LIXIDOL - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Lixidol - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: Ketorolac (ketorolac trometamină)

Lixidol 10 mg comprimate filmate
Lixidol 20 mg / ml soluție picături orale

Pachetele Lixidol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Lixidol 10 mg comprimate filmate, Lixidol 20 mg / ml soluție picături orale
Lixidol 30 mg / ml soluție injectabilă

De ce se utilizează Lixidol? Pentru ce este?

Lixidol conține substanța activă ketorolac trometamină aparținând unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru a reduce inflamația și durerea.

Lixidol este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani numai pentru tratamentul pe termen scurt (maximum 5 zile) al durerii moderate după operație.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lixidol

Nu luați Lixidol

dacă sunteți alergic la ketorolac trometamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteți alergic la alte substanțe similare cu ketorolac trometamină;
dacă ați avut o reacție alergică în trecut după utilizarea acidului acetilsalicilic (medicament pentru tratarea inflamației, durerii, febrei și pentru subțierea sângelui) și / sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). de reacții alergice severe;
dacă aveți noduli în nas (polipoză nazală);
dacă ați avut vreodată umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii și / sau gâtului (angioedem);
dacă aveți dificultăți de respirație (bronhospasm);
dacă suferiți de astm;
dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinul, cum ar fi ulcerul peptic activ (leziuni ale stomacului și ale primei părți a intestinului); sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații;
dacă aveți probleme cardiace severe (insuficiență cardiacă);
dacă ați suferit în trecut, suferiți sau suspectați că suferiți de sângerări la nivelul creierului;
dacă aveți o reducere a volumului de sânge în circulație (hipovolemie);
dacă suferiți de deshidratare (pierderi severe de apă din organism);
dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală moderată sau severă);
dacă aveți risc de probleme cu rinichii (insuficiență renală) din cauza volumului scăzut de sânge sau a deshidratării;
dacă aveți probleme hepatice severe (ciroză hepatică sau hepatită severă);
dacă aveți predispoziție la pierderea sângelui (diateză hemoragică);
dacă suferiți de probleme de sângerare (tulburări de sângerare)
dacă luați sau sunteți tratat cu următoarele medicamente (vezi pct. „Alte medicamente și Lixidol”):
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic cu doze mari
- anticoagulante
- săruri de litiu (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și tulburărilor mentale)
- probenecid (pentru tratarea gutei)
- pentoxifilină (pentru circulația sângelui)
- terapie diuretică intensivă (medicamente utilizate pentru a facilita eliminarea fluidelor în urină);
sunteți pe punctul de a fi supus unei intervenții chirurgicale;
dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală cu risc crescut de sângerare
dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, aproape sau în timpul nașterii (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
dacă alăptați.

Lixidol nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani

Acest medicament nu este indicat pentru dureri ușoare sau cronice.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lixidol

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lixidol.

Lixidol nu trebuie utilizat în tratamentul durerii ușoare sau cronice.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și durata terapiei minime adecvate problemei dumneavoastră, pentru a reduce apariția efectelor secundare.

Spuneți în special medicului dumneavoastră:

dacă aveți sau credeți că aveți probleme de fertilitate și intenționați să rămâneți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
dacă ați / ați avut inflamații ale stomacului și intestinelor, deoarece în acest caz tratamentul cu Lixidol trebuie să aibă loc numai sub strictă supraveghere medicală;
dacă ați suferit în trecut de ulcer peptic (leziuni ale stomacului și ale primei părți a intestinului), mai ales dacă este complicat de sângerare sau perforare, deoarece există riscul ca aceste tulburări să reapară, în special în cazul dozelor mari de medicament . În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a vă proteja stomacul și intestinele (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) și / sau începe tratamentul cu doze mici de Lixidol (vezi secțiunea 3 „Nu luați Lixidol”). efectul secundar al stomacului, mai ales la începutul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră cine va întrerupe tratamentul cu Lixidol (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”);
dacă ați suferit în trecut de boli cronice intestinale severe (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste boli se pot agrava;
dacă ați suferit astm în trecut sau sunteți predispus la crize de astm, deoarece crește riscul de a avea atacuri de bronhospasm (îngustarea bronhiilor care cauzează dificultăți respiratorii severe) sau alte reacții alergice severe;
dacă ați suferit în trecut de bronhospasm (dificultăți de respirație), polipi nazali (noduli care se formează în nas), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii și / sau gâtului), ca riscul de reacții alergice crește Dacă aveți reacții alergice, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră care va întrerupe tratamentul cu Lixidol (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”);
dacă suferiți sau ați suferit în trecut de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și / sau probleme cardiace (insuficiență cardiacă ușoară până la moderată), deoarece acest lucru crește riscul de a avea tendința de a reține lichid în corp și edem (umflături datorate acumularea de lichide);
dacă aveți sau ați suferit de probleme cardiace, sau ați avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral (închiderea bruscă sau ruperea unui vas de sânge în creier) sau credeți că puteți fi expus riscului (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum); În aceste cazuri, riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral poate crește;
dacă aveți probleme cu rinichii (afectarea funcției renale) și / sau ați suferit de afecțiuni renale în trecut, deoarece acest lucru crește riscul de a avea efecte secundare asupra rinichilor;
dacă suferiți de hipovolemie (volumul redus de sânge care circulă) și / sau fluxul sanguin redus la rinichi, deoarece acest lucru crește riscul de a avea efecte secundare la rinichi;
dacă aveți sau ați suferit în trecut de probleme hepatice (funcție hepatică redusă). În acest caz, medicul vă va ține sub control cu teste adecvate pentru a evalua funcționalitatea ficatului. Dacă aveți insuficiență hepatică severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră cine va întrerupe tratamentul cu Lixidol (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”)
dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui, deoarece acest medicament poate crește riscul de sângerare

Atenţie:

Lixidol nu este un simplu calmant al durerii și utilizarea acestuia necesită o supraveghere medicală atentă.
Utilizarea ketorolacului poate fi asociată cu un risc mai mare de toxicitate severă pentru stomac și intestine, comparativ cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), mai ales atunci când este utilizat în afara indicațiilor prevăzute (a se vedea secțiunea 1 „Ce este „este Lixidol și pentru ce se utilizează”) și / sau pentru perioade prelungite. Medicul dumneavoastră vă va întreba înainte de a începe tratamentul cu Lixidol dacă ați avut vreodată o reacție alergică la ketorolac, acid acetilsalicilic și / sau alte antiinflamatoare nesteroidiene medicamente (AINS)).

Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă luați medicamente care pot provoca probleme stomacale sau intestinale (corticosteroizi orali, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care ajută la eliminarea lichidului din urină (diuretice) și medicamente care interferează cu coagularea sângelui (vezi secțiunea „Alte medicamente și Lixidol ").

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Lixidol

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente.

Medicamente care nu trebuie luate împreună cu Lixidol (vezi pct. „Nu luați Lixidol”)

alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv „acid acetilsalicilic și„ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) ”(o clasă de AINS), deoarece cresc riscul de reacții adverse;
anticoagulante (medicamente utilizate pentru subțierea sângelui și prevenirea cheagurilor), inclusiv warfarină și doze mici de heparină administrate ca măsură preventivă, deoarece pot provoca sângerări;
săruri de litiu (utilizate pentru tratarea depresiei și tulburărilor mentale), deoarece pot crește toxicitatea acestor medicamente;
probenecid (medicament utilizat pentru tratarea gutei), deoarece crește timpul și cantitatea de Lixidol din sânge, provocând o creștere a efectelor secundare;
pentoxifilină (medicament care îmbunătățește fluxul sanguin), deoarece poate crește riscul de sângerare.

Medicamente care trebuie utilizate cu precauție

medicamente care pot crește riscul de reacții adverse care afectează stomacul și intestinele (leziuni și sângerări), cum ar fi:
- corticosteroizi orali (medicamente pentru tratarea inflamației și alergiilor)
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratarea anxietății și tulburărilor de comportament)
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer și boli autoimune)
diuretice (cum ar fi furosemidul) și medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniști ai angiotensinei II)
calmante (analgezice)

Lixidol cu alimente

Rețineți că o masă bogată în grăsimi poate întârzia efectul ketorolacului cu aproximativ 1 oră.

Avertismente Este important să știm că:

Vârstnici (65 de ani sau mai mult) și / sau debilitați

Dacă sunteți vârstnic și / sau debilitați, este posibil să aveți o frecvență crescută a efectelor secundare, în special sângerări și perforații ale stomacului și intestinelor, care pot fi fatale (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”). În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide pentru a reduce doza sau pentru a crește intervalul de timp dintre doze (vezi secțiunea „Cum să utilizați Lixidol”)

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a vă proteja stomacul și intestinele (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

De asemenea, dacă sunteți în vârstă și aveți probleme cu rinichii, este posibil să aveți un risc mai mare de a experimenta posibile efecte secundare care afectează rinichii.

Au fost raportate vânătăi (hematom) după intervenția chirurgicală (perioada postoperatorie) și sângerarea din răni după utilizarea Lixidol înainte sau după intervenția chirurgicală (perioada perioperatorie). chirurgie (rezecția prostatei) sau chirurgie estetică.

Copii și adolescenți

Nu administrați Lixidol copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, deoarece siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite (vezi secțiunea „Nu luați Lixidol”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luați Lixidol dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină, în timpul travaliului și al nașterii (vezi secțiunea „Nu luați Lixidol”).

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lixidol în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este strict necesar.

În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză și cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.

Timp de hrănire

Nu luați Lixidol dacă alăptați (vezi secțiunea „Nu luați Lixidol”).

Fertilitate

Utilizarea Lixidol, ca și în cazul oricărui medicament similar cu Lixidol, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide. Prin urmare, dacă aveți vârsta fertilă, medicul vă va sfătui să excludeți o posibilă sarcină, prin urmare înainte de începerea tratamentului. iar în timpul tratamentului vă va sfătui cu privire la utilizarea contraceptivelor (metode de evitare a sarcinii).

Dacă aveți sau credeți că aveți probleme de fertilitate, medicul dumneavoastră vă poate determina să încetați să luați Lixidol.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Lixidol vă poate face să aveți somn, amețeală, insomnie sau depresie. Dacă aveți aceste simptome, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.

Lixidol conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (cum ar fi lactoza), contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Lixidol: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Utilizarea celei mai mici doze pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament necesară pentru controlul simptomelor reduce efectele nedorite.

Adulți

Doza recomandată este de 10 mg (1 comprimat) la fiecare 4-6 ore, după cum a stabilit medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va reduce doza în mod corespunzător dacă cântăriți mai puțin de 50 kg.
Doza maximă este de 40 mg / zi (4 comprimate).
Nu depășiți doza și durata tratamentului prescris de medicul dumneavoastră, mai ales dacă aveți sau ați suferit de probleme cardiace, sau ați avut un infarct sau un accident vascular cerebral.
Dacă trebuie să treceți la terapia cu Lixidol pe cale orală, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza de administrat în ziua de trecere.

Dacă sunteți în vârstă (65 de ani sau peste)

Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră va evalua o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus și o creștere a intervalului dintre doze.

Utilizare la copii și adolescenți

Utilizarea Lixidol este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Durata tratamentului

Nu depășiți 5 zile de tratament.

Dacă uitați să luați Lixidol

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lixidol

Dacă ați luat prea mult Lixidol, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Simptome

Dacă luați prea mult Lixidol, puteți prezenta următoarele simptome:

gastrită erozivă (inflamație a stomacului caracterizată prin descuamarea mucoasei stomacului), durere în stomac, ulcer peptic (leziuni la stomac), durere abdominală care dispare la oprirea tratamentului
sângerări stomacale și intestinale
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
insuficiență renală acută (scăderea funcției renale)
depresie respiratorie (reducerea și / sau blocarea respirației)
comă
reacții alergice severe.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lixidol

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital:

Reacții alergice, cum ar fi:
- reacții anafilactice (reacții alergice care pot fi fatale)
- bronhospasm (îngustarea bronhiilor care cauzează dificultăți respiratorii severe datorită unei treceri reduse a aerului)
- vasodilatație (creșterea calibrului vaselor de sânge care determină scăderea tensiunii arteriale)
- bufeuri
- erupție cutanată (erupții cutanate)
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
- edem laringian (umflarea gâtului).
hematemesis (sângerări în stomac care se manifestă în prezența sângelui în voma sau a părților întunecate care arată ca zaț de cafea
melaena (scaune negre lipicioase sau diaree sângeroasă)
ulcere peptice, ulcere sau perforații sau sângerări gastro-intestinale
pancreatită (probleme cu pancreasul)
agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn
hepatită (inflamație a ficatului)
icter colestatic (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)

Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută (a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite în sânge)
purpură (apariția de pete roșii pe piele datorită acumulării de sânge sub piele)
epistaxis (sângerări nasale)
anorexie (scădere în greutate)
hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge)
hiponatremie (niveluri scăzute de sodiu în sânge)
gândire anormală (tulburare de gândire)
depresie
insomnie
anxietate
iritabilitate
nervozitate
reacții psihotice (tulburări mentale, care duc la pierderea relației cu realitatea)
tulburari de somn
halucinații (percepția lucrurilor care nu există în realitate)
euforie
capacitate redusă de concentrare
letargie (lipsă de putere fizică sau mentală)
confuzie
durere de cap
ameţeală
convulsii și hiperkinezie (mișcări necontrolate ale corpului)
parestezie (amorțeală în brațe, picioare sau alte părți ale corpului)
schimbări de gust
viziune anormală
umflându-se în jurul ochilor
tinitus (sunete în urechi)
pierderea auzului
ameţeală
palpitații (senzație de bătăi cardiace crescute)
bradicardie (scăderea ritmului cardiac, adică numărul de bătăi cardiace pe minut)
insuficiență cardiacă (funcție cardiacă redusă)
edem (acumulare de lichid)
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
vasodilatație (creșterea calibrului vaselor de sânge care determină scăderea tensiunii arteriale)
hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
hematoame (acumularea de sânge sub piele care apare ca un plasture asemănător unei vânătăi)
înroșirea feței
paloare
sângerare postoperatorie a plăgii
risc de formare a cheagurilor de sânge, în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung care (evenimente trombotice arteriale) pot provoca, de exemplu, atac de cord sau accident vascular cerebral
edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni)
respirație șuierătoare (dificultăți de respirație)
astm
greaţă
A repetat
diaree
flatulență (emisie de aer din intestin)
constipație
dispepsie (stomac deranjat)
dureri / disconfort abdominal
sentiment de plenitudine
sângerare din rect
stomatită ulcerativă (infecții ale cavității bucale)
esofagită (inflamație a esofagului, tubul care transportă alimentele de la gură la stomac)
râgâială
gură uscată
ulceratii gastrointestinale
gastrită (inflamație a stomacului)
insuficiență hepatică (afectarea funcției hepatice)
angioedem
dermatită exfoliativă
transpirație crescută
erupție maculo-papulară (erupție cutanată care prezintă pete roșii plate sau ridicate pe piele)
urticarie (roșeață a pielii însoțită de mâncărime)
mâncărime
purpură (apariția de pete roșii pe piele datorită acumulării de sânge sub piele)
reacții buloase (incluzând foarte rar sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică)
mialgie (dureri musculare)
poliurie (producție excesivă și eliminarea urinei) - frecvență crescută de a urina
oligurie (scăderea cantității de urină)
sindrom uremico-hemolitic (sindrom caracterizat prin prezența tulburărilor în sânge și rinichi)
boală renală (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, sindrom nefrotic)
retenție urinară (incapacitatea vezicii urinare de a goli complet)
durerea flancului
creșterea creatininei în sânge (o proteină a cărei creștere indică prezența funcției renale reduse)
creșterea potasiului în sânge (semn al afectării funcției renale)
infertilitate feminină
meningită aseptică (infecție care se manifestă de exemplu cu durere, somnolență, febră, stare generală de rău, cefalee, greață, vărsături)
oboseală
febră
edem (umflare)
dureri în piept
sete excesivă
creștere în greutate
timp crescut de sângerare
creșterea ureei sanguine
creșterea creatininei și a potasiului în sânge
teste anormale pentru evaluarea funcției hepatice.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține Lixidol

ingredientul activ este: ketorolac trometamina (fiecare comprimat conține 10 mg de ketorolac trometamină)
celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză (vezi pct. „Lixidol conține lactoză”), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 8000.

Cum arată Lixidol și conținutul ambalajului

Lixidol sunt comprimate rotunde, de culoare alb murdar, ambalate în blistere cu 10 comprimate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Lixidol pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

LIXIDOL

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

Lixidol 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține: ketorolac trometamină 10 mg.

Excipienți: lactoză

Lixidol 30 mg / ml soluție injectabilă

Fiecare fiolă conține: ketorolac trometamină 30 mg.

Excipienți: Etanol

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Lixidol este disponibil sub formă de comprimate filmate, soluție injectabilă pentru utilizare IM. sau i.v.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Lixidol comprimate filmate

Lixidol este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt (maximum 5 zile) al durerii postoperatorii moderate.

Soluție injectabilă Lixidol

Lixidol administrat intramuscular sau intravenos este indicat pentru tratament Pe termen scurt (maxim două zile) de durere postoperatorie acută moderată până la severă.

În cazurile de intervenții chirurgicale majore sau dureri severe, Lixidol intravenos poate fi utilizat ca o completare a unui analgezic opioid.

Lixidol 30 mg / ml soluție injectabilă este, de asemenea, indicat în tratamentul durerii cauzate de colica renală.

04.2 Doze și mod de administrare -

Lixidol comprimate filmate

Atenție: Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile.

ADULTI

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza recomandată la adulți este de 10 mg (echivalent cu 1 comprimat filmat sau 10 picături de soluție), după cum este necesar, la fiecare 4-6 ore până la maximum 40 mg / zi.

În ziua de tranziție de la terapia parenterală la cea orală, doza zilnică totală de 90 mg nu trebuie depășită, reținând că doza maximă orală nu trebuie să depășească 40 mg.

Doza trebuie redusă în mod adecvat la subiecții cu o greutate mai mică de 50 kg.

VÂRSTNICI (≥ 65 ani)

La pacientul vârstnic, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

COPII

Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite, prin urmare, utilizarea medicamentului este contraindicată sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Soluție injectabilă Lixidol

Atenție: soluția injectabilă conține etanol, prin urmare nu trebuie utilizată epidural sau intratecal.

Parenteral, durata terapiei nu trebuie să depășească 2 zile în cazul administrării bolusului și 1 zi în cazul perfuziei continue.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Administrare intramusculară

ADULTI

Adulților li se recomandă să înceapă cu o doză de 10 mg, urmată de doze de 10-30 mg, care să fie repetate la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar, până la maximum 90 mg / zi, utilizând cea mai mică doză eficientă.

Durata terapiei nu trebuie să depășească 2 zile.

În ziua de tranziție de la terapia parenterală la cea orală, doza zilnică totală de 90 mg nu trebuie depășită, reținând că doza maximă orală nu trebuie să depășească 40 mg.

Doza trebuie redusă în mod adecvat la subiecții cu o greutate mai mică de 50 kg.

VÂRSTNICI (≥ 65 ani)

La pacientul vârstnic, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Cu toate acestea, la pacienții vârstnici, doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / zi.

COPII

Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite, prin urmare, utilizarea medicamentului este contraindicată sub 16 ani.

Administrare intravenoasă

UTILIZAREA INTRAVENOASĂ A PREPARATULUI ESTE RESERVATĂ SPITALELOR ȘI CASELOR DE ÎNGRIJIRE.

ADULTI

În situațiile caracterizate de durere acută severă (cum ar fi în terapia post-operatorie de atac de durere) se recomandă o doză inițială de 10 mg, urmată de doze de 10-30 mg care pot fi repetate, dacă este necesar, după 4-6 ore, utilizând cea mai mică doză eficientă Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat la intervale mai lungi, însă nu trebuie depășită doza zilnică de 90 mg.

VÂRSTNICI (≥ 65 ani)

Cu toate acestea, la pacienții vârstnici, doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / zi.

COPII

Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite, prin urmare, utilizarea medicamentului este contraindicată sub 16 ani.

Colică renală

Poziția recomandată este un flacon de 30 mg pentru administrare intramusculară sau intravenoasă.

04.3 Contraindicații -

Atenție: medicamentul nu este indicat în dureri ușoare sau cronice

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.

- Datorită posibilității de sensibilitate încrucișată, Lixidol este contraindicat și la pacienții la care acidul acetilsalicilic și / sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene au indus manifestări alergice, din cauza riscului de apariție a reacțiilor severe de tip anafilactic.

- Sindrom complet sau parțial de polipoză nazală, angioedem, bronhospasm.

- Astm.

- Ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații.

- Insuficiență cardiacă severă.

- Sângerări cerebrovasculare anterioare, actuale sau suspectate.

- Hipovolemie sau deshidratare.

- Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (creatinină serică> 442 μmol / l) sau pacienți cu risc de insuficiență renală din cauza hipovolemiei sau deshidratării.

- Ciroza hepatică sau hepatită severă.

- Diateza hemoragică.

- Tulburări de coagulare.

- Pacienți pe terapie anticoagulantă.

- Tratament concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene și cu săruri de litiu, probenecid sau pentoxifilină (vezi pct. 4.5).

- Pacienți în terapie intensivă diuretică.

- În profilaxia analgezică înainte de operație și în timpul intervenției chirurgicale, deoarece crește riscul de sângerare, datorită inhibării agregării plachetare și prelungirii timpului de sângerare.

- Ketorolac inhibă funcția trombocitelor și, prin urmare, este contraindicat la pacienții cu hemoragii cerebrovasculare suspectate sau confirmate.

- Pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală cu risc crescut de hemoragie sau hemostază incompletă și la cei cu risc crescut de sângerare.

- La copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

- Utilizarea Lixidol este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină, travaliu, naștere și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

Atenție: soluția injectabilă conține etanol, prin urmare este contraindicată utilizarea pe cale neuraxială (epidurală sau intratecală).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Atenție: Lixidol nu poate fi considerat un simplu calmant al durerii și trebuie utilizat

sub stricta supraveghere a medicului.

Nu trebuie utilizat în tratamentul durerii ușoare sau cronice.

Dovezile epidemiologice sugerează că ketorolacul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, mai ales atunci când este utilizat în afara indicațiilor autorizate și / sau pentru perioade prelungite (vezi și secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Lixidol cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2).

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

Înainte de inițierea terapiei cu Lixidol, trebuie să se asigure că pacientul nu a avut anterior reacții de hipersensibilitate la ketorolac, acid acetilsalicilic și / sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Utilizarea Lixidol nu creează dependență. Nu au fost observate simptome de sevraj după întreruperea bruscă a Ketorolac injectabil.

Precauții legate de fertilitate:

Utilizarea Lixidol, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.

Administrarea de lixidol trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse examinării pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketorolac.

Utilizarea la vârstnici Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților vârstnici sau debilitați, deoarece incidența unora dintre efectele nedorite poate fi mai mare decât la pacienții mai tineri. poate fi fatală La subiecții vârstnici, poate exista, de asemenea, o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a medicamentului și o reducere simultană a clearance-ului. Prin urmare, pe lângă o reducere a dozei globale, poate fi adecvat un interval mai lung între doze (vezi pct. 4.2).

Efecte gastrointestinale Lixidolul poate provoca iritații gastrointestinale, ulcer și sângerări la pacienții cu sau fără antecedente de boală gastrointestinală. Pacienții cu boli inflamatorii actuale sau anterioare ale tractului gastro-intestinal trebuie să fie supuși tratamentului numai sub supraveghere medicală strictă. Incidența acestor efecte crește odată cu doza și durata tratamentului. Riscul de sângerare gastro-intestinală severă din punct de vedere clinic este dependent de doză, în special la pacienții vârstnici cărora li se administrează o doză zilnică medie de peste 60 mg / zi de injecție cu Ketorolac. Un istoric de ulcer peptic. crește posibilitatea de a dezvolta complicații gastrointestinale grave în timpul tratamentului cu ketorolac.

Nu utilizați Lixidol și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în același timp.

Ulcerul, sângerarea și perforația gastro-intestinală Sângerarea gastro-intestinală, ulcerația și perforația, care pot fi fatale, au fost raportate în orice moment în timpul tratamentului cu toate AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale. Pacienții debilitați par să tolereze mai puține ulcerații sau sângerări decât alții. Cele mai multe evenimente gastro-intestinale fatale asociate cu antiinflamatoare nesteroidiene au avut loc la pacienții vârstnici și / sau debilați

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).

Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Lixidol, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Efecte respiratorii Pentru interacțiunea cu metabolismul acidului arahidonic, medicamentul poate provoca, la astmatici și subiecți predispuși, crize de bronhospasm și, eventual, alte fenomene pseudo-alergice sau șoc.

Reacții anafilactice (anafilactoide) Reacțiile anafilactice (incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, bronhospasm, înroșire, erupție cutanată, hipotensiune arterială, edem laringian și angioedem) pot apărea la pacienții cu sau fără antecedente de hipersensibilitate la alte AINS sau aspirină sau Ketorolac. Acestea pot apărea și la persoanele cu antecedente de angioedem, reactivitate bronhospastică (de exemplu astm) și polipi nazali. Reacțiile anafilactoide, cum ar fi anafilaxia, pot fi fatale. Prin urmare, Lixidol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de astm și la pacienții cu sindrom complet sau parțial de polipoză nazală, angioedem și bronhospasm.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară monitorizarea și instruirea adecvată la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea inhibitorilor selectivi de ciclooxigenază-2 și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu atac de cord sau accident vascular cerebral) Deși ketorolac nu sa dovedit a crește evenimentele trombotice, cum ar fi infarctul miocardic, nu sunt disponibile date suficiente pentru a exclude acest risc cu ketorolac.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu keterolac numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte renale

Ca și în cazul altor AINS, ketorolac trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau cu antecedente de boală renală, deoarece este un inhibitor puternic al sintezei prostaglandinelor și poate provoca nefrotoxicitate, inclusiv glomerulonefrită, nefrită interstițială, necroză papilară, nefrotică sindrom.și insuficiență renală acută. Trebuie respectată precauția, deoarece s-a raportat toxicitate renală cu ketorolac și alte AINS la pacienții ale căror condiții duc la scăderea volumului renal și / sau a fluxului sanguin, unde prostaglandinele renale joacă un rol de sprijin în menținerea perfuziei renale.La acești pacienți administrarea de ketorolac sau alte AINS poate determina o reducere dependentă de doză a producției de prostaglandine renale și poate duce la insuficiență renală evidentă sau insuficiență.Pacienții cu cel mai mare risc de această reacție sunt cei cu funcție renală afectată. , boli de rinichi, hipovolemie, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, ciroză hepatică sau hepatită severă, cei care iau diuretice și vârstnici. Întreruperea tratamentului cu ketorolac sau alte antiinflamatoare nesteroidiene este de obicei urmată de recuperarea stării de pre-tratament.

În special, utilizarea Lixidol este contraindicată la pacienții cu valori ale creatininei serice mai mari de 1,8 mg / dl.

Medicamentul este contraindicat în terapia diuretică intensivă

Pacienți cu insuficiență renală

Deoarece Lixidol și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi, trebuie administrată prudență la pacienții cu insuficiență renală în timpul tratamentului cu Lixidol. În special, utilizarea Lixidol este contraindicată la pacienții cu valori ale creatininei serice mai mari de 442 μmol / l.

Medicamentul este contraindicat în terapia diuretică intensivă.

Retenție de sodiu / lichide la pacienții cu boli cardiovasculare și edem periferic

Datorită efectului potențial de retenție a apei, Lixidol trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială și afecțiuni similare.

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.

Ketorolac nu trebuie administrat concomitent cu probenecid, deoarece modificări ale farmacocineticii medicamentului au fost raportate cu această combinație.

De asemenea, se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent cu metotrexat, deoarece s-a observat că unele medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor reduc reducerea metotrexatului și, prin urmare, pot crește toxicitatea acestuia.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică: pacienții cu insuficiență hepatică datorată cirozei nu suferă modificări importante clinic în clearance-ul sau timpul de înjumătățire al ketorolacului. Pot apărea creșteri la limită ale unuia sau mai multor teste ale funcției hepatice. Aceste anomalii pot fi tranzitorii ., rămân neschimbate sau progresează cu continuarea terapiei. Creșteri serice semnificative (de peste 3 ori peste normal) ale glutamatului piruvat transaminazei (SGPT / ALT) sau glutamatului oxaloacetat transaminazei (SGOT / AST) au apărut la mai puțin de „1% dintre pacienți. Lixidolul trebuie întrerupt dacă apar semne clinice consistente și simptome ale bolii hepatice sau dacă apar manifestări sistemice.

Efecte hematologice Lixidolul inhibă funcția trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare.

Lixidol nu trebuie administrat pacienților cu tulburări de coagulare sau pacienților tratați cu medicamente care interferează cu hemostaza, inclusiv warfarină și heparină cu doze mici (2500-5000 UI) administrate în scop profilactic (vezi pct. 4.3).

În experiența de după punerea pe piață, s-au raportat hematoame post-operatorii și alte semne de sângerare a plăgilor în asociere cu utilizarea peri-operatorie a soluției injectabile de Lixidol. Medicii trebuie să ia în considerare riscul potențial de sângerare atunci când hemostaza este critică, de exemplu în cazurile de rezecție a prostatei, amigdalectomie sau intervenții chirurgicale estetice (vezi secțiunea 4.3).

Reacții cutanate Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). par a prezenta un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Lixidolul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

Comprimatele filmate conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Soluția injectabilă conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.

Injecțiile trebuie efectuate în conformitate cu standarde stricte de sterilizare, asepsie și antisepsie.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Lixidolului și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Utilizarea concomitentă de Lixidol și corticosteroizi crește riscul de ulcerații gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă de Lixidol și agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Lixidol inhibă agregarea plachetară, reduce concentrațiile de tromboxan și prelungește timpul de sângerare. Spre deosebire de aspirină, ale cărei efecte sunt prelungite, funcția trombocitelor revine la normal în 24-48 de ore după oprirea tratamentului cu Lixidol. In vitro Lixidolul determină o reducere neglijabilă a legării warfarinei de proteinele plasmatice. Ketorolac nu modifică legarea de proteine a digoxinei. Studiile in vitro indică faptul că, la concentrații terapeutice de salicilat (300 mcg / ml), legarea ketorolacului a fost redusă cu aproximativ 99,2-97,5%, ceea ce corespunde unei potențiale duble creșteri a concentrației plasmatice a ketorolacului nelegat. Concentrațiile terapeutice de digoxină, warfarină, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenitoină și tolbutamidă nu au modificat legarea proteinelor de ketorolac trometamină. Ca și în cazul altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, administrarea concomitentă de Lixidol cu metotrexat sau litiu trebuie implementată cu precauție, deoarece poate să apară o scădere a clearance-ului acestuia din urmă, cu o creștere a toxicității acestora.

Soluția injectabilă Ketorolac a redus răspunsul diuretic la furosemid la subiecții normovolaemici sănătoși cu aproximativ 20%, de aceea trebuie acordată precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă. Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Lixidol concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.

Ketorolac nu trebuie administrat concomitent cu pentoxifilină, deoarece poate crește riscul de sângerare.

Ketorolac nu trebuie administrat concomitent cu probenecid, deoarece administrarea concomitentă de probenecid și Lixidol duce la scăderea clearance-ului acestuia și, prin urmare, la concentrații plasmatice mai mari și prelungite.

S-a demonstrat că ketorolac reduce necesitatea unei terapii analgezice opioide concomitente atunci când este utilizat pentru ameliorarea durerii postoperatorii.

Administrarea orală a comprimatelor de Lixidol după o masă bogată în grăsimi a dus la o întârziere și la reducerea concentrației maxime de ketorolac de aproximativ 1 oră. Antiacidele nu au afectat gradul de absorbție.

Pentru incompatibilități a se vedea secțiunea 6.2.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Utilizarea Lixidol este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină, travaliu, naștere și în timpul alăptării (vezi pct. 4.4).

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și, în plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat prostaglandină inhibitori ai sintezei în perioada organogenetică.

În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Lixidol nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar.

Dacă Lixidol este administrat femeilor care intenționează să rămână gravide sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cea mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

fătul să:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.

Ketorolac traversează placenta în proporție de aproximativ 10%.

În consecință, ketorolac este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Ketorolac trebuie administrat numai după cum este necesar în primele două trimestre de sarcină.

La femeile aflate la vârsta fertilă, orice sarcină trebuie întotdeauna exclusă înainte de începerea tratamentului și trebuie asigurată o acoperire contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.

Munca și nașterea :

Ketorolac este contraindicat în timpul travaliului și al nașterii deoarece, prin efectul său inhibitor asupra sintezei prostaglandinelor, poate afecta negativ circulația fetală cu consecințe grave pentru respirația bebelușului nenăscut și inhiba contracțiile uterine cu o posibilă întârziere a nașterii, crescând astfel riscul de sângerare uterină.

Timp de hrănire :

S-a demonstrat că Lixidol și metaboliții săi pot trece în circulația fetală și în laptele animalelor de experiment.

Medicamentul este excretat în laptele matern în cantități mici, prin urmare utilizarea acestuia este contraindicată în timpul alăptării.

Fertilitate:

Utilizarea Lixidol, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.

Administrarea de lixidol trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Lixidol, deși nu are efect narcotic sau efect asupra sistemului nervos central, poate determina unii pacienți să se simtă somnolenți, amețiți, insomniți sau deprimați.

Prin urmare, este recomandabil să aveți grijă atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.

04.8 Efecte nedorite -

Post Marketing

Următoarele reacții adverse pot apărea la pacienții tratați cu ketorolac; frecvențele evenimentelor raportate nu sunt cunoscute, deoarece au fost raportate voluntar de un număr necuantificabil de persoane.

Infecții și infestări: meningită aseptică.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic trombocitopenie, purpură, epistaxis.

Tulburări ale sistemului imunitar: anafilaxie; reacțiile anafilactoide, cum ar fi anafilaxia, pot avea un rezultat fatal; reacții de hipersensibilitate (bronhospasm, vasodilatație, înroșire, erupție cutanată, hipotensiune, edem laringian).

Tulburări de metabolism și nutriție: anorexie, hiperkaliemie, hiponatremie.

Tulburari psihiatrice: gândire anormală, depresie, insomnie, anxietate, iritabilitate, nervozitate, reacții psihotice, activitate anormală de vis, halucinații, euforie, capacitate redusă de concentrare, letargie, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli, convulsii, parestezie, hiperkinezie, gust modificat.

Tulburări oculare: vedere anormală, umflare în jurul ochilor

Tulburări ale urechii și labirintului: tinitus, pierderea auzului, amețeli.

Patologii cardiace: palpitații, bradicardie, insuficiență cardiacă.

Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Patologii vasculare: hipertensiune, vasodilatație, hipotensiune arterială, hematom, înroșire, paloare, sângerare postoperatorie a plăgii.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4) Deși ketorolac nu sa dovedit a crește evenimentele trombotice, cum ar fi infarctul miocardic, nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar cu ketorolac.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: edem pulmonar, dispnee, astm.

Sistemul gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerul peptic, ulcerul, perforația sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apărea, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere / disconfort abdominal, plenitudine, melaena, sângerări rectale, hematemeză, stomatită ulcerativă, esofagită, eructații, flatulență, ulcerație gastro-intestinală, pancreatită, au fost raportate după administrarea Lixidol gură uscată. , exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).

Gastrita a fost observată mai rar.

Tulburări hepatobiliare: hepatită, icter colestatic, insuficiență hepatică.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: angioedem, dermatită exfoliativă, transpirație crescută, erupție maculo-papulară, urticarie, prurit, purpură, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie.

Tulburări renale și urinare: poliurie, polakiurie, oligurie, insuficiență renală acută, sindrom uremic-hemolitic, nefrită interstițială, retenție urinară, sindrom nefrotic, durere de flanc (cu sau fără hematurie ± azotemie). Ca și în cazul altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, semne de insuficiență renală, precum creșteri ale creatininei și potasiului

Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului: infertilitate feminină.

Tulburări generale și condiții la locul administrării: astenie, febră, reacție la locul injectării, edem, dureri în piept, sete excesivă, creștere în greutate.

Testele de diagnostic: creșterea timpului de sângerare, creșterea ureei serice, creșterea creatininei și potasiului, teste anormale ale funcției hepatice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Supradozaj -

Doze de 360 mg / zi i.m. au fost administrate voluntarilor sănătoși timp de 5 zile. S-au găsit: gastrită erozivă, ulcer peptic și dureri abdominale, care au dispărut odată cu suspendarea tratamentului.

Poate să apară sângerări gastro-intestinale.

Rareori, după ingestia de AINS, pot apărea hipertensiune, insuficiență renală acută, depresie respiratorie și comă.

Au fost raportate reacții anafilactoide la utilizarea terapeutică a AINS; aceasta poate apărea după supradozaj.

Tratament

Nu există antidoturi specifice. Dacă este necesar, trebuie adoptată o terapie simptomatică și de susținere. În caz de ingestie accidentală, trebuie adăugate măsuri normale de siguranță (inducerea vărsăturilor, spălare gastrică, administrarea cărbunelui activ).

Dializa nu elimină semnificativ ketorolacul din sânge.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.

Codul ATC: M01AB15.

Ingredientul activ al Lixidol este Ketorolac trometamina, un medicament aparținând clasei de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Activitatea sa se desfășoară în principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine, în special PGE2 și PGF2 alfa.

În studiile farmacologice preclinice a arătat de 350 de ori mai multă activitate analgezică puternică decât aspirina la șoareci în testul de inhibare a durerii indusă de fenilchinonă și de 800 de ori mai puternică decât aspirina de șobolan în inhibarea răspunsului la durere prin flexie.

Lixidol a prezentat, de asemenea, activitate antiinflamatoare (superioară fenilbutazonei) și antipiretică (superioară aspirinei).

Lixidolul a fost de 37 de ori mai activ decât aspirina în inhibarea agregării induse de colagen a trombocitelor umane.

Lixidolul nu are niciun efect asupra sistemului nervos central; efectele asupra sistemului cardiovascular și respirator sunt minime.

Studiile clinice au arătat că activitatea analgezică a Lixidol în doză de 10 mg a fost egală sau mai mare decât aspirina 650 mg, paracetamol 600 și 1000 mg, combinația de paracetamol 600 mg și 1000 mg + codeină 60 mg, cu glafenină 400 mg, cu ibuprofen 400 mg, cu diclofenac 50 mg.

Lixidol administrat i.m. în doza de 30 mg s-a constatat în numeroase studii clinice comparabile cu morfina 12 mg și meperidină 100 mg și superioară morfinei 6 mg și meperidină 50 mg.

Lixidol i.m. 30 mg au prezentat o durată mai mare de acțiune decât morfina și meperidina.

Efectul analgezic apare în decurs de 1 oră după administrarea orală, 30 de minute după administrarea i.m. și efectul analgezic maxim apare în 2-3 ore și, respectiv, 1-2 ore.

Pentru ambele formulări, durata medie a efectului analgezic este de 4-6 ore.

Lixidolul nu are efecte asemănătoare morfinei, nu provoacă depresie respiratorie și, comparativ cu morfina, incidența efectelor secundare ale sistemului nervos central (somnolență) este semnificativ mai mică.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Absorbţie

Lixidolul este absorbit rapid și complet pe cale orală, cu o concentrație plasmatică maximă de 0,87 mcg / ml în 35 de minute de la administrarea comprimatelor de 10 mg și un vârf de 1,11 mcg / ml în 26 de minute de la administrarea a 10 mg în soluție.

Tabletele și soluția de 2% s-au dovedit a fi bioechivalente în ceea ce privește ASC și timpul de înjumătățire.

La fel, după administrarea intramusculară de 30 mg, Lixidol este absorbit rapid și complet cu o concentrație plasmatică maximă medie de 2,2 mcg / ml.

După administrarea intravenoasă de 30 mg, concentrația plasmatică maximă este de 5 mcg / ml.

Farmacocinetica Lixidolului la om, atât după administrarea unică, cât și după administrarea repetată, este liniară; starea de echilibru plasmatic se realizează după o zi pentru fiecare 6 ore de administrare.

Timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 5,4 ore după administrarea orală și 5,3 ore după administrarea i.m. și 5,1 ore după administrarea i.v.

La vârstnici, aceste valori sunt puțin mai mari: de exemplu 6.2 și 7.

Aportul de antiacide nu afectează absorbția Lixidolului.

Distribuție

Legarea keterolacului de proteinele plasmatice este de 99%.

Concentrațiile terapeutice de digoxină, warfarină, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenitoină și tolbutamidă nu modifică legarea de proteinele Lixidol.

Volumul de distribuție este de 0,11 l / kg.

Metabolism

Keterolac este metabolizat în ficat; principalii metaboliți sunt derivați para-hidroxilați (12%) și glucuronat (75%), toți inactivi.

Eliminare

Calea principală de eliminare pentru Lixidol și metaboliții săi este prin urină, iar restul este eliminat prin fecale. Clearance-ul renal al keterolacului este de 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Date preclinice de siguranță -

Toxicitate acuta

LD50 oral la șoareci 529 mg / kg (M și F); la șobolani de la 100 la 400 mg / kg (M și F) și la maimuțe peste 200 mg / kg (M și F); prin i.p. la șoareci 473 mg / kg (M și F), la șobolani de la 100 la 400 mg / kg (M și F).

Toxicitate după doze repetate

Administrarea orală zilnică cu doze mari la șoareci (30 mg / kg timp de 6 luni) și maimuțe (9 mg / kg timp de 12 luni) a prezentat gastroenteropatie (la șoareci) și nefrotoxicitate ușoară. Administrațiile I.m. la iepuri (15 mg / kg timp de 1 lună) și maimuțe (13,5 mg / kg timp de 3 luni) au prezentat o reacție inflamatorie ușoară la locul injectării.

Administrațiile IV la iepuri și maimuțe (2,5 mg / kg timp de 2 săptămâni) au fost bine tolerați.

Toxicitate fetală

Sarcina prelungită și / sau distocia maternă și mortalitatea perinatală ulterioară au fost observate la șobolan la doze mai mari.

Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).

Mutageneză, carcinogeneză, tolerabilitate

Compusul sa dovedit a fi nemutagen, necarcinogen, nu a indus sensibilizare la cobai și a lipsit de activitate imunogenă.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -

06.1 Excipienți -

Lixidol 10 mg comprimate filmate

celuloză microcristalină, lactoză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 8000.

Lixidol 30 mg / ml soluție injectabilă

etanol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

06.2 Incompatibilitate "-

Lixidol este compatibil cu aminofilina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina și heparina amestecate împreună în soluție conținută într-o pungă de picurare intravenoasă, dar nu poate fi amestecată cu morfină, meperidină, prometazină sau hidroxizină într-o seringă.