Ingrediente active: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg CAPSULE DURE
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE GOTĂ
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
Indicații De ce se utilizează Ibifen? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene, derivați ai acidului propionic Cod ATC: M01AE03.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Soluție de picături orale IBIFEN
Durere de diferite origini și natură (cefalee, durere de dinți, nevralgie, dureri osteoarticulare și musculare, dureri menstruale).
IBIFEN ALTE FORME ORALE
Artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, gută acută, osteoartrita de localizare diferită, sciatică, radiculită, mialgie, bursită, tendonită, tenosinovită, sinovită, capsulită, contuzii, entorse, luxații, rupturi musculare, flebită, tromboflebita superficială, stomatologie și otologie .
IBIFEN PENTRU UTILIZARE INJECTABILĂ
Tratamentul simptomatic al episoadelor acute dureroase în cursul bolilor inflamatorii ale sistemului musculo-scheletic.
Contraindicații Când Ibifen nu trebuie utilizat
- Ibifen este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă (ketoprofen), la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe înrudite din punct de vedere chimic. În special față de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (vezi mai jos).
- Ibifen este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau alte reacții de tip alergic la ketoprofen, ASA sau alte AINS. Reacții anafilactice grave, rareori letale, au fost raportate la acești pacienți capsule, granule și picături).
- Ketoprofenul este, de asemenea, contraindicat în al treilea trimestru de sarcină, în timpul alăptării și la copii (vezi Avertismente speciale).
Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
- Insuficiență cardiacă severă
- Antecedente de ulcer peptic activ / recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite)
- Antecedente de sângerări sau perforații gastro-intestinale, legate de terapia anterioară AINS (capsule, granule și picături Ibifen)
- Diateza hemoragică
- Insuficiență hepatică severă (ciroză hepatică, hepatită severă)
- Insuficiență renală severă
- În timpul terapiei diuretice intensive
- Dispepsie cronică, gastrită
- Leucopenie și trombocitopenie, subiecți cu sângerări în curs și diateză sângeratoare
- În timpul tratamentului cu anticoagulante, deoarece le sinergizează acțiunea
Există posibilitatea hipersensibilității încrucișate la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; prin urmare, ketoprofenul nu trebuie administrat pacienților la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au cauzat astm, rinită, urticarie.
Ibifenul pentru utilizare intramusculară sau intravenoasă este contraindicat în cazurile de hemoragii cerebrovasculare sau în orice alte sângerări în curs.
Ibifenul pentru utilizare intramusculară este contraindicat la pacienții cu tulburări de hemostază sau în tratament anticoagulant.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ibifen
Utilizarea Ibifen, ca orice medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt testate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea AINS.
Ibifenul, ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, interferează cu sinteza prostaglandinelor și a intermediarilor lor importanți care participă la funcțiile fiziologice. Prin urmare, medicamentul necesită precauții speciale sau necesită excluderea acestuia de la utilizare, atunci când sunt prezente la pacient următoarele condiții: stări de hipoperfuzie renală, boli renale, insuficiență cardiacă, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, vârstă avansată. Ca și în cazul tuturor AINS, trebuie acordată atenție la tratarea pacienților cu hipertensiune arterială necontrolată în curs, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau vasculopatie cerebrală, precum și, înainte de începerea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (cum ar fi hipertensiunea, hiperlipidemia, diabetul zaharat, fumatul).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibifenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doză mică de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea privind interacțiunile). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic activ sau anterior.
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Ibifen, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi secțiunea privind reacțiile adverse).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Medicamentele precum Ibifen pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea reacții adverse). Risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Ibifenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special dacă pacientul este vârstnic. Administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxul sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la insuficiență renală.
Pacientul trebuie să-și consulte medicul pentru a fi instruit cu privire la cea mai corectă metodă de administrare a medicamentului.
Ca și în cazul altor AINS, în prezența unei boli infecțioase, trebuie remarcat faptul că proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca semnele obișnuite ale progresiei infecției, cum ar fi febra. La pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie evaluate periodic, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Au fost descrise cazuri rare de icter și hepatită cu ketoprofen (capsule, tablete, granule sau picături de Ibifen).
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de aspirină și / sau alergie la AINS decât restul populației.
Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la aspirină sau AINS.
Cu capsule, tablete, granule sau picături Ibifen
- Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit
Cu Ibifen pentru utilizare IV și IM
- Riscul de sângerare gastro-intestinală: riscul relativ crește la subiecții cu o greutate corporală redusă. Dacă apare sângerare gastrointestinală sau ulcer, tratamentul trebuie oprit imediat
- Numărul de celule sanguine și testele funcției hepatice și renale trebuie efectuate în timpul tratamentului de lungă durată
- Hiperpotasemie cauzată de diabet sau tratament concomitent cu agenți care economisesc potasiu (vezi Interacțiuni). Nivelurile de potasiu trebuie verificate periodic în aceste condiții
Cu Ibifen pentru utilizare IV
- Ketoprofenul poate fi utilizat în combinație cu derivați de morfină dacă durerea este severă.
Ibifen pentru uz injectabil
Acest medicament nu poate fi considerat un simplu calmant al durerii și necesită a fi utilizat sub supraveghere medicală atentă. Mai mult, odată ce episodul dureros acut a fost depășit, este prudent să treceți la utilizarea preparatelor pentru uz non-parenteral care, deși dă calitativ aceleași efecte secundare, sunt mai puțin predispuse la inducerea reacțiilor severe.
Utilizarea posibilă pentru perioade prelungite de IBIFEN în soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară este permisă numai în spitale și case de îngrijire medicală.
Soluția injectabilă trebuie utilizată imediat după reconstituire, iar injecțiile trebuie efectuate în strictă conformitate cu normele de igienă.
Soluțiile pentru utilizare intramusculară nu trebuie injectate intravenos.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ibifenului
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan. În timpul terapiei cu medicamente pe bază de litiu, administrarea simultană de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene determină o creștere a nivelului plasmatic al litiului în sine. Ketoprofenul nu trebuie combinat cu acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Nu sunt recomandate combinații cu medicamente:
Litiu: risc de creștere a nivelului plasmatic de litiu, care uneori poate atinge niveluri toxice datorită reducerii excreției renale de litiu. Acolo unde este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după tratamentul cu AINS.
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) și doze mari de salicilați: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări
Anticoagulante (heparină și warfarină) și inhibitori ai agregării plachetare (de exemplu: ticlopidină clopidogrel): risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, trebuie monitorizată cu atenție.
Metotrexat la doze peste 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de modificarea legării de proteine a metotrexatului și de clearance-ul renal redus al acestuia. Trebuie să treacă cel puțin 12 ore între oprirea sau începerea tratamentului cu ketoprofen și administrarea metotrexatului (ultima afirmație se aplică numai IV / IM).
Combinații de medicamente care necesită precauții pentru utilizare:
Diuretice: pacienții în special deshidratați și pacienții care iau diuretice prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară scăderii fluxului sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de inițierea tratamentului cu administrare concomitentă și funcția renală monitorizată la inițierea tratamentului.
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici, administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagoniști ai angiotensinei II și agenți care inhibă ciclooxigenaza pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la insuficiență renală.
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână: În primele săptămâni de tratament combinat, hemogramele complete trebuie monitorizate săptămânal. Dacă există insuficiență renală sau dacă pacientul este în vârstă, monitorizarea trebuie făcută mai des.
Tablete, capsule, granule și picături Ibifen numai:
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare (vezi secțiunea de avertizări speciale). Pentoxifilina: Există un risc crescut de sângerare. Este necesară monitorizarea clinică mai frecventă și monitorizarea timpului de sângerare.
Combinații de luat în considerare:
Agenți antihipertensivi (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): risc de scădere a potenței antihipertensive (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).
Trombolitice: risc crescut de sângerare
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi avertismente speciale).
Tablete, capsule, granule și picături Ibifen numai:
Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Numai Ibifen IM și IV
Riscuri asociate hiperkaliemiei: unele medicamente sau categorii terapeutice capabile să promoveze hiperkaliemia, de exemplu săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie, blocanți ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționată), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim Apariția hiperkaliemiei poate depinde de prezența cofactorilor. Acest risc este mai mare atunci când medicamentele de mai sus sunt administrate concomitent.
Riscuri asociate efectului antiplachetar: multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită efectelor lor antiplachetare: tirofiban, eptifibarid, abcixiab și iloprost. Utilizarea diferitelor medicamente antiplachetare crește riscul de sângerare.
Combinații de luat în considerare:
Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la persoanele vârstnice Soluție de picături orale Ibifen Conținutul său de alcool etilic poate modifica sau crește efectul altor medicamente luate în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Pentru interacțiunea medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, crizele bronhospasmice și posibil șocul și alte fenomene alergice pot apărea la astmatici și subiecți predispuși.
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca pierderi crescute pre și postimplantare și mortalitate embrion-fetală., O incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportat la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În primul și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat dacă nu este strict necesar Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect anti-agregare care poate apărea chiar și la doze foarte mici
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Nu există date privind secreția de ketoprofen în laptele matern. Ketoprofenul nu este recomandat femeilor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați cu privire la potențialul de somnolență, amețeli sau convulsii și sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Capsulele tari conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Granulele efervescente conțin zaharoză și lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament
Soluție de picături orale Ibifen
Atenție: produsul conține 23,6% alcool etilic 96 °. Fiecare doză conține 0,236 g (20 picături) până la 0,354 g (30 picături) de alcool. Soluția de picături orale Ibifen este contraindicată la pacienții care suferă de boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni sau boli ale creierului, precum și la femeile gravide și copiii cu vârsta sub 15 ani. Poate modifica sau crește efectul altor medicamente, administrate în același timp.Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina un test antidoping pozitiv în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unii federațiile sportive.
Ibifen pentru uz injectabil
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu solvenți cu pH acid, cum ar fi, de exemplu, soluții care conțin lidocaină.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ibifen: Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani
Doza zilnică maximă este de 200 mg.
IBIFEN 50 mg CAPSULE DURE
2 - 4 capsule pe zi împărțite cu mese.
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE
1 - 2 capsule pe zi împărțite cu mese.
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
1 comprimat pe zi imediat după mese.
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT
3 plicuri pe zi.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE GOTĂ
20 - 30 picături, de 3-4 ori pe zi (20 picături = 1 ml)
Picăturile trebuie luate în puțină apă, de preferință în timpul meselor.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
100 mg de 1-2 ori pe zi.
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
100 mg de 1-2 ori pe zi
În tratamentul pacienților vârstnici și a pacienților cu insuficiență renală, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Înainte de administrare, medicamentele injectabile trebuie verificate pentru a exclude prezența particulelor în suspensie sau alte modificări ale aspectului normal care ar putea face produsul inadecvat pentru utilizare. Soluția trebuie injectată imediat după reconstituire; orice reziduuri trebuie eliminate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ibifen
Comprimate, capsule și granule Ibifen
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze care depășesc 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu ketoprofen. Dacă se suspectează supradozaj masiv, se recomandă spălarea gastrică și trebuie instituit un tratament simptomatic și de susținere pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza excreția urinară și pentru a corecta acidoză, dacă există. În cazul insuficienței renale, hemodializa poate fi utilă în îndepărtarea medicamentului care circulă.
Ibifen picături
În caz de supradozaj masiv, pacientul trebuie transferat imediat la spital. Conținutul gastric trebuie eliminat rapid. Trebuie instituit un tratament simptomatic.
Ibifen IV și IM
La adulți, principalele semne ale supradozajului sunt dureri de cap, amețeli, somnolență, greață, vărsături, diaree și dureri abdominale. În timpul intoxicației severe, s-au observat hipotensiune arterială, depresie respiratorie și sângerări gastro-intestinale. Pacientul trebuie transferat imediat la un spital specializat unde poate începe tratamentul simptomatic. Nu există un antidot specific.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Ibifen, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Ibifen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ibifen
Ca toate medicamentele, Ibifen poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea de avertizări speciale). După administrarea de Ibifen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi secțiunea avertismente speciale). Gastrita a fost observată mai rar.
Mai rar, au fost raportate disurie tranzitorie, astenie, cefalee, amețeli, somnolență, erupții cutanate, edem și trombocitopenie; reacții de fotosensibilitate, rare în cazul administrării sistemice. Deși sunt posibile reacții de hipersensibilitate sistemică extrem de rare, cum ar fi edemul laringelui, edemul glotei, dispneea, palpitația, până la șocul anafilactic. În astfel de cazuri este necesară asistență medicală imediată.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum Ibifen pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
Ibifen picături
Reacții de vărsături, diaree și hipersensibilitate au fost raportate în studii clinice la sugari și copii.
Clasificarea frecvențelor așteptate: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (≥1 / 10.000 și <1 / 1.000 ), foarte rar (<1 / 10.000), necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Comprimate Ibifen, capsule, granule, picături, IM și IV
Următoarele reacții adverse au fost raportate la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- Rare: anemie hemoragică
- Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase (ultimul eveniment advers se aplică numai capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor de Ibifen)
Tulburări ale sistemului imunitar
- Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice
- Nu se cunoaște: modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
- Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență
- Rare: parestezie (numai pentru capsule, tablete, granule și picături Ibifen)
- Cu frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie (ultimul eveniment advers se aplică numai capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor de Ibifen)
Tulburări oculare
- Rare: vedere încețoșată
Tulburări ale urechii și labirintului
- Rare: tinitus
Patologii cardiace
- Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
- Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație (ultimul eveniment advers se aplică numai capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor de Ibifen)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- Rare: astm
- Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la AAS și alte AINS), rinită
Tulburări gastrointestinale
- Frecvente: dispepsie (numai pentru capsule, tablete, granule și picături Ibifen), greață, dureri abdominale (durerea abdominală se aplică numai capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor Ibifen), vărsături
- Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență (flatulența se aplică numai capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor de Ibifen), gastrită
- Stomatită rară, ulcer peptic
- Cu frecvență necunoscută: exacerbarea colitei și a bolii Crohn (comprimate, capsule, granule și picături de Ibifen), sângerări și perforații gastro-intestinale
Patologii ale sistemului hepatobiliar
- Rare: hepatită, transaminaze crescute, niveluri crescute de bilirubină serică cauzate de hepatită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit
- Cu frecvență necunoscută: reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, agravarea urticariei cronice (numai IV și IM), angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
- Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, modificări ale testelor funcției renale (ultimul eveniment advers se aplică doar capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor de Ibifen)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Mai puțin frecvente: edem, oboseală (oboseala se aplică numai capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor de Ibifen)
Testele de diagnostic
- Rare: creșterea în greutate (numai pentru capsule, tablete, granule și picături Ibifen) Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Se aplică Ibifen IV și IM
Tulburări gastrointestinale
- Tulburări gastro-intestinale, dureri de stomac și cazuri rare de colită
Tulburări renale și urinare:
- Retenție de apă / sodiu cu posibil edem, hiperkaliemie.
- Afectare renală organică care ar putea provoca insuficiență renală acută: Au fost raportate cazuri izolate de necroză tubulară acută și necroză papilară renală.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- Cazuri rare de leucopenie Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Au fost raportate câteva cazuri de durere și senzație de arsură la locul injectării.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după această dată.
IBIFEN PENTRU UTILIZARE INJECTABILĂ
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
IBIFEN 50 mg CAPSULE DURE
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ
Ketoprofen 50 mg
Excipienți
Lactoză, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă, dioxid de titan, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, gelatină
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ
Ketoprofen 100 mg
Excipienți
Lactoză, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă, gelatină, dioxid de titan
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ
Ketoprofen 200 mg
Excipienți
Hidroxipropilmetilceluloză, manitol, polivinilpirolidonă, silice coloidală, stearat de magneziu, Eudragit L100-55, triacetină.
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT
Fiecare plic conține
Principiul activ
Ketoprofen 50 mg
Excipienți
Bicarbonat de sodiu, acid tartric, acid citric, clorură de sodiu, citrat de sodiu tribazic dihidrat, zaharoză, lactoză, carbonat de sodiu, glicirizină de amoniu, aromă tetraromă portocalie, E110.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE GOTĂ
O sticlă de 20 ml conține
Principiul activ
Ketoprofen 500 mg
Excipienți
Dietanolamină, propilen glicol, alcool etilic 96 °, p-hidroxibenzoat de metil, amoniu glicirizinat, aromă de coacăze, apă
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
Fiecare flacon conține:
Principiul activ
Ketoprofen 100 mg
Excipienți
Hidrat de sodiu, acid citric, glicină, alcool benzilic, apă p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
Fiecare flacon conține:
Principiul activ
Ketoprofen 100 mg
Excipienți
Hidrat de sodiu, acid citric, glicină, apă p.p.i.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure de 50 mg în cutii de 30 de unități
Capsule dure de 100 mg în cutii de 30 de unități
Comprimate cu eliberare prelungită de 200 mg în cutii de 30 de unități
Granule efervescente de 50 mg în pachete de 30 de plicuri
Soluție de picături orale de 25 mg / ml în flacon de 20 ml
Soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară de 100 mg în pachete cu 6 fiole de 2,5 ml
Soluție injectabilă de 100 mg pentru utilizare intravenoasă în pachete de fiole de 6 x 5 m
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IBIFEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
IBIFEN 50 mg CAPSULE DURE
Fiecare capsulă conține:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE
Fiecare capsulă conține:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
Fiecare tabletă conține:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT
Fiecare plic conține
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE GOTĂ
O sticlă de 20 ml conține
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
Fiecare flacon conține:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
Fiecare flacon conține:
Ketoprofen 100 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure
Comprimate cu eliberare prelungită
Granule efervescente
Soluție de picături orale
Soluție injectabilă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Soluție de picături orale IBIFEN
Durere de diferite origini și natură (cefalee, durere de dinți, nevralgie, dureri osteoarticulare și musculare, dureri menstruale).
IBIFEN ALTE FORME ORALE
Artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, gută acută, osteoartrita de localizare diferită, sciatică, radiculită, mialgie, bursită, tendonită, tenosinovită, sinovită, capsulită, contuzii, entorse, luxații, rupturi musculare, flebită, tromboflebita superficială, stomatologie și otologie .
IBIFEN PENTRU UTILIZARE INJECTABILĂ
Tratamentul simptomatic al episoadelor acute dureroase în cursul bolilor inflamatorii ale sistemului musculo-scheletic.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani:
Doza zilnică maximă este de 200 mg. Înainte de începerea tratamentului cu doza zilnică de 200 mg, trebuie să se ia în considerare echilibrul risc-beneficiu și nu sunt recomandate doze mai mari (vezi și pct. 4.4).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
IBIFEN 50 mg CAPSULE DURE
2 - 4 capsule pe zi împărțite cu mese.
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE
1 - 2 capsule pe zi împărțite cu mese.
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
1 comprimat pe zi imediat după mese.
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT
3 plicuri pe zi.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE GOTĂ
20 - 30 picături, de 3-4 ori pe zi (20 picături = 1 ml)
Picăturile trebuie luate în puțină apă, de preferință în timpul meselor.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
100 mg de 1-2 ori pe zi
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
100 mg de 1-2 ori pe zi
În tratamentul pacienților vârstnici și a pacienților cu insuficiență renală, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
- Ibifen este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau alte reacții de tip alergic la ketoprofen, ASA sau alte AINS. Reacții anafilactice grave au fost raportate rar la acești pacienți. se aplică la Capsule, tablete, granule și picături de Ibifen) (vezi pct. 4.8)
- Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. În mod specific altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (vezi mai jos)
- Ketoprofenul este, de asemenea, contraindicat în al treilea trimestru de sarcină, în timpul alăptării și la vârsta copiilor (vezi pct. 4.6).
Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
- Insuficiență cardiacă severă
- Antecedente de ulcer peptic activ / recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite)
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale, legate de terapia anterioară cu AINS (se aplică la Ibifen capsule, tablete, granule și picături).
- Diateza hemoragică
- Insuficiență hepatică severă (ciroză hepatică, hepatită severă)
- Insuficiență renală severă
- În timpul terapiei diuretice intensive
- Dispepsie cronică, gastrită
- Leucopenie și trombocitopenie, subiecți cu sângerări în curs
- În timpul tratamentului cu anticoagulante, deoarece le sinergizează acțiunea
Există posibilitatea hipersensibilității încrucișate la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; prin urmare, ketoprofenul nu trebuie administrat pacienților la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au cauzat astm, rinită, urticarie.
Ibifenul este contraindicat în cazurile de hemoragie cerebrovasculară sau alte sângerări active (se aplică la Ibifen IV și IM).
Ibifenul este contraindicat la pacienții cu tulburări de hemostază sau terapie anticoagulantă actuală (se aplică la Ibifen IM).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Pentru interacțiunea medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, crizele bronhospasmice și posibil șocul și alte fenomene alergice pot apărea la astmatici și subiecți predispuși.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ketoprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și pct. 4.2 și 4.3).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici.
Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). de toxicitate gastrointestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Ibifen, tratamentul trebuie întrerupt. Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Ibifenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru excludeți un astfel de risc pentru ketoprofen.
Precauții de utilizare
Pacienți cu antecedente de ulcer peptic activ sau anterior.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special dacă pacientul este vârstnic. Administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxul sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la insuficiență renală.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare:
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Ca și în cazul altor AINS, în prezența unei boli infecțioase, trebuie remarcat faptul că proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca semnele obișnuite ale progresiei infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie evaluate periodic, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Cu ketoprofen au fost descrise cazuri rare de icter și hepatită (se aplică la Ibifen capsule, tablete, granule și picături).
Utilizarea Ibifen, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Utilizarea AINS poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea AINS trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unei investigații privind fertilitatea.
Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea Ibifen poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecți alergic la aspirină sau AINS (vezi pct. 4.3).
Ibifenul, ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, interferează cu sinteza prostaglandinelor și a intermediarilor lor importanți care participă la funcțiile fiziologice. De aceea, medicamentul necesită precauții speciale sau necesită „excluderea din” utilizarea acestuia, atunci când la pacienți sunt prezente următoarele afecțiuni: stări de hipoperfuzie renală, afecțiuni renale, insuficiență cardiacă, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, vârstă avansată.
Precauții numai pentru capsulele, comprimatele, granulele și picăturile de Ibifen
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ketoprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
Precauții numai pentru Ibifen IV și IM
Riscul de sângerare gastro-intestinală: riscul relativ crește la subiecții cu o greutate corporală redusă. Dacă apare sângerare gastrointestinală sau ulcer, tratamentul trebuie oprit imediat
Numărul de celule sanguine și testele funcției hepatice și renale trebuie efectuate în timpul tratamentului de lungă durată
Hiperpotasemie cauzată de diabet sau tratament concomitent cu agenți care economisesc potasiu (vezi Interacțiuni). Nivelurile de potasiu trebuie verificate periodic în aceste condiții.
Precauții numai pentru Ibifen IV
Ketoprofenul poate fi utilizat în combinație cu derivați de morfină dacă durerea este severă.
Soluție de picături orale Ibifen
Atenție: produsul conține 23,6% alcool etilic 96 °. Fiecare doză conține 0,236 g (20 picături) până la 0,354 g (30 picături) de alcool. Soluția de picături orale Ibifen este contraindicată la pacienții care suferă de boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni sau boli ale creierului, precum și la femeile gravide și copiii cu vârsta sub 15 ani.
Capsule dure Ibifen
Capsulele tari conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Granule efervescente Ibifen
Granulele efervescente conțin zaharoză și lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză sau galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză, deficit de zaharază-izomaltază sau deficit de lactază Lapp nu trebuie să ia acest medicament.
Ibifen pentru utilizare injectabilă
Acest medicament nu poate fi considerat un simplu calmant al durerii și necesită a fi utilizat sub supraveghere medicală atentă. Mai mult, odată ce episodul dureros acut a fost depășit, este prudent să treceți la utilizarea preparatelor pentru uz non-parenteral care, deși dă calitativ aceleași efecte secundare, sunt mai puțin predispuse la inducerea reacțiilor severe.
Utilizarea posibilă pentru perioade prelungite de Ibifen în soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară este permisă numai în spitale și case de îngrijire medicală.
Soluția injectabilă trebuie utilizată imediat după reconstituire, iar injecțiile trebuie efectuate în strictă conformitate cu normele de igienă.
Soluțiile pentru utilizare intramusculară nu trebuie injectate intravenos.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan.
Nu sunt recomandate combinații de medicamente
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilați: risc crescut de ulcer gastrointestinal și sângerare.
Anticoagulante (heparină și warfarină) și agenți antiplachetari (de exemplu, ticlopidină, clopidogrel): risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Litiu: riscul creșterii concentrațiilor plasmatice de litiu, care uneori poate atinge niveluri toxice datorită reducerii excreției renale de litiu. Acolo unde este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat la doze peste 15 mg / săptămână: Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de deplasarea metotrexatului din proteinele de legare și de clearance-ul renal redus al acestuia. Trebuie să treacă cel puțin 12 ore între oprirea sau începerea tratamentului cu ketoprofen și administrarea metotrexatului (numai pentru Ibifen IV / IM).
Combinații de medicamente care necesită precauții pentru utilizare
Diuretice: Pacienții și în special pacienții deshidratați care iau diuretice prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară scăderii fluxului sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de inițierea tratamentului cu administrare concomitentă și funcția renală monitorizată la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, care include posibile acută insuficiență renală.
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână: În primele câteva săptămâni de tratament combinat, hemogramele complete trebuie monitorizate săptămânal. Dacă există insuficiență renală sau dacă pacientul este în vârstă, monitorizarea trebuie făcută mai des.
Combinații de medicamente care trebuie luate în considerare
Agenți antihipertensivi (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): riscul scăderii potenței antihipertensive (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).
Trombolitice: risc crescut de sângerare
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Se aplică numai capsulelor, comprimatelor, granulelor și picăturilor Ibifen:
Combinații de medicamente care necesită precauții pentru utilizare
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Pentoxifilina: risc crescut de sângerare. Este necesară monitorizarea clinică mai frecventă și monitorizarea timpului de sângerare.
Combinații de medicamente care trebuie luate în considerare
Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Se aplică numai pentru Ibifen IM și IV
Combinații de medicamente care trebuie luate în considerare
Riscuri asociate cu hiperkaliemie: unele medicamente sau categorii terapeutice capabile să promoveze hiperkaliemia, adică săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, blocanți ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționată), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim hiperkaliemia poate depinde de prezența cofactorilor. Acest risc este mai mare atunci când medicamentele de mai sus sunt administrate concomitent.
Riscuri asociate cu efectul antiplachetar: mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită efectelor lor antiplachetare: tirofiban, eptifibarid, abcixiab și iloprost. Utilizarea diferitelor medicamente antiplachetare crește riscul de sângerare.
Combinații de luat în considerare:
Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la subiecți vârstnici.
Soluție de picături orale Ibifen
Conținutul său de alcool etilic poate modifica sau crește efectul altor medicamente luate în același timp.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire Nu există date privind secreția de ketoprofen în laptele matern. Ibifenul nu este recomandat femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați cu privire la potențialul de somnolență, amețeli sau convulsii și sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
Numai pentru Ibifen IV și IM
Pacienții trebuie avertizați cu privire la orice tulburări vizuale. În acest caz, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea de Ibifen au fost raportate următoarele: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 - atenționări speciale și precauții de utilizare) Gastrita a fost observată mai rar.
Mai rar, au fost raportate disurie tranzitorie, astenie, cefalee, amețeli, somnolență, erupții cutanate, edem și trombocitopenie; reacții de fotosensibilitate, rare în cazul administrării sistemice. Deși sunt posibile reacții de hipersensibilitate sistemică extrem de rare, cum ar fi edemul laringelui, edemul glotei, dispneea, palpitația, până la șocul anafilactic. În astfel de cazuri este necesară asistență medicală imediată.
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Numai pentru formularea de picături Ibifen
Reacții de vărsături, diaree și hipersensibilitate au fost raportate în studii clinice la sugari și copii.
Clasificarea frecvențelor așteptate:
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 a
Pentru formulări Ibifen capsule, tablete, granule și picături, IV și IM
Următoarele reacții adverse au fost raportate la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- Rare: anemie hemoragică
- Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase (se aplică numai ultimul eveniment advers la capsule, tablete, granule și picături Ibifen)
Tulburări ale sistemului imunitar
- Nu se cunosc: reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice
- Nu se cunoaște: modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
- Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență
- Rare: parestezie (doar pentru Ibifen capsule, tablete, granule și picături)
- Nu se cunosc: convulsii, disgeuzie (ultimul eveniment advers se aplică numai pentru Ibifen capsule, tablete, granule și picături)
Tulburări oculare
- Rare: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale urechii iar labirintul
- Rare: tinitus
Patologii cardiace
- Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
- Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație (se aplică numai ultimul eveniment advers la capsule, tablete, granule și picături Ibifen)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- Rare: astm
- Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la AAS și alte AINS), rinită
Tulburări gastrointestinale
- Frecvente: dispepsie (numai pentru capsulele Ibifen, tablete, granule și picături), greață, dureri abdominale (durerea abdominală se aplică numai capsulelor Ibifen, tablete, granule și picături), El a repetat
- Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență (flatulența se aplică numai pentru Capsule Ibifen, tablete, granule și picături), gastrită
- stomatită rară, ulcer peptic
- Nu se cunoaște: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, (se aplică numai capsulelor Ibifen, tablete, granule și picături), sângerări și perforații gastrointestinale
Patologii ale sistemului hepatobiliar
- Rare: hepatită, transaminaze crescute, niveluri crescute de bilirubină serică cauzate de hepatită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit
- Nu se cunosc: reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, agravarea urticariei cronice (agravarea urticariei cronice se aplică numai pentru IV și IM), angioedem, erupții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
- Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, anomalii ale testelor funcției renale (ultimul eveniment advers se aplică numai capsulelor Ibifen, tablete, granule și picături)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Mai puțin frecvente: edem, oboseală (oboseală se aplică numai capsulelor Ibifen, tablete, granule și picături)
Testele de diagnostic
- Rare: creșterea în greutate (numai pentru capsule, tablete, granule și picături Ibifen)
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Se aplică numai Ibifen IV și IM
Tulburări gastrointestinale
- Tulburări gastro-intestinale, dureri de stomac și cazuri rare de colită
Tulburări renale și urinare
- Retenție de apă / sodiu cu posibil edem, hiperkaliemie (vezi pct. 4.4 și 4.5)
- Afecțiuni renale organice care ar putea duce la insuficiență renală acută: au fost raportate cazuri izolate de necroză tubulară acută și necroză papilară renală
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- Cazuri rare de leucopenie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Au fost raportate câteva cazuri de durere și senzație de arsură la locul injectării
04.9 Supradozaj
Capsule, tablete și granule Ibifen
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze care depășesc 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu ketoprofen. În caz de cazuri suspectate de supradozaj masiv, se recomandă spălarea gastrică și trebuie instituit un tratament simptomatic și de susținere pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza excreția urinară și pentru a corecta acidoză, dacă există. În cazul insuficienței renale, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentelor circulante.
Ibifen picături
În caz de supradozaj masiv, pacientul trebuie transferat imediat la spital. Conținutul gastric trebuie evacuat rapid.
Trebuie instituit un tratament simptomatic.
Ibifen IV e SUNT
La adulți, principalele semne ale supradozajului sunt dureri de cap, amețeli, somnolență, greață, vărsături, diaree și dureri abdominale. În timpul intoxicației severe, s-au observat hipotensiune arterială, depresie respiratorie și sângerări gastro-intestinale.
Pacientul trebuie transferat imediat la un spital specializat unde poate începe tratamentul simptomatic.
Nu există un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Codul ATC: M01AE03.
Ketoprofenul este un medicament cu activitate antiinflamatoare și analgezică aparținând grupei farmacoterapeutice a AINS.
Activitatea antiinflamatoare este legată de patru mecanisme de acțiune bine documentate: stabilizarea membranei lizozomale; inhibarea sintezei prostaglandinelor; activitatea antibradikininei; activitate antiplachetară.
Studiile farmacologice efectuate pe animale și parțial și pe voluntari sănătoși sugerează că activitatea analgezică este dublă articulată.
De fapt, este probabil ca, alături de activitatea periferică acum cunoscută, mediată în principal de efectul inhibitor asupra sintezei prostaglandinelor, ketoprofenul își exercită și activitatea analgezică printr-un mecanism central non-opioid în care sunt implicate structuri supraspinale, cum ar fi receptorii de tip glutamat. inducând o sensibilizare centrală în care sunt implicați diverși mediatori biochimici, cum ar fi substanța P, 5-HT, pe lângă prostaglandinele prezente în SNC.
Acest profil analgezic particular ar explica rapiditatea efectului analgezic al ketoprofenului observat în clinică în diferite afecțiuni dureroase acute, altfel nu poate fi explicat cu singurul mecanism periferic cunoscut până în prezent.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La om, absorbția Ketoprofenului este foarte mare. Atinge nivelurile maxime de sânge în decurs de o "oră atunci când este administrat oral sau rectal. Valorile maxime sunt de 3,5 mcg / ml după administrarea a 50 mg per os; de 7,5 mcg / ml după administrarea a 100 mg per os. Rectal. Cu retardul sub formă de capsulă, vârful de sânge de 5,12 mcg / ml este atins între orele 3 și 6 și rămâne stabil câteva ore, apoi scade lent până la ora 12. Administrat intramuscular atinge nivelurile maxime de sânge în decurs de jumătate de oră; valoarea maximă medie este de 10,4 mcg / ml. Farmacocinetica ketoprofenului în lichidul sinovial este deosebit de interesantă; de fapt, concentrațiile sub nivelurile sanguine sunt atinse aici, dar sunt mult mai persistente și această caracteristică poate explica efectul prelungit al medicamentului asupra componentei articulare dureroase.
Ketoprofenul traversează rapid bariera hematoencefalică atingând concentrații în echilibru cu cele din plasmă, deja la 15 minute după administrarea sa pe cale intramusculară la doza de 100 mg.
Cantități relativ mari de ketoprofen liber pot fi atinse în lichidul cefalorahidian, chiar și atunci când nivelurile plasmatice de ketoprofen sunt încă sub valorile maxime.
Eliminarea Ketoprofenului are loc în esență prin urină (> 50% sub formă de metaboliți) și minim prin fecale (1%).
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice au arătat toxicitatea scăzută și indicele terapeutic ridicat al IBIFEN.LD50 la șobolani, per os, este de 165 mg / kg; la șoareci, pe diferite căi de administrare, este cuprins între 365 și 662 mg / kg.
După administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene la șobolani gravide, a fost observată restricția canalului arterial fetal.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
IBIFEN 50 mg CAPSULE DURE
Lactoză, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă, dioxid de titan, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, gelatină.
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE
Lactoză, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă, gelatină, dioxid de titan.
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
Hidroxipropilmetilceluloză, manitol, polivinilpirolidonă, silice coloidală, stearat de magneziu, Eudragit L100-55, triacetină.
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT
Bicarbonat de sodiu, acid tartric, acid citric, clorură de sodiu, citrat de sodiu tribazic dihidrat, zaharoză, lactoză, carbonat de sodiu, amoniu glicrizinat, aromă de portocaliu tetrarom, E110.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE GOTĂ
Detanolamină, propilen glicol, alcool etilic 96 °, p-hidroxibenzoat de metil, amoniu glicirizinat, aromă de coacăze, apă.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
Hidrat de sodiu, acid citric, glicină, alcool benzilic, apă p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
Hidrat de sodiu, acid citric, glicină, apă p.p.i ..
06.2 Incompatibilitate
IBIFEN PENTRU UTILIZARE INJECTABILĂ
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu solvenți cu pH acid, cum ar fi, de exemplu, soluții care conțin lidocaină.
06.3 Perioada de valabilitate
IBIFEN 50 mg CAPSULE DURE
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE
5 ani
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE GOTĂ
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
3 ani
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
IBIFEN DE UTILIZARE ORALĂ
Niciun anume
IBIFEN PENTRU UTILIZARE INJECTABILĂ
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
IBIFEN 50 mg CAPSULE HARD în ambalaje de 30 capsule
IBIFEN 100 mg CAPSULE DURE în cutii cu 30 de capsule
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE PRELUNGITE PRELUNGITE în ambalaje de 30 comprimate
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT în pachete cu 30 de plicuri
IBIFEN 25 mg / ml SOLUȚIE ORALĂ DE picături în flacon de 20 ml
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ în ambalaj de 6 fiole
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ în ambalaj de 6 fiole
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
IBIFEN DE UTILIZARE ORALĂ
Niciun anume.
IBIFEN PENTRU UTILIZARE INJECTABILĂ
Înainte de administrare, medicamentele injectabile trebuie verificate pentru a exclude prezența particulelor în suspensie sau alte modificări ale aspectului normal care ar putea face produsul inadecvat pentru utilizare.
Soluția trebuie injectată imediat după reconstituire; orice reziduuri trebuie eliminate.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
INSTITUTUL BIOCHIMIC ITALIAN GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBIFEN 50 mg CAPSULE HARD Nr. AIC 024994117
IBIFEN 100 mg CAPSULE HARD Nr. AIC 024994081
IBIFEN 200 mg COMPRIMATE DE ELIBERARE PRELUNGITĂ Nr. AIC 024994168
IBIFEN 50 mg GRANULAT EFERVESCENT AIC Nr. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml SOLUTIE ORAL DROPS AIC Nr. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULAR Nr. AIC 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ Nr. AIC 024994194
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire august 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
