Ingrediente active: Levocetirizină (clorhidrat de levocetirizină)
Xyzal 5 mg comprimate filmate
Inserturile pentru pachete Xyzal sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Xyzal 5 mg comprimate filmate
- Xyzal 5 mg / ml picături orale, soluție
- Xyzal 0,5 mg / ml soluție orală
De ce se utilizează Xyzal? Pentru ce este?
Substanța activă a Xyzal este dihidroclorura de levocetirizină.
Xyzal este un medicament antialergic.
Pentru tratamentul semnelor bolii (simptome) asociate cu:
- rinită alergică (inclusiv rinită alergică persistentă);
- urticarie cronică (urticarie cronică idiopatică).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Xyzal
Nu luați Xyzal
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de levocetirizină sau la un antihistaminic sau la oricare dintre celelalte componente ale Xyzal (vezi „Ce conține Xyzal”).
- dacă aveți insuficiență renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml / min). .
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Xyzal
Aveți grijă deosebită cu Xyzal
Utilizarea Xyzal la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată deoarece comprimatele filmate nu permit ajustarea dozei.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă este posibil să nu vă puteți goli vezica (în condiții precum: leziuni ale măduvei spinării sau mărirea prostatei).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Xyzal
Administrarea cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Xyzal cu alimente și băuturi
Se recomandă precauție în cazul în care Xyzal este luat cu alcool.
La pacienții sensibili, aportul concomitent de cetirizină sau levocetirizină și alcool sau alte substanțe cu acțiune centrală poate provoca efecte asupra sistemului nervos central, deși s-a demonstrat că cetirizina racemică nu potențează efectele cetirizinei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți pot prezenta somnolență / somnolență, oboseală și oboseală după tratamentul cu Xyzal. Se recomandă prudență atunci când conduceți sau folosiți utilaje până când nu cunoașteți efectul acestui medicament asupra persoanei dvs. Testele specifice, efectuate pe voluntari sănătoși, nu au evidențiat însă nicio reducere a vigilenței, capacității de reacție sau capacității de a face față. de levocetirizină la doza recomandată.
Informații importante despre unele componente ale Xyzal
Comprimatele conțin lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Xyzal: Doze
Luați întotdeauna Xyzal exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doze:
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste este de un comprimat pe zi.
Instrucțiuni speciale de dozare pentru populații specifice:
Pacienților cu funcție renală afectată li se poate administra o doză mai mică în funcție de gravitatea bolii lor renale, iar la copii doza va fi aleasă în funcție de greutatea corporală; doza va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie să ia Xyzal.
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să ia doza obișnuită prescrisă.
Pacienților care au funcții hepatice și renale reduse li se poate administra o doză mai mică în raport cu severitatea bolii renale și, la copii, doza va fi, de asemenea, aleasă pe baza greutății corporale; doza va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Comprimatele Xyzal nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, atâta timp cât funcția renală a acestora este normală.
Cum și când trebuie să luați Xyzal?
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Xyzal
Dacă luați mai mult Xyzal decât ar trebui
A lua mai mult Xyzal decât este necesar poate provoca somnolență la adulți Copiii pot prezenta inițial emoție și neliniște urmată de somnolență.
Dacă credeți că ați luat prea mult Xyzal, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide ce acțiuni trebuie întreprinse
Dacă uitați să luați Xyzal
Dacă uitați să luați Xyzal sau să luați o doză mai mică decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră, nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat; așteptați doar până la ora programată pentru următoarea doză și luați doza normală așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Xyzal
Întreruperea tratamentului nu este de așteptat să aibă efecte adverse. Simptomele pot reapărea, dar nu ar trebui să fie mai severe decât înainte de tratament. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Xyzal
Ca toate medicamentele, Xyzal poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți
Gură uscată, cefalee, oboseală și somnolență / somnolență.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienți
Oboseală și dureri abdominale.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Au fost raportate alte reacții adverse, cum ar fi palpitații, ritm cardiac crescut, convulsii, furnicături, amețeli, sincopă, tremurături, disgeuzie (modificarea simțului gustului), senzație de rotație sau mișcare, tulburări vizuale, vedere încețoșată, durere sau dificultăți la trecerea urinei ., incapacitate de a goli complet vezica urinară, edem, mâncărime, erupții cutanate, urticarie (umflături, roșeață și mâncărime ale pielii), erupție cutanată, respirație scurtă, creștere în greutate, dureri musculare, comportament agresiv sau agitat, halucinații, depresie, insomnie, griji sau gânduri suicidare recurente, hepatită, funcție hepatică anormală, vărsături, apetit crescut și greață.
Încetați să luați Xyzal la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate și contactați imediat medicul dumneavoastră. scăderea bruscă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps sau șoc, care poate fi fatal.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Xyzal la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Xyzal după data de expirare înscrisă pe eticheta interioară și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Xyzal
- Substanța activă este dihidroclorura de levocetirizină 5 mg
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg de clorhidrat de levocetirizină.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) și macrogol 400.
Cum arată Xyzal și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale, cu sigla Y pe o parte. Sunt furnizate în blistere de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 și 100 de comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
XYZAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg de clorhidrat de levocetirizină.
Excipienți: 63,50 mg lactoză monohidrat / comprimat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, oval, de la alb până la aproape alb, cu sigla Y pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) și a urticariei idiopatice cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală și înghițite întregi, cu ajutorul unui lichid, pot fi luate cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură doză.
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Persoane în vârstă
Se recomandă ajustarea dozelor la pacienții vârstnici cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi mai jos „Pacienți cu insuficiență renală”).
Copii între 6 și 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, ajustarea dozei nu este posibilă cu formularea de comprimate filmate. Prin urmare, se recomandă utilizarea unei formulări pediatrice de levocetirizină.
Pacienți cu insuficiență renală
Frecvența administrării trebuie să se bazeze pe funcția renală. Pentru a adapta doza, consultați tabelul de mai jos. Pentru a utiliza tabelul, trebuie făcută trimitere la valoarea clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml / min. Valoarea CLcr (ml / min) poate fi derivată din nivelul creatininei serice (mg / dl) conform următoarei formule:
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală:
La copii și adolescenți cu insuficiență renală, doza va trebui ajustată individual, luând în considerare clearance-ul renal al pacientului și greutatea corporală. Nu există date specifice pentru copiii cu insuficiență renală.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică. În cazul pacienților cu insuficiență hepatică și renală, este necesară ajustarea dozei (vezi mai sus „Pacienți cu insuficiență renală”).
Durata tratamentului
Rinita alergică intermitentă (simptome prezente mai puțin de 4 zile pe săptămână sau care durează mai puțin de 4 săptămâni) trebuie tratată în conformitate cu boala și istoricul acesteia; tratamentul poate fi oprit odată ce simptomele au dispărut și poate fi reluat atunci când simptomele reapar. În cazul rinitei alergice persistente (simptome prezente mai mult de 4 zile pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), pacientului i se poate oferi terapie continuă în perioada de expunere la alergeni.
Datele clinice privind tratamentul de până la 6 luni sunt disponibile în prezent pentru levocetirizină 5 mg comprimate filmate. Datele clinice privind tratamentul racemic sunt disponibile până la un an la pacienții cu urticarie cronică și rinită alergică cronică.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la levocetirizină, la alți derivați de piperazină sau la oricare dintre excipienți.
Levocetirizina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu este recomandată utilizarea formulării comprimate filmate la copii cu vârsta sub șase ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozelor. Se recomandă utilizarea unei formulări pediatrice de levocetirizină.
Nu este recomandată administrarea de levocetirizină la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
Se recomandă prudență în ceea ce privește consumul de alcool (vezi „Interacțiuni”).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile efectuate cu cetirizină racemică au demonstrat absența interacțiunilor adverse relevante din punct de vedere clinic (cu pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină, azitromicină, glipizidă și diazepam) .Într-un studiu cu doză repetată cu teofilină (400 mg o dată pe zi), s-a observat clearance-ul cetirizinei (16%), în timp ce disponibilitatea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină.
Prezența alimentelor nu reduce gradul de absorbție a levocetirizinei, deși scade rata acesteia.
La pacienții sensibili, aportul concomitent de cetirizină sau levocetirizină și alcool sau alți agenți sedanți ai SNC poate provoca efecte asupra sistemului nervos central, deși s-a demonstrat că cetirizina racemică nu potențează efectele alcoolului SNC.
04.6 Sarcina și alăptarea
Pentru levocetirizină, nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului femeilor însărcinate sau care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Studiile clinice comparative nu au găsit dovezi că levocetirizina, la doza recomandată, reduce vigilența, capacitatea de reacție sau capacitatea de a conduce vehicule.
Cu toate acestea, unii pacienți pot prezenta somnolență, oboseală și astenie în timpul tratamentului cu levocetirizină. Prin urmare, pacienții cărora li se cere să conducă, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să folosească utilaje ar trebui să ia în considerare răspunsul individual la medicament.
04.8 Efecte nedorite
În timpul studiilor de activitate terapeutică, efectuate pe bărbați și femei cu vârste cuprinse între 12 și 71 de ani, 15,1% dintre pacienții tratați cu 5 mg levocetirizină au prezentat cel puțin o reacție adversă la medicament, comparativ cu 11,3%. cazuri, reacțiile adverse au fost ușoare până la moderate.
În studiile clinice, procentul pacienților care au trebuit să întrerupă tratamentul din cauza efectelor secundare a fost de 1,0% (9/935) cu 5 mg levocetirizină și 1,8% (14/771) cu placebo.
Studiile terapeutice clinice cu levocetirizină au implicat 935 de subiecți expuși la medicament la doza recomandată de 5 mg pe zi. Următoarea este incidența reacțiilor adverse la medicament găsite la acești pacienți cu un procent egal sau mai mare de 1% (frecvente:> 1/100,
Au fost observate alte reacții adverse mai puțin frecvente (mai puțin frecvente:> 1/1000, dureri abdominale.
Incidența reacțiilor adverse sedative la medicamente, cum ar fi somnolența, oboseala și astenia, a fost în general mai frecventă (8,1%) după tratamentul cu 5 mg levocetirizină decât cu placebo (3,1%).
În plus față de reacțiile adverse din studiile clinice și enumerate mai sus, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse la medicament în experiența de după punerea pe piață, enumerate mai jos.
Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Tulburări psihiatrice: agresivitate, agitație.
Tulburări ale sistemului nervos: convulsii.
Tulburări oculare: tulburări vizuale.
Tulburări cardiace: palpitații.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale: greață.
Tulburări hepatobiliare: hepatită.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: edem angioneurotic, erupție medicamentoasă fixă, prurit, erupție cutanată, urticarie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie.
Investigații: creșterea în greutate, teste anormale ale funcției hepatice.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului pot include somnolență la adulți și inițial agitație și neliniște, urmată de somnolență la copii.
Tratamentul supradozajului
Nu se cunoaște un antidot specific pentru levocetirizină.
În caz de supradozaj, se recomandă un tratament simptomatic sau de susținere. Spălarea gastrică trebuie luată în considerare dacă a trecut un timp scurt de la ingestie.Hemodializa nu este eficientă în eliminarea levocetirizinei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, derivat piperazinic, cod ATC: R06A E09
Levocetirizina, enantiomerul (R) al cetirizinei, este un antagonist puternic și selectiv al receptorilor H1 periferici.
Studiile de legare au indicat că levocetirizina are o afinitate mare pentru receptorii H1 umani (Ki = 3,2 nmol / l). Afinitatea levocetirizinei este dublă față de cea a cetirizinei (Ki = 6,3 nmol / l). Levocetirizina se disociază de receptorii H1 cu un timp de înjumătățire de 115 ± 38 min.
După o singură administrare, levocetirizina demonstrează o ocupare a receptorilor de 90% la 4 ore și 57% la 24 de ore.
Studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoși au arătat că levocetirizina exercită „o activitate comparabilă cu cetirizina în piele și nas, dar la o doză înjumătățită.
Activitatea farmacodinamică a levocetirizinei a fost studiată în studii randomizate controlate: într-un studiu care a comparat efectele levocetirizinei 5 mg, desloratadinei 5 mg și placebo asupra boabelor și eritemului induse de histamină, tratamentul cu levocetirizină, comparativ cu placebo și desloratadina, a dus la o semnificativă reducerea formării de furaje și eritem, care a fost cea mai mare în primele 12 ore și a durat 24 de ore (p
Debutul acțiunii a 5 mg levocetirizină în controlul simptomelor induse de polen a fost observat la 1 oră după administrarea medicamentului în studiile controlate cu placebo în modelul camerei de stimulare a alergenilor.
Studiile in vitro (tehnicile de cameră Boyden și stratul celular) au arătat că levocetirizina inhibă migrația transendotelială indusă de eotaxină a eozinofilelor atât în derm, cât și în țesutul pulmonar. Într-un studiu experimental farmacodinamic in vivo (tehnica camerei cutanate) la 14 pacienți adulți, în primele 6 ore ale reacției induse de polen, s-au arătat trei efecte inhibitoare principale ale levocetirizinei 5 mg în comparație cu placebo: inhibarea eliberării VCAM-1, modularea permeabilității vasculare și reducerea recrutarea eozinofilelor.
Eficacitatea și siguranța levocetirizinei au fost demonstrate în mai multe studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți adulți cu rinită alergică sezonieră, rinită alergică perenă sau rinită alergică persistentă. Sa demonstrat că levocetirizina îmbunătățește semnificativ simptomele. obstrucție în unele studii.
Un studiu clinic de 6 luni care a implicat 551 de pacienți adulți (inclusiv 276 de pacienți tratați cu levocetirizină) care suferă de rinită alergică persistentă (simptome prezente 4 zile pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni consecutive) și sensibilizați la adăpostirea acarienilor și a polenului din iarbă, a demonstrat că levocetirizina 5 mg au fost din punct de vedere clinic și statistic semnificativ mai puternic decât placebo în îmbunătățirea scorului total al simptomelor rinitei alergice pe toată durata studiului, fără tahifilaxie. Pe parcursul studiului, levocetirizina a îmbunătățit semnificativ calitatea vieții pacienților.
Siguranța pediatrică și eficacitatea comprimatelor de levocetirizină au fost studiate în două studii clinice controlate cu placebo care au inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani cu rinită alergică sezonieră și, respectiv, perenă. În ambele studii, levocetirizina a îmbunătățit semnificativ simptomele și a crescut calitatea viaţă.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo care a inclus 166 de pacienți cu urticarie idiopatică cronică, 85 de pacienți au fost tratați cu placebo și 81 de pacienți cu levocetirizină 5 mg o dată pe zi timp de 6 săptămâni. Rezultatul tratamentului cu levocetirizină a fost o scădere semnificativă a intensității mâncărimilor în prima săptămână și pe parcursul întregii perioade de tratament, comparativ cu placebo. Indicele calității vieții.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Acțiunea asupra reacțiilor cutanate induse de histamină nu este corelată cu concentrațiile plasmatice.
Analiza ECG nu a evidențiat efecte notabile ale levocetirizinei asupra intervalului QT.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica levocetirizinei este liniară și independentă de doză și timp, cu variabilitate redusă între subiecți. Profilul farmacocinetic este același atunci când este administrat ca un singur enantiomer sau ca cetirizină.
Inversia chirală nu are loc în timpul proceselor de absorbție și eliminare.
Absorbţie
Levocetirizina administrată pe cale orală este absorbită rapid și extensiv. Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 0,9 ore după administrare. Nivelurile stării de echilibru sunt atinse după două zile de tratament. După administrarea unică sau repetată de 5 mg o dată pe zi, concentrațiile maxime de 270 ng / ml și respectiv 308 ng / ml sunt atinse în medie. Gradul de absorbție nu depinde de doză și nu este afectat de aportul de alimente, dar concentrația maximă este redusă și întârziată.
Distribuție
Nu există date privind distribuția țesuturilor la om sau cu privire la trecerea levocetirizinei peste bariera hematoencefalică. La șobolani și câini, cele mai ridicate niveluri de țesuturi s-au găsit în ficat și rinichi, cel mai scăzut în SNC. Levocetirizina este legată de 90% de proteine plasmatice Distribuția levocetirizinei este limitată, după cum se indică prin volumul de distribuție care este de 0,4 l / kg.
Biotransformare
La om, gradul de metabolizare a levocetirizinei este mai mic de 14% din doză; prin urmare, se crede că diferențele care pot apărea în urma polimorfismului genetic sau a aportului concomitent de inhibitori enzimatici sunt neglijabile. Căile metabolice includ oxidarea aromatică, N- și O-dezalchilarea și conjugarea cu taurina. Căile de dezalchilare sunt mediate în principal de CYP 3A4, în timp ce diferite izoforme și / sau neidentificate ale CYP intră în joc pentru oxidarea aromatică. Levocetirizina nu modifică activitatea izoenzimelor CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 la concentrații cu mult peste concentrația maximă atinsă după administrarea orală de 5 mg.
Prin urmare, metabolismul slab și absența potențialului inhibitor asupra metabolismului fac ca interacțiunea levocetirizinei cu alte substanțe să fie improbabilă sau invers.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică la adulți a fost de 7,9 ± 1,9 ore. Clearance-ul total aparent mediu a fost de 0,63 ml / min / kg. Calea principală de excreție a levocetirizinei și a metaboliților este urinară, prin care o medie de 85,4% din doza administrată este eliminat. Excreția medie fecală a fost de numai 12,9% din doză.Levocetirizina este excretată atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Insuficiență renală
Clearance-ul aparent al levocetirizinei se corelează cu clearance-ul creatininei.
De aceea, se recomandă ajustarea intervalului de doză de levocetirizină, în funcție de clearance-ul creatininei, la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. subiecți normali. Cantitatea de levocetirizină eliminată în timpul unui ciclu standard de hemodializă de 4 ore a fost mai mică de 10%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Strat
OpadryÒ Y-1-7000 format din:
Hipromeloză (E464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 400.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu - OPA / aluminiu / PVC
Pachete de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57,
20151 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 035666229 / M - pachet de 1 comprimat
AIC n. 035666231 / M - ambalaj de 2 comprimate
AIC n. 035666015 / M - ambalaj de 4 comprimate
AIC n. 035666243 / M - pachet de 5 comprimate
AIC n. 035666027 / M - pachet de 7 comprimate
AIC n. 035666039 / M - pachet de 10 comprimate
AIC n. 035666041 / M - pachet de 2 X 10 comprimate
AIC n. 035666054 / M - pachet de 10 X 10 comprimate
AIC n. 035666066 / M - pachet de 14 comprimate
AIC n. 035666078 / M - pachet de 15 comprimate
AIC n. 035666080 / M - pachet de 20 de comprimate
AIC n. 035666092 / M - pachet de 21 comprimate
AIC n. 035666104 / M - ambalaj de 28 de comprimate
AIC n. 035666116 / M - pachet de 30 de comprimate
AIC n. 035666128 / M - pachet de 40 de comprimate
AIC n. 035666130 / M - cutie de 50 comprimate
AIC n. 035666142 / M - ambalaj de 60 de comprimate
AIC n. 035666155 / M - pachet de 70 de comprimate
AIC n. 035666167 / M - pachet de 90 de comprimate
AIC n. 035666179 / M - pachet de 100 de comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27 mai 2003
Reînnoire: februarie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
02/10/2010
