Ce este Entyvio - vedolizumab și pentru ce se folosește?
Entyvio este un medicament care conține substanța activă vedolizumab. Se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere la nivelul mucoasei intestinului) sau cu boala Crohn (o boală care provoacă inflamația tractului gastro-intestinal). Vedolizumab este utilizat pentru tratarea bolilor active moderate până la severă, când terapia convențională sau medicamentele numite antagoniști TNF-alfa sunt ineficiente, nu mai sunt eficiente sau nu pot fi tolerate de pacient.
Cum se utilizează Entyvio - vedolizumab?
Entyvio este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un specialist cu experiență în diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative sau a bolii Crohn. Doza recomandată este de 300 mg administrată la zero, două și șase săptămâni și la fiecare opt săptămâni după aceea la pacienții care răspund la terapie. Entyvio se administrează sub formă de perfuzie de 30 de minute. Toți pacienții sunt monitorizați pentru orice reacție în timpul perfuziei și timp de cel puțin una sau două ore după terminarea perfuziei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Pacienții tratați cu Entyvio ar trebui să primească un card de alertă special, care să rezume informațiile referitoare la siguranța medicamentului
Cum funcționează Entyvio - vedolizumab?
Substanța activă din Entyvio, vedolizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen) din organism. Vedolizumab a fost conceput pentru a se atașa la „integrina alfa-4-beta-7”, că se găsește în principal pe suprafața unor celule albe din sânge din intestin. În colita ulcerativă și boala Crohn, aceste celule contribuie la inflamația intestinelor. Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumab reduce inflamația din intestin și simptomele acestor boli. Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”; este produs de celulele în care a fost introdus. genă (ADN) care le permite să producă vedolizumab.
Ce beneficii a prezentat Entyvio-vedolizumab în timpul studiilor?
În colita ulcerativă, Entyvio a fost testat într-un studiu principal la pacienții cu boală activă moderată până la severă la care terapia convențională sau antagoniștii TNF-alfa au fost ineficienți sau nu au fost tolerați. Pacienții au primit Entyvio sau placebo (un tratament inactiv) și principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au prezentat ameliorări ale simptomelor după 6 săptămâni de tratament. Entyvio a fost mai eficient decât placebo: 47% dintre pacienți (106 din 225) au fost tratați cu Entyvio a prezentat o ameliorare a simptomelor, comparativ cu 26% dintre pacienți (38 din 149) care au primit placebo.În plus, studiul a arătat că Entyvio a menținut efectul până la 52 de săptămâni, cu o eficacitate mai mare decât placebo. Entyvio a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo în ameliorarea simptomelor bolii Crohn. Într-un studiu principal, efectuat la pacienți adulți cu moderată până la severă boală Crohn activă la care terapia convențională sau antagoniștii TNF-alfa au fost ineficienți sau nu au fost tolerați, 15% dintre pacienți (32 din 220) tratați cu Entyvio au simptome îmbunătățite după 6 săptămâni de tratament, comparativ cu 7% dintre pacienți (10 din pacienți) din 148) tratați cu placebo. În mod similar, menținerea efectului până la 52 de săptămâni cu Entyvio a fost mai eficientă în acest studiu decât cu placebo.
Care este riscul asociat cu Entyvio - vedolizumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entyvio (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt nazofaringita (inflamația nasului și gâtului, cum ar fi răceala), cefaleea și artralgia (dureri la nivelul articulațiilor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Entyvio, consultați prospectul. Entyvio nu trebuie utilizat la persoanele cu infecții severe precum tuberculoza, sepsis (infecție cu sânge), listerioză (infecție cu bacterii numite Listeria) sau infecții oportuniste (cele observate la pacienții cu sistem imunitar slăbit), cum ar fi leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP, o „infecție cerebrală rară care duce de obicei la dizabilități severe sau la deces). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Entyvio-vedolizumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. În colita ulcerativă, Comitetul a considerat că beneficiile Entyvio au fost clar demonstrate, și acest lucru este important pentru pacienții care nu răspund la terapia antagonistă a TNF-alfa. În plus, riscurile sunt considerate gestionabile, în ciuda lipsei datelor de siguranță pe termen lung, dacă se respectă recomandările. În boala Crohn, CHMP consideră că, deși timpul necesar pentru îmbunătățirea simptomelor poate fi mai lungă, iar amploarea efectului limitată în comparație cu terapia anti-TNF-alfa, Entyvio oferă în continuare un beneficiu pacienților, datorită mecanismului său diferit de acțiune și profilului său de siguranță.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Entyvio - vedolizumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Entyvio este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Entyvio, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Compania va furniza, de asemenea, materiale de instruire pentru toți profesioniștii din domeniul sănătății destinat să prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza pacienții pentru orice semne de boală neurologică sau LMP, în special cei tratați cu anumite biofarmaceutice care ar putea provoca LMP. Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Entyvio - vedolizumab
Pe 22 mai 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Entyvio, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. . Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2014.
Informațiile despre Entyvio - vedolizumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
