VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno este un medicament care conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil. Este disponibil sub formă de capsule albe și maronii care conțin 15 mg de tegafur cu 4,35 mg de gimeracil și 11,8 mg de oteracil și ca capsule albe care conțin 20 mg de tegafur cu 5,8 mg de gimeracil și 15,8 mg de oteracil.
Pentru ce se utilizează Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno este indicat la adulți pentru tratamentul cancerului gastric (cancer de stomac). Medicamentul se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticancer).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratarea pacienților cu cancer cu medicamente anticancer.
Teysuno este utilizat în asociere cu cisplatină într-un ciclu de tratament care se repetă la fiecare 4 săptămâni, începând cu ziua administrării cisplatinei. Doza care trebuie luată se calculează pe baza ingredientului activ tegafur și a suprafeței corpului pacientului (adică în raport cu înălțimea și greutatea pacientului) .Doza recomandată pentru un curs de tratament este de 25 mg / m2 de două ori pe zi. Dimineața iar seara, timp de trei săptămâni, urmate de 7 zile de odihnă. Ciclul se repetă la fiecare 4 săptămâni, chiar și după oprirea administrării de cisplatină la sfârșitul a șase cicluri. dupa mese. Pentru mai multe informații despre utilizarea Teysuno, inclusiv despre cum să îl luați în asociere cu cisplatina, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Substanța activă din Teysuno, tegafur, este un medicament citotoxic (o substanță care ucide celulele care se divid în mod activ, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului „antimetaboliți”. Tegafur este un „promedicament” care este un medicament care, atunci când este administrat în organism, se transformă într-o substanță chimică numită 5-fluorouracil (5-FU).5-FU este un analog al pirimidinei, o substanță care se găsește în materialul genetic al celulelor (ADN și ARN). În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interferează cu enzimele implicate în sinteza ADN-ului, împiedicând astfel creșterea celulelor canceroase până când sunt distruse.
Celelalte două ingrediente active din Teysuno permit tegafurului să fie eficient în doze mici și cu mai puține efecte secundare: gimeracil prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracil prin reducerea activității 5-FU în țesuturile intestinale normale de natură non-naturală tumora.
Cum a fost studiat Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Efectele Teysuno au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. În studiul principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticancer 5-FU administrat prin perfuzie la 1.053 adulți cu cancer gastric avansat. Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină. Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților.
Ce beneficii a prezentat Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil în timpul studiilor?
Tratamentul cu capsule Teysuno a fost la fel de eficient ca terapia cu perfuzie cu 5-FU. Pacienții tratați cu Teysuno și cisplatină au supraviețuit în medie la 8,6 luni, comparativ cu 7,9 luni la pacienții tratați cu 5-FU și cisplatină.
Care este riscul asociat cu Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
La pacienții tratați cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), anemia (scăderea numărului de celule roșii din sânge în sânge) și oboseală. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Teysuno, consultați prospectul.
Teysuno nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, Teysuno nu trebuie utilizat în următoarele grupuri de pacienți:
- pacienți care iau un alt medicament fluoropirimidinic (un grup de medicamente anticancer la care aparține Teysuno) sau care au avut reacții severe și neașteptate la fluoropirimidine;
- subiecții cu deficit de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) și subiecți care, în ultimele patru săptămâni, au fost tratați cu un medicament care inhibă această enzimă;
- femeile însărcinate sau care alăptează;
- pacienți cu forme severe de leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie (niveluri scăzute de celule albe din sânge sau trombocite în sânge);
pacienți cu probleme renale severe;
pacienții cărora nu li se recomandă utilizarea cisplatinei.
De ce a fost aprobat Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
CHMP a decis că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Mai multe informații despre Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
La 14 martie 2011, Comisia Europeană a acordat Taiho Pharma Europe Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Teysuno, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
Informațiile despre Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
