Ingrediente active: Tobramicină, Dexametazonă
COMBISTILL 0,3% + 0,1% picături oftalmice, suspensie
Indicații De ce se utilizează Combistill? Pentru ce este?
Ce este COMBISTILL și la ce servește
COMBISTILL este o „combinație de două substanțe active: tobramicină și dexametazonă. Tobramicina aparține unui grup de medicamente, numite antibiotice aminoglicozidice, care sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de o gamă largă de bacterii. Dexametazona aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi care aveți multe activități, inclusiv o funcție importantă în reducerea simptomelor inflamației.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul inflamației ochiului, la adulți și copii începând cu 2 ani, când este necesar un corticosteroid și când există o „infecție sau” există riscul ca o „infecție” să se dezvolte.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Combistill
Nu utilizați COMBISTILL
- dacă sunteți alergic la tobramicină, dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți tensiune arterială crescută la nivelul ochiului (hipertensiune intraoculară);
- dacă ați dezvoltat o „infecție oculară” din cauza unui virus (cheratită herpetică virală), mai ales dacă este însoțită de leziuni (herpes simplex acut, alte boli ulcerative ale virusului corneei), cu excepția cazului în care tratamentul este asociat cu medicamente pentru tratamentul virusului (chimioterapie specifică) și dacă nu este prescris de un medic sub control strict al oftalmologului;
- dacă suferiți de „inflamație a conjunctivei (conjunctivită) însoțită de„ inflamație a corneei (cheratită ulcerativă), chiar și în faza inițială; - dacă aveți o „infecție a ochilor” cauzată de o bacterie sau ciupercă (tuberculoză sau micoză a ochiului);
- dacă aveți „inflamație a ochiului” cu formare de puroi (oftalmii purulente acute, conjunctivită purulentă și blefarită purulentă și herpetică), deoarece acest medicament poate masca sau agrava simptomele;
- dacă aveți inflamație a glandelor la baza pleoapelor (sty).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Combistill
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza COMBISTILL
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza COMBISTILL.
COMBISTILL trebuie utilizat sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție frecvența și durata tratamentului, monitorizând presiunea din ochi (presiunea intraoculară - PIO) de la începutul terapiei. Dacă utilizați acest medicament mai mult de 10 zile, se recomandă verificări frecvente ale tensiunii arteriale. ochi (ton ocular). Acest test are o importanță deosebită la copii (a se vedea secțiunea „Copii”).
Se recomandă să nu utilizați medicamentul mai mult de 30 de zile consecutive.
Dacă utilizați COMBISTILL pentru perioade lungi de timp, pot apărea leziuni oculare severe (glaucom, leziuni ale nervilor optici, deficiențe ale acuității și ale câmpului vizual, formare de cataractă subcapsulară posterioară) sau se pot dezvolta infecții suplimentare (infecții secundare)., infecții fungice ale corneei). De asemenea, dacă este utilizat pentru perioade prelungite, acest medicament își poate pierde eficacitatea (dezvoltarea de microorganisme rezistente). Prin urmare, dacă nu observați nicio îmbunătățire după o anumită perioadă de tratament, opriți terapia și informați medicul dumneavoastră pentru a stabili o terapie adecvată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Combistill
Alte medicamente și COMBISTILL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv cele care nu necesită rețetă.
Nu utilizați COMBISTILL împreună cu tetraciclină, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii, deoarece este incompatibil cu una dintre componentele acestui medicament (Tyloxapol).
Avertismente Este important să știm că:
Copii
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Copiii prezintă un risc crescut de creștere a presiunii oculare indusă de steroizi și pot apărea mai devreme decât apare la adulți. Prin urmare, mai ales dacă medicamentul trebuie administrat unui copil cu vârsta sub 6 ani, se recomandă verificări oculare frecvente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în momentul aplicării medicamentului, dacă vă confruntați cu o estompare momentană a vederii, așteptați ca viziunea dvs. să revină la normal înainte de a face aceste activități.
COMBISTILL conține clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea ochilor. Evitați contactul cu lentile de contact moi. Scoateți lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou. Rețineți acțiunea de albire a lentilelor de contact moi.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Combistill: Doze
Cum se utilizează COMBISTILL
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
COMBISTILL trebuie aplicat numai în ochi (utilizare oculară). Acest medicament, fiind o picătură de ochi, nu trebuie injectat.
Doza recomandată este de 1-2 picături pentru a fi introduse în ochi de 4-5 ori pe zi, în funcție de judecata medicului.
Pentru utilizarea corectă a medicamentului, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
- spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a utiliza picăturile pentru ochi;
- agitați sticla înainte de utilizare;
- deschideți sticla deșurubând capacul;
- înclină capul înapoi și coboară ușor capacul inferior al ochiului pentru a forma un buzunar;
- întoarceți sticla cu capul în jos și aplicați o presiune ușoară pe corpul recipientului; - puneți 1 sau 2 picături în ochi, conform prescripției medicale;
- țineți ochiul închis 1 minut, apăsând colțul ochiului lângă nas cu degetul;
- repetați operația și în celălalt ochi dacă medicul a prescris-o;
- după utilizare, închideți flaconul înșurubând capacul la loc până când acesta aderă ferm la recipient. Nu strângeți prea mult.
Nu permiteți ca vârful picurătorului să intre în contact cu ochiul, zona din jurul ochiului sau orice altă suprafață. Această măsură de precauție este importantă pentru a evita contaminarea medicamentului cu bacterii responsabile de leziuni grave ale ochiului și care pot provoca, de asemenea, pierderea vederii .
Vârful picurătorului oferă o picătură cu un volum predefinit. Prin urmare, nu încercați să măriți orificiul picurătorului. După terminarea tratamentului, pot rămâne unele medicamente în sticlă. Nu încercați să îndepărtați excesul de COMBISTILL din sticlă.
Utilizare la copii
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani. Peste 2 ani, COMBISTILL poate fi utilizat în aceleași doze ca și pentru adulți.
Dacă uitați să utilizați COMBISTILL
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Combistill
Dacă utilizați mai mult COMBISTILL decât ar trebui
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Dacă utilizați o doză excesivă de picături pentru ochi, spălați-vă ochii cu apă curentă.
Dacă luați din greșeală o supradoză de COMBISTILL, contactați medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Combistill
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvență necunoscută (a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile)
- presiune crescută în interiorul ochiului cu posibilă dezvoltare a bolii oculare (glaucom) la pacienții predispuși după 15-20 de zile de tratament; - pierderea transparenței cristalinului (cataracta subcapsulară posterioară), după tratamente prelungite;
- dezvoltarea sau agravarea infecțiilor cauzate de bacterii, viruși (Herpes simplex) sau ciuperci;
- întârziere în vindecare;
- îngroșarea părții albe a ochiului (sclera) după tratamente prelungite;
- dilatarea pupilelor (midriază) în urma tratamentelor prelungite;
- relaxarea pleoapelor în urma tratamentelor prelungite;
- reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi umflarea și mâncărimea pleoapelor și iritarea conjunctivei. Aceste efecte apar mai ales dacă, împreună cu COMBISTILL, utilizați alte antibiotice aminoglicozidice (utilizare topică). Dacă tobramicina este utilizată și pe alte căi de administrare, medicul trebuie să verifice nivelurile acestui medicament în sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „Expirare”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A nu se păstra medicamentul la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați la frigider sau congelați. A se păstra în ambalajul original protejat de lumină. Odată ce recipientul este deschis, picăturile pentru ochi trebuie utilizate în termen de 28 de zile.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce COMBISTILL
- Ingredientele active sunt: tobramicina și dexametazona. 1 ml de picături oftalmice conține 3 mg tobramicină și 1 mg dexametazonă.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu, tiloxapol, hidroxid de sodiu sau acid sulfuric (regulator de pH), hidroxietilceluloză, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului COMBISTILL și conținutul ambalajului
Flacon picurător de 5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMBISTILL 0,3% + 0,1% picături oculare, SUSPENSIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de picături pentru ochi conține:
Principii active: tobramicină 3 mg, dexametazonă fosfat de sodiu 1 mg.
Excipient cu efecte cunoscute: clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul inflamației ochilor atunci când este necesar un corticosteroid și atunci când există o infecție oculară sau risc de infecții oculare la adulți și copii cu vârsta de doi ani și peste.
04.2 Doze și mod de administrare
Instilați 1 sau 2 picături de 4-5 ori pe zi conform prescripției medicale.
Populația pediatrică
Picăturile oftalmice COMBISTILL pot fi utilizate la copii cu vârsta de peste doi ani, la aceleași doze ca la adulți. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1.
Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub doi ani nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.
Agitați înainte de utilizare.
04.3 Contraindicații
COMBISTILL este contraindicat în următoarele cazuri: a) hipertensiune intraoculară; b) Herpes Simplex acut și majoritatea celorlalte boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic, conjunctivită cu keratită ulcerativă și în faza inițială (testul fluoresceină +). În keratita herpetică virală, utilizarea acesteia nu este recomandată și poate fi permisă sub supravegherea strictă a oftalmologului; c) tuberculoza ochiului; d) micoza ochiului; e) oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente și blefarite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi; f) sty; g) hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cu ocazia tratamentelor prelungite peste 10 zile, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular. Acest lucru este deosebit de important la pacienții copii tratați cu produse care conțin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de steroizi poate fi mai mare la copiii cu vârsta sub șase ani și poate apărea mai devreme decât atunci când răspunsul la steroizi apare la adulți. Frecvența și durata tratamentului trebuie evaluate cu atenție, iar presiunea intraoculară (PIO) trebuie monitorizată de la începutul tratamentului, având în vedere că riscul de creștere a PIO indus de steroizi este mai mare și apare mai devreme la copii și adolescenți.
De asemenea, se știe că utilizarea prelungită a corticosteroizilor ar putea provoca glaucom, leziuni ale nervilor optici, defecte de acuitate și câmp vizual, formarea cataractei subcapsulare posterioare sau favorizarea apariției infecțiilor oculare secundare.
Coincidând cu aplicații prelungite de steroizi, este posibilă dezvoltarea infecțiilor fungice ale corneei; prin urmare, această posibilitate ar trebui luată în considerare în orice tip de ulcer cornean în care a fost utilizat sau este utilizat un steroid.
Aplicația neîntreruptă pentru mai mult de o lună nu este recomandată.
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate favoriza dezvoltarea microorganismelor rezistente: dacă acest lucru ar trebui să aibă loc sau dacă nu se observă o îmbunătățire clinică într-o perioadă rezonabilă de timp, utilizarea preparatului ar trebui suspendată și ar trebui stabilită o terapie adecvată.
A se utiliza sub supraveghere medicală directă.
Picăturile pentru ochi COMBISTILL nu trebuie injectate.
Picăturile pentru ochi COMBISTILL conțin clorură de benzalconiu care poate provoca iritații oculare.
Lentilele de contact moi nu trebuie purtate înainte de aplicare și cel puțin 15 minute după administrare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța terapiilor topice intensive sau prelungite pe bază de steroizi în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.
Sarcina
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă acest medicament este excretat cu laptele matern, prin urmare, la femeile care alăptează, produsul trebuie administrat cu prudență și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
COMBISTILL nu interferează cu activitatea vizuală.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite raportate în urma utilizării combinației de steroizi / antibiotice pot fi atribuite doar unuia dintre componente sau ambelor, chiar dacă nu se știe în ce măsură. dezvoltarea glaucomului după 15-20 de zile de aplicare topică la pacienții predispuși la glaucom sau glaucomatoză; formarea cataractei subcapsulare posterioare după tratamente prelungite; dezvoltarea sau agravarea infecțiilor bacteriene, Herpes simplex sau fungice; vindecare întârziată; efecte secundare, cum ar fi îngroșarea sclerei, midriaza, lăsarea pleoapelor.
Efectul secundar cel mai frecvent întâlnit după utilizarea topică a tobramicinei este hipersensibilitatea care se manifestă prin umflare, mâncărime a pleoapelor și eritem conjunctival: aceste reacții apar la mai puțin de 3% dintre pacienți și se găsesc și după utilizarea topică a altora. concentrația trebuie monitorizată atunci când tobramicina este administrată simultan local și sistemic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsabil.
04.9 Supradozaj
Având în vedere calea de administrare, oculară locală, este puțin probabil să apară cazuri de supradozaj. Totuși, dacă se întâmplă acest lucru, spălați bine ochii cu apă curentă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Combistill picături oftalmice specialitatea oftalmică conține două ingrediente active: tobramicina ca antibiotic și dexametazona ca antiinflamator. Tobramicina este un bine cunoscut antibiotic aminoglicozidic, eficient în infecțiile cauzate de o gamă largă de agenți patogeni oculari gram-pozitivi și gram-negativi; în special, este activ împotriva Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli și Staphylococcus. Dexametazona este un puternic antiinflamator care poate pătrunde în segmentul anterior; este capabil să inhibe răspunsul inflamator de natură mecanică, chimică sau imunologică. Dexametazona este capabilă să inhibe edemul, deschiderea barierei sânge-apă, neovascularizarea, proliferarea fibroblastelor și alte fenomene care caracterizează diferitele faze ale procesului inflamator.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea tobramicinei 0,3% și a dexametazonei 0,1% picături oftalmice la copii au fost stabilite pe baza experienței clinice extinse, dar sunt disponibile doar date limitate. Într-un studiu clinic al unui alt produs format din picături oftalmice, 0,3% suspensie de tobramicină și 0,1% dexametazonă în tratamentul conjunctivitei bacteriene, 29 de pacienți copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, au fost tratați cu 1 sau 2 picături de picături oftalmice, suspensie la fiecare 4 sau 6 ore timp de 5 sau 7 zile. În acest studiu, nu s-au observat diferențe între adulți și pacienți copii în profilul de siguranță.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Picăturile pentru ochi COMBISTILL se administrează direct în sacul conjunctival. Studiile de biodisponibilitate la iepuri arată că, după administrarea locală oculară, tobramicina este absorbită în cornee și dexametazona în cornee și umorul apos.
Eficacitatea și siguranța combinației de tobramicină 0,3% + dexametazonă 0,1% picături oftalmice au fost demonstrate după administrarea oculară locală repetată la iepuri timp de o lună și la maimuțe timp de trei luni. Din aceste studii a reieșit că combinația de tobramicină 0,3% + dexametazonă 0,1% picături oftalmice nu are o putere iritantă la iepuri și maimuțe atunci când este tratată local, conform regimului prevăzut pentru oameni.
05.3 Date preclinice de siguranță
Tobramicină: Studiile la animale au arătat că tobramicina are un profil toxicologic similar calitativ cu gentamicina, cu efecte secundare mai puțin severe. Nu s-a găsit toxicitate oculară gravă la iepuri și oameni, nici după administrarea topică oculară, nici după injecția subconjunctivală. Atât la ochi sănătoși, cât și la ochi cu cheratită indusă.
Dexametazona: Toxicitatea dexametazonei este bine documentată în literatura de specialitate. La fel ca toți corticosteroizii, administrat sistemic în doze mari, dexametazona inhibă activitatea glandei pituitare, tulburări electrolitice, hiperglicemie și glicozurie, risc crescut de infecție, ulcer peptic, sindrom Cushing, cataractă subcapsulară posterioară. frecvența administrării și dozarea arată o incidență scăzută a efectelor sistemice în urma utilizării clinice a produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de benzalconiu, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu, tiloxapol, hidroxid de sodiu sau acid sulfuric (regulator de pH), hidroxietilceluloză, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 28 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalajul exterior și pe etichetă.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon picurător de 5 ml în polietilenă de densitate mică
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genova
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Picături oftalmice, suspensie" Flacon picurător 5 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
01 iulie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
