Ingrediente active: Loperamidă (clorhidrat de Loperamidă)
IMODIUM 2 mg capsule moi
Inserturile de pachete Imodium sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- IMODIUM 2 mg capsule moi
- IMODIUM 2 mg comprimate bucale
- IMODIUM 2 mg capsule
Indicații De ce se utilizează Imodium? Pentru ce este?
Acest medicament conține clorhidrat de loperamidă, un ingredient activ care acționează asupra intestinului prin reducerea mișcărilor intestinale și a dorinței de a intestinului.
IMODIUM este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei oculare (acute).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 zile de tratament.
Contraindicații atunci când Imodium nu trebuie utilizat
Nu luați IMODIUM dacă:
- sunteți alergic la substanța activă la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- sunteți gravidă sau alăptați;
- aveți febră mare și sânge în scaun (semne de dizenterie acută);
- suferiți de o „inflamație a intestinului” numită colită ulcerativă;
- aveți diaree cauzată de utilizarea antibioticelor (colită pseudomembranoasă);
- aveți o „infecție intestinală” cauzată de bacterii precum Salmonella, Shigella și Campilobacter;
- utilizați medicamente care reduc mișcările intestinului;
IMODIUM nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Imodium
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua IMODIUM.
Acordați o atenție deosebită:
- dacă aveți diaree corpul pierde lichide și săruri minerale: pentru a restabili nivelurile normale, poate fi util să luați soluții apoase pe bază de zahăr și săruri;
- tratamentul cu IMODIUM este doar simptomatic și nu servește la eliminarea cauzei tulburării dumneavoastră;
- dacă aveți insuficiență hepatică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IMODIUM.
Opriți imediat tratamentul cu IMODIUM și consultați-vă medicul:
- dacă aveți SIDA și observați umflarea abdomenului;
- dacă observați dificultăți la defecare (constipație), umflături și / sau dureri la nivelul abdomenului.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 zile de tratament sau dacă tulburarea apare în mod repetat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
IMODIUM trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Imodium
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luați:
- chinidină (medicament utilizat în tulburările de ritm cardiac);
- ritonavir (medicament utilizat în infecțiile cu virusuri);
- ketoconazol și itraconazol (medicamente utilizate în infecțiile fungice);
- gemfibrozil (medicament care scade nivelul de grăsime din sânge);
- desmopresina (medicament utilizat de exemplu în diabetul de tip 1);
- medicamente cu efecte similare cu cele ale IMODIUM;
- medicamente care accelerează sau încetinesc peristaltismul intestinal (de exemplu, anticolinergice);
- medicamente care inhibă citocromul CYP450.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați IMODIUM.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
IMODIUM poate provoca oboseală, amețeli sau amețeli. Aveți grijă deosebită înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Imodium: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați capsulele moi IMODIUM pe gură (oral) cu puțină apă.
Adulți
Începeți tratamentul cu 2 capsule (4 mg); dacă este necesar, continuați cu 1 capsulă (2 mg) după fiecare golire ulterioară a scaunului neformat. Doza maximă este de 8 capsule pe zi (16 mg).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani)
Începeți tratamentul cu 1 capsulă (2 mg); dacă este necesar, continuați cu 1 capsulă (2 mg) după fiecare golire ulterioară a scaunului neformat.
Doza maximă trebuie calculată pe baza greutății corporale (3 capsule la 20 kg), dar nu trebuie să depășească 8 capsule pe zi.
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, IMODIUM trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Opriți utilizarea IMODIUM atunci când scaunele revin la normal sau dacă nu ați avut mișcări intestinale de 12 ore sau dacă aveți dificultăți la mișcări intestinale (constipație).
Cu toate acestea, nu utilizați IMODIUM mai mult de 2 zile. După această perioadă fără rezultate apreciabile, opriți tratamentul și consultați-vă medicul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Imodium
Dacă ingerați / luați accidental o supradoză de IMODIUM, puteți observa: somnolență, rigiditate musculară sau mișcări necoordonate, pupile contractate, dificultăți de respirație, amorțeală (depresie a sistemului nervos), dificultate sau incapacitate de evacuare (constipație sau obstrucție intestinală) și scăderea diurezei (retenție urinară). Este mai probabil ca aceste efecte să apară la copii, în special sub vârsta de 4 ani.
Contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece trebuie instituită terapia adecvată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Imodium
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați IMODIUM și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați:
- reacții alergice severe (reacții anafilactice sau anafilactoide) care pot apărea cu erupții cutanate, umflarea mâinilor, picioarelor, feței, ochilor, buzelor, gâtului, dificultăți de respirație sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale;
- umflarea abdomenului asociată cu durere, greață, vărsături, incapacitate de evacuare, semne de obstrucție intestinală sau megacolon;
- erupții cutanate severe cu roșeață, peeling și / sau vezicule (de exemplu, sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Alte reacții adverse care pot apărea sunt:
Cefalee (cefalee), amețeli, somnolență.
Dificultăți de evacuare (constipație), greață, gaze în abdomen (flatulență), umflarea abdomenului.
Durere sau disconfort la nivelul abdomenului (situat în special în partea superioară a abdomenului), gură uscată, vărsături, indigestie (dispepsie).
Erupții cutanate, caracterizate prin vezicule, pete pe piele (urticarie) și / sau mâncărime.
Durere în limbă (glododinie).
Contracția elevului (mioză).
Scăderea diurezei (retenție urinară). Arestarea completă a mișcărilor cu detașarea de realitatea externă (stupoare), încetinirea funcțiilor mentale (nivel redus de conștiință), leșin (pierderea conștienței), tonus muscular crescut (hipertonie), afectarea coordonării mușchilor, oboseală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține IMODIUM
Ingredientul activ este: clorhidratul de loperamidă. O capsulă moale conține: 2 mg clorhidrat de loperamidă. Celelalte componente sunt: propilen glicol monocaprilat, propilen glicol, apă distilată, gelatină, glicerol 99%, FD & C albastru n. 1.
Descrierea aspectului IMODIUM și conținutul ambalajului
IMODIUM 2 mg capsulă moale este disponibilă într-o cutie care conține 12 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IMODIUM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă dură conține:
Ingredient activ: clorhidrat de loperamidă 2 mg.
O tabletă efervescentă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de loperamidă 2 mg.
O tabletă bucală conține:
Ingredient activ: clorhidrat de loperamidă 2 mg.
O capsulă moale conține:
Ingredient activ: clorhidrat de loperamidă 2 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Comprimate efervescente.
Tablete bucale.
Capsule moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
IMODIUM este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani. (a se vedea punctul 4.3):
IMODIUM 2 mg capsule: Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și 1 capsulă (2 mg) pentru copii, care trebuie administrată pe cale orală cu puțin lichid.
IMODIUM 2 mg comprimate efervescente: Doza inițială este de 2 comprimate efervescente (4 mg) pentru adulți și 1 comprimat efervescent (2 mg) pentru copii care trebuie luate dizolvate într-un pahar cu multă apă.
IMODIUM 2 mg comprimate bucale: Doza inițială este de 2 comprimate bucale (4 mg) pentru adulți și 1 comprimat bucal (2 mg) pentru copii care trebuie lăsate să se dizolve timp de câteva secunde pe limbă.
IMODIUM 2 mg capsule moi: Doza inițială este de 2 capsule moi (4 mg) pentru adulți și 1 capsulă moale (2 mg) pentru copii, care trebuie luate pe cale orală pentru a fi luate cu puțin lichid.
După aceea, 1 capsulă sau 1 comprimat efervescent sau 1 comprimat bucal (2 mg) sau o capsulă moale (2 mg) după fiecare evacuare ulterioară a scaunului neformat (moale).
Atenţie: pentru adulți doza maximă zilnică este de 8 capsule sau tablete pe zi (16 mg). Pentru copii, doza trebuie legată de greutatea corporală (3 capsule sau tablete / 20 kg), dar nu trebuie să depășească maximum 8 comprimate pe zi.
A nu se utiliza mai mult de 2 zile. De fapt, în episoadele de diaree acută, loperamida HCl este în general capabilă să oprească simptomele în 48 de ore. După această perioadă fără rezultate apreciabile, opriți tratamentul și consultați-vă medicul. Tratamentul, în orice caz, trebuie întrerupt atunci când scaunul este normalizat sau dacă nu au existat mișcări intestinale timp de 12 ore sau dacă apare constipație.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Disfuncție renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu disfuncție renală.
Disfuncție hepatică
Deși nu sunt disponibile date la pacienții cu disfuncție hepatică, loperamida HCl trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului afectat la prima trecere (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
04.3 Contraindicații
Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea”)
Loperamida HCl nu trebuie utilizată ca terapie de atac în dizenteria acută caracterizată prin prezența sângelui în scaun și febră mare.
În plus, IMODIUM nu trebuie administrat pacienților cu colită ulcerativă acută sau colită pseudomembranoasă datorită utilizării antibioticelor cu spectru larg și nici nu trebuie administrat pacienților cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella și Campilobacter. de Loperamidă HCI este contraindicat în toate cazurile în care trebuie inițiată inhibarea peristaltismului din cauza riscului posibil de consecințe semnificative precum ileus, megacolon și megacolon toxic. Dacă apare constipație, distensie abdominală sau sub-ileu, opriți imediat tratamentul.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul diareei cu Loperamidă HCl este doar simptomatic. Prin urmare, acolo unde este posibil, este recomandabil să se intervină și asupra cauzelor tulburării.
Depleția de lichide și electroliți poate apărea la pacienții cu diaree, în special la copii. În astfel de cazuri, poate fi foarte important să umpleți în mod corespunzător fluidele și electroliții înșiși.
Din acest motiv, comprimatele efervescente IMODIUM 2 mg conțin elemente pentru a completa aceste pierderi.
Fiecare tabletă efervescentă furnizează 500 mg glucoză și următoarea cantitate de electroliți:
sodiu 260 mg (11,3 meq);
potasiu 80 mg (2,0 meq);
clorură 234 mg (6,6 meq).
Fiecare comprimat efervescent conține 0,5 g glucoză: acest lucru trebuie luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat.
Tratamentul cu Loperamidă HCl trebuie întrerupt dacă nu apare nicio îmbunătățire a simptomelor clinice în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului și pacientul trebuie să consulte medicul.
Loperamida este supusă unui metabolism intens la prima trecere.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate duce la un supradozaj relativ cu toxicitate SNC.
Pacienții cu SIDA tratați cu Loperamidă HCl pentru diaree ar trebui să întrerupă terapia la primele semne de distensie abdominală. La acești pacienți cu colită infecțioasă de origine bacteriană sau virală, tratați cu clorhidrat de loperamidă, au existat cazuri izolate de constipație cu risc crescut de megacolon toxic.
Imodium 2 mg capsule conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele efervescente Imodium 2 mg conțin sorbitol și glucoză, prin urmare nu sunt potrivite pentru persoanele cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză sau malabsorbție la glucoză / galactoză.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, Imodium trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Imodium 2 mg capsule: 8 capsule - înghițiți capsulele cu puțină apă.
Imodium 2 mg comprimate efervescente: 10 comprimate - dizolvați comprimatul efervescent într-un pahar cu apă.
Imodium 2 mg comprimate bucale : 12 comprimate - Așezați comprimatul pe limbă. Comprimatul se va dizolva rapid din saliva. Comprimatele bucale Imodium 2 mg nu necesită utilizarea apei.
Imodium 2 mg capsule moi: 12 capsule moi - înghițiți capsulele cu puțină apă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P.
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină și ritonavir (ambii inhibitori ai glicoproteinei P) a dus la creșteri de 2 până la 3 ori ale concentrațiilor plasmatice de loperamidă.
Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P când loperamida se administrează la dozele recomandate (2 până la maximum 16 mg pe zi).
Administrarea concomitentă de loperamidă (ca doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și a glicoproteinei P, a arătat o creștere de 3-4 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. În același studiu, gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8 au prezentat o creștere de 2 ori a nivelurilor plasmatice de loperamidă. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a nivelului maxim al loperamidei plasmatice și o creștere de 13 ori a expunerii totale la plasmă. au fost asociate cu efectele sistemului nervos central (SNC) ca detectate prin teste psihomotorii (de exemplu amețeli subiective și testul de substituție a simbolului cifrelor).
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și glicoproteinei P, a dus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice, detectate prin pupilometrie.
Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza motilității gastro-intestinale încetinite. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP450.
Tratamentul concomitent cu substanțe cu proprietăți farmacologice similare poate spori efectul loperamidei, iar substanțele care accelerează tranzitul gastro-intestinal îi pot diminua efectul.
Interacțiunile sunt posibile cu medicamente cu proprietăți farmacologice similare cu cele ale loperamidei sau medicamente care pot încetini peristaltismul intestinal (de exemplu, anticolinergice), deoarece efectele IMODIUM ar putea fi îmbunătățite.
04.6 Sarcina și alăptarea
Administrarea Imodium în timpul sarcinii nu este recomandată. Femeile însărcinate sau care alăptează ar trebui, prin urmare, să se consulte cu medicul pentru un tratament adecvat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Loperamida HCl poate provoca oboseală, amețeli sau amețeli. Prin urmare, este preferabil să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți mașini periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Adulți și copii cu vârsta ≥12 ani
Siguranța Loperamidei HCl a fost evaluată la 3076 subiecți adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu Loperamidă HCI utilizate pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au implicat diaree acută (N = 2755) și 5 diaree cronică (N = 321).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (ADR) (adică cu o „incidență ≥1%) în studiile clinice cu Loperamidă HCl pentru tratamentul diareei acute au fost după cum urmează: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee ( 1,2%) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvent raportate reacții adverse (adică incidență ≥1%) au fost următoarele: flatulență (2,8%), constipație (2,2%), greață (1,2 %) și amețeli (1,2%).
Tabelul 1 prezintă SAL care au fost raportate cu utilizarea Loperamidei HCl atât în studiile clinice (în diaree acută sau cronică, fie ambele), cât și în experiența de după punerea pe piață.
Prin convenție, pe baza frecvenței lor, efectele nedorite au fost împărțite în următoarele categorii: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
Tabelul 1: Reacții adverse
a Includerea acestui termen se bazează pe rapoarte post-introducere pe piață pentru Loperamidă HCl. Deoarece procesul de determinare a ADR post-punere pe piață nu a făcut diferența între indicațiile de diaree cronică sau acută și nici între subiecții adulți și copiii, frecvența este estimată pe baza din baza tuturor studiilor clinice cu Loperamidă HCI combinată, inclusiv studiile efectuate la copii cu vârsta ≤12 ani (N = 3683).
b A se vedea secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
c Raportat numai în cazul comprimatelor bucale.
Pentru SAL raportate în studiile clinice pentru care frecvența nu este prezentată, termenul nu a fost observat sau considerat un SAL pentru această indicație.
Copii
Siguranța Loperamidei HCl a fost evaluată la 607 pacienți cu vârste cuprinse între 10 zile și 13 ani, care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu Loperamidă HCl utilizate pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul ADR la această populație de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile clinice cu Loperamidă HCl utilizate la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Depresia SNC (stupoare, mișcări necoordonate, somnolență, mioză, hipertonie musculară, depresie respiratorie), obstrucție intestinală și retenție urinară.
Copiii sunt mai sensibili decât adulții la efectele unei supradoze de IMODIUM. Prin urmare, se recomandă păstrarea produsului la îndemâna lor, deoarece ingestia accidentală, în special la copiii cu vârsta sub 4 ani, poate provoca constipație și depresie a sistemului nervos central, cu somnolență și respirație încetinită.
Măsuri în caz de supradozaj: spălare gastrică, inducerea vărsăturilor, clismă sau administrare de laxative.
Măsuri urgente: Se administrează naloxonă și se poate repeta tratamentul după 1-3 ore, deoarece loperamida are o acțiune mai lungă decât cea a antidotului.
Ar fi indicat, deci, monitorizarea pacientului timp de cel puțin 48 de ore pentru a evidenția orice agravare a depresiei sistemului nervos central.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipropulsante.
Codul ATC: A07DA03.
Loperamida se leagă de receptorii opioizi ai părții intestinale, rezultând inhibarea eliberării de acetilcolină și prostaglandine. Prin urmare, peristaltismul propulsiv este redus și timpul de tranzit intestinal crește. Loperamida crește, de asemenea, tonusul sfincterului anal, cu o reducere consecventă a incontinenței și a stimulului.
Datorită afinității remarcabile pentru peretele intestinal și a efectului mare de primă trecere, loperamida intră cu greu în circulația sistemică.
Studiile efectuate la șobolani au arătat prezența activității antiperistaltice, antidiareice și spasmolitice pentru loperamidă. Absentă o „activitate analgezică centrală.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Loperamida este ușor absorbită din intestin, dar este aproape complet extrasă de ficat, unde este metabolizată, conjugată și excretată prin bilă.
Timpul de înjumătățire plasmatică al loperamidei la om este de aproximativ 11 ore, cu un interval de aproximativ 9-14 ore. Studiile de distribuție la șobolani demonstrează o „afinitate ridicată pentru pereții intestinului”, cu o preferință pentru legarea de receptori în stratul muscular longitudinal.
Excreția are loc în principal cu fecale (90% din cantitatea administrată).
Excreția urinară a loperamidei în formă activă este egală cu 1% din doza administrată: excreția totală urinară (formă activă + metaboliți) reprezintă aproximativ 10% din cantitatea administrată fiind medicamentul excretat în principal în materiile fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate asupra loperamidei efectuate până la 12 luni la câini și până la 18 luni la șobolani nu au arătat alt efect toxic decât o reducere a creșterii în greutate și a consumului de alimente la doze zilnice de până la 5 mg / kg / zi (de 30 de ori nivelul maxim pentru uz uman - MHUL) și respectiv 40 mg / Kg / zi (240 MHUL).
Nivelurile de efect netoxic (NTEL) în aceste studii au fost: 1,25 mg / kg / zi (de 8 ori MHUL) și 10 mg / kg / zi (de 60 de ori MHUL) la câini și, respectiv, la șobolani.
Rezultatele studiilor in vivo și in vitro indică faptul că loperamida nu este genotoxică.
Nu există potențial cancerigen. În studiile de reproducere efectuate la șobolani, doze foarte mari de loperamidă (40 mg / kg / zi - de 240 ori MHUL) afectează fertilitatea și supraviețuirea fetală în asociere cu toxicitatea maternă. Dozele mai mici nu au. asupra sănătății materne sau fetale și nu afectează dezvoltarea peri și postnatală.
Toxicitate fetală: absent (șobolan, os): 20 mg / kg / zi, (iepure, os): 10 mg / kg / zi. Carcinogeneză: absentă la șobolan. Activitate embriotoxică, teratogenă asupra fertilității: absentă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Imodium 2 mg capsule: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
O capsulă dură gri-verzui este formată din: eritrozină (E 127); carmin indigo (E 132); oxid de fier galben (E 172); oxid de fier negru (E 172); dioxid de titan și gelatină după gust la o capsulă.
Imodium 2 mg comprimate efervescente: acid citric anhidru, bicarbonat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de potasiu, glucoză anhidră, sorbitol, macrogol 6000, zaharină sodică, pudră aromată de lămâie.
Imodium 2 mg comprimate bucale: gelatină, manitol, aspartam, aromă de mentă, bicarbonat de sodiu.
Imodium 2 mg capsule moi:
Conținutul capsulei: Propilen glicol monocaprilat, Propilen glicol, Apă distilată
Coaja capsulei: Gelatină, glicerol 99%, propilen glicol, albastru FD & C n. 1.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități chimice sau fizico-chimice cunoscute cu produsul.
06.3 Perioada de valabilitate
Imodium 2 mg capsule: 5 ani.
Imodium 2 mg comprimate efervescente: 3 ani.
Imodium 2 mg comprimate bucale: 3 ani.
Imodium 2 mg capsule moi: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Capsule moi: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Imodium 2 mg capsule: Cutie de carton litografiat care conține prospectul și un blister opac din PVC / Al cu 8 unități de dozare.
Imodium 2 mg comprimate efervescente: Cutie de carton litografiat care conține prospectul și 1 recipient PP conținând 10 comprimate / cd.
Imodium 2 mg comprimate bucale : Cutie de carton litografiat care conține prospectul și un blister din aluminiu opac cu 12 unități de dozare.
Imodium 2 mg capsule moi: Cutie de carton litografiat care conține prospectul și un blister din PVC / PVDC / Al cu 12 unități de dozare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Imodium 2 mg capsule în pachete de 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg comprimate efervescente în pachet de 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg comprimate bucale în pachete de 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg capsule moi în pachete de 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 02/03/1998
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013.
