Ingrediente active: Indapamidă
NATRILIX 2,5 mg comprimate filmate
Pachetele Natrilix sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- NATRILIX 2,5 mg comprimate filmate
- Natrilix LP 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Natrilix? Pentru ce este?
Diuretic, derivat sulfonamidic.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Contraindicații Când Natrilix nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienți.
- Insuficiență renală severă și anurie.
- Encefalopatie hepatică sau afectarea severă a funcției hepatice.
- Hipokaliemie.
- Accidente vasculare cerebrale recente.
- Feocromocitom.
- Sindromul Conn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Natrilix
Bilanț hidroelectrolitic
Natriemia
Trebuie verificat atât înainte de începerea terapiei, cât și la intervale regulate de timp după aceea. De fapt, orice terapie diuretică poate provoca hiponatremie cu consecințe uneori grave. Deoarece scăderea natremiei poate fi inițial asimptomatică, monitorizarea regulată a natremiei este esențială și mai frecvent la pacienții vârstnici și cu ciroză (vezi „Efecte nedorite” și „Supradozaj”).
KaliemiaDepleția de potasiu cu hipokaliemie reprezintă riscul major de tiazidă și diuretice asociate. Riscul de apariție a hipokaliemiei (<3,4 mmol / l) trebuie prevenit în special la populațiile cu risc, cum ar fi subiecții vârstnici, subiecții subnutriți și / sau poliatrați, pacienții cirotici cu edem și ascită, cu boală coronariană și insuficiență cardiacă. . În astfel de situații, hipokaliemia crește toxicitatea cardiacă a digitalului și riscul de aritmii.
Persoanele cu un interval QT lung, de origine congenitală sau iatrogenă, sunt, de asemenea, expuse riscului. Hipokaliemia, precum bradicardia, este, de asemenea, un factor predispozant pentru aritmii severe, în special torsada vârfurilor care pune viața în pericol (vezi „Efecte nedorite”).
În toate condițiile descrise mai sus, este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Prima verificare a potasiului plasmatic trebuie efectuată în prima săptămână după începerea tratamentului. Evaluarea hipokaliemiei necesită corecție.
Calcemia
Tiazidele și diureticele înrudite pot reduce excreția urinară de calciu și pot determina o creștere ușoară și tranzitorie a calciului. Hipercalcemia stabilită poate fi secundară hiperparatiroidismului anterior nediagnosticat. Tratamentul trebuie oprit înainte de verificarea funcției paratiroide.
Glicemie
Controlul glicemiei este important la pacienții diabetici, în special în prezența hipokaliemiei.
Uricemia
Tendința către atacuri de gută poate fi crescută la pacienții hiperuricaemici.
Funcția renală și diuretice
Tiazidele și diureticele conexe sunt pe deplin eficiente numai atunci când funcția renală este normală sau ușor afectată (creatinină sub nivelul de 25 mg / l sau 220 µmol / l la adulți). Vârstă, greutate și sex.
Hipovolemia, secundară pierderii de apă și sodiu indusă de diuretice la începutul terapiei, induce o reducere a filtrării glomerulare. Acest lucru poate duce la o creștere a ureei plasmatice și a creatininei. Această afectare tranzitorie a funcției renale nu are nicio consecință la subiectul cu funcție renală normală, dar poate agrava insuficiența renală preexistentă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Natrilix
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Combinațiile nu sunt recomandate
Litiu
Există o creștere a litiului plasmatic cu semne de supradozaj, ca și în cazul unei diete fără sodiu (reducere a excreției urinare de litiu). Dacă este totuși necesară utilizarea diureticelor, este necesară o monitorizare atentă a litiului plasmatic și ajustarea dozelor.
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Droguri care cauzează „torsada vârfurilor”:
- antiaritmice de clasa Ia (chinidină, hidroquinidină, disopiramidă)
- antiaritmice de clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
- unele antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levopromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.
Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc).
Verificați dacă există hipokaliemie și corectați, dacă este necesar, înainte de a administra această combinație și de a efectua monitorizarea clinică, a electroliților din plasmă și ECG.
Utilizați medicamente care nu provoacă torsada vârfurilor în prezența hipokaliemiei.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cale sistemică), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, doze mari de acid salicilic (> 3g / zi)Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.
Riscul de insuficiență renală acută la pacientul deshidratat (filtrare glomerulară scăzută).
Prin urmare, se recomandă hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul terapiei și în timpul tratamentului. în prezența depleției de sodiu preexistente (în special la pacienții cu stenoză a arterei renale).
În hipertensiunea arterială, când tratamentul diuretic anterior poate fi determinat depleția de sodiu, este necesar să:
- o întrerupeți diureticul cu 3 zile înainte de a începe terapia cu inhibitori ai ECA și reintroduceți un diuretic hipokaliemiant dacă este necesar
- o administrați doze inițiale reduse de inhibitori ai ECA și creșteți-i treptat.
În cazul insuficienței cardiace congestive, începeți cu o doză foarte mică de inhibitor ECA, posibil după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile, monitorizați funcția renală (creatinină plasmatică) în primele săptămâni de tratament cu un inhibitor ECA.
Alți compuși care pot provoca hipokaliemie: amfotericina B (i.v.), gluco- și mineralocorticoizii (sistemici), tetracosactida, laxativele stimulante
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv).
Verificați dacă există kaliemie și, dacă este necesar, corectați-o. Acest lucru trebuie luat în considerare în special în cazul terapiei digitalice concomitente. Folosiți laxative nestimulante.
Baclofen
Efect antihipertensiv crescut.
Hidratează pacientul; verificați funcția renală la începutul terapiei.
Digital
Hipokaliemia predispune la efectele toxice ale digitalului.
Verificați dacă există kaliemie și ECG și, dacă este necesar, reglați terapia.
Alopurinol Tratamentul concomitent cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Asociații care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiul (amiloridă, spironolactonă, triamteren)
Deși astfel de combinații raționale sunt utile la unii pacienți, poate apărea hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienții cu insuficiență renală sau diabet).
Kaliemia și ECG trebuie monitorizate și, dacă este necesar, trebuie ajustate terapia.
Metformin
Risc crescut de acidoză lactică indusă de metformină, datorită posibilității de „insuficiență renală funcțională asociată cu utilizarea diureticelor, în special a diureticelor de ansă”. Nu utilizați metformină când creatinina plasmatică depășește 15 mg / l (135 µmol / l) la bărbați și 12 mg / l (110 umol / l) la femei.
Medii de contrast cu iod
În prezența deshidratării induse de diuretice, riscul de insuficiență renală acută crește, în special atunci când se utilizează doze mari de substanțe de contrast iodate.
Rehidratați pacientul înainte de a administra compusul iodat.
Antidepresive asemănătoare cu imipramina, neuroleptice
Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune ortostatică (efect aditiv).
Săruri de calciu
Riscul de hipercalcemie datorat reducerii eliminării urinare a calciului.
Ciclosporină, tacrolimus
Riscul creșterii creatininei sanguine fără nicio modificare a nivelului de ciclosporină circulant, chiar și în absența epuizării hidrosodice.
Corticosteroizi, tetracosactidă (sistemică)
Reducerea efectului antihipertensiv (retenție hidrosodică datorată corticosteroizilor).
Avertismente Este important să știm că:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală
În cazul afectării funcției hepatice, tiazida și diureticele asociate pot provoca encefalopatie hepatică, în special în cazul dezechilibrului electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.
Fotosensibilitate
Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate cu tiazide și diuretice asociate (vezi „Efecte nedorite”). Dacă apar reacții de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. În cazul în care este necesar să reîncepeți tratamentul cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la razele UVA artificiale. Informați medicul dacă apar reacții de fotosensibilitate.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.
Datele referitoare la utilizarea indapamidei la femeile gravide nu sunt disponibile sau sunt limitate (mai puțin de 300 de sarcini expuse). ischemie și întârzierea creșterii.
Timp de hrănire
Informații insuficiente sunt disponibile cu privire la excreția indapamidei / metaboliților săi în laptele uman.Indapamida este foarte asemănătoare cu diureticele tiazidice, care au fost asociate cu scăderea sau chiar suprimarea producției de lapte matern în timpul alăptării. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut / sugar.Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitate
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au arătat efecte asupra fertilității. Nu sunt așteptate efecte asupra fertilității la om.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Natrilix 2,5 mg nu afectează gradul de vigilență, dar, în cazuri individuale, pot apărea diferite reacții legate de reducerea tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului sau când se combină un alt agent antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea poate fi afectată să conducă vehicule sau să opereze utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Natrilix: Doze
Un comprimat într-o singură administrare, de preferință dimineața, pentru a fi înghițit întreg cu apă fără a mesteca.
La doze mai mari, poate apărea o creștere a efectelor secundare, care nu este însoțită de o eficacitate mai mare.
Insuficiență renală (vezi „Contraindicații” și „Precauții pentru„ utilizare ”)
tiazidele și diureticele înrudite sunt pe deplin eficiente numai atunci când funcția renală este normală sau doar minim afectată.
Poziția trebuie ajustată pe baza funcției renale.
O reducere a dozei trebuie făcută în funcție de gradul de insuficiență renală.
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min), tratamentul este contraindicat (vezi „Contraindicații”).
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi „Contraindicații” și „Precauții pentru„ utilizare ”):
Indapamida este metabolizată extensiv de ficat și reducerea dozei trebuie făcută în caz de insuficiență hepatică.
Tratamentul cu indapamidă este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe (vezi „Contraindicații”).
Vârstnici (vezi „Contraindicații” și „Precauții pentru„ utilizare ”):
la pacienții vârstnici, nivelul creatininei serice trebuie să fie ajustat în funcție de vârstă, greutate și sex. Pacienții vârstnici pot fi tratați cu Natrilix 2,5 mg atunci când funcția renală este normală sau doar afectată minim.
Copii și adolescenți
Natrilix 2,5 mg nu este recomandat la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Natrilix
Indapamida nu a prezentat toxicitate de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică. Semnele intoxicației acute se manifestă în principal prin tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic (hiponatremie, hipokaliemie). amețeli, somnolență, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la posibilă anurie (datorită hipovolemiei).
Măsurile inițiale de salvare trebuie să includă eliminarea rapidă a substanțelor ingerate prin spălarea gastrică și / sau administrarea de cărbune activ; apoi normalizarea echilibrului hidroelectrolitic, într-un centru specializat.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Natrilix
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe efecte nedorite asupra parametrilor clinici sau de laborator sunt dependente de doză. Diureticele asociate tiazidelor, inclusiv indapamida, pot provoca următoarele reacții adverse grupate în funcție de frecvență conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: amețeli, oboseală, cefalee, parestezie, somnolență. Nu se cunoaște: sincopă.
Tulburări oculare
Cu frecvență necunoscută: miopie, vedere încețoșată, tulburări de vedere.
Tulburari psihiatrice
Nu se cunoaște: confuzie mentală.
Patologii cardiace
Foarte rare: aritmie.
Cu frecvență necunoscută: torsada vârfurilor (potențial fatală) (vezi „Precauții de utilizare” și „Interacțiuni”).
Patologii vasculare
Foarte rare: hipotensiune arterială.
Cu frecvență necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: vărsături.
Rare: greață, constipație, gură uscată.
Foarte rare: pancreatită.
Tulburări hepato-biliare
Foarte rare: anomalii ale funcției hepatice.
Necunoscut:
- în caz de insuficiență hepatică, există posibilitatea dezvoltării unei „encefalopatii hepatice” (vezi „Contraindicații” și „Avertismente speciale”).
- hepatită.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții de hipersensibilitate, în principal dermatologice, la subiecții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice.
Frecvente: erupții maculo-papulare.
Mai puțin frecvente: purpură.
Foarte rare: edem angioneurotic și / sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven-Johnson.
Cu frecvență necunoscută: s-au raportat posibile agravări ale lupusului eritematos diseminat acut preexistent, erupții cutanate, cazuri de reacții de fotosensibilitate (vezi „Avertismente speciale”).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: crampe musculare.
Nu se cunoaște: căderi.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: insuficiență renală.
Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută.
Investigații necunoscute:
- electrocardiogramă: prelungirea intervalului QT (vezi „Precauții de utilizare” și „Interacțiuni”);
- creșterea nivelului de glucoză din sânge și acid uric în timpul tratamentului: adecvarea utilizării acestor diuretice trebuie luată în considerare cu atenție la pacienții cu gută sau diabet
- ușoară creștere a azotului ureic
- niveluri crescute de enzime hepatice.
Tulburări de metabolism și nutriție
În timpul studiilor clinice, hipokaliemie (concentrații plasmatice de potasiu
Foarte rare: hipercalcemie.
Necunoscut:
- depleție de potasiu cu hipokaliemie, deosebit de severă la anumite populații de pacienți cu risc crescut (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
- hiponatremie cu hipovolemie responsabilă de deshidratare și hipotensiune ortostatică. Pierderea concomitentă a ionilor de clorură poate duce la alcaloza metabolică secundară compensatorie: incidența și amploarea acestui efect sunt ușoare.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Atenție: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Alte informații
COMPOZIŢIE
O tabletă conține:
Ingredient activ: indapamidă 2,5 mg
Excipienți: Tabletă: amidon de porumb; lactoză monohidrat; povidonă, stearat de magneziu, talc.
Acoperire cu film: ceară albă, dioxid de titan, glicerol, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate.
Pachet de 30 de comprimate, în blistere
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NATRILIX 2,5 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: indapamidă 2,5 mg
Excipienți: lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
04.2 Doze și mod de administrare
Un comprimat într-o singură administrare, de preferință dimineața, pentru a fi înghițit întreg cu apă, fără a mesteca.
La doze mai mari, poate apărea o creștere a efectelor secundare, care nu este însoțită de o eficacitate mai mare.
Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Tiazidele și diureticele înrudite sunt pe deplin eficiente numai atunci când funcția renală este normală sau doar minim afectată.
Poziția trebuie ajustată pe baza funcției renale. O reducere a dozei trebuie făcută în funcție de gradul de insuficiență renală.
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min), tratamentul este contraindicat.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Indapamida este metabolizată pe scară largă de către ficat și reducerea dozei trebuie făcută în caz de insuficiență hepatică.
Tratamentul cu indapamidă este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Vârstnici (vezi pct. 4.4)
La pacienții vârstnici, creatinina serică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex. Pacienții vârstnici pot fi tratați cu Natrilix 2,5 mg atunci când funcția renală este normală sau doar afectată minim.
Copii și adolescenți
Natrilix 2,5 mg nu este recomandat la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă (indapamidă), la alte medicamente derivate din sulfonamidă sau la oricare dintre excipienți.
• Insuficiență renală severă și anurie.
• Encefalopatie hepatică sau afectarea severă a funcției hepatice.
• Hipokaliemie.
• Accidente vasculare cerebrale recente.
• Feocromocitom.
• Sindromul Conn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale
În cazul afectării funcției hepatice, tiazida și diureticele asociate pot provoca encefalopatie hepatică, în special în cazul dezechilibrului electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.
Fotosensibilitate
Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate cu tiazide și diuretice asociate (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacții de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. În cazul în care este necesar să reîncepeți tratamentul cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la razele UVA artificiale.
Sarcina
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Excipienți
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de LAPP-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Precauții de utilizare
Bilanț hidroelectrolitic
Natriemia
Trebuie verificat atât înainte de începerea terapiei, cât și la intervale regulate de timp după aceea. De fapt, orice terapie diuretică poate provoca hiponatremie cu consecințe uneori grave. Deoarece scăderea natraemiei poate fi inițial asimptomatică, monitorizarea regulată a acesteia este esențială chiar mai frecvent la pacienții vârstnici și cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Kaliemia
Depleția de potasiu cu hipokaliemie reprezintă riscul major de tiazidă și diuretice asociate. Riscul de apariție a hipokaliemiei (edem și ascită, cu boli coronariene și insuficiență cardiacă. În astfel de situații, hipokaliemia crește toxicitatea cardiacă a digitalului și riscul de aritmii.
Persoanele cu un interval QT lung, de origine congenitală sau iatrogenă, sunt, de asemenea, expuse riscului. Hipokaliemia, precum bradicardia, este, de asemenea, un factor predispozant pentru aritmii severe, în special torsada vârfurilor, care este potențial fatală (vezi pct. 4.8).
În toate condițiile descrise mai sus, este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Prima verificare a potasiului plasmatic trebuie făcută în prima săptămână după începerea tratamentului.
Determinarea hipokaliemiei necesită corectare.
Calcemia
Tiazidele și diureticele înrudite pot reduce excreția urinară de calciu și pot determina o creștere ușoară și tranzitorie a calciului.
Tratamentul trebuie oprit înainte de verificarea funcției paratiroide.
Glicemie
Controlul glicemiei este important la pacienții diabetici, în special în prezența hipokaliemiei.
Uricemia
Tendința către atacuri de gută poate fi crescută la pacienții hiperuricaemici.
Funcția renală și diuretice
Tiazidele și diureticele înrudite sunt pe deplin eficiente numai atunci când funcția renală este normală sau doar minim afectată (creatinină sub nivelul de 25 mg / l sau 220 μmol / l la adulți). Funcție de vârstă, greutate și sex.
Hipovolemia, secundară pierderii de apă și sodiu indusă de diuretice la începutul terapiei, induce o reducere a filtrării glomerulare. Acest lucru poate duce la creșterea ureei plasmatice și a creatininei. Această afectare tranzitorie a funcției renale nu are nicio consecință la subiectul cu funcție renală normală, dar poate agrava insuficiența renală preexistentă.
Sportivi
Sportivii trebuie informați că acest medicament conține o substanță activă care poate avea efecte pozitive asupra testelor de dopaj.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinațiile nu sunt recomandate
Litiu
Există o creștere a litiului plasmatic cu semne de supradozaj, ca și în cazul unei diete fără sodiu (reducere a excreției urinare de litiu). Dacă este totuși necesară utilizarea diureticelor, este necesară o monitorizare atentă a litiului plasmatic și ajustarea dozelor.
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Droguri care cauzează „torsada vârfurilor”
- antiaritmice de clasa Ia (chinidină, hidroquinidină, disopiramidă),
- antiaritmice de clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
- unele antipsihotice:
fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol);
alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.
Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc).
Verificați dacă există hipokaliemie și corectați dacă este necesar înainte de a administra această combinație și de a efectua monitorizarea clinică a electroliților din plasmă și a ECG.
Utilizați medicamente care nu provoacă torsada vârfurilor în prezența hipokaliemiei.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cale sistemică), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3g / zi)
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.
Riscul de insuficiență renală acută la pacientul deshidratat (filtrare glomerulară scăzută). Prin urmare, se recomandă hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul terapiei și în timpul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Există riscul de hipotensiune arterială bruscă și / sau insuficiență renală acută dacă tratamentul cu un inhibitor ECA este inițiat în prezența depleției de sodiu preexistente (în special la persoanele cu stenoză a arterei renale).
- În „hipertensiunea arterială, când tratamentul diuretic anterior poate fi cauzat epuizarea sodiului, este necesar să:
- sau întrerupeți diureticul cu 3 zile înainte de începerea terapiei cu inhibitorul ECA și, dacă este necesar, reintroduceți un diuretic hipokaliemiant;
- sau administrați doze inițiale reduse de inhibitor ECA, crescându-le treptat.
- În „insuficiență cardiacă congestivă, începeți cu o doză foarte mică de inhibitor ECA, posibil după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
- În toate cazurile, monitorizați funcția renală (creatinină plasmatică) în primele câteva săptămâni de tratament cu un inhibitor ECA.
Alți compuși care pot provoca hipokaliemie: amfotericina B (i.v.), gluco- și mineralocorticoizii (sistemici), tetracosactida, laxativele stimulante
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv).
Verificați dacă există kaliemie și, dacă este necesar, corectați-o. Acest lucru trebuie luat în considerare în special în cazul terapiei digitalice concomitente. Folosiți laxative nestimulante.
Baclofen
Efect antihipertensiv crescut.
Hidratează pacientul; verificați funcția renală la începutul terapiei.
Digital
Hipokaliemia predispune la efectele toxice ale digitalului.
Verificați dacă există kaliemie și ECG și, dacă este necesar, reglați terapia.
Alopurinol
Tratamentul concomitent cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Asociații care trebuie luate în considerare:
Diuretice care economisesc potasiul (amiloridă, spironolactonă, triamteren)
Deși astfel de combinații raționale sunt utile la unii pacienți, poate apărea hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienții cu insuficiență renală sau diabet).
Kaliemia și ECG trebuie monitorizate și, dacă este necesar, trebuie ajustate terapia.
Metformin
Risc crescut de acidoză lactică indusă de metformină, datorită posibilității de insuficiență renală funcțională asociată cu utilizarea diureticelor, în special a diureticelor de ansă.
Nu utilizați metformină atunci când creatinina plasmatică depășește 15 mg / l (135 mcmol / l) la bărbați și 12 mg / l (110 mcmol / l) la femei.
Medii de contrast cu iod
În prezența deshidratării induse de diuretice, riscul de insuficiență renală acută crește, în special atunci când se utilizează doze mari de substanțe de contrast iodate.
Rehidratați pacientul înainte de a administra compusul iodat.
Antidepresive asemănătoare cu imipramina, neuroleptice
Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune ortostatică (efect aditiv).
Săruri de calciu
Riscul de hipercalcemie datorat reducerii eliminării urinare a calciului.
Ciclosporină, tacrolimus
Riscul creșterii creatininei din sânge fără nicio modificare a nivelurilor circulante de ciclosporină, chiar și în absența epuizării hidrosodice.
Corticosteroizi, tetracosactidă (sistemică)
Reducerea efectului antihipertensiv (retenție hidrosodică datorată corticosteroizilor).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele referitoare la utilizarea indapamidei la femeile gravide nu sunt disponibile sau sunt limitate (mai puțin de 300 de sarcini expuse). ischemie și întârzierea creșterii.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Informații insuficiente sunt disponibile cu privire la excreția indapamidei / metaboliților săi în laptele uman.Indapamida este foarte asemănătoare cu diureticele tiazidice, care au fost asociate cu scăderea sau chiar suprimarea producției de lapte matern în timpul alăptării. .
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.
Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitate
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte asupra fertilității la femele și șobolani masculi (vezi pct. 5.3).
Nu sunt așteptate efecte asupra fertilității la om.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Indapamida nu afectează gradul de vigilență, dar, în cazuri individuale, pot apărea diferite reacții legate de reducerea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau când se combină un alt agent antihipertensiv.
Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai multe efecte nedorite asupra parametrilor clinici sau de laborator sunt dependente de doză.
Diureticele asociate tiazidelor, inclusiv indapamida, pot provoca următoarele reacții adverse grupate în funcție de frecvență în conformitate cu următoarea convenție:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rar:
trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului nervos
Rar:
amețeli, oboseală, cefalee, parestezie, somnolență
Necunoscut:
sincopă
Tulburări oculare
Necunoscut:
miopie, vedere încețoșată, tulburări de vedere
Tulburari psihiatrice
Necunoscut:
confuzie mentală
Patologii cardiace
Foarte rar:
aritmie
Necunoscut:
torsada vârfurilor (care pune viața în pericol) (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Patologii vasculare
Foarte rar:
hipotensiune
Necunoscut:
hipotensiune ortostatică
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente:
A repetat
Rar:
greață, constipație, gură uscată
Foarte rar:
pancreatită
Tulburări hepato-biliare
Foarte rar:
funcție hepatică anormală
Necunoscut:
• în caz de insuficiență hepatică, există posibilitatea dezvoltării unei „encefalopatii hepatice” (vezi pct. 4.3 și 4.4)
• hepatită.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții de hipersensibilitate, în principal dermatologice la subiecții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice.
Uzual:
erupții maculo-papulare
Mai puțin frecvente:
Violet
Foarte rar:
edem angioneurotic și / sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Necunoscut:
posibilă agravare a lupusului eritematos acut diseminat preexistent, erupție cutanată. Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rar:
crampe musculare
Necunoscut:
cade
Tulburări renale și urinare
Foarte rar:
insuficiență renală
Necunoscut:
insuficiență renală acută
Testele de diagnostic
Necunoscut:
• electrocardiogramă: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și 4.5);
• creșterea zahărului din sânge și a acidului uric în timpul tratamentului: adecvarea utilizării acestor diuretice trebuie luată în considerare cu atenție la pacienții cu gută sau diabet;
• ușoară creștere a azotului ureic;
• niveluri crescute de enzime hepatice.
Tulburări de metabolism și nutriție
În timpul studiilor clinice, hipokaliemie (concentrații plasmatice de potasiu
Foarte rar:
hipercalcemie
Necunoscut:
• depleție de potasiu cu hipokaliemie, deosebit de severă la anumite populații de pacienți cu risc crescut (vezi pct. 4.4)
• hiponatremie cu hipovolemie responsabilă de deshidratare și hipotensiune ortostatică. Pierderea concomitentă a ionilor de clorură poate duce la alcaloza metabolică secundară compensatorie: incidența și amploarea acestui efect sunt ușoare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Indapamida nu a prezentat toxicitate până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică.
Semnele de intoxicație acută se manifestă mai ales prin tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic (hiponatremie, hipokaliemie). Clinic, posibilitate de greață, vărsături, hipotensiune, crampe, amețeli, somnolență, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la posibilă anurie (din cauza hipovolemiei).
Măsurile inițiale de salvare trebuie să includă eliminarea rapidă a substanțelor ingerate prin spălarea gastrică și / sau administrarea de cărbune activ; apoi normalizarea echilibrului hidroelectrolitic într-un centru specializat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acțiune diuretică minoră, cu excepția tiazidelor sulfonamide, neasociate. Codul ATC: C03BA11
Indapamida este un derivat al sulfonamidei cu inel indol, înrudit farmacologic cu diureticele tiazidice, care acționează prin inhibarea reabsorbției sodiului în segmentul de diluție corticală. Crește excreția urinară de sodiu și cloruri și, într-o măsură mai mică, cea a potasiului și magneziu, crescând astfel diureza și efectuând o acțiune antihipertensivă.
Activitatea sa antihipertensivă apare la doze care prezintă activitate diuretică foarte slabă.
Pe de altă parte, aceeași activitate antihipertensivă este demonstrată în mod clar la pacientul hipertensiv funcțional anefric.
La fel ca alte diuretice, activitatea vasculară a indapamidei pare să implice:
• o reducere a contractilității fibrei musculare netede vasculare legată de modificarea schimburilor ionice transmembranare, în special a calciului;
• o stimulare a sintezei de prostaglandină PGE2 și a sintezei de prostaciclină PGI2 care are activitate de agregare vasodilatatoare și anti-plachetară.
Indapamida reduce hipertrofia ventriculară stângă, datorită unei reduceri semnificative a grosimii pereților ventriculari.
Mai mult, pe termen scurt, mediu și lung, sa demonstrat la subiecții hipertensivi că indapamida:
• nu interferează cu metabolismul lipidic: trigliceride, LDL-colesterol și HDL-colesterol;
• nu interferează cu metabolismul glucidelor, chiar și la pacienții diabetici hipertensivi.
Dincolo de o anumită doză, tiazidele și diureticele conexe au un efect terapeutic, în timp ce efectele nedorite continuă să crească. Dacă tratamentul este ineficient, doza nu trebuie crescută.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Indapamida este absorbită rapid și total din tractul gastro-intestinal (biodisponibilitate 93%).
Concentrațiile plasmatice maxime apar între 1 și 2 ore după o singură doză de 2,5 mg.
Distribuție
Legarea indapamidei de proteinele plasmatice este de aproximativ 75%.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cuprins între 14 și 24 de ore (medie 18 ore).
Comparativ cu administrarea unică, administrările repetate de indapamidă cresc nivelul concentrației plasmatice pentru a ajunge la echilibrul (platoul) care rămâne stabil și fără fenomene de acumulare.
Metabolism și eliminare
Eliminarea este în esență urinară (70% din doză) cu un clearance de 60-80% din total și clearance-ul fecal (22%) sub formă de metaboliți inactivi.
Procentul de produs nemodificat găsit în urină este de 15%, arătând că indapamida este excretată în cea mai mare parte sub formă de metaboliți.
Persoane cu risc ridicat
Parametrii farmacocinetici rămân nemodificați la pacienții cu insuficiență renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Dozele foarte mari administrate pe cale orală la diferite specii de animale (de la 40 la 8.000 de ori doza terapeutică) au arătat o exacerbare a proprietăților diuretice ale indapamidei.
Studiile de toxicitate acută au arătat că principalele simptome ale otrăvirii, cum ar fi bradipneea și vasodilatația periferică, observate în urma administrării intravenoase sau intraperitoneale de indapamidă, sunt legate de acțiunea farmacologică a acesteia. În studiile experimentale, indapamida nu a prezentat proprietăți mutagene sau cancerigene.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat embriotoxicitate și teratogenitate.
Fertilitatea nu a fost afectată nici la șobolanii masculi, nici la femelele.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimat:
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Povidonă
Stearat de magneziu
Talc
Acoperire (filmare):
Ceară de albine
Dioxid de titan
Glicerol
Laurilsulfat de sodiu
Hipromeloză
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pachet de 30 de comprimate în blister din aluminiu / PVC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Reprezentant pentru Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 024032017
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data reînnoirii: 06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10/2015
