Ingrediente active: bromură de Otiloniu
SPASMOMEN 40 mg comprimate acoperite
Indicații De ce se utilizează Spasmomen? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Anticolinergice sintetice, compuși de amoniu cuaternari.
Indicații terapeutice
Colon iritabil și manifestări spastico-dureroase ale tractului enteric distal.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Spasmomen
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Spasmomen
A se utiliza cu precauție la subiecții cu glaucom, hipertrofie de prostată și stenoză pilorică.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Spasmomenului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deși nu au fost raportate efecte embriotoxice, teratogene sau mutagene la animale, la fel ca pentru toate medicamentele, utilizarea acestuia în timpul sarcinii și în timpul alăptării trebuie limitată la cazuri de necesitate recunoscută și sub supravegherea directă a medicului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
SPASMOMEN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Spasmomen: Doze
1 comprimat acoperit de 2-3 ori pe zi, conform judecății medicului.
Durata tratamentului Conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Spasmomen
La animale, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate. În consecință, nici la om nu ar trebui să apară probleme speciale din cauza supradozajului.
În acest caz specific, se recomandă o posibilă terapie simptomatică și de susținere.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de SPASMOMEN, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ DESPRE „UTILIZAREA SPASMOMENILOR, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Spasmomenului
Ca toate medicamentele, SPASMOMEN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
După punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse: Urticarie
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi cu privire la aruncarea medicamentelor pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului înconjurător.
PĂSTRAȚI ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, de aceea păstrați atât cutia cât și prospectul.
Data de expirare indicată se referă la ultima zi a lunii.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: bromură de otiloniu 40 mg.
Excipienți - Miez: lactoză, amidon, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, talc.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate acoperite de 40 mg, pentru uz oral.
30 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SPASMOMEN - Tablete
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat acoperit conține:
principiu activ: bromură de otiloniu 40 mg.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Colon iritabil și manifestări spastico-dureroase ale tractului enteric distal.
04.2 Doze și mod de administrare
1 comprimat acoperit de 2-3 ori pe zi, conform judecății medicului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza cu precauție la subiecții cu glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză pilorică.
Medicamentul conține lactoză, prin urmare nu este potrivit pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nici unul.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu au fost raportate efecte embriotoxice, teratogene sau mutagene la animale, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, utilizarea acestuia la femeile însărcinate și în timpul alăptării ar trebui să fie limitată în cazurile de necesitate recunoscută și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc până acum efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La doze terapeutice, produsul nu produce efecte secundare și, în special, nu provoacă efecte asemănătoare atropinei.
04.9 Supradozaj
La animale, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate. În consecință, nici la om nu ar trebui să apară probleme speciale din cauza supradozajului.În acest caz specific, se recomandă o posibilă terapie simptomatică și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice sintetice, compuși cuaternari de amoniu
Codul ATC: A03AB06
Bromura de Otilonium are o acțiune spasmolitică intensă asupra mușchilor netezi ai sistemului digestiv.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Datele experimentale au arătat că după administrarea orală, absorbția este foarte slabă și cea mai mare parte a porțiunii absorbite este eliminată pe calea biliară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta: per os fără mortalitate până la 1500 mg / kg la șobolani și până la 1000 mg / kg la câini.
Toxicitate cronică: la animale experimentale administrarea orală de bromură de otiloniu în doză de 80 mg / kg administrată timp de 180 de zile nu a provocat nicio modificare a testelor hematochimice și histologice.
Teratologie: fără efecte embriotoxice sau teratogene la șobolani și iepuri, chiar și pentru doze de 60 mg / kg.
Mutageneză: fără efect mutagen în numeroasele teste efectuate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare comprimat acoperit conține:
nucleu:
- lactoză
- amidon
- amidon glicolat de sodiu
- stearat de magneziu
strat:
- hipromeloză
- dioxid de titan
- macrogol
- talc
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține 30 de comprimate acoperite ambalate în blistere din PVC și aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 martie 1983
Data ultimei reînnoiri: 31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din martie 2007
.jpg)
