Ingrediente active: Cetrorelix (acetat de Cetrorelix)
Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Cetrotide? Pentru ce este?
Ce este Cetrotide
Cetrotide conține o substanță activă numită "acetat de cetrorelix". Acest medicament blochează eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului menstrual. Cetrotida aparține unei familii de medicamente numite „hormoni care eliberează anti-gonadotropină”.
Pentru ce se utilizează Cetrotide
Cetrotida este unul dintre medicamentele utilizate în timpul „tehnicilor de reproducere asistată” pentru a promova sarcina. Blochează eliberarea imediată a ovocitelor, deoarece dacă ovocitele sunt eliberate prea devreme (ovulație prematură), medicul nu le poate lua.
Cum funcționează Cetrotide
Cetrotida blochează un hormon natural din organism numit LHRH (hormon luteinizant care eliberează hormonul).
- LHRH controlează un alt hormon, numit LH („hormon luteinizant”).
- LH stimulează ovulația în timpul ciclului menstrual.
Aceasta înseamnă că Cetrotide blochează lanțul evenimentelor care duc la eliberarea ovulului de către ovar. Când ovocitele sunt gata de colectare, vi se va administra un alt medicament care induce eliberarea ovocitelor (inducerea ovulației).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cetrotide
Nu utilizați Cetrotide
- dacă sunteți alergic la acetat de cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteți alergic la medicamente similare cu Cetrotide (orice alt hormon peptidic)
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- dacă sunteți deja în menopauză
- dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice moderate sau severe.
Nu utilizați Cetrotide dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă aveți dubii, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cetrotide
Alergii
Dacă aveți o alergie activă sau ați suferit de alergii în trecut, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Cetrotide.
Sindromul de hiper-stimulare ovariană (OHSS)
Cetrotida este utilizată împreună cu alte medicamente care stimulează ovarele să producă mai multe ovule gata de eliberare. Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) poate apărea în timpul sau după administrarea acestor medicamente. Acest lucru apare atunci când foliculii cresc în exces, devenind chisturi mari. .
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Cetrotidei
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea Cetrotide pentru mai mult de un ciclu
Experiența cu utilizarea Cetrotide pentru mai mult de un ciclu este limitată. Dacă trebuie să luați Cetrotide pentru mai mult de un ciclu, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție beneficiile și riscurile.
Copii și adolescenți
Utilizarea Cetrotide nu este indicată la copii și adolescenți.
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să utilizați Cetrotide dacă sunteți deja gravidă sau credeți că ați putea fi sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se preconizează că utilizarea Cetrotide va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cetrotide: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Utilizarea acestui medicament
Acest medicament este destinat doar injecției abdominale chiar sub suprafața pielii (subcutanat). Pentru a evita iritarea pielii, alegeți o zonă diferită a abdomenului în fiecare zi.
- Prima administrare trebuie făcută sub supravegherea medicului dumneavoastră. Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să preparați și să injectați medicamentul.
- Veți putea efectua administrări ulterioare după ce medicul dumneavoastră v-a informat despre simptomele care pot indica alergii și despre posibilele consecințe grave sau care pun viața în pericol și care necesită tratament imediat (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
- Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile descrise în secțiunea de la sfârșitul acestui prospect intitulată „Cum se amestecă și se injectează Cetrotide”.
- Ziua 1 a ciclului de tratament va începe să utilizeze un alt medicament. Veți începe să utilizați Cetrotide câteva zile mai târziu. (A se vedea secțiunea „Cât de mult medicament trebuie utilizat”.)
Cât de mult medicament să utilizați
Se injectează conținutul unui flacon (0,25 mg Cetrotide) o dată pe zi. Se recomandă utilizarea medicamentului la aceeași oră în fiecare zi, cu un interval de 24 de ore între o doză și următoarea.
Puteți alege să vă injectați în fiecare dimineață sau în fiecare seară.
- Dacă alegeți administrarea de dimineață, începeți injecțiile în ziua 5 sau 6 a ciclului de tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune data și ora exactă. Veți continua să utilizați acest medicament până în dimineața recuperării ouălor (inducerea ovulației).
SAU
- Dacă ați ales dozarea seara: începeți injecțiile în ziua 5 a ciclului de tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune exact data și ora. Veți continua să utilizați acest medicament până seara înainte de recuperarea ouălor (inducerea ovulației).
Dacă uitați să utilizați Cetrotide
- Dacă uitați o doză, injectați-o imediat ce vă dați seama și spuneți medicului dumneavoastră.
- Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Cetrotide
Efectele grave nu sunt de așteptat dacă injectați accidental mai mult din acest medicament decât se aștepta. Efectul medicamentului va dura mai mult, prin urmare, în general, nu sunt necesare măsuri specifice.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cetrotide
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
- Căldură, roșeață a pielii, mâncărime (adesea în zona inghinală sau a axilelor), roșu, mâncărime, zone ridicate (urticarie), nas curbat, palpitări rapide sau neregulate, limbă și gât umflate, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți severe de respirație sau amețeli Este posibil să prezentați o reacție alergică severă sau care pune viața în pericol la medicament. Această reacție este mai puțin frecventă (apare la mai puțin de 1% dintre femei).
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, încetați să utilizați Cetrotide și spuneți imediat medicului dumneavoastră Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) Acest lucru poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
- Simptomele sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS) pot fi dureri la nivelul abdomenului inferior cu senzație de rău (greață) sau disconfort real (vărsături). Acest lucru poate însemna că ovarele au reacționat excesiv la tratament și au dezvoltat chisturi ovariene mari. poate afecta până la 1 din 10 femei).
- OHSS poate deveni sever cu ovare mărite semnificativ, scăderea cantității de urină, creșterea în greutate, dificultăți de respirație sau lichide în abdomen sau piept. Acest eveniment este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de femei).
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Alte efecte secundare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
- La locul injectării poate apărea iritație ușoară și de scurtă durată a pielii, cum ar fi roșeață, mâncărime sau umflături.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de femei):
- Senzație de rău (greață)
- Durere de cap.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pulberea de Cetrotide din flacon și apa sterilă (solvent) din seringa preumplută au aceeași dată de expirare, așa cum este menționat pe etichete și pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Soluția trebuie utilizată imediat după preparare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că granula albă din flacon și-a schimbat aspectul. Nu-l utilizați dacă soluția preparată în flacon nu este limpede și incoloră sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Cetrotide
- Ingredientul activ este cetrorelix acetat. Fiecare flacon conține 0,25 mg acetat de cetrorelix.
- Cealaltă componentă este manitolul.
- Solventul este apă sterilă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cetrotide și conținutul ambalajului
Cetrotide este o pulbere albă pentru soluție injectabilă într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc. Este disponibil în cutii cu un flacon sau șapte flacoane (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
În plus, pentru fiecare flacon, pachetele conțin
- o seringă preumplută cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent). Această apă trebuie utilizată pentru amestecarea pulberii în flacon
- un ac de injecție marcat galben pentru injectarea apei sterile în flacon și retragerea medicamentului preparat din flacon
- un ac de injecție marcat cu gri pentru a injecta medicamentul în abdomen
- două șervețele alcoolice pentru dezinfectare.
CUM SE AMESTECĂ ȘI INJECTA CETROTIDA
- Această secțiune descrie cum să amestecați pulberea cu apă sterilă (solvent) și să injectați medicamentul.
- Înainte de a începe să utilizați acest medicament, vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni complet și cu atenție.
- Acest medicament este utilizat numai de dvs., nimeni altcineva nu ar trebui să îl utilizeze.
- Acul, flaconul și seringa sunt de unică folosință.
Înainte de a începe
- Să se spele pe mâini
- Este important ca mâinile și toate obiectele utilizate să fie cât mai curate posibil.
- Așezați tot ce aveți nevoie pe o suprafață curată:
- un flacon cu pulbere
- o seringă preumplută cu apă sterilă (solvent)
- un ac cu semn galben, pentru injectarea apei sterile în flacon și retragerea medicamentului preparat
- un ac cu un semn gri, pentru injectarea medicamentului în abdomen
- două șervețele alcoolice.
Amestecarea pulberii cu apă sterilă pentru prepararea medicamentului
- Scoateți capacul din plastic din flacon
- Există un dop de cauciuc dedesubt, păstrați-l pe flacon.
- Curățați dopul de cauciuc și inelul metalic cu prima ștergere cu alcool.
- Adăugarea de apă din seringa preumplută la pulberea din flacon
- Scoateți acul cu semnul galben din ambalaj.
- Scoateți capacul seringii preumplute și înșurubați acul galben în el. Scoateți capacul din ac.
- Împingeți acul galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
- Injectați apa în flacon împingând încet pistonul seringii.Nu utilizați niciun alt tip de apă.
- Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
- Amestecând pulberea cu apa din flacon
- Ținând seringa și flaconul cu atenție, rotiți-le ușor pentru a amesteca pulberea cu apa. Odată amestecată, soluția trebuie să pară limpede, fără particule.
- Nu agitați pentru a evita vezicule în medicament.
- Umpleți seringa cu medicamentul din flacon
- Inversați flaconul.
- Trageți pistonul afară pentru a retrage medicamentul din flacon în seringă.
- Dacă o parte din medicament rămâne în interiorul flaconului, retrageți încet acul galben până când capătul acestuia se află chiar în dopul de cauciuc. Dacă priviți lateral prin fantă, puteți verifica mișcările acului și a soluției.
- Asigurați-vă că ați retras toate medicamentele din flacon.
- Puneți capacul înapoi pe acul galben Deșurubați acul galben de la seringă și așezați seringa pe suprafață.
Pregătirea locului de injectare și injectarea medicamentului
- Îndepărtarea bulelor de aer
- Scoateți acul cu semnul gri din ambalaj. Înșurubați acul gri pe seringă și scoateți capacul din ac.
- Țineți seringa cu acul gri îndreptat în sus și verificați dacă există bule de aer.
- Pentru a elimina bulele, atingeți ușor seringa până când toate bulele de aer se adună în partea de sus, apoi împingeți ușor pistonul pentru a le elibera din seringă.
- Nu atingeți acul gri și nu lăsați acul gri să intre în contact cu nicio suprafață.
- Curățarea locului de injectare
- Alegeți locul de injectare pe abdomen, de preferință în jurul buricului. Pentru a reduce iritarea pielii, alegeți o zonă diferită a abdomenului în fiecare zi.
- Curățați pielea la locul de injectare ales folosind al doilea țesut îmbibat cu alcool, urmând mișcări circulare.
- Puncția pielii
- Țineți seringa într-o mână, de parcă ar fi un creion.
- Ciupiți ușor pielea din jurul zonei în care doriți să injectați medicamentul cu cealaltă mână și țineți-l ferm.
- Împingeți încet acul gri complet în piele la un unghi de 45-90 de grade și eliberați pielea.
- Injectarea medicamentului
- Retrați ușor pistonul seringii. Dacă apare sânge, continuați așa cum este descris la pasul 5.
- Dacă nu apare sânge, împingeți încet pistonul pentru a injecta medicamentul.
- Când seringa este goală, scoateți încet acul gri în același unghi.
- După ce ați terminat injecția, aplicați o presiune ușoară cu cea de-a doua ștergere cu alcool pe locul injectării.
- Dacă apare sânge:
- scoateți încet acul gri în același unghi
- aplicați o presiune ușoară pe locul injectării cu a doua ștergere cu alcool
- goliți medicamentul într-un recipient și continuați așa cum este descris la punctul 6
- spălați-vă mâinile și începeți de la capăt cu un nou flacon și o seringă nouă preumplută.
- Eliminarea
- Acul, flaconul și seringa sunt de unică folosință.
- Puneți capacul înapoi pe ace pentru a putea fi eliminate în siguranță.
- Întrebați farmacistul cum să eliminați în siguranță ace, flacoane și seringi uzate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CETROTIT 0,25 MG PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
După reconstituirea cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține 0,25 mg de cetrorelix.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Aspectul pulberii: liofilizat alb
Aspectul solventului: soluție limpede și incoloră
PH-ul soluției reconstituite este de 4,0-6,0.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Prevenirea ovulației premature la pacienții supuși stimulării ovariene controlate, urmată de recuperarea ouălor și tehnici de reproducere asistată.
Cetrotida a fost utilizată cu gonadotropina menopauză umană (HMG) în studiile clinice, însă experiența limitată cu hormonul foliculostimulant recombinant (FSH) a sugerat o eficacitate similară.
04.2 Doze și mod de administrare -
Cetrotida trebuie prescrisă numai de un specialist cu experiență în domeniu.
Dozare
Prima administrare a Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea medicului și în condiții care permit tratamentul imediat al oricăror reacții alergice / pseudo-alergice (inclusiv reacții anafilactice care pun viața în pericol). Administrările ulterioare pot fi efectuate chiar de pacient. după ce a informat-o despre semnele și simptomele care pot indica reacții de hipersensibilitate, consecințele unor astfel de reacții și necesitatea unei intervenții medicale imediate dacă apar.
Conținutul unui flacon (0,25 mg cetrorelix) trebuie administrat o dată pe zi, la intervale de 24 de ore, fie dimineața, fie seara. După prima administrare, se recomandă păstrarea pacientului sub observație medicală timp de 30 de minute pentru a se asigura că nu apar reacții alergice / pseudo-alergice după injectare.
Populația vârstnică
Nu există indicații pentru utilizarea specifică a Cetrotidei la populația vârstnică.
Populația pediatrică
Nu există indicații pentru o utilizare specifică a Cetrotidei la populația pediatrică.
Mod de administrare
Cetrotida se administrează prin injecție subcutanată în cadranele inferioare ale abdomenului.
Reacțiile la locul de injectare pot fi reduse prin alternarea locurilor de injecție în rotație, întârzierea injecțiilor în același loc și injectarea medicamentului la o rată scăzută pentru a facilita absorbția progresivă.
Administrare dimineața : Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în a 5-a sau a 6-a zi de stimulare ovariană cu gonadotropine urinare sau recombinante (aproximativ 96 până la 120 de ore după începerea stimulării ovariene) și trebuie să continue pe tot parcursul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua „ovulației induse.
Servind seara : Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în a 5-a zi de stimulare ovariană cu gonadotropine urinare sau recombinante (aproximativ 96 până la 108 ore după începerea stimulării ovariene) și trebuie continuat pe toată durata tratamentului până în seara dinaintea zilei „ovulației induse.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații -
Cetrorelix nu trebuie utilizat în prezența oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos:
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la analogii structurali ai hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), la hormonii peptidici extrinseci sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
• În timpul sarcinii și alăptării.
• Pacienți cu insuficiență renală severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Condiții alergice
Cu prima doză au fost raportate cazuri de reacții alergice / pseudo-alergice, inclusiv reacții anafilactice care pun viața în pericol (vezi pct. 4.8).
O atenție deosebită trebuie acordată femeilor care prezintă semne și simptome de afecțiuni alergice sau cu antecedente cunoscute de predispoziție alergică. Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femeile cu afecțiuni alergice severe.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (Sindromul de hiper-stimulare ovariană, OHSS)
Sindromul de hiperstimulare ovariană poate apărea în timpul sau după stimularea ovariană. Această eventualitate trebuie considerată ca un risc intrinsec al tehnicilor de stimulare a gonadotropinei.
Sindromul de hiperstimulare ovariană trebuie tratat simptomatic, adică cu repaus, tratament cu electroliți / coloizi intravenoși și terapie cu heparină.
O fază de suport luteal trebuie efectuată în conformitate cu procedurile centrelor medicale de reproducere.
Procedură repetată de stimulare ovariană
Până în prezent, există o experiență limitată privind administrarea de cetrorelix în timpul unei proceduri repetate de stimulare ovariană. Prin urmare, cetrorelix trebuie utilizat numai în cicluri repetate, după o evaluare atentă a riscului / beneficiu.
Anomalii congenitale
Prevalența anomaliilor congenitale după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (tehnologii de reproducere asistată, ART) cu sau fără antagoniști ai GnRH pot fi puțin mai mari decât cei observați după concepția spontană, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează factorilor legați de infertilitatea de cuplu sau procedurilor ART. Date limitate din studiile clinice din urmare, efectuate la 316 sugari de femei cărora li s-a administrat cetrorelix pentru tratamentul infertilității, sugerează că cetrorelix nu crește riscul de anomalii congenitale la descendenți.
Insuficiență hepatică
Cetrorelix nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare ar trebui să se facă precauție.
Insuficiență renală
Cetrorelix nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare ar trebui să se facă precauție.
Cetrorelix este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu s-au efectuat studii formale de interacțiune medicamentoasă cu cetrorelix in vitro au arătat că interacțiunile cu medicamentele care sunt metabolizate de citocromul P450 sau glucuronidați sau conjugate pe orice altă cale sunt improbabile. Totuși, posibilitatea interacțiunilor cu gonadotropine sau medicamente care pot induce eliberarea histaminei la persoanele sensibile nu poate fi exclusă complet.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina și alăptarea
Cetrotide nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitate
Studiile experimentale pe animale indică faptul că cetrorelix exercită o influență dependentă de doză asupra fertilității, activității reproductive și a sarcinii. Când medicamentul a fost administrat în perioada sensibilă de gestație, nu s-au observat efecte teratogene.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Cetrotide nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt reacțiile locale la locul injectării, cum ar fi eritemul, edemul și pruritul, de obicei de natură tranzitorie și intensitate ușoară. În studiile clinice, aceste efecte au fost observate cu o frecvență de 9,4% după injecții multiple de Cetrotide 0,25 mg.
Sindromul de hiperstimulare ovariană ușoară până la moderată (OHSS) (OMS clasa I sau II) a fost observat frecvent și ar trebui considerat un risc inerent al procedurii de stimulare. În schimb, OHSS severă rămâne un eveniment mai puțin frecvent.
Au fost observate cazuri mai puțin frecvente de reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții pseudo-alergice / anafilactoide.
Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența apariției: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții alergice / pseudo-alergice sistemice, inclusiv reacții anafilactice care pun viața în pericol.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: dureri de cap
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greață
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Frecvente: poate apărea sindrom de hiperstimulare ovariană ușoară până la moderată (OMS gradul I sau II), care reprezintă un risc inerent al procedurii de stimulare (vezi pct. 4.4).
Mai puțin frecvente: sindrom de hiperstimulare ovariană de grad sever (gradul III al OMS)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: Au fost observate reacții locale la locul injectării, cum ar fi eritem, edem și prurit.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
La om, un supradozaj poate duce la prelungirea duratei acțiunii, dar este puțin probabil să fie asociat cu efecte toxice acute.
În experimentele de toxicitate acută pe rozătoare, simptome toxice nespecifice au fost observate după administrarea intraperitoneală de cetrorelix în doze de peste 200 de ori mai eficiente din punct de vedere farmacologic prin injecție subcutanată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hormoni care eliberează anti-gonadotropină, codul ATC: H01CC02
Mecanism de acțiune
Cetrorelix este un antagonist al hormonului care eliberează hormonul luteinizant (LHRH). LHRH se leagă de receptorii de membrană ai celulelor hipofizare. Cetrorelix concurează cu legarea LHRH endogen de receptorii LHRH Datorită acestui mecanism de acțiune, cetrorelix controlează secreția gonadotropinelor (LH și FSH).
Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH cu un mecanism dependent de doză. Debutul supresiei este practic imediat și acesta rămâne neschimbat sub tratament continuu fără efect de stimulare inițială.
Eficacitate și siguranță clinică
La femei, cetrorelix întârzie debutul secreției de LH și, astfel, ovulația. La femeile supuse stimulării ovariene, durata acțiunii cetrorelix este dependentă de doză.Efectul cetrorelix este menținut cu injecții repetate la fiecare 24 de ore la o doză de 0,25 mg.
Atât la animale, cât și la oameni, efectele hormon-antagoniste ale cetrorelixului sunt complet reversibile după întreruperea tratamentului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Biodisponibilitatea absolută a cetrolixului după administrarea subcutanată este de aproximativ 85%.
Distribuție
Volumul de distribuție (Vd) este de 1,1 L x kg-1.
Eliminare
Clearance-ul plasmatic total și clearance-ul renal sunt de 1,2 ml x min-1x kg-1 și respectiv 0,1 ml x min-1x kg-1.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică după administrarea intravenoasă și subcutanată este de aproximativ 12 ore și respectiv 30 de ore, confirmând astfel eficacitatea proceselor de absorbție la locul injectării.
Linearitatea
Administrarea subcutanată a unei doze unice (0,25 mg până la 3 mg de cetrorelix), precum și administrările zilnice timp de mai mult de 14 zile prezintă cinetica liniară.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
În studiile experimentale privind toxicitatea acută, subacută sau cronică la șoareci și câini, nu s-a găsit toxicitate asupra organelor țintă prin administrarea subcutanată de cetrorelix. Nu au existat semne de iritație locală sau incompatibilitate referitoare la medicament după injecția intravenoasă, intra-arterială și paravenă la câine, în ciuda administrării cetrorelix în doze mult mai mari decât cele stabilite pentru utilizare clinică la om.
Cetrorelix nu a demonstrat nicio activitate mutagenă sau clastogenă potențială în studiile de mutații genetice și cromozomiale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Praf:
Manitol
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
Soluția trebuie utilizată imediat după preparare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați flaconul (flacoanele) în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Pachete cu 1 sau 7 flacoane de sticlă tip I închise cu dop de cauciuc.
În plus, pachetul conține, pentru fiecare flacon:
1 seringă preumplută (cartuș de sticlă tip I închis cu dop de cauciuc) cu 1 ml solvent pentru uz parenteral
1 ac de injecție (calibru 20)
1 ac de injecție hipodermic (calibru 27)
2 șervețele alcoolice.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Cetrotida trebuie reconstituită numai cu solventul însoțitor, agitând ușor flaconul.
Evitați mișcările violente care pot duce la formarea de bule.
Soluția reconstituită este limpede și fără particule. Nu utilizați dacă soluția conține particule sau nu este limpede.
Retirați întregul conținut al flaconului, ceea ce asigură faptul că pacientului i se administrează o doză de celror 0,23 mg de cetrorelix.
Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
Londra E14 9TP
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
EU / 1/99/100/001
EU / 1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 13 aprilie 1999
Data primei reînnoiri: 15 aprilie 2004
Data celei mai recente reînnoiri: 13 aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
04/2016
