Ingrediente active: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg comprimate masticabile
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie orală
De ce se utilizează Magaltop? Pentru ce este?
MAGALTOP conține ingredientul activ magaldrat, care aparține unui grup de medicamente numite antiacide și anti-ulceroase utilizate pentru a proteja peretele stomacului de acțiunea acizilor și pentru a preveni deteriorarea cauzată de stres sau de anumite medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și inflamației (medicamente care nu sunt antiinflamatoare steroidiene).
Acest medicament este indicat în tratamentul:
- leziuni ale stomacului sau intestinelor (ulcer duodenal și gastric);
- inflamația esofagului cauzată de conținutul stomacului care se deplasează în sus esofag (esofagită de reflux);
- inflamația stomacului și a intestinelor (gastrită și gastroduodenită) de diferite tipuri, caracterizată printr-o creștere a acidității (hiperaciditate).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Magaltop
Nu luați MAGALTOP
- dacă sunteți alergic la magaldrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Magaltop
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MAGALTOP.
Luați MAGALTOP cu precauție și numai sub supraveghere medicală atentă dacă suferiți de probleme renale (insuficiență renală). Dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă), evitați să luați acest medicament.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Magaltop
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Evitați să luați MAGALTOP împreună cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece magaldratul poate afecta absorbția lor:
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline);
- digoxina, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor cardiace;
- medicamente utilizate pentru tratarea anxietății și tulburărilor de somn (benzodiazepine);
- dicumarol, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui;
- indometacin, un medicament utilizat pentru tratarea inflamației;
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor biliare (acid ceto- și ursodeoxicolic);
- medicamente utilizate pentru tratarea deficiențelor de fier din organism (derivați de fier).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
MAGALTOP conține sorbitol
Acest medicament conține sorbitol, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie orală conține para-hidroxibenzoați
Acest medicament conține para-hidroxibenzoați (metilhidroxibenzoat, propilhidroxibenzoat) care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Magaltop: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
MAGALTOP 800 mg comprimate masticabile
Doza recomandată este de 1 comprimat, de 4 ori pe zi, o „oră după masă și o„ oră înainte de culcare. Comprimatele trebuie mestecate sau aspirate.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie orală
Flacon: Doza recomandată este de 10 ml de suspensie (2 lingurițe), de 4 ori pe zi, la o „oră după mese și la o„ oră înainte de culcare. Agitați puternic sticla înainte de utilizare.
Plicuri: Doza recomandată este de 1 plic, de 4 ori pe zi, cu o „oră după masă și cu o„ oră înainte de culcare.
Înainte de a deschide plicul, manipulați-l astfel încât conținutul său să devină omogen.
Puteți lua doze mai mari decât cele recomandate numai dacă este prescris de medicul dumneavoastră și sub supravegherea sa atentă. În orice caz, cât mai curând posibil, reduceți doza la cea suficientă pentru a controla simptomele.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Magaltop
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. După administrarea prea multă a acestui medicament, pot apărea probleme intestinale (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
În caz de ingestie / ingestie accidentală a unei supradoze de MAGALTOP, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Magaltop
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvență necunoscută (a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificări ale intestinului (modificări ale alvo-ului), cum ar fi frecvența crescută a expulzării scaunelor (defecație) și / sau scaunelor moi (consistență redusă a scaunului) după administrarea unor doze foarte mari de MAGALTOP;
- tulburări de stomac și intestinale (modificări ale tranzitului gastro-intestinal), cum ar fi diaree ușoară și temporară sau constipație (constipație).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține MAGALTOP
MAGALTOP 800 mg comprimate masticabile
- Ingredientul activ este magaldratul. Fiecare comprimat conține 800 mg de magaldrat.
- Celelalte componente sunt: sorbitol, manitol, amidon de porumb, stearat de magneziu, zaharinat de sodiu, aromă de caramel.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie orală
- Ingredientul activ este magaldratul. 10 ml de suspensie conțin 800 mg de magaldrat.
- Celelalte ingrediente sunt: sorbitol 70%, hidroxietilceluloză, acid citric, ciclamat de sodiu, zaharinat de sodiu, simeticonă, metilhidroxibenzoat, propilhidroxibenzoat, aromă de cremă, aromă de fructul pasiunii, apă purificată.
Descrierea aspectului MAGALTOP și conținutul ambalajului
MAGALTOP 800 mg comprimate masticabile
Cutie cu 40 de comprimate masticabile.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie orală
Flacon de 250 ml. Pachet de 40 plicuri de 10 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MAGALTOP
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Comprimate masticabile:
Fiecare comprimat conține: Ingredient activ Magaldrato mg 800.
Suspensie orală (plicuri și sticlă):
100 ml suspensie conțin: Ingredient activ Magaldrate 8 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate masticabile, suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul ulcerului duodenal și gastric și a esofagitei de reflux; tratamentul simptomatic al gastritei și gastroduodenitei de diferite etiologii caracterizate prin hiperaciditate.
04.2 Doze și mod de administrare -
Comprimate masticabile:
Dacă nu se prescrie altfel, un comprimat MAGALTOP de patru ori pe zi, la o „oră după mesele principale și la o„ oră înainte de culcare.
Comprimatele trebuie mestecate sau aspirate.
Suspensie orală:
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, 10 ml (corespunzător a două lingurițe) sau conținutul unui plic de MAGALTOP, de patru ori pe zi, la o „oră după mesele principale și la o„ oră înainte de culcare.
Dozele mai mari de comprimate și suspensie pot fi utilizate pe bază de prescripție medicală sau sub strictă supraveghere medicală: în toate cazurile, cât mai curând posibil, doza trebuie redusă la cea suficientă pentru a controla simptomele.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate individuală cunoscută la componentele produsului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
În stările de insuficiență renală utilizați cu precauție și numai sub supraveghere medicală, evitând totuși utilizarea în caz de insuficiență renală severă.
Pentru suspendare:
Agitați puternic sticla înainte de utilizare.
Omogenizați conținutul pungii manipulând-o înainte de a o deschide.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Comprimatele masticabile MAGALTOP și suspensia orală MAGALTOP pot influența absorbția unor medicamente (tetracicline, digoxină, benzodiazepine, dicumarol, indometacină, acid cheno și urso-deoxicolic, derivați de fier), a căror administrare simultană trebuie evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Fără contraindicații.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
La doze foarte mari, pot apărea modificări ale alvo-ului (o creștere a frecvenței defecației și / sau o reducere a consistenței scaunelor). Alterările tranzitului gastro-intestinal (diaree sau constipație ușoară și tranzitorie) apar foarte rar la dozele recomandate.
04.9 Supradozaj -
Nu se cunosc cazuri de supradozaj accidental sau intenționat la om cu apariția simptomelor toxice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Comprimatele masticabile MAGALTOP și Suspensia orală MAGALTOP conțin, ca ingredient activ, Magaldrate, un medicament anti-ulcer care posedă cerințele unui antiacid tampon real (nu pur și simplu al unui agent neutralizant). Rezultatele testelor farmacodinamice au arătat de fapt că Magaldrato:
a) are o capacitate rapidă și persistentă de a menține pH-ul gastric într-un interval de valori cuprins între 3 și 5, optim în scopuri terapeutice, grație unui efect tampon proporțional cu aciditatea sucului gastric și, prin urmare, autolimitat;
b) are o activitate citoprotectoare. Dovezi în această favoare au fost obținute atât la animalul experimental (în care MAGALTOP s-a dovedit a fi foarte activ în prevenirea leziunilor gastrice induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și ulcerelor de la ligatura pilorică sau de stres și în protejarea mucoasei gastroduodenale de leziuni, indusă de agenți necrotizanți), atât la om (prevenirea iritației gastrice induse de metilxantine, cât și de leziuni gastroduodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene sau de stres);
c) are o capacitate puternică de a adsorbi lizolecitina și acizii biliari și, prin urmare, de a preveni leziunea epitelială cauzată de aceste componente ale refluxului biliar pe mucoasa gastrică;
d) are o acțiune antipepsină marcată.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Studiile efectuate la oameni au arătat că aportul de comprimate masticabile MAGALTOP și suspensie orală MAGALTOP nu este urmat de nicio absorbție semnificativă de aluminiu și magneziu și nu provoacă modificări ale metabolismului calciului și fosforului. Magaldrato își desfășoară acțiunea numai la nivel gastro-intestinal și este lipsit de toxicitate și efecte farmacologice sistemice.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Acțiunile farmacologice ale Magaldrate nu sunt însoțite de creșteri ale nivelului plasmatic de gastrină. Magaldratul, în testele de toxicitate pentru administrare orală simplă sau repetată, sa dovedit a fi practic netoxic la animalele de experiment.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Comprimate masticabile:
Sorbitol, manitol, amidon de porumb, stearat de magneziu, zaharinat de sodiu, aromă de caramel.
Suspensie orală (plicuri și sticlă):
Sorbitol 70%, Hidroxietilceluloză, Acid citric, Ciclamat de sodiu, Zaharinat de sodiu, Simeticonă, Metilhidroxibenzoat, Propilhidroxibenzoat, Aromă cremă, Aromă Maracuia, Apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Necertificat până în prezent.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Pentru toate pachetele: 60 de luni în ambalaje nedeschise.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimate masticabile
blistere din PVC-PVDC / aluminiu cuplate a câte 10 comprimate fiecare.
Suspensie orală
Flacoane de sticlă chihlimbar de 250 ml cu capac din polietilenă / polipropilenă colorată.
Plicuri duble laminate de 10 ml formate din hârtie / polietilenă și aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Pentru MAGALTOP Suspensie orală:
agitați sticla energic înainte de utilizare;
omogenizați conținutul plicului manipulându-l înainte de a-l deschide.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Magaltop 800 mg comprimate masticabile - 40 comprimate - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Suspensie orală - flacon de 250 ml - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Suspensie orală - 40 pliculețe - AIC n. 033231022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iunie 1999 / iunie 2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
01/11/2005