Ingrediente active: Protamină (clorhidrat de protamină)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
De ce se utilizează Protamina - Medicament generic? Pentru ce este?
Protamina Meda conține clorhidrat de protamină și aparține unui grup de medicamente numite antidoturi, substanțe utilizate pentru a contracara efectele nedorite asociate cu doze excesive de alte substanțe, inclusiv heparină. Heparina este un compus utilizat pentru păstrarea lichidului sanguin și, dacă este luat în doze excesive, poate provoca sângerări (pierderi abundente de sânge).
Protamina Meda este indicat la adulți pentru a anula efectul heparinei.
Contraindicații când nu trebuie utilizată Protamina - Medicament generic
Nu vi se va administra Protamine MEDA
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de protamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Protamina - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.
Înainte de a vi se administra Protamine MEDA, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o „alergie la pește”;
- dacă ați suferit o vasectomie (o operație care îl face pe bărbat steril);
- dacă aveți diabet și sunteți în tratament cu insulină-zinc-protamină;
- dacă vi s-a administrat deja protamină, deoarece este posibil să aveți o reacție alergică, chiar și gravă (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenți (0-18 ani), din cauza lipsei studiilor de siguranță și eficacitate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Protaminei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă vi s-a administrat un antibiotic (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii), intravenos (injecție într-o venă), cum ar fi cefazolin;
- dacă ați luat un agent de contrast (substanță utilizată înainte de un test de diagnostic, cum ar fi CT sau imagistica prin rezonanță magnetică nucleară).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina
Protamina Meda vi se va administra în timpul sarcinii numai atunci când este clar necesar și după ce medicul dumneavoastră a evaluat beneficiile pentru dumneavoastră și riscurile pentru făt.
Timp de hrănire
Dacă alăptați și vi se va administra acest medicament, va trebui să întrerupeți alăptarea.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Protamina - Medicament generic: Doze
Acest medicament vă va fi administrat sub supravegherea strictă a personalului medical calificat.
Cat de mult
Cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră va fi determinată după ce medicul dumneavoastră a evaluat cantitatea de heparină din sângele dumneavoastră.
Ca
Protamine MEDA vă va fi administrat prin picurare într-o venă sub formă de picurare (perfuzie).
Tensiunea arterială și funcția inimii vor fi verificate în timp ce vi se administrează acest medicament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă protamină - medicament generic
Dacă vi se administrează prea mult Protamine MEDA, este posibil să aveți pierderi profunde de sânge (hemoragie).
În caz de ingestie / administrare a unei doze excesive de Protamine Meda, contactați cel mai apropiat spital sau informați imediat medicul dumneavoastră care va adopta terapia de susținere adecvată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Protamine MEDA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale protaminei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare:
- reacție alergică severă, inclusiv șoc anafilactic • îngustarea bronhiilor cu dificultăți de respirație (bronhospasm)
- scăderea puternică a tensiunii arteriale datorată scăderii cantității de sânge care circulă (colaps cardiovascular)
- stop cardiac.
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Protamine MEDA cu frecvențele indicate:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii și / sau gâtului (angioedem)
- reacție alergică și urticarie
- scăderea tensiunii arteriale
- dilatarea vaselor de sânge
- bufeuri
- senzație de căldură
- îngustarea bronhiilor cu dificultăți de respirație (bronhospasm)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- funcția scăzută a inimii (insuficiență ventriculară dreaptă sau insuficiență cardiacă) din cauza tensiunii arteriale crescute în plămâni
- reducerea ritmului cardiac, adică numărul de bătăi cardiace pe minut
- scăderea sau creșterea severă a tensiunii arteriale
- creșterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară)
- umflarea plămânilor (edem pulmonar)
- dificultăți de respirație (dispnee)
- greaţă
- A repetat
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa www.agenziafarmaco.it/ it / responsable . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Protamine MEDA
Protamină MEDA 50 mg / 5 ml soluție injectabilă
1 flacon conține:
- ingredientul activ este: clorhidrat de protamină 50 mg
- celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu 27%, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Protamine MEDA și conținutul ambalajului
Protamine MEDA, soluție injectabilă este prezentată ca o soluție limpede incoloră până la galben deschis, conținută în fiole de sticlă.
Este disponibil în ambalajele următoare 1 fiolă de 5 ml 10 fiole de 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Doza, metoda și timpul de administrare
Protamine Meda se administrează intravenos; în schimb este inactiv intramuscular sau subcutanat. Administrarea intravenoasă trebuie făcută foarte lent sau prin perfuzie lentă după diluare. Pentru a evita reacțiile anafilactice la pacienții predispuși, un flacon cu Protamine Meda trebuie administrat de preferință sub formă de perfuzie picătură cu picătură, în 100-200 ml ser fiziologic. Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după preparare.Cantitatea necesară de Protamine Meda depinde de cantitatea de heparină care circulă în sânge.
Inactivarea heparinei după circulația extracorporală
Pentru inactivarea heparinei după utilizarea circulației extracorporale, Protamina Meda poate fi utilizată în cantitățile necesare, modificând dozajul pe baza determinărilor repetate de coagulare (timpul de trombină, timpul de tromboplastină parțial activat).
Un ml de protamină 1000 UI / ml (egal cu 10 mg / ml) neutralizează aproximativ 1000 UI de heparină. Activitatea anticoagulantelor cumarinice nu este neutralizată de Protamine Meda.
Neutralizarea heparinei nefracționate
În caz de sângerare severă după administrarea de heparină, tratamentul cu heparină trebuie întrerupt imediat și antagonistul clorhidratului de protamină trebuie administrat după cum urmează:
Se injectează intravenos un flacon de Protamine Meda. În funcție de severitate, poate fi necesară repetarea administrării unui flacon de Protamine Meda o dată sau de mai multe ori la intervale de 15 minute.
Doza de clorhidrat de protamină care trebuie administrată depinde de tipul și cantitatea de heparină care trebuie neutralizată în sângele circulant.
De obicei, doza de clorhidrat de protamină care trebuie administrată în chirurgia cardiovasculară este determinată de timpul de coagulare activat (ACT), deoarece depinde atât de cantitatea de heparină administrată, cât și de data ultimei administrări de heparină.
Cu toate acestea, având în vedere timpul de înjumătățire scurt al heparinei, cantitatea de protamină necesară neutralizării sale este redusă pe măsură ce timpul scurs de la injectare crește.
Neutralizarea heparinei cu greutate moleculară mică (LMW)
Atunci când heparina moleculară scăzută este neutralizată, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei neutralizări rapide și aproape complete a activității lor anti-factor IIa de clorhidrat de protamină. și 80%.
Doza de clorhidrat de protamină necesară pentru neutralizarea diferitelor heparine cu greutate moleculară mică este listată în tabelul de mai jos:
Administrarea de Protamine Meda trebuie luată în considerare numai în cazuri severe, deoarece excesul de clorhidrat de protamină exercită, de asemenea, un efect anticoagulant și poate induce reacții anafilactice. Pentru a evita administrarea prea multă clorhidrat de protamină, Protamine Meda trebuie administrat numai până la normalizarea timpului de trombină.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Supradozaj
În timpul neutralizării heparinei, trebuie avut grijă să se evite un exces de protamină.
semne si simptome
În caz de supradozaj cu Protamina Meda, sângerarea poate apărea ca urmare a efectului anticoagulant al produsului.
Tratament
Aceste sângerări pot fi oprite prin administrarea controlată de heparină până când timpul de trombină este normalizat.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține
Principiul activ:
Clorhidrat de protamină 50 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru a neutraliza acțiunea heparinei.
04.2 Doze și mod de administrare
Protamine Meda se administrează intravenos; în schimb este inactiv intramuscular sau subcutanat. Administrarea intravenoasă trebuie făcută foarte lent. Cantitatea de Protamine Meda de fapt necesară depinde de cantitatea de heparină care circulă în sânge. Având în vedere timpul de înjumătățire scurt al heparinei, cantitatea de protamină necesară neutralizării sale este redusă pe măsură ce timpul scurs de la injectare crește.
Ca orientare generală, în cazurile de sângerare indusă de heparină, se recomandă administrarea unei doze de Protamine Meda egală cu 50% din doza de heparină administrată (în UI), administrându-se lent, adică în decurs de 2-5 minute. Dacă nu se cunoaște concentrația de heparină, se recomandă să nu se administreze mai mult de 1 ml de protamină inițial. Dacă sângerarea nu se oprește în 15 minute, conținutul unui al doilea flacon de Protamine Meda va fi injectat.
Continuați să administrați Protamine Meda numai până când timpul de trombină s-a normalizat pentru a evita administrarea prea multă protamină.
Pentru inactivarea heparinei după utilizarea circulației extracorporale, Protamina Meda poate fi utilizată în cantitățile necesare, modificând dozajul pe baza determinărilor repetate de coagulare (timpul de trombină, timpul de tromboplastină parțial activat).
Un ml de Protamine Meda neutralizează 1000 UI. de heparină. Activitatea anticoagulantelor cumarinice nu este neutralizată de Protamine Meda.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la medicament sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări:
Administrarea de protamină prezintă riscul reacțiilor anafilactice, care includ, de asemenea, bronhospasm, colaps cardiovascular și stop cardiac. Din acest motiv, trebuie luate toate măsurile generale și farmacologice necesare pentru a putea trata astfel de reacții. În prezent, nu există studii privind siguranța și eficacitatea Protamine Meda la copii.
Precauții de utilizare:
Injecția intravenoasă a medicamentului trebuie administrată încet (2-5 minute). După 15 minute de la primul, poate fi injectat un al doilea flacon. Administrări ulterioare de Protamina Meda trebuie să fie precedate de teste de laborator privind coagularea sângelui.
Un exces de Protamine Meda determină o prelungire a timpului de coagulare.
Dacă se consideră posibilă o reacție alergică la protamină, terapia antialergică de bază trebuie administrată într-o doză suficientă și o doză de test administrată înainte de utilizarea protaminei.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Protamina Meda neutralizează heparina formând un complex. Protamina Meda nu trebuie amestecată cu alte medicamente, în special cu antibiotice sau substanțe de contrast, deoarece poate duce la formarea precipitatelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă protamina poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată femeilor însărcinate sau dacă poate afecta capacitățile de reproducere. Prin urmare, Protamina Meda trebuie administrat gravidelor numai atunci când este clar necesar și atunci când beneficiile posibile depășesc riscurile potențiale pentru făt.
Nu se știe dacă protamina este excretată în laptele uman; dacă administrarea acestuia este indicată la o femeie care alăptează, este indicat să întrerupeți alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite
Pot apărea greață, vărsături, senzație de căldură, bradicardie, dispnee, hipotensiune arterială severă, în special după administrarea intravenoasă rapidă. În cazuri rare, au fost observate reacții alergice, chiar severe, cu stare de șoc.
Reacțiile de hipersensibilitate la medicament, de diferite tipuri și la diferite locuri, par să se dezvolte la subiecții predispuși, în special la pacienții cu antecedente de alergie la pești, la pacienții supuși vasectomiei, la pacienții diabetici tratați cu insulină-zinc-protamină sau în caz de de expunere anterioară la protamină pentru a neutraliza heparina.
Contrar a ceea ce se întâmplă cu alte săruri de protamină, cu clorhidrat de protamină nu s-a observat nici un fenomen de revenire a heparinei (aceasta înseamnă reducerea inactivării heparinei înainte de eliminarea complexelor heparină-protamină după circulația extracorporală).
Nu s-a stabilit dacă edemul pulmonar non-cardiogen asociat cu niveluri crescute de albumină, care se observă odată cu utilizarea protaminei în operația de by-pass cardiopulmonar, constituie un tablou clinic particular al reacțiilor anafilactice.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu Protamine Meda, hemoragiile pot apărea ca urmare a efectului anticoagulant al produsului, astfel de hemoragii pot fi oprite prin administrarea controlată de heparină până când timpul de trombină este normalizat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Protaminele sunt proteine puternic bazice cu greutate moleculară mică. Acestea constau dintr-un număr relativ mic de aminoacizi, printre care predomină arginina. Protaminele sunt obținute din testiculele diferitelor specii de somon. Protaminele acționează in vitro și in vivo ca antagoniști ai heparinei, care este un acid puternic, formând complexe inactive, care nu au efect anticoagulant. Pentru a neutraliza 100 I.U. de heparină, aproximativ 1 mg de protamină (sub formă de clorhidrat) este necesară in vitro. Cu toate acestea, în practică, chiar și o cantitate mai mică este suficientă pentru a dezactiva orice exces de heparină, deoarece heparina injectată dispare rapid din circulație.
Activitatea protaminei are loc în 1-2 minute după administrarea intravenoasă. Administrată singură, protamina poate avea un efect anticoagulant.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Metabolism:
Protamina este inactivată enzimatic în plasmă. Deși procesele metabolice ale complexului heparină-protamină nu sunt cunoscute, este posibil ca acest complex să fie metabolizat de enzimele responsabile de fibrinoliză, determinând eliberarea heparinei.
Distribuție:
După administrarea intravenoasă la animale, cele mai mari concentrații tisulare s-au găsit în ficat și rinichi.
Eliminare:
protamina este eliminată în principal prin emunctoriul renal și, într-o mică măsură, și prin ficat și tractul biliar.Formează complexe inactive cu heparina. Timpul de înjumătățire al acestor complexe la animal este de 24 de minute.
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
1 flacon conține:
4 mg p-hidroxibenzoat de metil; p-hidroxibenzoat de propil 0,5 mg; apă pentru preparate injectabile ml 5.
06.2 Incompatibilitate
Protamina Meda neutralizează heparina formând un complex. Protamina Meda nu trebuie amestecată cu alte medicamente, în special cu antibiotice sau substanțe de contrast, deoarece poate duce la formarea precipitatelor.
06.3 Perioada de valabilitate
Stabilitate în ambalaje intacte: 5 ani.
Nu există reconstituire a produsului.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
1 sau 10 flacoane de sticlă închise în cutia de carton împreună cu prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru utilizarea produsului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pachet Protamina Meda de 1 flacon - AIC: 004698027
Pachet Protamina Meda de 10 fiole - AIC: 004698039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2010