Ingrediente active: Ketoprofen
ORUDIS 50 mg capsule
Pachetele Orudis sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ORUDIS 50 mg capsule
- ORUDIS 100 mg capsule cu eliberare prelungită, ORUDIS 200 mg capsule cu eliberare prelungită
- ORUDIS 100 mg / 2 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
- ORUDIS 100 mg supozitoare
- ORUDIS gel 5%
Indicații De ce se utilizează Orudis? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Orudis, acid 2- (3-benzoil-fenil) -propionic sau ketoprofen, este un medicament antiinflamator nesteroidian cu activitate puternică antiinflamatoare, analgezice și antipiretice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, gută acută, osteoartrita de localizare diferită, sciatică, radiculită, mialgie, bursită, tendinită, tenosinovită, sinovită, capsulită, contuzii, entorse, luxații, rupturi musculare, flebită, limfită dureroasă, trombofilie superficială și pneumologie.
Contraindicații Când Orudis nu trebuie utilizat
Orudis este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau alte reacții de tip alergic, la ketoprofen, acid acetilsalicilic (ASA) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). la acești pacienți au fost raportate reacții anafilactice severe, rareori letale (vezi și Efecte secundare).
Orudis este, de asemenea, contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la oricare dintre excipienți;
- în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină
- în timpul terapiei diuretice intensive;
- insuficiență renală severă;
- forme severe de insuficiență hepatică (ciroză hepatică, hepatită severă);
- leucopenie și trombocitopenie;
- subiecți cu sângerări în curs
- diateza hemoragică;
- insuficiență cardiacă severă;
- ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații.
- Orudis este în general contraindicat în timpul sarcinii, în timpul alăptării (vezi și Avertismente speciale) și la vârsta copiilor.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Orudis
Capsulele Orudis 50 mg conțin lactoză; Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la inițierea tratamentului la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, cu insuficiență renală cronică, în special la vârstnici. La acești pacienți, administrarea de ketoprofen poate determina scăderea fluxului sanguin. , cauzată de inhibarea prostaglandinelor și duce la modificări renale.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, în prezența infecției, efectele antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele progresiei infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu teste ale funcției hepatice afectate sau cu afecțiuni hepatice anterioare, transaminazele trebuie evaluate periodic, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu ketoprofen.
Utilizarea AINS poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care intenționează să rămână gravide.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali prezintă un risc mai mare de alergii la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm. În special la subiecții alergici la aspirină sau AINS (vezi și Contraindicații).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ketoprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Orudis
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
ASOCIAȚIILE NU SUNT RECOMANDATE
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și salicilați cu doze mari: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
Anticoagulante (heparină și warfarină) și agenți antiplachetari (de exemplu ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi Precauții de utilizare) .Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape.
Litiu: risc de creștere a nivelului plasmatic de litiu, care uneori poate atinge niveluri toxice datorită reducerii excreției renale de litiu. Acolo unde este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu posibile ajustări ale dozelor în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat la doze peste 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică din metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână); posibil datorită schimbării metotrexatului de legare de proteine și a clearance-ului renal redus. La pacienții deja tratați cu ketoprofen, terapia trebuie întreruptă cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea metotrexatului. Dacă ketoprofenul trebuie administrat la sfârșitul terapiei cu metotrexat, este necesar să așteptați 12 ore înainte de administrare.
ASOCIAȚII CARE CERĂ ATENȚIE
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi și Avertismente speciale).
Diuretice: pacienții care iau diuretice și, printre aceștia, în special pacienții deshidratați, prezintă un risc ridicat de a dezvolta insuficiență renală după o scădere a fluxului sanguin renal cauzată de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de începerea administrării concomitente. funcția renală trebuie monitorizată la începerea tratamentului.
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: La pacienții cu insuficiență a funcției renale (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea în continuare a funcției renale , care include o posibilă insuficiență renală acută. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Orudis concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent (vezi Precauții pentru utilizare).
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână: În fiecare primă săptămână de terapie combinată trebuie efectuată o hemogramă completă în fiecare săptămână. În prezența funcției renale afectate sau la pacienții vârstnici, monitorizarea ar trebui să fie mai frecventă.
Pentoxifilina: determină un risc crescut de sângerare. Este necesară o monitorizare clinică mai atentă și o monitorizare a timpului de sângerare.
ASOCIAȚIILE CARE TREBUIE LUTĂ ÎN VEDERE
Antihipertensive (beta-blocante, enzime de conversie a angiotensinei, diuretice): risc de scădere a activității antihipertensive (inhibarea vasodilatației prostaglandinei cauzată de AINS).
Trombolitice: risc crescut de sângerare.
Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi Precauții pentru utilizare).
Gemeprost: eficacitate redusă a gemeprost.
Dispozitive contraceptive intrauterine (DIU): eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, rezultând sarcina.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentele precum Orudis pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Orudis cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Sângerări, ulcerații sau perforații gastrointestinale: sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi și Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și interacțiuni).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi Interacțiuni).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Orudis, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi și Efecte secundare)
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi și Doze, Metoda și timpul de administrare).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi Efecte nedorite). apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Orudis trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Dacă aveți probleme cu inima sau cu accident vascular cerebral sau dacă aveți un risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet sau colesterol ridicat sau fumat), discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau farmacistul.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă decât alte AINS, în special la doze mari (vezi și Doze, metoda și timpul de administrare și Contraindicații).
Sarcina
Administrarea ketoprofenului, chiar dacă experimental nu a observat toxicitate embrio-fetală pentru posologii comparabile cu cele prevăzute pentru utilizare clinică, nu este recomandabilă în timpul sarcinii, în timpul alăptării și în copilărie.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor.în fazele incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se estimează că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Orudis trebuie utilizat numai după cum este necesar. Dacă Orudis este utilizat de femei care încearcă să aibă un copil sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului să fie cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
Utilizarea medicamentului aproape de naștere poate provoca modificări ale hemodinamicii circulației mici a copilului nenăscut, cu consecințe grave pentru respirație.
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Deoarece nu sunt disponibile date privind secreția de ketoprofen în laptele matern, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de somnolență, amețeli sau convulsii și trebuie să evite conducerea vehiculelor sau implicarea în activități care necesită o vigilență specială dacă apar astfel de simptome.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Orudis: Doze
La adulți, doza este de 150-200 mg o dată pe zi (egală cu 3-4 capsule pe zi) împărțită cu mesele.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. Deși datele clinice și farmacocinetice nu au relevat fenomene de manifestări secundare crescute, este adecvat, ca și în cazul altor medicamente, pentru a începe tratamentul cu capsule tari Orudis la cea mai mică doză recomandată și terapia de întreținere cu cea mai mică doză eficientă.
Doza zilnică maximă este de 200 mg. Înainte de începerea tratamentului cu doza zilnică de 200 mg, trebuie să se ia în considerare echilibrul risc-beneficiu și nu sunt recomandate doze mai mari (vezi și Precauții pentru utilizare).
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală și pacienți vârstnici Se recomandă reducerea dozei inițiale și practicarea terapiei de întreținere cu cea mai mică doză eficientă. Ajustările individualizate pot fi luate în considerare numai după stabilirea unei bune tolerabilități a medicamentului
Pacienți cu insuficiență hepatică
Acești pacienți trebuie urmăriți îndeaproape și tratați cu cea mai mică doză zilnică eficientă.
Copii
Siguranța și eficacitatea ketoprofenului nu au fost studiate la copii
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Orudis
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de până la 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost de natură benignă și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. În caz de suspiciune de supradozaj sever, se recomandă spălarea gastrică și instituirea unor terapii de susținere și simptomatice pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza funcția renală și pentru a corecta acidoza, dacă este prezentă.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă pentru a elimina medicamentul din circulație.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de ORUDIS, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA ORUDIS, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Orudis
Ca toate medicamentele, ORUDIS poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Clasificarea frecvențelor așteptate: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1 / 1000), foarte rar (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale:
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
Frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături
Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită
Rare: stomatită ulcerativă, ulcer peptic
Cu frecvență necunoscută: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, perforație gastro-intestinală sau hemoragie, uneori fatală, în special la vârstnici (vezi Avertismente speciale). Melena, hematemeza.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit
Cu frecvență necunoscută: fotosensibilizare, alopecie, urticarie, angioedem, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și Lyell și necroliză epidermică toxică (foarte rar)
Tulburări respiratorii toracice și mediastinale:
Rare: atacuri de astm
Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic ASA și alte AINS), rinită.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență
Rare: parestezie
Cu frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare:
Rare: vedere încețoșată (vezi și Avertismente speciale și precauții pentru utilizare)
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: tinitus
Tulburări renale și urinare:
Cu frecvență necunoscută: anomalii ale testelor funcției renale, insuficiență renală acută, nefrită tubulară interstițială, sindrom nefrotic.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: hepatită, niveluri crescute de transaminaze, creșterea bilirubinei serice din cauza bolilor hepatice.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Rare: anemie datorată sângerării
Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice (inclusiv șoc).
Tulburari psihiatrice:
Nu se cunoaște: modificări ale dispoziției.
Tulburări cardiace:
Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă
Tulburări vasculare:
Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: edem, oboseală
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea în greutate
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. În orice caz, apariția unei reacții secundare importante necesită suspendarea imediată a tratamentului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
ORUDIS 50 mg capsule
O capsulă conține:
Ingredient activ: ketoprofen 50 mg.
Excipienți: stearat de magneziu, lactoză. Componente ale carcasei: oxid de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure. „50 mg capsule” 30 capsule
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ORUDIS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ORUDIS 50 mg capsule
O capsulă conține:
Principiul activ: ketoprofen 50 mg.
ORUDIS 100 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă conține:
Principiul activ: ketoprofen 100 mg.
ORUDIS 200 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă conține:
Principiul activ: ketoprofen 200 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Capsule dure cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Orudis 50 mg capsule este indicat în tratamentul artritei reumatoide, spondilita anchilozantă, gută acută, osteoartrita de localizare diferită, sciatică, radiculită, mialgie, bursită, tendinită, tenosinovită, sinovită, capsulită, contuzii, entorse, luxații, rupturi musculare, limfbită, trombofle superficial , boli inflamatorii dureroase în stomatologie, otorinolaringologie, urologie și pneumologie.
Orudis 100 mg și 200 mg capsule cu eliberare prelungită este indicat în tratamentul artritei reumatoide, osteoartritei, spondilita anchilozantă, manifestărilor articulare acute și periarticulare (bursită, capsulită, sinovită, tendonită); spondilita cervicală, dureri lombare (lacrimare, lombago, sciatică, fibroză), sindroame ale durerii musculo-scheletice și dismenoree.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea medicamentului este rezervată numai pacienților adulți.
Capsule dure : doza este de 150-200 mg pe zi (egală cu 3-4 capsule pe zi) împărțită cu mesele;
Capsule dure cu eliberare prelungită : doza este de 100-200 mg o dată pe zi, în funcție de greutatea subiectului și de severitatea simptomelor. Capsulele rigide cu eliberare prelungită Orudis trebuie administrate pe cale orală după masă.
Doza zilnică maximă este de 200 mg. Înainte de începerea tratamentului cu doza zilnică de 200 mg, nu trebuie recomandate doze mai mari (vezi și pct. 4.4).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală și vârstnici
Este recomandabil să reduceți doza inițială și să practicați terapia de întreținere cu cea mai mică doză eficientă. Ajustările individualizate pot fi luate în considerare numai după stabilirea unei bune toleranțe a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Acești pacienți trebuie urmăriți îndeaproape și tratați cu cea mai mică doză zilnică eficientă (vezi pct. 4.6 și 5.2).
Copii
Siguranța și eficacitatea ketoprofenului nu au fost studiate la copii.
04.3 Contraindicații
Orudis este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau alte reacții de tip alergic, la ketoprofen, acid acetilsalicilic (ASA) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). au fost raportate reacții anafilactice severe, rareori letale, la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Orudis este, de asemenea, contraindicat în următoarele cazuri:
• hipersensibilitate la oricare dintre excipienți;
• în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină
• în timpul terapiei diuretice intensive;
• insuficiență renală severă;
• forme severe de insuficiență hepatică (ciroză hepatică, hepatită severă);
• leucopenie și trombocitopenie;
• subiecți cu sângerări în curs
• diateza hemoragică;
• insuficiență cardiacă severă;
• ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații.
Orudis este în general contraindicat în timpul sarcinii, în timpul alăptării (vezi pct. 4.6) și la vârsta copiilor.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Capsulele Orudis 50 mg conțin lactoză; Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Capsulele cu eliberare prelungită Orudis conțin zaharoză: pacienții cu probleme rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Avertizări
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și mai jos).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Orudis cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Sângerări, ulcerații sau perforații gastrointestinale: sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Orudis, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Orudis trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude un risc similar pentru ketoprofen.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală gravă comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și pct. 4.2 și 4.3).
Precauții
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la inițierea tratamentului la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, cu insuficiență renală cronică, în special la vârstnici. sânge renal, cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la modificări renale.
Este necesară precauție la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, în prezența infecției, efectele antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele progresiei infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu teste ale funcției hepatice afectate sau cu afecțiuni hepatice anterioare, transaminazele trebuie evaluate periodic, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Au fost raportate cazuri de icter și hepatită cu ketoprofen.
Utilizarea AINS poate compromite fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
La femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali prezintă un risc mai mare de alergii la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm. În special la subiecții alergici la aspirină sau AINS (vezi pct. 4.3).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ketoprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt.
Pentru interacțiunea medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, crizele bronhospasmice și posibil șocul și alte fenomene alergice pot apărea la astmatici și subiecți predispuși.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
ASOCIAȚIILE NU SUNT RECOMANDATE
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 ) Și salicilați în doze mari : risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
Anticoagulante (heparină și warfarină) și agenți antiplachetari (de exemplu, ticlopidină și clopidogrel) : risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape
Litiu : riscul creșterii concentrațiilor plasmatice de litiu, care uneori poate atinge niveluri toxice datorită reducerii excreției renale de litiu. Acolo unde este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu posibile ajustări ale dozelor în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat la doze peste 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică din metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână); posibil datorită schimbării metotrexatului de legare de proteine și a clearance-ului renal redus. La pacienții deja tratați cu ketoprofen, terapia trebuie întreruptă cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea metotrexatului. Dacă ketoprofenul trebuie administrat la sfârșitul terapiei cu metotrexat, este necesar să așteptați 12 ore înainte de administrare.
ASOCIAȚII CARE CERĂ ATENȚIE
Corticosteroizi : risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice : pacienții care iau diuretice și, printre aceștia, în special pacienții deshidratați, prezintă un risc ridicat de a dezvolta insuficiență renală după o scădere a fluxului sanguin renal cauzată de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de începerea administrării concomitente funcția trebuie monitorizată la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II :
La pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea în continuare a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Orudis concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4).
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână: trebuie efectuată o hemogramă săptămânală în primele câteva săptămâni de terapie combinată. În prezența funcției renale afectate sau la pacienții vârstnici, monitorizarea ar trebui să fie mai frecventă.
Pentoxifilina : există un risc crescut de sângerare. Este necesară o monitorizare clinică mai atentă și o monitorizare a timpului de sângerare.
ASOCIAȚIILE CARE TREBUIE LUTĂ ÎN VEDERE
Antihipertensive (beta-blocante, enzime de conversie a angiotensinei, diuretice): riscul scăderii activității antihipertensive (inhibarea vasodilatației prostaglandinei cauzată de AINS).
Trombolitice: risc crescut de sângerare.
Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Gemeprost: eficacitate redusă a gemeprost.
Dispozitive contraceptive intrauterine (DIU): eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la sarcină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Administrarea ketoprofenului, chiar dacă experimental nu a observat toxicitate embrio-fetală pentru posologii comparabile cu cele prevăzute pentru utilizare clinică, nu este recomandabilă în timpul sarcinii, în timpul alăptării și în copilărie.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat să crească odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Orudis trebuie utilizat numai după cum este necesar. Dacă Orudis este utilizat de femei care încearcă să aibă un copil sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului să fie cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Utilizarea medicamentului aproape de naștere poate provoca modificări ale hemodinamicii circulației mici a copilului nenăscut, cu consecințe grave pentru respirație.
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Deoarece nu sunt disponibile date privind secreția de ketoprofen în laptele matern, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de somnolență, amețeli sau convulsii și trebuie să evite conducerea vehiculelor sau să se angajeze în activități care necesită o vigilență specială dacă apar astfel de simptome.
04.8 Efecte nedorite
Ca toate medicamentele, ORUDIS poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Clasificarea frecvențelor așteptate: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Următoarele reacții au fost raportate la utilizarea ketoprofenului la adulți
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
Frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, vărsături.
Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită
Rare: stomatită ulcerativă, ulcer peptic
Cu frecvență necunoscută: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, perforație gastro-intestinală sau hemoragie, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Melena, hematemeza.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit
Cu frecvență necunoscută: fotosensibilizare, alopecie, urticarie, angioedem, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și Lyell și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
Tulburări respiratorii toracice și mediastinale:
Rare: atacuri de astm,
Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic ASA și alte AINS), rinită.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență
Rare: parestezie
Cu frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie.
Patologia ochiului:
Rare: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4).
Patologia urechii și a labirintului:
Rare: tinitus.
Tulburări renale și urinare:
Cu frecvență necunoscută: anomalii ale testelor funcției renale, insuficiență renală acută, nefrită tubulară interstițială, sindrom nefrotic.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: hepatită, niveluri crescute de transaminaze, creșterea bilirubinei serice din cauza bolilor hepatice.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Rare: anemie datorată sângerării
Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice (inclusiv șoc).
Tulburari psihiatrice:
Nu se cunoaște: modificări ale dispoziției.
Patologii cardiace:
Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare:
Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: edem, oboseală
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea în greutate
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi punctul 4.4).
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de până la 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost de natură benignă și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. Dacă se suspectează un supradozaj sever, se recomandă spălarea gastrică și instituirea unor terapii de susținere și simptomatice pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza funcția renală și pentru a corecta acidoza, dacă este prezentă.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă pentru a elimina medicamentul din circulație.
Deoarece capsulele tari cu eliberare prelungită Orudis sunt un preparat de luat la distanță, este plauzibil să presupunem că ketoprofenul va continua să fie absorbit timp de 16 ore de la momentul administrării.
Dacă pacientul este adus la observația medicului într-un timp scurt de la ingestia de doze excesive, trebuie efectuat un spălare gastrică pentru a recupera granulele încă prezente în stomac, care sunt recunoscute în conținutul gastric. Cu toate acestea, tratamentul este simptomatic și de susținere.
Administrarea de cărbune activ trebuie luată în considerare și în încercarea de a reduce absorbția ketoprofenului cu eliberare lentă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Codul ATC: M01AE03.
Ketoprofenul este un medicament cu activitate antiinflamatoare și analgezică aparținând grupei farmacoterapeutice a AINS.
Activitatea antiinflamatoare este legată de patru mecanisme de acțiune bine documentate: stabilizarea membranei lizozomale; inhibarea sintezei prostaglandinelor; activitatea antibradikininei; activitate antiplachetară.
Studiile farmacologice efectuate pe animale și parțial și pe voluntari sănătoși sugerează că activitatea analgezică este dublă articulată.
De fapt, este probabil ca, alături de activitatea periferică acum cunoscută, mediată în principal de efectul inhibitor asupra sintezei prostaglandinelor, ketoprofenul își exercită și activitatea analgezică printr-un mecanism central. neopioid în care sunt implicate structuri supraspinale, cum ar fi receptorii de glutamat de tip NMDA, care induc o sensibilizare centrală în care sunt implicați diferiți mediatori biochimici, cum ar fi substanța P, 5-HT, pe lângă prostaglandinele prezente în SNC.
Acest profil analgezic particular ar explica rapiditatea efectului analgezic al ketoprofenului observat în clinică în diferite afecțiuni dureroase acute, altfel nu poate fi explicat cu singurul mecanism periferic cunoscut până în prezent.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Capsulele rigide cu eliberare prelungită Orudis sunt un preparat de ketoprofen cu eliberare controlată a pH-ului conceput pentru administrarea o dată pe zi a dozei terapeutice necesare.
Absorbţie
Ketoprofenul este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 60 - 90 de minute după administrarea orală (45 - 60 de minute după administrarea rectală).
Când se administrează cu alimente, rata de absorbție este redusă astfel încât să aibă concentrații plasmatice maxime reduse și întârziate (Cmax); cu toate acestea, biodisponibilitatea totală nu este modificată.
În cazul capsulelor cu eliberare prelungită, concentrația plasmatică maximă apare după 6-8 ore. S-a observat o reducere de 13% a biodisponibilității cu administrarea acestei formulări cu alimente bogate în calorii.
Distribuție
Medicamentul este legat în proporție de 99% de proteinele plasmatice.
Ketoprofenul se răspândește în lichidul sinovial și în țesuturile intraarticulare, capsulare, sinoviale și tendinoase. Ketoprofenul traversează creierul sanguin și bariera placentară. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Volumul de distribuție este de aproximativ 7 L.
Formulare cu eliberare prelungită: după atingerea platoului (orele cinci și douăsprezece), nivelurile de ketoprofen scad cu un timp de înjumătățire aparent de 3-4 ore. Nu s-a observat nicio acumulare după administrarea repetată.
Biotransformare
Biotransformarea ketoprofenului se caracterizează prin două căi principale, hidroxilarea și conjugarea cu acid glucuronic, a doua fiind principala cale la om. Excreția sub formă nemodificată este minimă (mai puțin de 1%). Aproape tot medicamentul este excretat nemodificat în urina, 65 - 85% din doza administrată este glucuronizată.
Excreţie
50% din doză este excretată în urină în decurs de 6 ore de la administrare. În termen de 5 zile de la administrare, aproximativ 75% - 90% din doză este excretată în principal în urină. Eliminarea fecală este minimă (1-8%).
Populații speciale
Pacienți vârstnici
Absorbția ketoprofenului nu este afectată; există o prelungire a timpului de înjumătățire (3 ore) și o reducere a clearance-ului renal și plasmatic.
Pacienți cu insuficiență renală
Există o reducere a clearance-ului renal și plasmatic și o creștere a timpului de înjumătățire în funcție de severitatea insuficienței renale.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu există modificări semnificative ale clearance-ului plasmatic și al timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare. Cu toate acestea, fracția liberă s-a dublat aproximativ.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice au arătat toxicitatea scăzută și indicele terapeutic ridicat al ketoprofenului.LD50 la șobolani, per os, este de 165 mg / kg, la șoareci, pe diferite căi de administrare, este cuprins între 365 și 662 mg / kg.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
ORUDIS 50 mg capsule
Stearat de magneziu, lactoză.
Componentele incintei: oxid de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
ORUDIS 100 mg capsule cu eliberare prelungită
zaharoză, amidon, silice coloidală, șelac, etilceluloză, talc.
Componentele incintei: eritrozină (E127), albastru patentat V (E131), dioxid de titan (E171), gelatină.
ORUDIS 200 mg capsule cu eliberare prelungită
zaharoză, amidon, silice coloidală, șelac, etilceluloză, talc.
Componentele incintei: eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
06.2 Incompatibilitate
Niciunul nu a fost raportat.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
ORUDIS 50 mg capsule
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
ORUDIS 100 mg capsule cu eliberare prelungită
ORUDIS 200 mg capsule cu eliberare prelungită
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC
„50 mg capsule” 30 capsule
"100 mg capsule cu eliberare prelungită, tari" 30 capsule
„200 mg capsule cu eliberare prelungită” 30 capsule
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciunul în special.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
50 mg capsule - 30 cps: A.I.C. n. 023183027
100 mg capsule cu eliberare prelungită - 30 cps: A.I.C. n. 023183181
200 mg capsule cu eliberare prelungită - 30 cps: A.I.C. n. 023183193
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare:
capsule tari februarie 1979
Capsule dure cu eliberare prelungită iunie 1998
Reînnoirea autorizației: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
.jpg)
