Ingrediente active: amitriptilină
ADEPRIL 10 mg comprimate acoperite
ADEPRIL 25 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Adepril? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ: Antidepresive. ADEPRIL conține amitriptilină, un antidepresiv aparținând clasei de triciclici.
INDICAȚII TERAPEUTICE: Depresia endogenă - Faza depresivă a psihozei maniaco-depresive - Depresia reactivă - Depresia mascată - Depresia neurotică - Depresia în cursul psihozei schizofrenice - Depresia involutivă - Depresia severă în cursul bolilor neurologice sau altor afecțiuni organice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Adepril
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Glaucom. Hipertrofie prostatică, stenoză pilorică și alte afecțiuni stenozante ale sistemului gastrointestinal și genito-urinar. Boli hepatice. Insuficiență cardiacă. Tulburări ale ritmului și conducției miocardice. Perioadă de recuperare post-infarct. Sarcină cunoscută sau presupusă. Alăptare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Adepril
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente. Studiile cu alte antidepresive au evidențiat riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate legate de aceste medicamente. Acest risc poate apărea și la aceste medicamente. antidepresive triciclice.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă. Trebuie avut în vedere faptul că datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile.
Ținând cont de proprietățile farmacologice ale preparatului, prudență extremă necesită utilizarea acestuia la pacienții cu boli cardiovasculare în care pot apărea tahicardie, ritm și tulburări de conducere, insuficiență miocardică. La acești subiecți este deci necesar să se efectueze controale electrocardiografice periodice. și instrumental este, de asemenea, necesar la vârstnici, la pacienții cu hipertiroidie sau în tratamentul cu hormoni tiroidieni sau la cei care iau medicamentul antidepresiv în doze mari.
Antidepresivele triciclice pot reduce pragul convulsivant. Prin urmare, utilizarea lor la epileptice și la pacienții cu boli organice ale creierului sau cu predispoziție la convulsii este permisă numai sub supraveghere medicală atentă.
Când amitriptilina este utilizată pentru a îmbunătăți starea depresivă în timpul bolii Parkinson, o atenție deosebită necesită asocierea cu medicamente specifice (L-dopa și altele). Datorită efectelor sale anticolinergice evidente, preparatul trebuie administrat cu grijă la vârstnici și la toți acei pacienți (precum cei cu afecțiuni oculare, gastro-enterice etc.), în care o activitate parasimpatolitică excesivă poate fi dăunătoare.
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sinucidere / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică, în general, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie ADEPRIL pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Deoarece medicamentul poate provoca hipotensiune ortostatică, modificări ale zahărului din sânge, tulburări ale hematopoiezei, ficatului și rinichilor, este recomandabil să efectuați controale periodice ale tensiunii arteriale, glicemiei, numărului de sânge și ale funcției ficatului și rinichilor, cu o atenție deosebită la pacienții hipertensivi. diabetici, la nefropati și la subiecți cu afecțiuni curente sau anterioare ale sistemului hematopoietic. În caz de febră, angină pectorală și alte simptome ale gripei, este esențial să se verifice hemograma pentru a releva precoce prezența agranulocitozei care a fost raportată ocazional în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice.
Cu utilizarea amitriptilinei, pot apărea reacții alergice sau de fotosensibilizare; este posibilă hipersensibilitate încrucișată între diferiții compuși triciclici cu acțiune antidepresivă.
De asemenea, trebuie remarcat faptul că preparatul poate provoca efecte neuropsihice nedorite, cum ar fi apariția reacțiilor hipomaniacale și activarea imaginilor schizofrenice latente; acest lucru trebuie luat în considerare, printre altele, în definirea schemei de dozare care, deși strict individual, trebuie să fie în general cel care permite asumarea dozei minime eficiente.
O prudență extremă necesită utilizarea antidepresivelor în tratamentul ambulatoriu, deoarece aceste medicamente pot elimina inhibiția psihomotorie înainte de a avea un efect asupra altor simptome.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune (vezi INTERACȚIUNI).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Adepril
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): antidepresivele triciclice nu trebuie combinate cu IMAO datorită posibilității de efecte secundare grave (hipertermie, convulsii, comă, ieșire); dacă este esențial să înlocuiți un IMAO cu unul triciclic, trebuie permis un interval de cel puțin două săptămâni.
- Medicamente hipotensive: antidepresivele triciclice blochează recuperarea sinaptică a guanetidinei și a altor medicamente hipotensive cu un mecanism de acțiune similar, reducând activitatea lor terapeutică.
- Medicamente simpatomimetice: în general, medicamentele simpatomimetice nu trebuie administrate în timpul tratamentului, ale căror efecte, în special cele asupra inimii și circulației, pot fi accentuate semnificativ. Asocierea dintre amitriptilină și L-DOPA facilitează apariția hipotensiunii și a aritmiilor cardiace.Pacientul trebuie să evite, de asemenea, utilizarea decongestionantelor nazale și a produselor utilizate în tratamentul astmului și polinozei care conțin substanțe simpatomimetice.
- Medicamente anticolinergice: o atenție deosebită necesită utilizarea medicamentelor parasimpatolitice, în special a celor utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
- Substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central: antidepresivele triciclice pot accentua acțiunea unor medicamente precum hipnotice, sedative, anxiolitice și anestezice. Tratamentul antidepresiv trebuie întrerupt cât mai curând posibil de situația clinică înainte de intervenția chirurgicală electivă. băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
- Alte medicamente: medicamentele triciclice, datorită acțiunii lor anticolinergice, pot prelungi timpul de golire gastrică; unele substanțe, cum ar fi L-dopa și fenilbutazonă, pot fi reținute o perioadă suficient de lungă pentru a fi inactivate în stomac. Barbituricele, datorită efectului lor inductiv asupra sistemului microsomal al ficatului, pot stimula metabolismul medicamentelor, în timp ce diferite fenotiazine, haloperidol și cimetidină pot întârzia eliminarea acestuia prin creșterea concentrației de sânge. Legarea amitriptilinei de proteinele plasmatice poate fi redusă prin concurența dintre fenitoină, fenilbutazonă, aspirină, scopolamină și fenotiazine.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
A nu se utiliza în caz de sarcină confirmată sau presupusă și în timpul alăptării (vezi CONTRAINDICAȚII).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate induce tulburări de vedere, poate atenua vigilența și poate interfera cu gradul normal de vigilență; acest lucru trebuie luat în considerare de către cei care conduc autovehicule sau alte utilaje sau efectuează lucrări periculoase.
Informații importante despre unele componente ale ADEPRIL
ADEPRIL conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Adepril: Doze
Doza zilnică este strict individuală; se va stabili din când în când pornind de la cantități mai mici care pot fi crescute progresiv pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Doze mai mici sunt, în general, recomandate la vârstnici și ambulatori.
Comprimatele trebuie înghițite întregi fără a fi mestecate.
De exemplu, este furnizată următoarea diagramă:
Tratamentul spitalicesc
Începeți cu 100 mg pe zi în doze divizate și creșteți progresiv la 200-300 mg pe zi pe o perioadă de aproximativ 15 zile.
Tratament ambulatoriu
Adulți: începeți cu 75 mg / zi în doze divizate și creșteți la 150 mg / zi. Nu se recomandă depășirea a 200 mg / zi.
Subiecți vârstnici: 30-40 mg / zi. În general, nu este necesar să se depășească 100 mg pe zi.
Odată ce efectul clinic a fost atins, doza zilnică trebuie redusă treptat până la stabilirea dozei individuale de întreținere, care este în mare parte între 50 și 150 mg pe zi.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Adepril
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ADEPRIL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Supradozajul cu clorhidrat de amitriptilină se poate manifesta cu: gură uscată, mioză, tahicardie și aritmie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, retenție urinară și, în caz de supradozaj masiv, comă, convulsii și halucinații.
Tratamentul este simptomatic. Spălarea gastrică poate fi utilă, deoarece proprietățile anticolinergice ale amitriptilinei încetinesc absorbția acesteia.
Este posibil să se administreze piridostigmină, prin perfuzie intravenoasă lentă, cu monitorizare electrocardiografică continuă, pentru a contracara efectele cardiace; acest tratament poate fi repetat, dacă este necesar, la intervale de jumătate de oră. Hipotensiunea trebuie tratată cu metaraminol. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam sau fenobarbital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ADEPRIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Adepril
Ca toate medicamentele, ADEPRIL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu intensitate și frecvență variabile în timpul terapiei cu amitriptilină:
- Efecte anticolinergice: cefalee, gură uscată, vedere indistinctă, midriază, hipertonus ocular, cicloplegia, tahicardie, constipație, disurie, retenție urinară.
- Efecte cardio-vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune, tulburări de ritm și conducere, stop cardiac, aplatizarea undei T și alte modificări ale urmelor electrocardiogramei (ECG); insuficienta cardiaca; infarct; accident vascular cerebral.
- Efecte neurologice: modificări ale electroencefalogramei (EEG); amețeli, tremurături, ataxie, disartrie sau alte semne extrapiramidale, convulsii, parestezii la nivelul extremităților și neuropatii periferice.
- Efecte psihologice: sedare, somnolență, astenie sau anxietate, agitație, stări confuzionale cu iluzii și halucinații în special la vârstnici, euforie, reacții hipomanice, întoarcerea spre faza maniacală la subiecții cu psihoză bipolară, exacerbarea stărilor psihotice. Manifestările psihotice pot fi tratate prin reducerea dozei sau prin combinarea unei fenotiazine cu terapia antidepresivă. Rar, pot apărea idei / comportamente suicidare (vezi Precauții pentru utilizare).
- Reacții gastro-intestinale: anorexie, greață, vărsături, diaree, stomatită, adenită sublinguală și parotidă; icter și modificarea indicilor funcției hepatice (creșterea transaminazelor, fosfatazei alcaline etc.).
- Efecte endocrine: ginecomastie, galactoree, modificări ale libidoului, modificări ale ratei glicemice, creștere în greutate.
- Reacții hematologice: eozinofilie, depresie a măduvei osoase cu agranulocitoză, trombocitopenie și purpură.
- Reacții alergice: mâncărime, urticarie, eritem, petechii, edem generalizat sau localizat pe față și limbă. Debutul efectelor secundare majore necesită întotdeauna întreruperea tratamentului; efectele secundare minore, cum ar fi cele anticolinergice, se pot diminua în timpul tratamentului sau pot fi controlate cu ajustări adecvate ale dozelor.
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care utilizează acest tip de medicament.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse, deși nu apar la toată lumea.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Alte informații
ADEPRIL 10 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: 11,4 mg clorhidrat de amitriptilină (echivalent cu 10 mg amitriptilină). Excipienți: fosfat de calciu tribazic; Celuloză microcristalină; Amidon de porumb; Povidonă; Stearat de magneziu; Colofoniu; Guma Sandracca; Şerlac; Terebentină; Sulfosuccinat de dioctil de sodiu; Talc; Carbonat de magneziu ușor; Dioxid de titan (E 171); Caolin; Jeleu; Zaharoza.
ADEPRIL 25 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: clorhidrat de amitriptilină 28,5 mg (echivalent cu 25 mg amitriptilină).
Excipienți: fosfat de calciu tribazic; Celuloză microcristalină; Amidon de porumb; Povidonă; Stearat de magneziu; Colofoniu; Guma Sandracca; Şerlac; Terebentină; Sulfosuccinat de dioctil de sodiu; Talc; Carbonat de magneziu ușor; Dioxid de titan (E 171); Caolin; Jeleu; Zaharoza. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 mg comprimate acoperite - Cutie cu 30 comprimate acoperite în blistere.
Comprimate acoperite 25 mg - Cutie cu 30 comprimate acoperite în blistere.
ADEPRIL conține amitriptilină, un antidepresiv aparținând clasei de triciclici.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ACOPERE ADEPRIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate acoperite 10 mg - Ingredient activ: 11,4 mg clorhidrat de amitriptilină (echivalent cu 10 mg amitriptilină). Excipienți: zaharoză
Comprimate acoperite 25 mg - Ingredient activ: clorhidrat de amitriptilină 28,5 mg (echivalent cu 25 mg amitriptilină). Excipienți: zaharoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Depresia endogenă - Faza depresivă a psihozei maniaco-depresive - Depresia reactivă - Depresia mascată - Depresia neurotică - Depresia în cursul psihozei schizofrenice - Depresia involutivă - Depresia severă în cursul bolilor neurologice sau altor afecțiuni organice.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Doza zilnică este strict individuală; se va stabili din când în când pornind de la cantități mai mici care pot fi crescute progresiv pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Dozele mai mici sunt de obicei recomandate la vârstnici, tineri și ambulatori.
Comprimatele trebuie înghițite întregi fără a fi mestecate
De exemplu, este furnizată următoarea diagramă:
Tratamentul spitalicesc
Începeți cu 100 mg pe zi în doze divizate și creșteți progresiv la 200-300 mg pe zi pe o perioadă de aproximativ 15 zile.
Tratament ambulatoriu
Adulți: începeți cu 75 mg / zi în doze divizate și creșteți până la 150 mg / zi. Nu se recomandă depășirea a 200 mg / zi.
Subiecți tineri și bătrâni: 30-40 mg / zi. În general, nu este necesar să se depășească 100 mg pe zi.
Odată ce efectul clinic a fost atins, doza zilnică trebuie redusă treptat până la stabilirea dozei individuale de întreținere, care este în mare parte între 50 și 150 mg pe zi. În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic cine va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Glaucom. Hipertrofie prostatică, stenoză pilorică și alte afecțiuni stenozante ale sistemului gastro-enteric și genito-urinar. Boli hepatice. Insuficiență cardiacă. Tulburări ale ritmului și conducerii miocardice. Perioadă de recuperare post-infarct. Subiecți cu vârsta sub 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente. Studiile cu alte antidepresive au evidențiat riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate legate de aceste medicamente. Acest risc poate apărea și la aceste medicamente. antidepresive triciclice.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă. Trebuie avut în vedere faptul că datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile.
Luând în considerare proprietățile farmacologice ale preparatului, precauția extremă necesită utilizarea acestuia la pacienții cu afecțiuni cardio-vasculare la care pot apărea tahicardie, tulburări de ritm și conducere, insuficiență miocardică.
Prin urmare, la acești subiecți este necesar să se efectueze controale electrocardiografice periodice. O supraveghere clinică și instrumentală atentă este necesară și la vârstnici, la pacienții hipertiroidieni sau la pacienții tratați cu hormoni tiroidieni sau la cei care iau medicamentul antidepresiv în doze mari.
Antidepresivele triciclice pot reduce pragul convulsivant. Prin urmare, utilizarea lor la epileptice și la pacienții cu boli organice ale creierului sau cu predispoziție la convulsii este permisă numai sub supraveghere medicală atentă.
Când amitriptilina este utilizată pentru a îmbunătăți starea depresivă în timpul bolii Parkinson, o atenție deosebită necesită asocierea cu medicamente specifice (L-dopa și altele). Datorită efectelor sale anticolinergice evidente, preparatul trebuie administrat cu grijă la vârstnici și la toți acei pacienți (precum cei cu afecțiuni oculare, gastrointestinale etc.) în care o activitate parasimpatolitică excesivă poate fi dăunătoare.
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sinucidere / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie Adepril pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Deoarece medicamentul poate provoca hipotensiune ortostatică, modificări ale zahărului din sânge, tulburări ale hematopoiezei, ficatului și rinichilor, este recomandabil să efectuați controale periodice ale tensiunii arteriale, glicemiei, numărului de sânge și ale funcției ficatului și rinichilor, cu o atenție deosebită la pacienții hipertensivi. diabetici, la nefropati și la subiecți cu afecțiuni curente sau anterioare ale sistemului hematopoietic. În caz de febră, angină pectorală și alte simptome ale gripei, este esențial să se verifice hemograma pentru a releva precoce prezența agranulocitozei care a fost raportată ocazional în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice.
Cu utilizarea amitriptilinei, pot apărea reacții alergice sau de fotosensibilizare; hipersensibilitate încrucișată este posibilă între diferiții compuși triciclici cu acțiune antidepresivă. De asemenea, trebuie remarcat faptul că preparatul poate provoca efecte neuropsihice nedorite, cum ar fi debutul reacțiilor hipomaniacale și activarea imaginilor schizofrenice latente; acest lucru trebuie avut în vedere, printre altele, în definirea schemei de dozare care, deși strict individuală, trebuie să fie în general cea care permite asumarea dozei minime eficiente.
O prudență extremă necesită utilizarea antidepresivelor în tratamentul ambulatoriu, deoarece aceste medicamente pot elimina inhibiția psihomotorie înainte de a avea un efect asupra altor simptome.
Informații importante despre unele componente ale Adepril
Adepril conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitori de monoaminooxidază: antidepresivele triciclice nu trebuie asociate cu IMAO datorită posibilității de efecte secundare grave (hipertermie, convulsii, comă, deces); dacă este necesar să înlocuiți un IMAO cu unul triciclic, trebuie permis un interval de cel puțin două săptămâni.
Medicamente hipotensive: antidepresivele triciclice blochează recuperarea sinaptică a guanetidinei și a altor medicamente hipotensive cu un mecanism de acțiune similar, reducând activitatea lor terapeutică.
Medicamente simpatomimetice: în general, medicamentele simpatomimetice nu trebuie administrate în timpul tratamentului, ale căror efecte, în special cele asupra inimii și circulației, pot fi accentuate semnificativ. Asocierea dintre amitriptilină și L-DOPA facilitează apariția hipotensiunii și a aritmiilor cardiace.Pacientul trebuie să evite, de asemenea, utilizarea decongestionantelor nazale și a produselor utilizate în tratamentul astmului și polinozei care conțin substanțe simpatomimetice.
Medicamente anticolinergice: o atenție deosebită necesită utilizarea medicamentelor parasimpatolitice, în special a celor utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
Substanțe depresive ale SNC: antidepresivele triciclice pot accentua acțiunea unor medicamente precum hipnotice, sedative, anxiolitice și anestezice.
Alte medicamente: medicamentele triciclice, datorită acțiunii lor anticolinergice, pot prelungi timpul de golire gastrică; unele substanțe, cum ar fi L-dopa și fenilbutazonă, pot fi reținute pentru o perioadă suficientă pentru inactivarea lor în stomac.
Barbituricele, datorită efectului lor inductiv asupra sistemului microsomal al ficatului, pot stimula metabolismul medicamentelor, în timp ce diferite fenotiazine, haloperidol și cimetidină pot întârzia eliminarea acestuia prin creșterea concentrației de sânge. Legarea amitriptilinei de proteinele plasmatice poate fi redusă prin concurența dintre fenitoină, fenilbutazonă, aspirină, scopolamină și fenotiazine.
Se recomandă să nu beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se utiliza în caz de sarcină confirmată sau presupusă și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate induce tulburări de vedere, poate atenua vigilența și poate interfera cu gradul normal de vigilență; cei care conduc autovehicule sau alte mașini sau efectuează lucrări periculoase trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu intensitate și frecvență variabile în timpul terapiei cu amitriptilină:
efecte anticolinergice: cefalee, gură uscată, vedere indistinctă, midriază, hipertonus ocular, cicloplegia, tahicardie, constipație, disurie, retenție urinară;
efecte cardio-vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune, tulburări de ritm și conducere, stop cardiac, turtire a undei T și alte anomalii ale urmelor ECG, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral;
efecte neurologice: modificări ale EEG, amețeli, tremurături, ataxie, disartrie sau alte semne extrapiramidale, convulsii, parestezii la nivelul extremităților și neuropatii periferice;
efecte psihologice: sedare, somnolență, astenie sau anxietate, agitație, stări confuzionale cu iluzii și halucinații în special la vârstnici, euforie, reacții hipomanice, întoarcerea spre faza maniacală la subiecții cu psihoză bipolară, exacerbarea stărilor psihotice. Manifestările psihotice pot fi tratate prin reducerea dozei sau prin combinarea unei fenotiazine cu terapia antidepresivă. Rareori, pot apărea idei / comportamente suicidare (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).
reacții gastro-intestinale: anorexie, greață, vărsături, diaree, stomatită, adenită sublinguală și paratiroidiană, icter și modificarea indicilor funcției hepatice (creșterea transaminazelor, fosfatazei alcaline etc.);
efecte endocrine: ginecomastie, galactorea, modificări ale libidoului, modificări ale ratei glicemice, creștere în greutate;
reacții hematologice: eozinofilie, depresie a măduvei osoase cu agranulocitoză, trombocitopenie și purpură;
reacții alergice: mâncărime, urticarie, eritem, petechii, edem generalizat sau localizat pe față și limbă.
Apariția efectelor secundare importante necesită întotdeauna întreruperea tratamentului; efectele secundare minore, cum ar fi cele anticolinergice, pot fi atenuate în timpul terapiei sau pot fi controlate cu ajustări adecvate ale dozelor.
Studiile epidemiologice, efectuate în principal pe pacienți cu vârsta peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care utilizează SSRI și TCA. Mecanismul care duce la acest risc este necunoscut.
04.9 Supradozaj
Supradozajul cu clorhidrat de amitriptilină se poate manifesta cu: gură uscată, mioză, tahicardie și aritmie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, retenție urinară și în caz de supradozaj masiv, coma, convulsii și halucinații.
Tratamentul este simptomatic. Spălarea gastrică poate fi utilă, deoarece proprietățile anticolinergice ale amitriptilinei încetinesc absorbția acesteia.
Este posibil să se administreze piridostigmină, prin perfuzie intravenoasă lentă, cu monitorizare electrocardiografică continuă, pentru a contracara efectele cardiace; acest tratament poate fi repetat, dacă este necesar, la intervale de jumătate de oră Hipotensiunea trebuie tratată cu metaraminol. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam sau fenobarbital.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria produselor medicamentoase: antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminei.
Codul ATC: N06AA09
Amitriptilina este un medicament antidepresiv, aparținând grupului de triciclici, cu o remarcabilă activitate tranchilizantă. Studiile farmacodinamice, care au avut ca scop demonstrarea acțiunii antidepresive a amitriptilinei și verificarea efectelor sale asupra diferitelor sisteme și aparate, ne-au permis să evidențiem un profil farmacologic al medicament caracterizat printr-o activitate anticolinergică evidentă, printr-un efect adrenolitic prin blocarea receptorilor delta 1, printr-o „acțiune care inhibă recaptarea diferiților neurotransmițători la nivel presinaptic și printr-o„ eficacitate care, împotriva compușilor imipraminici, este mai marcată în component sedativ. Din punct de vedere experimental, există dovezi că „amitriptilina, ca și ceilalți compuși triciclici, poate exercita o acțiune„ antagonică asupra sedării induse de tetrabenazină, poate exercita o „activitate antireserpinică, poate spori efectele aminelor simpatomimetice, poate influența sistemul nervos autonom. și structurile inervate de acestea și determină efectele asupra comportamentului, activității motorii și electroencefalogramei.
Amitriptilina este implicată în procesele de interacțiune cu diferite substanțe, dintre care unele prezintă un interes clinic considerabil, cum ar fi îmbunătățirea efectelor toxice ale alcoolului și interacțiunile cu inhibitori de monoaminooxidază, cu amine biogene, cu agenți antiparkinsonieni, medicamente antipsihotice și compuși cu antimuscarinic acțiune. Mecanismul antidepresiv de acțiune al amitriptilinei nu a fost încă clarificat; cu toate acestea, se pare că implică concentrația de amine cerebrale (noradrenalină, serotonină) în spațiile sinaptice, mai degrabă decât inhibarea monoaminooxidazei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Amitriptilina este bine absorbită pe cale orală și se răspândește rapid în țesuturi și organe, legându-se într-un procent ridicat de proteinele plasmatice și constituenții tisulari; la animalele de laborator cele mai mari concentrații se găsesc în suprarenale, hipofiză și plămâni și concentrațiile medii în creier, ficat, splină și rinichi.
Timpul de înjumătățire mediu al unei doze unice este de aproximativ 16 ore.
Cele mai importante căi metabolice ale amitriptilinei, ca și restul celorlalte antidepresive triciclice, implică procese de demetilare oxidativă, hidroxilare, N-oxidare și conjugare cu acid glucuronic. Metabolitul demetilat nortriptilina este activ terapeutic și împotriva amitriptilinei exercită o activitate mai mare în testele comportamentale și împotriva noradrenalinei, dar o eficacitate mai mică împotriva serotoninei.
Amitriptilina este oxidată de enzime microsomale hepatice care sunt urmate de procese de conjugare cu acid glucuronic, cu formarea de compuși care sunt eliminați în urină. Cantitatea excretată în urină (compus nemodificat plus metaboliți) este de aproximativ 90-95% din doză administrat în decurs de o săptămână de la sfârșitul terapiei (aproximativ 30-40% în primele 24 de ore). Nu sunt detectați metaboliți în materiile fecale în timp ce amitriptilina excretată este estimată la aproximativ 8%. La fel ca în majoritatea antidepresivelor, amitriptilina este metabolizată mai lent. la vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea pentru administrarea unică de amitriptilină este relativ scăzută, după cum se deduce din numeroasele experiențe efectuate la diferite specii de animale și pentru diferite căi de administrare.
La șoareci, valorile LD50 sunt cuprinse între 140-405 mg / kg pe cale orală, 56-109 mg / kg intravenos, 13-26 mg / kg intravenos și 120-140 mg / kg subcutanat. La șobolani, LD50 variază de la 257 la 320 mg / kg pe cale orală și este de 105 mg / kg pe cale endoperitoneală; la iepure s-au obținut valori intravenoase de aproximativ 9 mg / kg, în timp ce la cobai doza letală minimă a fost de 52 mg / kg.
Amitriptilina a fost tolerată în mod satisfăcător în testele repetate de administrare orală timp de 12 săptămâni la șobolan (15 mg / kg / zi) și 12 luni la câine (doze scalare de până la 100 mg / kg / zi. În testele de toxicitate fetală efectuate la șobolan (până la 25 mg / kg / zi) nu s-au evidențiat malformații ale produsului de concepție, precum și nu s-a observat niciun efect în testele de mutageneză efectuate cu testul Ames în prezența sau absența activării metabolice.
Studiile toxicologice efectuate cu nortriptilină, considerat metabolitul activ al amitriptilinei, au oferit rezultate comparabile în ceea ce privește testele de toxicitate acută și cronică și experiențele de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite 10 mg - 25 mg
Fosfat de calciu tribazic; celuloză microcristalină; amidon de porumb; povidonă; stearat de magneziu; colofoniu; cauciuc sandracca; şerlac; terebentină; dioctil sulfosuccinat de sodiu; talc; carbonat de magneziu ușor; dioxid de titan (E 171); caolin; jeleu; zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Se recomandă să nu beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de comprimate acoperite de 10 mg, în blistere (PVC opac alb)
Cutie cu 30 de comprimate acoperite de 25 mg, în blistere (PVC opac alb)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate acoperite de 10 mg: A.I.C .: 020019016
30 comprimate acoperite de 25 mg: A.I.C .: 020019028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din septembrie 2010
