NutropinAq - somatropină

Ce este NutropinAq?

NutropinAq este o soluție injectabilă conținută într-un cartuș. Fiecare cartuș conține 10 mg (corespunzător la 30 UI) de ingredient activ somatropină.

Pentru ce se utilizează NutropinAq?

NutropinAq este utilizat pentru tratamentul copiilor în următoarele cazuri:

• copii cu insuficiență de creștere din cauza hormonului de creștere insuficient;
• copii a căror statură mică este atribuibilă sindromului Turner (o problemă genetică rară care afectează fetele), confirmată prin analize cromozomiale (test ADN);
• copii prepubertali cu insuficiență de creștere asociată cu insuficiență renală cronică până la momentul transplantului de rinichi.

NutropinAq este utilizat pentru tratarea adulților în următoarele cazuri:

• pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere (terapie de substituție) - deficiența poate să fi apărut la vârsta adultă sau în copilărie și trebuie constatată înainte de tratament.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează NutropinAq?

Tratamentul cu NutropinAq trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu tulburări de creștere. Medicamentul se administrează o dată pe zi prin injecție subcutanată (sub piele) folosind un stilou special conceput pentru cartușul NutropinAq. NutropinAq poate fi injectat direct de către pacient sau îngrijitor, după ce a primit instrucțiuni adecvate de la un medic sau o asistentă medicală. Locul injectării trebuie schimbat zilnic. Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în funcție de starea sa; este posibil să fie necesară corectarea acestei doze în timp, în funcție de răspuns, vârstă și greutatea corporală.

Cum acționează NutropinAq?

Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda pituitară (o glandă situată la baza creierului). Această substanță stimulează creșterea în timpul copilăriei și adolescenței, afectând și modul în care organismul folosește proteinele. Grăsimi și carbohidrați. Ingredientul activ din NutropinAq, somatropina, este similară cu hormonul de creștere uman. Acesta este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: acest hormon este creat prin pornirea unei bacterii care a primit o genă (ADN) care îi permite să o producă. NutropinAq înlocuiește hormonul natural.

Cum a fost studiat NutropinAq?

NutropinAq a fost studiat la copiii cu insuficiență de creștere din cauza deficitului de hormon de creștere, sindromului Turner sau a bolilor renale. NutropinAq a fost studiat și la 171 de pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere. Aceste studii au fost controlate (NutropinAq a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv) sau cu un grup de pacienți niciodată tratați), cu excepția studiilor la copii cu deficit de hormon de creștere pentru care nu a existat nicio comparație cu un alt grup. Principalele măsurători efectuate în aceste studii la copii au fost înălțimea la sfârșitul studiului și rata de creștere în timpul studiului. Principalele măsurători efectuate în studiile la adulți au fost masa corporală slabă și pierderea totală de grăsime corporală.

Ce beneficii a prezentat NutropinAq în timpul studiilor?

NutropinAq a generat o creștere semnificativ mai bună la copii decât se aștepta fără tratament. La adulți, NutropinAq a crescut masa corporală slabă și a redus grăsimea corporală totală.

Care este riscul asociat cu NutropinAq?

Cele mai frecvente reacții adverse la adulți sunt mialgia (durerea musculară), artralgia (durerea articulară) și edemul (umflarea), care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți. La copii, frecvența este mai mică (între 1 și 10 din 100 de pacienți). Alte reacții adverse găsite în acest interval de frecvență scăzută sunt reacția la locul injectării, cefaleea, hipertonia (tensiunea musculară), hipotiroidismul (activitatea redusă a glandei tiroide), astenia (slăbiciunea) și dezvoltarea anticorpilor (proteine ​​care sunt produse ca răspuns la NutropinAq) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu NutropinAq, consultați prospectul.
NutropinAq nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la somatropină sau la oricare dintre celelalte substanțe. NutropinAq nu trebuie utilizat în prezența unei tumori active sau a unei boli care pune viața în pericol. NutropinAq nu trebuie utilizat pentru a stimula creșterea copiilor care au epifizele fuzionate (stare obținută de oasele lungi la sfârșitul creșterii). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Somatropina poate interfera cu modul în care organismul folosește insulina. Nivelurile de zahăr din sânge trebuie monitorizate în timpul tratamentului, uneori începând terapia cu insulină sau corectând-o dacă este necesar.

De ce a fost aprobat NutropinAq?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea și siguranța NutropinAq sunt, în general, comparabile cu cele ale altor medicamente recombinante cu hormoni de creștere umane. Sa decis că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât beneficiile NutropinAq. Riscurile sale pentru tratamentul deficitului de hormon de creștere la adulți și copii. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea „autorizației de introducere pe piață” pentru NutropinAq.

Mai multe informații despre NutropinAq

La 16 februarie 2001, Comisia Europeană a acordat Ipsen Ltd o „autorizație de introducere pe piață” valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru NutropinAq. Această autorizație a fost reînnoită la 16 februarie 2006.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a NutropinAq, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2006.

Informațiile despre NutropinAq - somatropină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.