Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților (cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puțin 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă. Se utilizează numai la pacienții al căror virus nu a dezvoltat rezistență la clasa de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse, la tenofovir sau emtricitabină și care au niveluri de HIV în sânge (încărcare virală) care nu depășesc 100. 000 de copii / ml de ARN HIV-1.
Cum se utilizează Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Odefsey este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină, 25 mg rilpivirină și 25 mg tenofovir alafenamidă. doza este de un comprimat pe zi, administrat cu alimente.
Cum acționează Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Odefsey conține trei ingrediente active. Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului; aceasta înseamnă că este transformat în substanța activă tenofovir din organism. Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți numiți inhibitori ai revers transcriptazei.
Rilpivirina este un agent antiviral numit inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei. Toate cele trei ingrediente active blochează activitatea transcriptazei inverse, o enzimă virală care permite HIV-1 să se replice în celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea acestei enzime, Odefsey reduce cantitatea de HIV-1 din sânge, menținându-l la un nivel scăzut.
Odefsey nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia apariția leziunilor sistemului imunitar și dezvoltarea infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce beneficii a prezentat Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir în timpul studiilor?
Combinația substanțelor active din Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) a fost deja aprobată în UE pentru Eviplera, utilizată în tratamentul infecției cu HIV-1, dar în Eviplera, tenofovirul este prezent ca tenofovir disoproxil, în timp ce în Odefsey este prezente.cum ar fi tenofovir alafenamida.
Pentru a susține utilizarea tenofovir alafenamidei, compania a furnizat date din studii care arată că combinația de medicamente care include tenofovir alafenamidă este la fel de eficientă ca tenofovir disoproxil în reducerea cantității de HIV-1 din sânge.
În plus, pentru a susține afirmația, compania a efectuat un studiu de „bioechivalență” comparând Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă). Acest studiu a arătat că Odefsey produce aceleași niveluri de rilpivirină în corp ca Edurant și aceleași niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă ca Genvoya. .
Care sunt riscurile asociate cu Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Cele mai frecvente reacții adverse observate cu substanța activă rilpivirină și combinația de emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, amețeli și greață (senzație de rău). Alte efecte secundare foarte frecvente ale rilpivirinei includ niveluri crescute de colesterol (colesterol total și colesterol LDL), insomnie (tulburări de somn) și niveluri crescute de enzime hepatice și pancreatice. Pentru lista completă a reacțiilor adverse, consultați prospectul.Odefsey nu trebuie administrat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot reduce nivelurile de rilpivirină din sânge și, prin urmare, eficacitatea Odefsey:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);
- rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente utilizate pentru scăderea acidului gastric);
- dexametazona (un corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamației și suprimarea sistemului imunitar), cu excepția cazului în care este tratat cu o singură doză;
- Sunătoare (un preparat pe bază de plante folosit împotriva depresiei și anxietății).
Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că Odefsey reprezintă o „opțiune de tratament alternativă la Eviplera, având o eficacitate similară. În ceea ce privește siguranța, tenofovir alafenamida este eficientă la o doză mai mică decât tenofovir. Disoproxil și poate duce la o reducerea efectelor secundare care afectează rinichii și oasele. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Odefsey sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții ar trebui să le ia pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Odefsey au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Alte informații despre Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir
Pentru mai multe informații despre terapia Odefsey, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
