Ingrediente active: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% Cremă
De ce se utilizează Cycloviran Labiale? Pentru ce este?
CYCLOVIRAN LABIAL conține substanța activă aciclovir, este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de Herpes simplex, cum ar fi herpes labial recurent (care revine în continuare) la adulți și adolescenți peste 12 ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă leziunile de pe buze sunt încă prezente după 10 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cycloviran Labiale
NU utilizați LABIAL CICLOVIRAN
- Dacă sunteți alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveți sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cycloviran Labiale
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CYCLOVIRAN LABIAL
- Dacă sistemul imunitar este compromis (de exemplu, dacă ați efectuat un transplant de măduvă osoasă sau dacă aveți SIDA). În acest caz, consultați medicul pentru tratamentul oricărei infecții.
Aveți grijă deosebită cu LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE este doar pentru uz extern și trebuie utilizat numai pentru tratarea leziunilor de pe buze cauzate de herpes simplex. Prin urmare, nu aplicați LABIAL CICLOVIRAN pe membranele mucoase ale gurii, nasului, ochilor sau vaginului și nu îl utilizați pentru tratarea herpesului genital.
- Nu frecați inutil leziunile și nu le atingeți cu prosopul pentru a evita agravarea sau transmiterea infecției. Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte și după aplicarea cremei.
- Nu atingeți ochii după ce ați atins leziunile sau ați aplicat crema.
- Dacă utilizați CYCLOVIRAN LABIALE pentru o lungă perioadă de timp, pot apărea fenomene de sensibilizare (reacții alergice). În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cycloviran Labiale
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu aplicați alte produse pentru piele, de ex. machiaj, protecție solară, unt de cacao sau alte medicamente utilizate pentru tratarea herpesului în timpul tratamentului cu CYCLOVIRAN LABIAL.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
În timpul sarcinii și alăptării, CYCLOVIRAN LABIALE trebuie utilizat numai după consultarea medicului, care va evalua posibilele riscuri și beneficii pentru mamă și copil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
CYCLOVIRAN LABIAL conține propilen glicol
Poate provoca iritarea pielii.
CYCLOVIRAN LABIAL conține alcool cetostearilic
Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cycloviran Labiale: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
CYCLOVIRAN LABIALE este doar pentru uz extern.
Începeți tratamentul imediat ce apar primele simptome ale infecției (de exemplu mâncărime și / sau arsură și / sau durere și / sau umflături).
Dacă nu ați început tratamentul de îndată ce aveți primele simptome ale infecției, acesta poate începe și atunci când apar vezicule. Faza veziculelor.
Spălați-vă mâinile înainte și după aplicarea cremei și evitați frecarea inutilă a leziunilor sau atingerea acestora cu un prosop pentru a preveni agravarea sau transmiterea infecției.
Atenție: nu depășiți doza recomandată.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o singură aplicare de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omiind aplicarea de noapte.
Copii sub vârsta de 12 ani
CYCLOVIRAN LABIALE nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi secțiunea „NU utilizați CYCLOVIRAN LABIALE”).
Continuați tratamentul timp de cel puțin 4 zile. Dacă după 4 zile nu s-a vindecat, puteți continua tratamentul timp de până la 10 zile.
Dacă leziunile sunt încă prezente după 10 zile, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
De asemenea, contactați medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați modificări recente ale caracteristicilor sale.
Dacă uitați să utilizați CYCLOVIRAN LABIAL
Dacă ați uitat să aplicați crema, aplicați-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați tratamentul ca înainte. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cycloviran Labiale
Dacă ați utilizat mai mult decât doza recomandată sau dacă ați înghițit accidental CYCLOVIRAN LABIAL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cycloviran Labiale
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite raportate pentru CYCLOVIRAN LABIAL sunt:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- arsuri tranzitorii sau durere după aplicare
- uscăciune moderată sau descuamare a pielii
- mâncărime.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- roșeață a pielii (eritem)
- inflamația pielii după aplicare datorită contactului cu crema (dermatită de contact).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- reacții alergice imediate (hipersensibilitate), inclusiv umflarea buzelor, feței, gâtului și gâtului (angioedem) și reacție cutanată (urticarie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important ca informațiile despre medicament să fie disponibile în orice moment, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Alte informații
Ce conține CYCLOVIRAN LABIAL
- Ingredientul activ este aciclovirul.Un gram de cremă conține 50 mg aciclovir.
- Celelalte componente sunt: propilen glicol, vaselină albă, alcool cetostearilic, parafină lichidă, arlacel 165, poloxamer 407, dimeticonă 20, laurilsulfat de sodiu, apă purificată.
Descrierea aspectului CYCLOVIRAN LABIAL și conținutul ambalajului
CYCLOVIRAN LABIALE este o cremă albă și omogenă, conținută într-un tub de aluminiu de 2 g.
Fiecare ambalaj conține 1 tub de 2 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LIP CYCLOVIRAN 5% CREAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conține:
Principiul activ
Aciclovir 50 mg
Excipienți cu efecte cunoscute:
Propilen glicol 400 mg
Alcool cetostearilic 67,5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
CYCLOVIRAN LABIALE este indicat pentru tratamentul infecțiilor cu virusuri herpes simplex buza (herpes labial recurent) la adulți și adolescenți peste 12 ani.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
CYCLOVIRAN LABIALE trebuie aplicat de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând aplicația nocturnă.
CYCLOVIRAN LABIAL trebuie aplicat leziunilor sau zonelor în care acestea se dezvoltă cât mai devreme posibil după debutul infecției.
Este deosebit de important să începeți tratamentul episoadelor recurente în timpul fazei prodromice sau la prima apariție a leziunilor.
Tratamentul poate fi început și în etapele ulterioare (papule sau vezicule).
Tratamentul trebuie să continue timp de cel puțin 4 zile și până la maximum 10 dacă nu există vindecare. Dacă după 10 zile leziunile sunt încă prezente, se recomandă ca pacienții să-și consulte medicul.
Pacienții trebuie să se spele pe mâini înainte și după aplicarea cremei și să evite frecarea inutilă a leziunilor sau atingerea acestora cu un prosop pentru a evita agravarea sau transmiterea infecției.
Copii sub vârsta de 12 ani
Siguranța și eficacitatea CYCLOVIRAN LABIALE nu au fost studiate la pacienții cu vârsta sub 12 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii sub vârsta de 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
CYCLOVIRAN LABIALE trebuie utilizat numai pentru leziuni la nivelul buzelor.Produsul nu este pentru uz oftalmic și nici nu se recomandă aplicarea pe membranele mucoase ale gurii, nasului sau vaginului, deoarece ar putea fi iritant.
Produsul nu trebuie utilizat în tratamentul herpesului genital.
Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita aplicarea accidentală în ochi.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, acolo unde se întâmplă acest lucru, este necesar să întrerupeți tratamentul.
Nu există rapoarte de dependență sau dependență de drog.
La pacienții cu imunitate severă (pacienți cu SIDA sau pacienți cu transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea de aciclovir în formulări orale. Acești pacienți trebuie sfătuiți să-și consulte medicul cu privire la tratamentul oricărei infecții.
Informații importante despre unele componente ale CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
CYCLOVIRAN LABIAL conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Alte tipuri de produse dermatologice (cum ar fi produsele cosmetice, cremele de protecție solară, untul de cacao) sau medicamentele care tratează herpesul nu trebuie aplicate în același timp cu CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea la femei. Nu s-a demonstrat că aciclovir crema are un efect asupra numărului de spermatozoizi, morfologiei și motilității la om (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Utilizarea CYCLOVIRAN LABIAL trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute, cu toate acestea, expunerea la aciclovir după aplicarea topică a cremei aciclovir este foarte scăzută.
Un registru al utilizării post-introducere pe piață a aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date despre rezultatele sarcinii la femeile expuse diferitelor formulări de aciclovir.
Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de defecte congenitale la subiecții expuși la aciclovir comparativ cu populația generală și toate defectele congenitale găsite nu au prezentat particularități sau caracteristici comune care ar sugera o singură cauză.
Timp de hrănire
Datele limitate indică faptul că medicamentul se găsește în laptele matern după administrarea sistemică. Cu toate acestea, doza primită de un sugar după utilizarea CYCLOVIRAN LABIAL la mamă ar trebui să fie nesemnificativă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥1 / 100,
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente
• arsuri tranzitorii sau durere după aplicarea CYCLOVIRAN LABIALE
• uscăciune moderată și descuamarea pielii
• mâncărime
Rar
• eritem
• dermatită de contact după aplicare În cazul în care au fost efectuate teste de sensibilitate, s-a demonstrat că substanțele care au dat fenomene de reactanți au fost mai degrabă componentele cremei de bază decât aciclovirul.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar
• reacții imediate de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc efecte de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz local, codul ATC: D06BB03.
Aciclovir este un antiviral extrem de activ, in vitro, împotriva virușilor herpes simplex tipul 1 și 2 și varicela zoster. Toxicitatea celulelor gazdă este scăzută. Odată ce intră în celula infectată cu herpes, aciclovirul se transformă în compusul activ: aciclovir trifosfat. Prima etapă a procesului de fosforilare este dependentă de timidin kinaza codificată de virus.
Aciclovir trifosfatul acționează atât ca substrat, cât și ca inhibitor al ADN-polimerazei virale, blocând continuarea sintezei ADN-ului viral fără a interfera cu procesele celulare normale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacologice au evidențiat doar o absorbție sistemică minimă a aciclovirului după administrarea locală repetată de aciclovir.
05.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele unui număr mare de teste de mutagenitate in vitro și in vivo indică faptul că aciclovirul nu prezintă niciun risc genetic pentru oameni.
Aciclovirul nu sa dovedit a fi cancerigen în studiile pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci.
La șobolani și câini, efecte toxice în mare parte reversibile asupra spermatogenezei au fost raportate numai la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice. Studiile de două generații la șoareci nu au arătat efecte ale aciclovirului, administrat pe cale orală, asupra fertilității.
Administrarea sistemică de aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu a produs toxicitate embrionară sau efecte teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un test experimental la șobolani care nu au fost incluși în testele teratogene clasice, s-au observat anomalii ale fătului după doze subcutanate de aciclovir atât de mari încât să producă efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor constatări este încă incertă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilenglicol, vaselină albă, alcool cetostearilic, parafină lichidă, Arlacel 165, Poloxamer 407, dimeticonă 20, lauril sulfat de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C, nu la frigider.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
2 g tub de aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 30 aprilie 2009
Data celei mai recente reînnoiri: iulie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016
