromboză efectuate pe diferite modele experimentale au arătat că indobufenul reduce potența trombogenă a protezelor vasculare și, de asemenea, previne moartea prin embolie pulmonară indusă de agregatele plachetare. O creștere a deformabilității membranelor celulelor roșii din sânge a fost observată in vivo și în studii ex vivo efectuate pe eritrocite obținute de la pacienții cu boală vasculară periferică tratați cu indobufen.
Indobufenul are un efect antiplachetar datorită inhibării reacției de eliberare a constituenților plachetari (ADP, serotonină, factorul de trombocite 4, beta-tromboglobulină).
Cercetările efectuate la animale de laborator și la oameni au arătat că indobufenul nu interferează cu parametrii de coagulare a sângelui și prelungirea timpului de sângerare este modestă și rapid reversibilă la întreruperea tratamentului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica indobufenului se caracterizează printr-o biodisponibilitate ridicată, o absorbție rapidă și completă după administrarea orală. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse în aproximativ 2 ore. Alimentele nu afectează biodisponibilitatea medicamentului. Timpul de înjumătățire biologic al medicamentului este de aproximativ 8 ore, cu un volum aparent de distribuție de 15 litri.
Aproximativ 99% din indobufen este legat de proteinele plasmatice și eliminarea are loc în principal prin rinichi, 75% sub formă de produs conjugat (glucurunat) și într-o mică măsură ca un compus nealterat.
Cinetica indobufenului este liniară până la o singură administrare de 400 mg.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută, subacută și cronică efectuate pe diferite specii de animale (șobolan, câine, iepure) au arătat că indobufenul este bine tolerat, nu are efecte teratogene și embriotoxice și nu este mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
30 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține blistere din PVC / aluminiu de 30 de tablete divizibile.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
INDOBUFENE EG 200 mg comprimate, 30 comprimate divizibile AIC n. 036765016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
29 noiembrie 2005/13 aprilie 2011
---livello-avanzato.jpg)
