Ce este Dafiro HCT?
Dafiro HCT este un medicament care conține trei substanțe active, amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă, disponibile sub formă de comprimate care conțin amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă în următoarele doze: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg și 10/320/25 mg.
Pentru ce se utilizează Dafiro HCT?
Dafiro HCT este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Dafiro HCT?
Un comprimat Dafiro HCT trebuie administrat pe cale orală, în același timp și de preferință dimineața. Doza de Dafiro HCT care trebuie utilizată este similară cu dozele celor trei substanțe active administrate individual pe care pacientul le lua anterior. Doza zilnică de Dafiro HCT nu trebuie să depășească 10 mg amlodipină, 320 mg valsartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Cum funcționează Dafiro HCT?
Cele trei substanțe active din Dafiro HCT sunt medicamente antihipertensive care sunt deja comercializate în Uniunea Europeană (UE).
"Amlodipina este un" blocant al canalelor de calciu ", ceea ce înseamnă că blochează anumite canale de pe suprafața celulei, numite canale de calciu, care permit în mod normal ionilor de calciu să pătrundă în celule. Când ionii de calciu intră în celulele musculare ale pereților vasculari, provoacă o contracție Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulelor, promovând relaxarea și lărgirea vaselor de sânge și astfel scăderea tensiunii arteriale.
Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care constrânge vasele de sânge). În mod normal, angiotensina II se leagă, valsartanul blochează efectul a hormonului, permițând vaselor de sânge să se dilate și să scadă tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida este un diuretic, acționând prin creșterea cantității de urină, reducerea volumului de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Combinația celor trei substanțe active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele trei medicamente administrate singure.
Cum a fost studiat Dafiro HCT?
Deoarece combinația celor trei ingrediente active este pe piață de câțiva ani, producătorul a prezentat studii care arată că tableta care conține cele trei ingrediente este absorbită în organism în același mod ca tabletele separate.
În plus, un studiu principal a fost efectuat la 2 271 pacienți cu hipertensiune arterială moderată până la severă cu cea mai puternică doză de Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină și 25 mg hidroclorotiazidă). Pacienților li s-a administrat Dafiro HCT sau una dintre cele trei combinații care conțin doar două substanțe active timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale.
Ce beneficii a prezentat Dafiro HCT în timpul studiilor?
Tratamentul cu doza mai mare de Dafiro HCT a fost mai eficient în tratarea hipertensiunii decât combinațiile care conțin oricare dintre două substanțe active. Scăderea medie a tensiunii arteriale a fost de aproximativ 39,7 / 24,7 mmHg la pacienți. Care au luat Dafiro HCT comparativ cu 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg și 31,5 / 19,5 mmHg la pacienții care au luat combinațiile valsartan / hidroclorotiazidă, valsartan / amlodipină și respectiv hidroclorotiazidă / amlodipină.
Care este riscul asociat cu Dafiro HCT?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Dafiro HCT (observate între 1 și 10 din 100 de pacienți) sunt hipokaliemia (niveluri scăzute de potasiu din sânge), amețeli, cefalee, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (necesitate frecventă de
urinare), oboseală și edem (retenție de lichide). Pentru lista completă a efectelor secundare
detectat cu Dafiro HCT, consultați prospectul.
Dafiro HCT nu trebuie administrat de persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la
ingrediente active, alte sulfonamide, derivați dihidropiridinici sau orice ingredient din Dafiro
HCT. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau biliare (cum ar fi icter), probleme renale severe, anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau trece urină) sau la pacienții supuși dializei (o tehnică de purificare a sângelui). În cele din urmă, Dafiro HCT nu trebuie utilizat la pacienții cu hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu din sânge), hiponatremie (niveluri scăzute de sodiu din sânge) și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu din sânge) care nu răspund la tratament și la pacienții cu hiperuricemie (niveluri ridicate de acid uric în sânge) care provoacă simptome.
De ce a fost aprobat Dafiro HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că pacienții care iau deja cele trei substanțe active sunt mai predispuși să se adapteze la tratament dacă li se prescrie Dafiro HCT care combină cele trei substanțe active într-un singur comprimat. Studiul principal a demonstrat beneficiile unei doze mai mari de Dafiro HCT în scăderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, Dafiro HCT s-a dovedit, de asemenea, comparabil cu combinațiile de substanțe active luate separat. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Dafiro HCT sunt mai mare decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Dafiro HCT.
Mai multe informații despre Dafiro HCT
La 4 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Dafiro HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Dafiro HCT EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
Informațiile despre Dafiro HCT publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
