Ce este Galvus?
Galvus este un medicament care conține substanța activă vildagliptin, disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la ușor gălbuie, (50 mg).
Pentru ce se utilizează Galvus?
Galvus este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Se utilizează în asociere cu un alt medicament antidiabetic (în "terapie duală"), atunci când diabetul pacientului nu este suficient controlat numai de celălalt medicament. Galvus poate fi administrat în asociere cu metformină, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă, dar la pacienții care nu poate lua metformină, este combinată numai cu o sulfoniluree.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
.
Cum se utilizează Galvus?
La pacienții adulți, doza zilnică recomandată de Galvus este:
• atunci când este combinat cu metformină sau o tiazolidindionă, un comprimat dimineața și unul seara;
• când este combinat cu o sulfoniluree, un comprimat dimineața.
Doza zilnică de Galvus nu trebuie să depășească două comprimate (100 mg) și poate fi administrată cu sau fără mese. Utilizarea Galvus nu este recomandată la pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe sau la pacienții aflați în hemodializă (o tehnică de eliminare a sângelui) cu boală renală în stadiu terminal. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Cum acționează Galvus?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Galvus, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidilpeptidazei (DPP-4). Funcționează prin inhibarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Incretinele, care sunt eliberate în sânge după masă, stimulează pancreasul să producă insulină.
Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, vildagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul zahărului din sânge este ridicat. Vildagliptin nu funcționează atunci când concentrația de glucoză din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de zahăr produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Galvus?
Efectele Galvus au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Galvus a fost, de asemenea, studiat în șapte studii principale care au implicat peste 4.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control insuficient al glicemiei.
Trei dintre aceste studii au analizat efectele Galvus luate ca monoterapie (singur) la 2.198 pacienți care nu au fost tratați niciodată pentru diabet, comparându-l cu placebo (un tratament inactiv), metformină sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă).
Celelalte patru studii au comparat efectele Galvus, la o doză de 50 sau 100 mg zilnic timp de 24 de săptămâni, cu cele ale placebo, în combinație cu tratamentul anterior cu metformină (544 pacienți), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 pacienți). glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienți) sau insulină (296 pacienți). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită „hemoglobină glicozilată” (HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glicemia.
Ce beneficii a prezentat Galvus în timpul studiilor?
În toate studiile, Galvus a contribuit la reducerea nivelului de HbA1c.
De la sine a avut ca rezultat o reducere a nivelurilor de HbA1c de aproximativ 1% de la un nivel inițial de 8% după 24 de săptămâni, dar a fost mai puțin eficientă decât metformina sau rosiglitazona.
Ca supliment la tratamentul anterior pentru diabetul de tip 2, Galvus a fost mai eficient decât placebo în scăderea nivelului de HbA1c. Doza zilnică de 100 mg, în asociere cu metformină și pioglitazonă, a fost mai eficientă decât doza de 50 mg, rezultând o reducere a nivelurilor de HbA1c între 0,8% și 1,0%. În asociere cu glimepiridă, ambele doze zilnice de 50 și 100 mg a dus la o reducere de aproximativ 0,6%. În schimb, modificări mai modeste ale nivelului de HbA1c, variind de la o scădere de la 0 la 0, au fost observate la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul anterior., 3% și o creștere de 0,2%.
Deși adăugarea Galvus la terapia cu insulină anterioară a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât placebo, amploarea acestei reduceri este de așa natură încât nu este considerată semnificativă pentru sănătatea pacientului.
În timpul evaluării medicamentului, producătorul a retras cererea de autorizare pentru utilizarea Galvus ca monoterapie și ca adjuvant la terapia cu insulină.
Care este riscul asociat cu Galvus?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Galvus (observat la 1 până la 10 pacienți dintr-un total de 100) este amețeala.Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la Galvus, consultați prospectul.
Galvus nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie limitată la cei cu insuficiență cardiacă ușoară.
Deoarece vildagliptin pare să provoace probleme hepatice, pacienții trebuie să facă teste hepatice înainte de a lua Galvus și la intervale regulate în timpul tratamentului.
De ce a fost aprobat Galvus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Galvus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când este utilizat ca terapie orală dublă în asociere cu metformină, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Galvus.
Mai multe informații despre Galvus
La 26 septembrie / octombrie 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Galvus, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Galvus, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008
Informațiile despre Galvus - vildagliptin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
