Ce este Ambirix?
Ambirix este un vaccin disponibil ca suspensie injectabilă, conținând virusul hepatitei A inactivat (adică ucis) și părți ale virusului hepatitei B ca ingrediente active.
Pentru ce se utilizează Ambirix?
Ambirix este utilizat pentru a proteja împotriva hepatitei A și hepatitei B (boli care afectează ficatul), la persoanele cu vârste cuprinse între unu și 15 ani care nu sunt deja imune la aceste două boli.
Ambirix se administrează conform unui protocol de vaccinare cu două doze, astfel încât protecția împotriva hepatitei B nu poate fi realizată decât după a doua doză. Din acest motiv, Ambirix trebuie utilizat numai în cazurile în care există un risc scăzut de infecție. hepatita B în timpul cursului de vaccinare și când este sigur că cursul de vaccinare cu două doze poate fi finalizat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ambirix?
Programul de vaccinare Ambirix constă din două doze administrate la 6-12 luni distanță. Vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul brațului superior sau în coapsă la copii foarte mici. Persoanele care primesc prima doză trebuie să finalizeze cursul cu Ambirix.
În cazul unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat pentru hepatita A sau B.
Cum funcționează Ambirix?
Ambirix este un vaccin. Vaccinurile acționează prin „învățarea” sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului) pentru a se apăra împotriva unei boli.Ambirix conține cantități mici din virusul hepatitei A inactivat și „antigenul de suprafață” (proteine de suprafață) al virusului hepatitei A. hepatita B Când un copil primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virușii și antigenele de suprafață drept „străini” și produce anticorpi împotriva lor. Dacă va fi expus la viruși în viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Anticorpii ajută la protejarea împotriva bolilor cauzate de acești viruși.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta înseamnă că virusurile și antigenele de suprafață sunt fixate pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Antigenii de suprafață ai virusului hepatitei B sunt obținuți printr-o metodă numită „tehnică ADN recombinant”: sunt produși de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteine.
Substanțele active ale Ambirix sunt disponibile în alte vaccinuri autorizate în Uniunea Europeană (UE): Ambirix conține aceleași componente ca și Twinrix Adult, autorizat din 1996 și Twinrix Pediatric, autorizat din 1997. Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva acelorași boli, dar Twinrix Adult și Twinrix Pediatric sunt administrate în urma unui protocol cu trei doze.
Cum a fost studiat Ambirix?
Deoarece Ambirix și Twinrix Adult conțin ingrediente identice, unele dintre datele utilizate pentru a susține utilizarea Twinrix Adult au fost preluate înapoi pentru a justifica utilizarea Ambirix.
Trei studii principale despre Ambirix au implicat un total de 615 subiecți de la vârsta de un an. Toți copiii au primit două doze de Ambirix la șase luni distanță. Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A și B. Principala măsură a eficacității a fost proporția copiilor vaccinați care au dezvoltat niveluri de protecție a anticorpilor la o lună după ultima injecție.
Un studiu suplimentar pe 208 subiecți a comparat eficacitatea vaccinului atunci când intervalul dintre cele două injecții a fost de la 6 luni la 12 luni.
Ce beneficii a prezentat Ambirix în timpul studiilor?
Ambirix a condus la dezvoltarea nivelurilor de protecție a anticorpilor împotriva hepatitei A și B în 98 până la 100% dintre copiii vaccinați la o lună după ultima injecție. Aceste niveluri au fost menținute la peste 93% dintre copii după doi ani. Ambirix s-a dovedit a fi la fel de eficient ca și alte vaccinuri împotriva hepatitei A și B odată ce cursul complet de vaccinare a fost finalizat. Cu toate acestea, protecția completă împotriva hepatitei B a fost găsită numai după administrarea celei de-a doua doze de Ambirix.
Studiul suplimentar a arătat niveluri similare de protecție cu Ambirix cu un interval de 6 și 12 luni între injecții.
Care este riscul asociat cu Ambirix?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Ambirix (observate în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt cefaleea, pierderea poftei de mâncare, durerea la locul injectării, roșeață, oboseală (oboseală) și iritabilitate sau nervozitate. Pentru lista completă. reacțiile adverse raportate la Ambirix, a se vedea prospectul.
Ambirix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la neomicină (un antibiotic). De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au avut o reacție alergică după ce au primit vaccinuri împotriva hepatitei A sau hepatitei B. Vaccinarea Ambirix trebuie amânată la pacienții cu febră bruscă ridicată. Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă.
De ce a fost aprobat Ambirix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile sale pentru utilizarea la persoanele neimune de la 1 an până la 15 ani inclusiv pentru protecția împotriva infecției cu hepatită A și hepatitei B. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ambirix.
Alte informații despre Ambirix:
La 30 august 2002, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Ambirix, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 30 august 2007.
Pentru versiunea completă a Ambirix EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
Informațiile despre Ambirix publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
