Ingrediente active: Piroxicam (Piroxicam -? - ciclodextrină)
BREXIN 20 mg comprimate
BREXIN 20 mg comprimate efervescente
Granule BREXIN 20 mg pentru soluție orală
BREXIN 20 mg supozitoare
De ce se utilizează Brexin? Pentru ce este?
Înainte de a vă prescrie BREXIN, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile acestui medicament împotriva riscului de reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă examineze periodic și vă va spune cât de des va trebui să fiți verificat în timp ce sunteți tratat cu BREXIN.
BREXIN este un medicament antiinflamator și antialgic care este utilizat pentru ameliorarea anumitor simptome cauzate de osteoartrita (osteoartrita: boala degenerativă a articulațiilor), artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum ar fi umflarea, rigiditatea și durerea articulațiilor . BREXIN nu vindecă artrita și vă va ușura numai atâta timp cât continuați să o luați.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie BREXIN numai atunci când alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu mai sunt utile pentru ameliorarea simptomelor.
Contraindicații Când Brexin nu trebuie utilizat
NU LUAȚI BREXIN
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale BREXIN
- Dacă ați avut vreodată ulcer, sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinelor,
- Dacă aveți ulcer, sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinelor
- Dacă aveți sau ați avut afecțiuni gastro-intestinale anterioare (inflamații ale stomacului sau intestinelor) care predispun la afecțiuni de sângerare precum colită ulcerativă, boala Crohn, cancer gastro-intestinal, diverticulită (buzunare / cavități inflamate sau infectate din colon).
- Dacă luați alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 și acid acetilsalicilic (care se găsește în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei). Amintiți-vă că multe AINS sunt disponibile și fără prescripție medicală.
- Dacă luați diluanți de sânge, cum ar fi warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la piroxicam, alte AINS și alte medicamente, în special reacții cutanate severe (indiferent de intensitatea acestora), cum ar fi eritemul multiform, dermatita exfoliativă (roșeață intensă a pielii, cu descuamare descuamată sau stratificată), reacții veziculo-buloase: sindromul Stevens-Johnson, caracterizat prin piele cu vezicule, roșu, corodat, sângeros sau crustat și epidermoliză necrotică, caracterizată prin vezicule și peeling ale stratului superficial al pielii.
- Dacă ați avut simptome de astm, rinită, polipoză nazală, angioedem sau urticarie în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS
- Dacă sunteți gravidă sau aveți îndoieli cu privire la faptul dacă sunteți gravidă.
- Dacă alăptați.
- Dacă aveți sub 18 ani.
- Dacă aveți boli hepatice severe.
- Dacă aveți boli renale severe.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
- Dacă aveți hipertensiune arterială severă.
- Dacă aveți tulburări grave de sânge.
- Dacă aveți o diateză hemoragică (o predispoziție de sângerare frecventă).
Dacă există oricare dintre aceste condiții, BREXIN nu trebuie prescris pentru dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Brexin
Aveți grijă deosebită cu BREXIN și spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza BREXIN; la fel ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, BREXIN poate provoca reacții severe la nivelul stomacului și intestinului, cum ar fi durerea, sângerarea și ulcerarea.
Trebuie să încetați imediat să luați BREXIN și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac sau dacă aveți semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum ar fi trecerea scaunelor negre sau pătate cu sânge sau vărsături de sânge.
Trebuie să întrerupeți imediat utilizarea BREXIN și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică, cum ar fi o erupție cutanată, umflarea feței, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Dacă aveți peste 70 de ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă la minimum durata tratamentului și să vă viziteze mai des atunci când sunteți tratat cu BREXIN.
Dacă aveți peste 70 de ani sau luați alte medicamente, cum ar fi corticosteroizii sau anumite medicamente pentru tratarea depresiei, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie împreună cu BREXIN un medicament pentru a proteja stomacului și intestinelor.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți peste 80 de ani.
Dacă aveți sau ați avut probleme medicale sau orice formă de alergie sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți lua BREXIN, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Medicamentele precum BREXIN pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
BREXIN, ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, scade agregarea plachetară și prelungește timpul de coagulare; această eventualitate trebuie amintită atunci când se efectuează teste hematologice și necesită vigilență atunci când este tratată simultan cu medicamente care inhibă agregarea plachetară.
Trebuie să aveți grijă dacă aveți antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Este necesară o precauție deosebită dacă aveți insuficiență cardiovasculară, hipertensiune arterială, funcție hepatică sau renală redusă, hipoperfuzie renală, modificări actuale sau anterioare ale sângelui și dacă sunteți în tratament diuretic.
Dacă sunteți astmatic, datorită interacțiunii medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, pot apărea crize de bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în timpul tratamentului cu AINS, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.
Ca și în cazul altor substanțe cu acțiune similară, au fost observate creșteri ale azotemiei (niveluri de azot în sânge) care nu progresează dincolo de un anumit nivel cu administrarea continuă și revin la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Dacă sunteți diabetic, este recomandabil să faceți frecvente analize de sânge.
S-au raportat erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cu utilizarea BREXIN, acestea apar inițial ca pete roșii rotunde sau pete circulare, adesea însoțite de vezicule în partea centrală a trunchiului.
Semne suplimentare de remarcat includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați).
Aceste erupții care pun viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate evolua către dezvoltarea unei vezicule pe scară largă sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de reacții cutanate severe apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, BREXIN nu mai trebuie utilizat cu utilizarea BREXIN.
Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, încetați să luați BREXIN, consultați urgent un medic și informați-l că luați acest medicament.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, aveți probleme de fertilitate sau investigați fertilitatea, ar trebui să discutați terapia cu medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Brexin
Spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent (în ultima săptămână) - chiar și pe cele cumpărate fără prescripție medicală. Medicamentele pot interfera uneori una cu alta. Medicul dumneavoastră poate restricționa utilizarea BREXIN sau a altor medicamente sau poate fi necesar să luați alt medicament. Este deosebit de important să raportați următoarele cazuri:
- dacă luați aspirină sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru ameliorarea durerii
- dacă luați corticosteroizi, medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi alergii și dezechilibre hormonale
- dacă luați diluanți ai sângelui, cum ar fi warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
- dacă luați anumite medicamente pentru depresie numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
- dacă luați medicamente, cum ar fi aspirina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
- dacă luați diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
- utilizat în cazuri de hipertensiune arterială și boli de inimă
- dacă luați litiu
- utilizat pentru tratamentul depresiei
- dacă luați antibiotice chinolone, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene
- dacă utilizați dispozitive intrauterine
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
UTILIZAREA BREXINULUI CU ALIMENTE ȘI BĂUTURI
Este recomandabil să nu beți alcool în timp ce luați BREXIN.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
- Dacă sunteți gravidă sau nu sunteți sigur dacă sunteți gravidă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră deoarece BREXIN nu este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, aveți probleme de fertilitate sau investigați fertilitatea, vă rugăm să informați medicul oricum, deoarece este posibil ca BREXIN să nu vă fie adecvat.
- Dacă alăptați, nu trebuie să luați BREXIN. Cereți sfatul medicului dumneavoastră: poate fi mai bine să întrerupeți alăptarea.
CONDUCEREA VEHICULELOR ȘI UTILIZAREA MAȘINARII
Dacă vă simțiți amețit sau neobișnuit de obosit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE UNI EXCIPIENTI DE BREXIN
Formulările din tablete și pliculețe efervescente conțin aspartam ca îndulcitor și, prin urmare, utilizarea sa este contraindicată în cazurile de fenilcetonurie.
Formulările pentru comprimate și comprimate efervescente conțin lactoză, iar formularea pentru plicuri conține sorbitol: dacă ați fost diagnosticat cu „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Brexin: Doze
Luați întotdeauna BREXIN exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru a vă asigura că luați doza optimă de BREXIN. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să vă modificați doza fără a vă informa mai întâi medicul.
Adulți și vârstnici:
Doza zilnică maximă de BREXIN este de 20 de miligrame care trebuie luată ca doză zilnică unică.
Dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză zilnică mai mică și poate scurta durata tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie BREXIN împreună cu un alt medicament pentru a proteja stomacul și intestinele de posibilele reacții adverse.
Nu creșteți doza:
Dacă considerați că medicamentul nu este foarte eficient, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați BREXIN:
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată, ci luați următoarea doză la momentul corect. Nu luați o doză dublă.
Instructiuni de folosire
Tablete:
Pentru a împărți comprimatul, acesta trebuie așezat pe o suprafață plană, cu crestătura mediană orientată în sus. Cu o ușoară presiune a degetului mare, tableta se rupe în două părți egale.
Comprimate efervescente: dizolvați comprimatul efervescent complet într-un pahar cu apă.
Plicuri: prin deschiderea plicului de-a lungul liniei indicate „jumătate doză” se obține o doză de 10 mg. Deschiderea plicului de-a lungul liniei indicate „doză completă” dă o doză de 20 mg.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați supradozat cu Brexin
Dacă luați mai mult BREXIN decât cel prescris:
Simptome: Cele mai indicative simptome ale supradozajului sunt cefaleea, vărsăturile, somnolența, amețelile și sincopa.
Dacă luați accidental o supradoză de BREXIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Brexin
Ca toate medicamentele, BREXIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Există condiții prealabile pentru ca BREXIN să fie mai bine tolerat la nivel gastro-intestinal decât piroxicam necomplexat; persistența mai mică a principiului activ în lumenul gastro-intestinal reduce, de fapt, riscul iritării la contact.
Nu mai luați BREXIN imediat și contactați medicul dumneavoastră:
- dacă prezentați vezicule, roșeață sau descuamare a pielii (erupție pe piele), o „ulcerație în orice parte a corpului (de exemplu, piele, gură, ochi, buze sau limbă) sau orice alte semne ale unei reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, umflarea feței, a buzelor sau a limbii care poate provoca dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare
- dacă pielea sau albul ochilor sunt galbene (icter)
- dacă aveți semne de sângerare în stomac sau intestine, cum ar fi trecerea scaunelor negre sau pătate de sânge sau vărsături de sânge
Toate efectele secundare legate de BREXIN sunt enumerate mai jos.
Cele mai frecvente efecte
- Ulcere ale tractului digestiv și sângerări gastro-intestinale
- greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, acid gastric, dureri abdominale, stomatită ulcerativă, boli inflamatorii intestinale (colită și boala Crohn)
- Umflarea gleznelor, picioarelor și picioarelor (retenție de lichide)
- Creșterea tensiunii arteriale
- Insuficiență cardiacă (dificultăți de respirație și oboseală)
Efecte mai puțin frecvente
- Atac de cord (infarct miocardic)
- Accident vascular cerebral
- Anorexie
- Oboseală
- Anemie
- Blistere, roșeață sau descuamare a pielii (erupție cutanată) sau ulcerații oriunde pe corp (de exemplu, piele, gură, ochi, buze sau limbă) sau orice alte semne de reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii , respirație șuierătoare
- Decolorare galbenă a pielii și a ochilor (icter)
- Creșterea valorilor normale ale funcției hepatice
- Pancreatita
- Insuficiență renală acută, sânge în urină, dificultăți la urinare
- Creșterea azotului neproteic din sânge (creșterea azotului ureic din sânge)
- Umflarea gleznelor, picioarelor și picioarelor (retenție de lichide)
- Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- Sângerări nazale
- Durere de cap
- Somnolenţă
- Surditate sau sunete în ureche
- Ameţeală
- Tulburări vizuale
- Malaise
- Modificări ale sângelui și ale sistemului limfatic
- Gastrită
Efecte rare
- Apariția vânătăilor
- Modificarea valorilor zahărului din sânge (hipo și hiperglicemie)
- Transpiraţie
- Schimbarea greutății corporale
- Insomnie
- Depresie
- Umflare, vezicule sau descuamare a pielii
- Fotosensibilitatea pielii
- Gură uscată
- Eretismul
- Modificări în funcționarea vezicii urinare
- Şoc
- Alopecia
- Modificări ale creșterii unghiilor
- Hepatita fatală
Efecte foarte rare
Au fost raportate erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați BREXIN la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați BREXIN după data de expirare înscrisă pe ambalajul exterior și pe eticheta interioară. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține BREXIN
BREXIN conține ingredientul activ Piroxicam-β-ciclodextrină
Fiecare comprimat conține: Piroxicam-β-ciclodextrină 191,2 mg egal cu piroxicam 20 mg.
Celelalte componente sunt: Lactoză, Crospovidonă, Amidon carboximetil de sodiu, Silice coloidală hidratată, Amidon modificat, Stearat de magneziu.
Fiecare comprimat efervescent conține: Piroxicam-β-ciclodextrină 191,2 mg egal cu piroxicam 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carbonat de sodiu glicinic, acid fumaric, aspartam, Macrogol 6000, aromă de lămâie.
Fiecare plic bipartit de granule conține: Piroxicam-ß-ciclodextrină 191,2 mg egal cu piroxicam 20 mg.
Celelalte ingrediente sunt: Sorbitol, aromă de citrice, aspartam, silice, coloidal anhidru.
Fiecare supozitor conține: Piroxicam-ß-ciclodextrină 191,2 mg egal cu piroxicam 20 mg.
Celelalte componente sunt: silice coloidală anhidră, gliceride semisintetice solide.
Descrierea aspectului BREXIN și conținutul ambalajului
Comprimate BREXIN: comprimate hexagonale de culoare galben pal, cu semn de diviziune; cutii de 6, 10 și 30 de comprimate.
Comprimate efervescente BREXIN: comprimate rotunde de culoare galben pal; cutii de 6, 10, 20 și 30 de comprimate efervescente
Granule BREXIN pentru soluție orală: pulbere galben pal pentru soluție extemporană conținută în plicuri bipartite; cutie cu 20 de plicuri.
Supozitoare BREXIN: supozitoare cu formă cilindric-conică și culoare galben citrin; cutie de 10 supozitoare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BREXIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tablete
O tabletă conține:
Piroxicam-β-ciclodextrină 191,2 mg (egal cu piroxicam 20 mg).
Comprimate efervescente
O tabletă efervescentă conține:
Piroxicam-β-ciclodextrină 191,2 mg (egal cu piroxicam 20 mg).
Granule pentru soluție orală
Un plic bipartit de granule conține:
Piroxicam-β-ciclodextrină 191,2 mg (egal cu piroxicam 20 mg).
Supozitoare
Un supozitor conține:
Piroxicam-β-ciclodextrină 191,2 mg (egal cu piroxicam 20 mg).
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate, comprimate efervescente, granule pentru soluție orală, supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Piroxicam este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei, artritei reumatoide sau spondilita anchilozantă. Datorită profilului său de siguranță, piroxicamul nu este prima AINS (vezi secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4). Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale ale fiecărui pacient (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Prescrierea piroxicamului trebuie inițiată de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20 mg.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesară pentru controlul simptomelor. Beneficiul și tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în termen de 14 zile. Dacă este necesar tratamentul continuu, acesta din urmă trebuie asociat cu reevaluare.
Deoarece utilizarea piroxicamului s-a dovedit a fi asociată cu un risc crescut de complicații care afectează tractul gastro-intestinal, necesitatea posibilă a terapiei combinate cu agenți gastro-protectori (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui evaluată cu atenție, în special la pacienții vârstnici .
Dozajul și indicațiile la copii nu au fost încă stabilite.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Comprimate și plicuri: 1 comprimat sau 1 comprimat efervescent sau 1 plic cu doză completă (20 mg) pe zi.
Supozitoare: un supozitor de 20 mg pe zi.
Instructiuni de folosire:
Tablete - Pentru a împărți tableta, așezați-o pe o suprafață plană cu crestătura mediană orientată în sus. Cu o ușoară presiune a degetului mare, tableta se rupe în două părți egale.
Tablete efervescente - Se dizolvă tableta efervescentă complet într-un pahar cu apă.
Plicuri - Deschiderea plicului de-a lungul liniei indicate „jumătate doză” dă o doză de 10 mg. Deschiderea plicului de-a lungul liniei indicate „doză completă” dă o doză de 20 mg.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Antecedente de ulcer gastrointestinal, sângerare sau perforație.
• Tulburări gastro-intestinale anterioare care predispun la tulburări de sângerare, cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita.
• Pacienți cu ulcer peptic activ, tulburări inflamatorii gastro-intestinale sau sângerări gastro-intestinale.
• Pacienți cu gastrită, dispepsie, tulburări hepatice și renale severe, insuficiență cardiacă moderată sau severă, hipertensiune arterială severă, tulburări grave de sânge, diateză sângerantă
• Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 și acid acetilsalicilic, administrat în doze analgezice.
• Utilizarea concomitentă a anticoagulantelor.
• Antecedente de reacții alergice severe la orice medicament, în special reacții cutanate, cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză necrotică.
• Reacții cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS și alte medicamente.
• Sarcină cunoscută sau suspectată, în timpul alăptării și la copii (vezi 4.6).
Există posibilitatea unei sensibilități încrucișate cu acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Produsul nu trebuie administrat pacienților la care acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cauzează simptome de astm, rinită, polipoză nazală, angioedem, urticarie.
Formulările în tablete efervescente și în plicuri conțin aspartam ca îndulcitor și, prin urmare, utilizarea sa în caz de fenilcetonurie este contraindicată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Beneficiul clinic și tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate periodic și tratamentul trebuie oprit imediat după apariția primelor semne de reacții cutanate sau evenimente gastro-intestinale majore.
Efecte gastro-intestinale (IG), risc de ulcerație gastro-intestinală, sângerare și perforație
AINS, inclusiv piroxicam, pot provoca evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv sângerări, ulcerații și perforații ale stomacului, intestinului subțire sau ale colonului, care pot fi fatale. Aceste evenimente adverse grave pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienții tratați cu AINS.
Atât expunerea pe termen scurt, cât și pe termen lung la AINS prezintă un risc crescut de evenimente GI grave. Dovezile studiilor observaționale sugerează că piroxicamul, comparativ cu alte AINS, poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastrointestinală severă.
Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente GI grave trebuie tratați cu piroxicam numai după o analiză atentă (vezi secțiunea 4.3 și secțiunea de mai jos).
Posibila nevoie de terapie combinată cu agenți gastro-protectori (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie analizată cu atenție (vezi pct. 4.2).
Complicații gastrointestinale grave
Identificarea subiecților expuși riscului
Riscul de a dezvolta complicații gastrointestinale grave crește odată cu înaintarea în vârstă. O vârstă peste 70 de ani este asociată cu un risc mai mare de complicații. Administrarea la pacienții cu vârsta peste 80 de ani trebuie evitată.
Pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi orali, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), anticoagulante precum warfarina sau agenții antiplachete, cum ar fi acidul acetilsalicilic în doze mici, prezintă un risc crescut de complicații gastrointestinale grave (vezi mai jos și par. 4.5). La fel ca în cazul altor AINS, utilizarea acestor medicamente cu piroxicam în combinație cu agenți gastro-protectori (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți cu risc.
Pacienții și medicii trebuie să acorde atenție semnelor și simptomelor ulcerului gastro-intestinal și / sau sângerării în timpul tratamentului cu piroxicam. Pacienții trebuie rugați să raporteze orice simptome abdominale noi sau neobișnuite care apar în timpul tratamentului. Dacă se suspectează o complicație gastro-intestinală în timpul tratamentului, utilizarea piroxicamului trebuie întreruptă imediat și trebuie luate în considerare evaluarea clinică suplimentară și tratamentul alternativ.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă congestivă sunt necesare monitorizare și instrucțiuni adecvate, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru excludeți un risc similar pentru piroxicam.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați cu piroxicam numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Piroxicam scade puterea de agregare a trombocitelor și prelungește timpul de coagulare; această caracteristică trebuie luată în considerare atunci când se efectuează teste hematologice și când un pacient este tratat cu alte substanțe care inhibă agregarea plachetară.
Pacienții la care funcția renală este afectată trebuie monitorizați periodic, deoarece inhibarea sintezei prostaglandinelor cauzată de piroxicam la acești pacienți poate duce la o scădere severă a perfuziei renale care poate duce la insuficiență renală acută. În acest sens, pacienții vârstnici și cei cu diuretic terapia este considerată a fi riscantă.
De asemenea, trebuie luate precauții atunci când se tratează pacienții cu insuficiență hepatică. De asemenea, pentru acestea este recomandabil să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Pentru interacțiunea medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, crizele bronhospasmice și posibil șocul și alte fenomene alergice pot apărea la astmatici și subiecți predispuși.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în timpul terapiilor cu AINS, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice. De asemenea, este recomandabil să verificați frecvent rata glicemică la pacienții diabetici și timpul de protrombină la subiecții care urmează un tratament anticoagulant concomitent cu derivați de dicumarol.
Reacții cutanate
Dovezile din studiile observaționale sugerează că piroxicamul, comparativ cu alte AINS non-oxicam, poate fi asociat cu un risc mai mare de reacții cutanate severe.
Următoarele reacții cutanate care pun viața în pericol au fost raportate cu utilizarea BREXIN: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN).
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta reacțiile cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome sau semne de SJS sau TEN (de exemplu, erupții cutanate progresive adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei) tratamentul cu BREXIN trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea BREXIN, BREXIN nu mai trebuie utilizat la acest pacient.
Utilizarea piroxicamului, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea piroxicamului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Formulările pentru comprimate și comprimate efervescente conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Formularea plicului conține sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acid acetilsalicilic sau alte AINS . Ca și în cazul altor AINS, utilizarea piroxicamului împreună cu acidul acetilsalicilic sau a altor AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, ar trebui evitată deoarece datele disponibile nu permit să demonstreze că aceste combinații produc o îmbunătățire mai mare decât cea obținută numai cu piroxicam. în plus, posibilitatea reacțiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au arătat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și acidului acetilsalicilic reduce concentrația plasmatică a piroxicamului cu aproximativ 80% din valoarea obișnuită.
Piroxicamul interacționează cu acidul acetilsalicilic, cu alte substanțe antiinflamatoare nesteroidiene și cu substanțe care inhibă agregarea plachetară (vezi 4.3 și 4.4).
Corticosteroizi : risc crescut de ulcer gastrointestinal sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante : AINS, inclusiv piroxicam, pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. Prin urmare, utilizarea piroxicamului împreună cu anticoagulante precum warfarina trebuie evitată (vezi pct. 4.3).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensină II și a agenților care inhibă ciclul -sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, incluzând o posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau piroxicam concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
În cazul utilizării concomitente a medicamentelor care conțin potasiu sau diuretice care determină retenția de potasiu, există un risc suplimentar de creștere a concentrației serice de potasiu (hiperkaliemie).
Litiu : Administrarea concomitentă de litiu și AINS determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu.
Piroxicamul se leagă foarte mult de proteine și, prin urmare, este probabil să înlocuiască alte medicamente legate de proteine. Medicii vor trebui să monitorizeze pacienții tratați cu piroxicam și medicamente cu conținut ridicat de proteine pentru orice ajustare a dozei. După administrarea cimetidinei, absorbția piroxicamului arată o ușoară creștere.Cu toate acestea, această creștere nu s-a dovedit a fi semnificativă clinic.
Evitați consumul de alcool.
Piroxicamul poate „scădea” eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Nu se recomandă utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în același timp cu medicamentele chinolone.
04.6 Sarcina și alăptarea
Piroxicam este contraindicat în timpul sarcinii, stabilit sau suspectat și alăptarea.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Piroxicam poate modifica starea de vigilență în așa fel încât să compromită conducerea autovehiculelor și implicarea în activități care necesită vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea piroxicamului (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Există condiții pentru ca BREXIN să fie mai bine tolerat în tractul gastro-intestinal decât piroxicamul necomplexat; persistența mai mică a principiului activ în lumenul gastro-intestinal reduce, de fapt, riscul iritării la contact.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Alte reacții adverse raportate: anorexie, fenomene de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, cefalee, amețeli, somnolență, stare de rău, tinitus, surditate, astenie, modificări ale parametrilor hematologici, scăderea hemoglobinei și hematocritului, anemie.
Ca și în cazul altor substanțe cu acțiune similară, au fost observate creșteri ale azotemiei la unii pacienți care nu progresează dincolo de un anumit nivel cu administrarea continuă; acestea revin la valorile normale odată cu întreruperea tratamentului.
Rareori, pot apărea edeme alergice ale feței și mâinilor, fotosensibilitate crescută a pielii, tulburări vizuale, anemie aplastică, anemie hemolitică, pancitopenie, trombocitopenie, purpură Schoenlein-Henoch, eozinofilie, creșterea indicilor funcției hepatice, icter cu cazuri rare de hepatită fatală.
Cu toate acestea, tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt dacă apar semne clinice și simptome ale tulburărilor hepatice.
Au fost raportate cazuri rare de pancreatită. Au fost raportate unele cazuri de hematurie, disurie, insuficiență renală acută, retenție de apă, care se poate manifesta sub formă de edem, în special în regiunile înclinate ale membrelor inferioare, sau tulburări cardio-circulatorii (hipertensiune, decompensare).
Au fost raportate foarte rar reacții adverse cutanate grave (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN) (vezi pct. 4.4).
În cazuri sporadice: epistaxis, gură uscată, eritem multiform, echimoză, descuamare a pielii, transpirații, hipoglicemie, hiperglicemie, modificări ale greutății corporale, eretism, insomnie, depresie și foarte rar disfuncție a vezicii urinare, șoc și simptome de avertizare, alopecie au fost raportate, tulburări ale creșterii unghiilor.
04.9 Supradozaj
Simptome: Cele mai indicative simptome ale supradozajului sunt cefaleea, vărsăturile, somnolența, amețelile și sincopa.
În caz de supradozaj, este indicată terapia simptomatică de susținere.
Deși nu s-au efectuat studii până acum, este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă pentru facilitarea eliminării piroxicamului, deoarece medicamentul se caracterizează prin legarea ridicată a proteinelor plasmatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Codul ATC: M01AC01.
Piroxicamul, aparținând clasei de benzotiazine carboxiamide-N-heterociclice, este primul compus dintr-o nouă clasă de AINS, oxicamele. Piroxicamul are activitate antiinflamatoare, analgezică și antipiretică, acțiuni farmacologice similare cu cele ale altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Studiile la animale au arătat că piroxicamul afectează migrația celulelor către locurile de inflamație. La fel ca alte AINS, piroxicamul interferează cu sinteza prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei. Spre deosebire de indometacină, piroxicamul este un inhibitor reversibil al sintezei prostaglandinelor. Într-un studiu care a implicat 9 pacienți cu poliartrită reumatoidă activă, sa demonstrat că piroxicamul (20 mg / zi timp de 15 zile) reduce semnificativ funcția celulelor polimorfonucleare (PMN). de anioni superoxizi în sângele periferic și lichidul sinovial și concentrația de PMN și PMN elastază în lichidul sinovial.Modularea răspunsurilor PMN poate contribui la acțiunea antiinflamatorie a piroxicamului.
BREXIN este o nouă formulare de piroxicam în care compusul activ este complexat cu β-ciclodextrină.
Β-ciclodextrina, o oligozaharidă ciclică care derivă din hidroliza enzimatică a amidonului comun, datorită structurii sale chimice particulare, poate „forma complexe de incluziune („ încapsulare moleculară ”) cu diferite medicamente, îmbunătățind caracteristicile solubilității, stabilității și biodisponibilității.
S-a constatat că piroxicam-β-ciclodextrina are o solubilitate ridicată în apă și o absorbție mai rapidă decât piroxicamul după administrarea orală și rectală.
Solubilitatea mai bună duce la o creștere rapidă a nivelurilor plasmatice de piroxicam și la atingerea timpurie a valorii maxime care se manifestă clinic cu un debut mai rapid și o intensitate mai mare a efectului analgezic și antiinflamator.
Pe de altă parte, timpul de înjumătățire plasmatică prelungit în BREXIN este neschimbat în comparație cu piroxicam, ceea ce face posibilă administrarea unei doze zilnice unice.
BREXIN, datorită proprietăților sale farmacodinamice și farmacocinetice, este potrivit pentru tratamentul bolilor reumatice și / sau inflamatorii cu o componentă dureroasă marcată, de natură să compromită grav condițiile generale și activitatea normală a pacienților și în care este necesară o intervenție terapeutică. de eficacitate rapidă și intensă.
În testul de edem plantar indus de caragenină, BREXIN a prezentat o activitate antiinflamatorie mai timpurie decât cea a piroxicamului; în primele ore după administrare, de fapt, BREXIN a fost de 2-3 ori mai activ decât piroxicamul atât pe cale orală, cât și pe cale rectală.
Activitatea analgezică a fost studiată la șoareci, pe cale orală, în testul de capturare a fenilchinonei; după 5 minute de la tratament, 99% din efectul inhibitor maxim a fost obținut cu BREXIN și 78% din efectul inhibitor maxim cu piroxicam. Se menține constant, pentru ambele. preparate, în cele două ore după tratament.
Valorile indicelui terapeutic pentru BREXIN și piroxicam au fost calculate pe baza comparațiilor dintre efectele antiinflamatorii, evaluate la șobolani prin intermediul testului de edem plantar indus de caragenină și leziunile gastrice observate la aceeași specie de animal.
BREXIN pe cale orală sa dovedit a avea un indice terapeutic de 2,65 ori mai mare decât piroxicamul oral; indicele terapeutic al BREXIN pe cale rectală a fost de 2,31 ori mai mare decât același BREXIN pe cale orală.
Îmbunătățirea tolerabilității gastro-intestinale a BREXIN a fost confirmată la om prin trei studii dublu-orb controlate, în care prezența sângelui în fecale a fost evaluată utilizând tehnica eritrocitelor marcate cu 51Cr. În toate studiile, durata tratamentului a fost de 28 de zile. Două studii au demonstrat semnificativ mai puține pierderi de sânge în scaun cu BREXIN spre sfârșitul perioadei de studiu de 4 săptămâni, în timp ce o tendință similară a fost observată în al treilea studiu.
Într-un studiu suplimentar, a fost efectuată o comparație a tolerabilității gastrice a BREXIN, piroxicam, indometacină și placebo după administrare pentru o perioadă de 14 zile: a fost, de asemenea, evaluată diferența de potențial în peretele gastric (GPD max). BREXIN a produs mai puține efecte asupra acestui parametru decât piroxicamul și indometacina, cu o corelație pozitivă între rezultatele examenului endoscopic și GPD max.
Prin urmare, BREXIN are o relație mai favorabilă între activitatea farmacodinamică și gastrotoxicitate, comparativ cu piroxicamul.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Prin administrarea orală sau rectală de BREXIN, numai substanța activă (piroxicam) este absorbită în circulație și nu complexul ca atare.
La voluntarii sănătoși, cu BREXIN, în comparație cu o echidoză de piroxicam (20 mg), un avans semnificativ în debutul vârfului plasmatic al piroxicamului (în intervalul 30 "-60" comparativ cu timpul mediu de 2 ore observat cu piroxicam necomplexat a fost observat, oral și în decurs de 2 ore, comparativ cu 6-7 ore pentru piroxicam așa cum este, pe cale rectală). Parametrii de eliminare, Kel și timpul de înjumătățire, nu prezintă variații în ceea ce privește valorile piroxicamului, deoarece complexarea cu β-ciclodextrină afectează doar cinetica absorbției, dar nu și cinetica eliminării.
Excreția urinară a principiului activ pe parcursul a 72 de ore a fost de aproximativ 10% din doza administrată pentru toate formulările de BREXIN și pentru piroxicam așa cum este.
Β-ciclodextrina ca atare după administrarea orală a complexului nu a fost găsită nici „în plasmă, nici„ în urină. B-ciclodextrina este metabolizată în colon de microflora bacteriană în dextrine liniare, maltoză și glucoză.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Ca și în cazul altor substanțe care inhibă sinteza prostaglandinelor, piroxicamul crește, de asemenea, incidența distociei și nașterilor post-termen la animale atunci când medicamentul continuă în timpul sarcinii. Administrarea de AINS la șobolani gravide poate provoca constricție. în ultimul trimestru de sarcină, crește toxicitatea gastroduodenală.
În studiile non-clinice, s-au observat unele efecte, cum ar fi leziuni gastro-intestinale și necroză papilară renală, detectate la doza maximă utilizată, care este de aproximativ 60 de ori mai mare decât doza indicată la om.
Prin urmare, această expunere la piroxicam este considerată suficient de mare decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă a acestor efecte pentru utilizarea clinică a medicamentului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate: lactoză, crospovidonă, amidon carboximetil de sodiu, siliciu hidroizolat coloidal, amidon modificat, stearat de magneziu.
Comprimate efervescente: lactoză monohidrat, carbonat de sodiu glicină, acid fumaric, aspartam, macrogol 6000, aromă de lămâie.
Granule pentru soluție orală: sorbitol, aromă de citrice, aspartam, silice coloidală anhidră.
Supozitoare: silice coloidală anhidră, gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete, plicuri, supozitoare: 3 ani.
Comprimate efervescente: 2 ani.
Perioada de valabilitate indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete - Ambalaj interior: tablete în blistere din PVC / PVDC cuplate închise cu Al / PVDC. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Comprimate efervescente - Pachet interior: bandă Al / PE. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Plicuri - Ambalaje interioare: plicuri sigilabile termic în hârtie de dimensiuni Al, cuplate cu polietilenă de densitate mică (LDPE) cu separare și sept pre-tăiat. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Supozitoare - Pachet interior: supozitoare în blistere din PVC / PE. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Cutie cu 6 comprimate 20 mg
Cutie cu 10 comprimate 20 mg
Cutie cu 30 comprimate 20 mg
Cutie cu 6 comprimate efervescente 20 mg
Cutie cu 10 comprimate efervescente 20 mg
Cutie cu 20 comprimate efervescente 20 mg
Cutie cu 30 comprimate efervescente 20 mg
Cutie cu 20 de plicuri bipartite 20 mg
Cutie cu 10 supozitoare 20 mg
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BREXIN 20 mg comprimate - 6 comprimate: 026446118
BREXIN 20 mg comprimate - 10 comprimate: 026446120
BREXIN 20 mg comprimate - 30 comprimate: 026446056
BREXIN 20 mg comprimate efervescente - 6 comprimate efervescente: 026446070
BREXIN 20 mg comprimate efervescente - 10 comprimate efervescente: 026446082
BREXIN 20 mg comprimate efervescente - 20 comprimate efervescente: 026446094
BREXIN 20 mg comprimate efervescente - 30 comprimate efervescente: 026446106
granule brexin 20 mg pentru soluție orală - 20 plicuri bipartite: 026446031
brexin 20 mg supozitoare - 10 supozitoare: 026446043
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30 comprimate - plicuri bipartite - supozitoare: 27.07.1987
6 și 10 comprimate: 02/07/1999
Comprimate efervescente: 22/12/1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
