Ce este Zometa?
Zometa este un medicament care conține ingredientul activ acid zoledronic, disponibil în pulbere și solvent și în concentrat, care trebuie diluat pentru a face o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Zometa?
Zometa este indicat pentru a preveni complicațiile osoase la pacienții cu cancer avansat care afectează osul. Acestea includ fracturi, strivire a coloanei vertebrale, tulburări osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale și hipercalcemie (nivel crescut de calciu în sânge).
Zometa poate fi utilizat și în tratamentul hipercalcemiei neoplazice (adică cauzată de o tumoare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zometa?
Zometa trebuie utilizat numai de către medici cu experiență în administrarea intravenoasă a acestui tip de medicament.
Doza uzuală de Zometa este de 4 mg, administrată în perfuzie timp de cel puțin 15 minute. Dacă medicamentul este utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni; pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și vitamina D. Se recomandă reducerea dozei la persoanele cu metastaze osoase (cancer osos răspândit) care raportați probleme renale ușoare până la moderate.Utilizarea Zometa nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Cum funcționează Zometa?
Acidul zoledronic, ingredientul activ din Zometa, este un bifosfonat.Inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele corpului implicate în resorbția țesutului osos, cu o reducere consecventă a resorbției osoase. Scăderea pierderii osoase. Face ca ruptura osoasă să fie mai puțin probabilă. , rezultând beneficii de prevenire a fracturilor la pacienții cu metastaze osoase. Persoanele cu cancer pot avea niveluri ridicate de calciu din sânge, care este eliberat în sânge din oase. Acidul zoledronic promovează reducerea concentrației de calciu din sânge.
Cum a fost studiat Zometa?
Zometa a fost studiat la peste 3.000 de pacienți cu metastaze osoase pentru a verifica eficacitatea acestuia în prevenirea leziunilor osoase. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii, în timp ce într-un al treilea studiu a fost comparat cu pamidronat (un alt bifosfonat). Principala măsură a eficacității a fost procentul pacienților care au avut cel puțin un nou „eveniment scheletic” pe parcursul a 13 luni, inclusiv orice complicație osoasă care trebuia tratată cu radioterapie sau intervenție chirurgicală, orice tip de fractură sau un „debut al zdrobirii vertebrale.
Eficacitatea Zometa la pacienții cu hipercalcemie a cancerului a fost investigată în două studii principale care au implicat un total de 287 de pacienți, în care medicamentul a fost comparat cu pamidronat. Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți ale căror niveluri de calciu au revenit la normal în decurs de 10 zile de la tratament.
Ce beneficii a prezentat Zometa în timpul studiilor?
La pacienții cu metastaze osoase, proporția subiecților care au dezvoltat un nou eveniment osos a fost mai mică cu Zometa (33% până la 38%) decât cu placebo (44%). Zometa a fost, de asemenea, la fel de eficient ca pamidronatul: procentul pacienților care au prezentat un eveniment scheletic a fost de 44% cu Zometa și 46% cu pamidronat.
Zometa a fost mai eficient decât pamidronatul la pacienții cu hipercalcemie. Privind împreună rezultatele celor două studii, procentul pacienților cu niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de tratament a fost de 88% cu Zometa și, respectiv, 70% cu pamidronat.
Care este riscul asociat cu Zometa?
Cel mai frecvent efect secundar cu Zometa (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat din sânge) .Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Zometa, consultați prospectul.
Zometa nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la acidul zoledronic, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Ca și în cazul tuturor bifosfonaților, pacienții care iau Zometa pot prezenta un risc de osteonecroză (moarte osoasă) a maxilarului.
De ce a fost aprobat Zometa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile sale în prevenirea evenimentelor legate de schelet (fracturi patologice, zdrobire vertebrală, radioterapie sau chirurgie osoasă, hipercalcemie neoplazică) .la pacienții cu tumori maligne avansate afectând osul și în tratamentul hipercalcemiei neoplazice. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Zometa.
Alte informații despre Zometa:
La 20 martie 2001, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Zometa, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 20 martie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Zometa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008
Informațiile despre Zometa - acid zoledronic publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
