Ingrediente active: Paracetamol, Codeină
TACHIDOL 500 mg / 30 mg granule efervescente
TACHIDOL 500 mg / 30 mg comprimate efervescente
TACHIDOL 500 mg / 30 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Tachidol? Pentru ce este?
Combinația de paracetamol și codeină este indicată pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe care nu răspund la tratamentul cu analgezice non-opioide utilizate singur.
Codeina poate fi utilizată la copii cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul pe termen scurt al durerii acute moderate și care nu este ameliorată de alți analgezici, cum ar fi acetaminofenul sau ibuprofenul singur. Acest produs conține codeină. Codeina aparține unui grup de medicamente numite analgezice opioide care acționează pentru ameliorarea durerii. Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte analgezice, cum ar fi acetaminofenul.
Contraindicații Când Tachidol nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu anemie hemolitică severă. Insuficiență hepatocelulară severă și boală hepatică activă. Insuficiență respiratorie.
Pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți (0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a adenoizilor din cauza sindromului de apnee obstructivă în somn. Dacă se știe că metabolizează rapid codeina în morfină.
Dacă alăptați. Sarcina (vezi „Avertismente speciale”). Granulele tahidol și comprimatele efervescente tahidol conțin o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător celor cu fenilcetonurie.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tachidol
Codeina este transformată în morfină în ficat de către o enzimă. Morfina este substanța care ameliorează durerea. Unii oameni au o variație a acestei enzime și acest lucru poate afecta oamenii în moduri diferite. La unii oameni, morfina nu este produsă sau produsă în cantități foarte mici și nu va fi suficientă pentru ameliorarea durerii. Alte persoane produc o cantitate mare de morfină și sunt foarte susceptibile de a avea efecte secundare grave. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să opriți tratamentul și să solicitați imediat asistență medicală: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, scăderea pupilelor, greață sau vărsături, constipație, lipsa poftei de mâncare.
Se administrează cu precauție la subiecții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml / min) sau hepatic. În astfel de cazuri, se recomandă spațierea dozelor cu cel puțin 8 ore.
În caz de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă.
Utilizați cu precauție în caz de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, hipovolemie.
A se utiliza cu precauție la subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
De asemenea, înainte de a combina orice alt medicament, contactați medicul dumneavoastră. Vezi și „Interacțiuni”.
Este recomandabil, datorită prezenței codeinei, să nu luați băuturi alcoolice; codeina poate determina creșterea hipertensiunii intracraniene.
La pacienții cărora li s-a îndepărtat vezica biliară (vezica biliară), codeina poate induce dureri abdominale acute biliare sau pancreatice, de obicei asociate cu teste anormale de laborator, care indică spasmul sfincterului Oddi.
În prezența tusei care produce flegmă, codeina poate preveni expectorarea.Nu combinați cu alte medicamente depresive, cum ar fi sedativele, tranchilizantele și antihistaminicele.
Copii și adolescenți
Utilizare la copii și adolescenți după operație. Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți după îndepărtarea amigdalelor sau a adenoidelor cauzate de sindromul de apnee obstructivă în somn. Utilizare la copii cu probleme respiratorii. Codeina nu este recomandată copiilor cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității morfinei pot fi mai grave la acești copii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul tahidolului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Paracetamolul poate crește șansa de reacții adverse dacă este administrat în același timp cu alte medicamente.
Nu administrați în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice și nici nu vă expuneți la substanțe care pot avea același efect. Dozele trebuie reduse în timpul tratamentului cu anticoagulante orale.
Pacienții tratați cu rifampicină, cimetidină sau alte medicamente antiepileptice, cum ar fi glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina, trebuie să utilizeze paracetamol cu precauție extremă și numai sub strictă supraveghere medicală.
Pacienții tratați cu fenitoină trebuie să evite dozele mari și / sau cronice de paracetamol.
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea uricaemiei (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucoză-oxidază-peroxidază).
Efectele alcaloizilor din opiu pot fi îmbunătățite de alte medicamente depresive, cum ar fi sedativele, tranchilizantele, antihistaminicele.
TACHIDOL este contraindicat în asociere cu:
- Agoniști și antagoniști ai morfinei (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) Ca o funcție a efectului analgezic redus datorită blocării competitive a receptorilor, cu risc de apariție a sindromului de respingere.
- Alcool: Alcoolul crește efectul sedativ al analgezicelor morfinice. Atenția redusă poate face periculoasă conducerea și utilizarea utilajelor.
- Naltrexonă Există riscul de a reduce efectul analgezic. Doza de derivați de morfină trebuie mărită, dacă este necesar.
Utilizarea TACHIDOL trebuie evaluată în asociere cu:
- Alte analgezice agoniste ale morfinei (alfentanil, dextromoramidă, dextropropoxifen, fentanil, dihidrocodeină, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină, fenoperidină, remifentanil, sufentanil, tramadol), medicamente antitusive asemănătoare morfinei, precum -com medicamente, tuse cu nipinoscorfină (codeină, etimorfină), benzodiazepine, barbiturice, metadonă Risc crescut de depresie respiratorie care poate fi fatală în caz de supradozaj.
- Alte medicamente sedative: derivați de morfină (analgezice, inhibitori de tuse și tratamente de substituție), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele (meprobramat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mirtazapină, mianserin), trimianamină medicamente antihipertensive care acționează, baclofen și talidomidă. Acțiune depresivă centrală crescută. Starea de vigilență modificată poate face periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Avertismente Este important să știm că:
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca o boală hepatică cu risc crescut și chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui (paracetamol) sau pot provoca dependență (codeină).
La vârstnici, utilizarea prelungită a alcaloizilor de opiu poate agrava o patologie preexistentă (cerebrală, vezicală etc.).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina: în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu și sub supravegherea directă a medicului.Pe măsură ce produsul traversează bariera placentară, poate induce efecte depresive asupra sistemului nervos central al fătului.
Alăptarea: Nu luați codeină în timpul alăptării. Codeina și morfina trec în laptele matern. Medicamentul trece în laptele matern și au existat cazuri rare de reacții adverse la sugari.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate provoca somnolență și, prin urmare, este recomandabil să vă abțineți de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Informații importante despre unele componente ale Tachidol
Granulele efervescente tahidol conțin:
- maltitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- 12,3 mmol (282 mg) de sodiu per plic: de luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu;
- aspartamul, o sursă de fenilalanină, poate fi dăunător celor cu fenilcetonurie (vezi „Contraindicații”).
Comprimatele efervescente tahidol conțin:
- sorbitol: dacă medicul v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- 15,2 mmol (349 mg) de sodiu per comprimat efervescent: trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu;
- aspartamul, o sursă de fenilalanină, poate fi dăunător celor care suferă de fenilcetonurie (vezi „Contraindicații”);
Comprimatele filmate Tachidol conțin:
- lactoză: pacienții cu boală ereditară rară de galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Tachidol: Doze
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Tachidol nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de probleme respiratorii severe.
Granule efervescente în plicuri:
ADULȚI: 1-2 plicuri de până la 3 ori pe zi. Granulele efervescente tahidol (pliculețe) trebuie dizolvate în jumătate de pahar de apă și luate la intervale de cel puțin 4 ore.
Comprimate efervescente:
ADULȚI: 1-2 comprimate efervescente, după cum este necesar, de până la 3 ori pe zi.
Comprimatele efervescente tahidol trebuie luate la intervale de cel puțin 4 ore. Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Comprimate filmate:
ADULȚI: 1-2 comprimate la nevoie, de până la 3 ori pe zi. Comprimatele de tahidol trebuie luate la intervale de cel puțin 4 ore.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tachidol
Există un risc de intoxicație, în special la pacienții cu afecțiuni hepatice, în cazurile de alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal.
Intoxicația acută se manifestă prin greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, stare generală de rău, transpirație (paracetamol), depresie respiratorie, cianoză, somnolență, prurit, ataxie, mioză, convulsii, urticarie (codeină), acidoză metabolică, transaminaze crescute, lactice dehidrogenază și bilirubină și scăderea valorii protrombinei.
În caz de înghițire / luare accidentală a unei doze excesive de tahidol, anunțați medicul imediat sau căutați cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Tachidol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tachidol
Ca toate medicamentele, Tachidol poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
În cazuri rare, pot apărea somnolență și depresie respiratorie. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă.
La doze terapeutice, efectele nedorite legate de codeină sunt comparabile cu cele ale altor opioide, deși sunt mai rare și mai modeste.
Este posibilă apariția:
- constipație, greață, vărsături - sedare, euforie, disforie
- mioză, retenție urinară
- reacții de hipersensibilitate (mâncărime, urticarie și erupții cutanate)
- somnolență și amețeli
- bronhospasm, depresie respiratorie
- sindrom de durere abdominală biliară sau pancreatică acută, sugerând spasmul sfincterului Oddi, care apare în special la pacienții cărora li s-a îndepărtat vezica biliară
La doze mai mari decât cele terapeutice există un risc de dependență și sindrom de sevraj după o „întrerupere bruscă a administrării care poate fi observată atât la pacienți, cât și la sugarii născuți de mame dependente de codeină”.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Granule efervescente în plicuri: depozitați sub 25oC.
Comprimate efervescente: A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umiditate. A se păstra la o temperatură sub 30oC. Utilizați produsul în termen de 3 luni de la prima deschidere a tubului, produsul în exces trebuie aruncat.
Sirop: nu necesită nicio temperatură specială de depozitare. Comprimate filmate: nu necesită condiții speciale de păstrare; Semicomprimatul poate fi păstrat 24 de ore în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE:
Tachidol 500 mg / 30 mg granule efervescente
Fiecare plic conține: ingrediente active: paracetamol 500 mg și fosfat de codeină 30 mg. Excipienți: maltitol, manitol, bicarbonat de sodiu, acid citric, aromă de lămâie, aspartam, povidonă, docusat de sodiu.
Tachidol 500 mg / 30 mg comprimate efervescente
Fiecare comprimat efervescent conține: ingrediente active: paracetamol 500 mg și fosfat de codeină 30 mg. Excipienți: acid citric anhidru, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, aspartam, aromă de portocală, aromă de lămâie, docusat de sodiu, emulsie de simeticonă.
Tachidol 500 mg / 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține: ingrediente active: paracetamol 500 mg și fosfat de codeină 30 mg. Excipienți: croscarmeloză sodică, acid stearic, povidonă, silice precipitată, laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
GRANULAT EFERVESCENT DE UTILIZARE ORALĂ: pachet de 10 plicuri bipartite
COMPRIMATE EFERVESCENTE: pachet de două tuburi, fiecare dintre ele conținând 8 comprimate efervescente divizibile.
COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM: ambalaje de 10, 12, 16, 20 și 24 comprimate în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TACHIDOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține: paracetamol 500 mg și fosfat de codeină 30 mg.
Fiecare comprimat efervescent conține: paracetamol 500 mg și fosfat de codeină 30 mg.
Fiecare comprimat conține: paracetamol 500 mg și fosfat de codeină 30 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule efervescente
Granulat alb.
Comprimate efervescente
Comprimate rotunde, de la alb la aproape alb, cu linie de separare pe o singură față.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Comprimate filmate
Comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de separare pe o singură față.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Combinația de paracetamol și codeină este indicată pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe care nu răspund la tratamentul cu analgezice non-opioide utilizate singur.
Codeina este indicată la pacienții cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerii acute moderate și care nu este controlată în mod adecvat de alte analgezice, cum ar fi acetaminofen sau ibuprofen (singur).
04.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Tachidol nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de probleme respiratorii severe.
Pliculețe
adulți și copii peste 12 ani: 1-2 pliculețe la nevoie, de până la 3 ori pe zi.
Granulele efervescente tahidol trebuie dizolvate în jumătate de pahar de apă și luate la intervale de cel puțin 4 ore.
Comprimate efervescente
adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate efervescente, după cum este necesar, de până la 3 ori pe zi.
Comprimatele efervescente tahidol trebuie luate la intervale de cel puțin 4 ore.
Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Comprimate filmate
adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate la nevoie, de până la 3 ori pe zi.
Comprimatele de tahidol trebuie luate la intervale de cel puțin 4 ore.
Populația pediatrică
Copii sub vârsta de 12 ani
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate a opioidelor datorită metabolismului variabil și imprevizibil al codeinei în morfină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Pacienți cu anemie hemolitică severă.
Insuficiență hepatocelulară severă și boală hepatică activă.
Insuficiență respiratorie.
Subiecți cu fenilcetonurie (vezi pct. 4.4).
La toți pacienții pediatrici (0-18 ani) supuși amigdalectomiei și / sau adenoidectomiei pentru sindromul de apnee obstructivă în somn datorită unui risc crescut de apariție a reacțiilor adverse grave și care pun viața în pericol (vezi punctul 4.4).
Sarcina (vezi pct. 4.6)
La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
La pacienții cunoscuți a fi metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și modificări, chiar grave, ale rinichilor și sângelui (paracetamol) sau dependenței (codeină).
La vârstnici, utilizarea prelungită a alcaloizilor de opiu poate agrava o patologie preexistentă (cerebrală, vezicală etc.).
Se administrează cu precauție la subiecții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml / min) sau hepatic. În astfel de cazuri, se recomandă spațierea dozelor cu cel puțin 8 ore.
Utilizați cu precauție în caz de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, hipovolemie.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
În caz de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă. Este recomandabil, datorită prezenței codeinei, să nu luați băuturi alcoolice; codeina poate determina creșterea hipertensiunii intracraniene.
La pacienții cărora li s-a îndepărtat vezica biliară, codeina poate induce dureri abdominale acute biliare sau pancreatice, de obicei asociate cu teste anormale de laborator, indicative ale sfincterului de spasm Oddi.
În prezența unei tuse care produce flegmă, codeina poate preveni expectorarea.
A se utiliza cu precauție la subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a combina Tachidol cu orice alt medicament (vezi și secțiunea 4.5.).
Granulele efervescente tahidol conțin:
• maltitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament;
• 12,3 mmol (282 mg) de sodiu per plic: de luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu;
• aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător celor cu fenilcetonurie (vezi pct. 4.3).
Comprimatele efervescente tahidol conțin:
• sorbitol, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
• 15,2 mmol (349 mg) sodiu per comprimat efervescent: trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
• aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător celor cu fenilcetonurie (vezi pct. 4.3).
Comprimatele filmate Tachidol conțin:
• lactoză: pacienții cu boală ereditară rară de galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Metabolizatori ultra-rapizi și intoxicația cu morfină-metabolismul CYP2D6
Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ.
Dacă un pacient are un deficit sau este complet lipsit de această enzimă, nu se va obține un efect analgezic suficient. Estimările indică faptul că până la 7% din populația caucaziană poate prezenta această deficiență. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator mare sau ultrarapid, există un risc crescut de a dezvolta efecte secundare ale toxicității opioidelor chiar și la dozele prescrise în mod obișnuit.
Acești pacienți convertesc codeina în morfină, rezultând rapid o creștere a nivelurilor serice de morfină.
Simptomele generale ale toxicității opioidelor includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupilă miotică, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, acestea pot include simptome ale depresiei respiratorii și circulatorii, care pot pune viața în pericol și foarte rar letale.
Estimările prevalenței metabolizatorilor ultrarapizi în diferite populații sunt rezumate mai jos:
Utilizarea postoperatorie la copii
Au existat rapoarte în literatura de specialitate în care codeina, administrată copiilor după amigdalectomie și / sau adenoidectomie pentru apnee obstructivă în somn, a indus evenimente adverse rare, dar care pun viața în pericol, inclusiv decesul (vezi și secțiunea 4.3). Toți copiii au primit doze de codeină care se aflau în intervalul de doze adecvat, totuși au existat dovezi că acești copii au fost metabolizatori ultra-rapizi sau puternici în capacitatea lor de a metaboliza codeina în morfină.
Copiii cu funcții respiratorii afectate
Codeina nu este recomandată pentru utilizare la copiii la care funcția respiratorie poate fi afectată, inclusiv tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții respiratorii superioare sau pulmonare, traume multiple sau proceduri chirurgicale extinse. Acești factori pot agrava simptomele toxicității morfinei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Paracetamolul poate crește șansa de reacții adverse dacă este administrat în același timp cu alte medicamente.
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
În timpul tratamentului cu anticoagulante orale, se recomandă reducerea dozelor.
Medicamente care induc monooxigenaza
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de fenitoină poate duce la scăderea eficacității paracetamolului și la un risc crescut de hepatotoxicitate. Pacienții tratați cu fenitoină trebuie să evite doze mari și / sau cronice de paracetamol. Pacienții trebuie monitorizați pentru a evidenția hepatotoxicitatea.
Probenecid
Probenecidul determină o reducere de cel puțin două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. O reducere a dozei de paracetamol trebuie luată în considerare atunci când este administrată concomitent cu probenecid.
Salicilamida
Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1 / 2) al paracetamolului.
Asociații contraindicate
• agoniști și antagoniști ai morfinei (buprenorfină, nalbufină, pentazocină)
în funcție de efectul analgezic redus datorită blocului competitiv al receptorilor, cu risc de apariție a sindromului de respingere
• alcool
alcoolul crește efectul sedativ al analgezicelor morfinice. Starea de alertă redusă poate face periculoasă conducerea și utilizarea utilajelor
• Naltrexonă
Există riscul de a reduce efectul analgezic. Doza de derivați de morfină trebuie mărită, dacă este necesar.
Asociațiile care trebuie evaluate
• Alte analgezice cu morfină agonistă (alfentanil, dextromoramidă, dextropropoxifenă, fentanil, dihidrocodeină, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină, fenoperidină, remifentanil, sufentanil, tramadol) benzodiazepine, barbiturice, metadonă
Risc crescut de depresie respiratorie care poate fi fatală în caz de supradozaj.
• Alte medicamente sedative: derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratamente de substituție), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele (meprobamat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mirtazapină, mianserin), trimianin antihistaminice, medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, baclofen și talidomidă. Acțiune depresivă centrală crescută. Starea de vigilență modificată poate face periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Experiența clinică cu utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Sarcina
Datele epidemiologice privind utilizarea dozelor terapeutice de paracetamol oral indică faptul că nu apar efecte nedorite la femeile gravide sau asupra sănătății fătului sau a nou-născuților. utilizat în timpul sarcinii numai după o „evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
La pacientele gravide, doza recomandată și durata tratamentului trebuie respectate cu strictețe.
În ceea ce privește prezența codeinei, dacă medicamentul este luat la sfârșitul sarcinii, trebuie luate în considerare caracteristicile sale mimetice ale morfinei (risc teoretic de depresie respiratorie la nou-născuți în cazul dozelor mari luate înainte de naștere, risc de sindrom de sevraj în cazul de administrare cronică la sfârșitul sarcinii).
În practica clinică, deși a fost demonstrat un risc crescut de malformații cardiace în unele cazuri de eșantion, majoritatea studiilor epidemiologice exclud riscul de malformații.
Studiile la animale au arătat un efect teratogen.
Timp de hrănire
Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Codeina trece în laptele matern.
La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid al CYP2D6, nivelurile mai ridicate ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern și, în cazuri foarte rare, pot provoca simptome de toxicitate opioidă la nou-născut, care poate fi fatală.
Un caz de intoxicație cu morfină a fost raportat la un sugar alăptat a cărui mamă era un metabolizator ultra-rapid tratat cu codeină la doze terapeutice.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate provoca somnolență și, prin urmare, este recomandabil să vă abțineți de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică.
La doze terapeutice, efectele nedorite legate de codeină sunt comparabile cu cele ale altor opioide, deși sunt mai rare și mai modeste.
Următoarele sunt efectele secundare ale TACHIDOL organizate în funcție de clasa de organe MedDRA sistem.
Au fost utilizate următoarele scale de frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Efecte secundare legate de paracetamol
Efecte nedorite legate de codeină
* în special la pacienții care au suferit colecistectomie
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.
În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă.
La doze mai mari decât cele terapeutice există un risc de dependență și sindrom de sevraj după o „întrerupere bruscă a dozelor care poate fi observată atât la pacienți, cât și la sugarii născuți de mame dependente de codeină”.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Paracetamol
Există un risc de intoxicație, în special la pacienții cu afecțiuni hepatice, în cazurile de alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal.
Intoxicația acută se manifestă prin greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, stare generală de rău, transpirație: aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore.
Paracetamolul, administrat în doze mari care depășesc cu mult cele recomandate în mod obișnuit, poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză completă și ireversibilă, ceea ce duce la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și moarte.
În același timp, se observă niveluri crescute de transaminaze hepatice (AST, ALT), dehidrogenază lactică și bilirubină, împreună cu o scădere a valorii protrombinei, care poate apărea la 12 până la 48 de ore după administrare. Simptomele clinice ale afectării ficatului se manifestă, de obicei, după o zi sau două și ating apogeul după 3-4 zile.
Măsuri de urgență:
• Spitalizare imediată
• Înainte de a începe tratamentul, luați o probă de sânge pentru a determina concentrațiile plasmatice de paracetamol cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore după supradozaj
• Eliminarea rapidă a paracetamolului prin spălarea gastrică
• Tratamentul după supradozaj include administrarea antidotului N-acetilcisteină (NAC) intravenos sau oral, dacă este posibil în decurs de 8 ore de la ingestie. N-acetilcisteina poate, totuși, să ofere o protecție chiar și după 16 ore.
Doza este de 150 mg / kg / i.v. în soluție de glucoză în 15 minute, apoi 50 mg / kg în următoarele 4 ore și 100 mg / kg în următoarele 16 ore, adică un total de 300 mg / kg în 20 de ore.
• Tratament simptomatic
Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului, care se vor repeta la fiecare 24 de ore. În majoritatea cazurilor, transaminazele hepatice revin la normal în decurs de una până la două săptămâni, cu recuperarea completă a funcției hepatice. În cazuri foarte severe, totuși, transplantul hepatic poate fi este cerut.
Codeină
Semne la adulți:
simptomele sunt reprezentate de depresie acută a centrelor respiratorii (cianoză, funcție respiratorie redusă), somnolență, erupție cutanată, mâncărime, vărsături, ataxie, edem pulmonar (rar).
Semne la copii (doză toxică: 2 mg / kg ca doză unică):
funcție respiratorie redusă, stop respirator, mioză, convulsii, semnale de eliberare a histaminei: roșeață și umflături faciale, urticarie, colaps, retenție urinară.
Măsuri de urgență:
• Ventilație asistată
• Administrarea naloxonei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezic-antipiretic
Codul ATC: N02BE51
Codeina este un analgezic cu acțiune centrală slabă. Codeina își exercită efectul prin receptorii opioizi mc, deși codeina are o afinitate scăzută pentru acești receptori, iar efectul său analgezic se datorează transformării sale în morfină. Codeina, în special în combinație cu alte analgezice, cum ar fi acetaminofenul, s-a dovedit a fi eficientă în durerea nociceptivă acută.
Asocierea paracetamol-codeină posedă o activitate antalgică mai mare decât cea a componentelor sale luate individual, cu un efect mult mai prelungit în timp. Acțiunea lor este sinergică, deoarece paracetamolul acționează asupra mecanismelor biochimice centrale și periferice ale durerii, în timp ce codeina interacționează cu receptorii opioizi.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Paracetamolul și codeina au caracteristici farmacocinetice suprapuse și se caracterizează prin absorbție intestinală rapidă și biodisponibilitate totală, afinitate scăzută pentru proteinele plasmatice și „distribuție la fel de rapidă în țesuturi. Paracetamolul este metabolizat în ficat și excreția”, predominant urinară, este finalizată în 24 de ore. Codeina este, de asemenea, metabolizată de ficat și excretată în urină, în principal sub formă de metaboliți inactivi glucuroconjugați.
Codeina traversează bariera feto-placentară și trece în laptele matern.
Grupuri speciale de pacienți
Metabolizatori lent și ultra-rapizi ai enzimei CYP2D6
Codeina este metabolizată în principal prin glucuroconjugare, dar printr-o cale metabolică minoră, cum ar fi O-demetilarea, este convertită în morfină. Această transformare metabolică este catalizată de enzima CYP2D6. Aproximativ 7% din populația caucaziană are o deficiență a enzimei CYP2D6 datorită variației genetice. Acești subiecți sunt numiți metabolizatori săraci și pot să nu beneficieze de efectul terapeutic așteptat, deoarece sunt incapabili să transforme codeina în metabolitul său activ morfină.
În schimb, aproximativ 5,5% din populația din Europa de Vest este formată din metabolizatori ultra-rapizi. Acești subiecți au unul sau mai multe duplicate ale genei CYP2D6 și, prin urmare, pot avea concentrații mai mari de morfină în sânge, rezultând un risc crescut de reacții adverse (vezi și pct. 4.4 și 4.6).
Existența unor metabolizatori ultra-rapizi trebuie luată în considerare cu o atenție deosebită în cazul pacienților cu insuficiență renală la care poate apărea o creștere a concentrației metabolitului activ morfină-6-glucuronidă.
Variația genetică legată de enzima CYP2D6 poate fi constatată prin testul de tipare genetică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută și cronică nu au arătat o potențare negativă între cele două ingrediente active, ale căror caracteristici metabolice rămân neschimbate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Granule efervescente: maltitol, manitol, bicarbonat de sodiu, acid citric, aromă de lămâie, aspartam, povidonă, docusat de sodiu.
Comprimate efervescente: acid citric, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu, sorbitol, aspartam, aromă de portocală, aromă de lămâie, docusat de sodiu, emulsie simeticonică.
Comprimate filmate: croscarmeloză sodică, acid stearic, povidonă, silice precipitată, laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice față de alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
Granule efervescente: 2 ani.
Comprimate efervescente și tablete: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Granule efervescente: depozitați sub 25oC.
Comprimate efervescente: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate A se păstra la temperaturi sub 30oC.
Comprimate filmate: nu necesită condiții speciale de depozitare.
Semicomprimatul poate fi păstrat 24 de ore în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Granule efervescente tahidolice:
Cutie conținând 10 plicuri de hârtie, aluminiu-polietilenă termoizolate bipartite.
Comprimate efervescente tahidol:
Cutie conținând două tuburi din polipropilenă închise cu capac din polietilenă, fiecare conținând 8 tablete efervescente divizibile.
Comprimatele filmate cu tahidol:
blistere opace din PVC / PVC / aluminiu: ambalaje de 10, 12, 16, 20 și 24 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Granule efervescente tahidol, 10 plicuri: 031825021
Comprimate efervescente TACHIDOL, 16 comprimate: 031825096
TACHIDOL comprimate filmate, 10 comprimate divizibile: 031825045
TACHIDOL comprimate filmate, 12 comprimate divizibile: 031825058
TACHIDOL comprimate filmate, 16 comprimate divizibile: 031825060
TACHIDOL comprimate filmate, 20 comprimate divizibile: 031825072
TACHIDOL comprimate filmate, 24 comprimate divizibile: 031825084
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 1997 / iunie 2007.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
