Caracteristicile medicamentului
Actraphane este o serie de suspensii injectabile de insulină. Actraphane este disponibil în flacoane, cartușe (Penfill) sau stilouri preumplute (NovoLet, FlexPen sau InnoLet). Substanța activă din Actraphane este insulina umană (ADNr). Actraphane este un amestec de insulină cu acțiune rapidă (solubilă) și insulină cu acțiune îndelungată (izofan).
Actraphane 10: 10% insulină solubilă și 90% insulină izofană
Actraphane 20: insulină solubilă 20% și insulină izofanică 80%
Actraphane 30: insulină solubilă 30% și insulină izofană 70%
Actraphane 40: insulină solubilă 40% și insulină izofană 60%
Actraphane 50: insulină solubilă 50% și insulină izofană 50%
Indicații terapeutice
Actraphane este utilizat la pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se folosește
Actraphane se administrează prin injecție sub piele (sub piele), de obicei în regiunea abdominală (burta), dar poate fi administrat și, dacă este mai convenabil, în regiunea gluteală (fese) sau regiunea deltoidă (umăr). Nivelul zahărului din sânge al pacientului trebuie verificat periodic pentru a găsi cea mai mică doză eficientă. Doza uzuală variază de la 0,3 la 1,0 UI / kg / zi. Actraphane se administrează în mod normal o dată sau de două ori pe zi, dacă doriți un efect inițial rapid împreună cu un efect mai durabil.
Mecanisme de acțiune
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia. Actraphane este un substitut de insulină identic cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă din Actraphane, insulina umană (ADNr), este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie recombinantă”: adică insulina este produsă de o drojdie în care
a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să o producă. Actraphane conține insulină în două forme: forma solubilă, care funcționează rapid (în decurs de 30 de minute de la injectare) și forma „izofan”, care este absorbită mult mai încet în timpul zilei, ceea ce conferă Actraphane un efect mai durabil. ca insulina produsă în mod natural și favorizează pătrunderea glucozei în celule din sânge. Prin controlul glicemiei, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Studii efectuate
Actraphane a fost studiat la un total de 294 de pacienți cu diabet de tip 1, în care pancreasul este incapabil să producă insulină și tip 2, în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod corespunzător. Aproximativ o treime dintre pacienți au avut diabet de tip 1 (restul au avut diabet de tip 2). În studiu, Actraphane 30 a fost comparat cu un amestec similar, dar preparat folosind un analog de insulină (insulin aspart). În studiu, nivelul unei substanțe, hemoglobina glicozilată (HbA1c), a fost măsurată după 12 săptămâni. indicarea eficacității controlului glicemiei. "
Beneficii constatate în urma studiilor
Actraphane a cauzat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul zahărului din sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat la alte insuline umane. Actraphane s-a dovedit a fi eficient atât în diabetul de tip 1, cât și în cel al tipului 2.
Riscuri asociate
Actraphane poate provoca hipoglicemie (scăderea glicemiei). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actraphane, consultați prospectul.
Actraphane nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la insulina umană (ADNr) sau la alte ingrediente ale medicamentului. Dozele de Actraphane trebuie ajustate dacă medicamentul este administrat împreună cu alte medicamente care pot avea un efect asupra zahărului. lista completă poate fi găsită în prospect).
Motive pentru aprobare
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Actraphane sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Actraphane.
Informatii suplimentare
La 7 octombrie 2002, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Actraphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR pentru Actraphane, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: ianuarie 2006
Informațiile despre Actraphane - insulină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
