Ce este Zalviso - Sufentanil și pentru ce se utilizează?
Zalviso este un opioid (un puternic calmant al durerii) indicat pentru tratarea durerii după operație. Conține substanța activă sufentanil. Zalviso este un medicament „hibrid”.
Aceasta înseamnă că Zalviso este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar într-o formulă diferită. Medicamentul de referință pentru Zalviso este Sufenta Forte și este disponibil ca soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care se dizolvă sub limbă).
Cum se utilizează Zalviso?
Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil. Comprimatele sunt destinate exclusiv utilizării în spital și pot fi obținute numai pe bază de rețetă de la medici cu experiență în tratamentul pacienților cu opioide.
Pacientul plasează comprimatele Zalviso sub limbă, dacă este necesar folosind un dispozitiv special. După administrarea unei doze, dispozitivul blochează administrarea celei de-a doua doze timp de 20 de minute și împiedică pacientul să ia mai mult de 3 doze într-o oră. Dispozitivul folosește și un sistem de identificare, deci numai pacientul căruia i-ați primit un adeziv special eticheta care trebuie aplicată pe degetul mare poate lua comprimatele. Comprimatele se dizolvă sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite. Tratamentul continuă o perioadă maximă de 72 de ore.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zalviso - Sufentanil?
Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opioid. Este o substanță bine cunoscută care a fost utilizată pentru controlul durerii de mai mulți ani. Când pacientul plasează un comprimat Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în sânge prin vasele de sânge din mucoasa bucală. În acest fel, medicamentul este transportat către receptorii din creier și măduva spinării, unde sufentanilul acționează pentru ameliorarea durerii.
Ce beneficii a prezentat Zalviso - Sufentanil în timpul studiilor?
Deoarece acesta este un hibrid generic, pe lângă rezultatele studiilor efectuate de unul singur, solicitantul a prezentat date referitoare la medicamentele de referință.
Un studiu principal a implicat 178 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale abdominale, în timp ce un al doilea studiu a implicat 426 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale la genunchi sau șold. În ambele cazuri, Zalviso a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost scorul pacienților pentru a măsura intensitatea durerii pe parcursul a 48 de ore de tratament. Pentru chirurgia abdominală, intensitatea durerii a scăzut cu o medie de 50 de puncte mai mult cu Zalviso față de placebo (106 față de 56 puncte). Pentru chirurgia genunchiului și șoldului, intensitatea durerii a scăzut cu aproximativ 88 de puncte mai mult cu Zalviso decât placebo (76 versus -11 puncte).
Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient, care utilizează morfină, un alt opioid; studiul a implicat 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră pe abdomen, genunchi sau șold. Dintre cei 177 de pacienți tratați cu Zalviso, 139 (79%) au evaluat sistemul de control al durerii ca fiind excelent sau bun, comparativ cu 118 din 180 de pacienți (66%) care au utilizat morfină.
Care este riscul asociat cu Zalviso - Sufentanil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața și vărsăturile. Cel mai grav efect secundar este depresia respiratorie (dificultăți de respirație), care ar putea duce, de asemenea, la o afectare totală a respirației la pacient.Zalviso nu trebuie utilizat la pacienții care au deja insuficiență respiratorie severă.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor Zalviso, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zalviso - Sufentanil?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zalviso sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Opțiune suplimentară pentru ameliorarea durerii controlată de pacient imediat după operație, adică atunci când durerea este deosebit de severă, mai ales având în vedere faptul că administrarea nu se face prin injecție intravenoasă. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare sunt frecvente la opioide și au fost considerate gestionabile. Cu toate acestea, luând în considerare faptul că durerea post-operatorie se îmbunătățește spontan în timp, precum și potențialul corpului pentru dependență sau dependență de substanța opioidă, care necesită doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare aferent trebuie utilizate numai într-un spital și pentru o perioadă maximă sau 72 de ore.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zalviso - Sufentanil?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Zalviso este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Zalviso, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
Alte informații despre Zalviso - Sufentanil
Pentru mai multe informații despre terapia Zalviso, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Zalviso - Sufentanil publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
