Ingrediente active: Omalizumab
Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pachetele Xolair sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
- Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Xolair? Pentru ce este?
Ingredientul activ al Xolair este omalizumab. Omalizumab este o proteină sintetică similară cu proteinele naturale produse de organism; aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Se utilizează pentru a preveni agravarea astmului prin controlul simptomelor astmului alergic sever la adulți și adolescenți (12 ani și peste) și copii (6 până la 12 ani) care primesc deja medicamente pentru astm. nu sunt bine controlate de medicamente precum steroizi inhalatori cu doze mari sau beta-agoniști inhalatori.
Xolair blochează o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE joacă un rol cheie în provocarea astmului alergic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Xolair
Nu trebuie să vi se administreze Xolair
- dacă sunteți alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă credeți că sunteți alergic la oricare dintre ingrediente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră deoarece Xolair nu trebuie administrat dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Xolair
Xolair conține o proteină, iar la unii oameni proteina poate provoca reacții alergice severe.
Semnele includ o erupție cutanată, dificultăți de respirație, umflături sau senzație de leșin. Dacă aveți o reacție alergică după ce ați luat Xolair, contactați un medic cât mai curând posibil.
Un tip special de reacție alergică, numit boală serică, a fost observat la pacienții tratați cu Xolair. Simptomele bolii serice pot fi unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflături sau rigiditate, erupții cutanate, febră, ganglioni limfatici umflati, dureri musculare. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau, în special, dacă aveți o combinație a acestor simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Sindromul Churg-Strauss și sindromul eozinofil au fost observate la pacienții tratați cu Xolair. Simptomele pot fi unul sau mai multe dintre următoarele: umflături, durere sau erupții cutanate în jurul vaselor de sânge sau limfatice, nivel crescut al unui tip specific de celule albe din sânge (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme cardiace, durere, amorțeală , furnicături în brațe și picioare. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau, în special, dacă aveți o combinație a acestor simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Xolair:
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- dacă aveți o tulburare în care sistemul imunitar vă atacă o parte a corpului (boală autoimună)
- dacă locuiți în regiuni în care infecțiile cauzate de paraziți sunt frecvente sau dacă intenționați să călătoriți într-una dintre aceste regiuni, deoarece Xolair vă poate reduce rezistența la aceste infecții.
Xolair nu vindecă simptomele acute de astm, cum ar fi un atac brusc de astm. Prin urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru tratarea acestor simptome.
Nu utilizați Xolair pentru a preveni sau trata alte tulburări de tip alergic, cum ar fi reacții alergice bruște, sindromul hiperimunoglobulinei E (o tulburare imunitară moștenită), aspergiloză (o boală pulmonară fungică), alergie alimentară, eczeme sau febră de fân, deoarece Xolair nu a fost studiat în aceste condiții.
Copii (sub 6 ani)
Xolair nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Nu există date suficiente în această grupă de vârstă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Xolair
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales dacă luați:
- medicamente pentru tratarea unei infecții cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul acestor medicamente,
- corticosteroizi inhalatori și alte medicamente pentru astmul alergic.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Xolair în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Xolair. Medicul dumneavoastră vă va discuta beneficiile și riscurile potențiale ale administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Xolair, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze Xolair.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Xolair să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Xolair: Doze
Instrucțiunile privind utilizarea Xolair sunt furnizate în secțiunea „Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății”.
Medicul dumneavoastră va stabili câtă cantitate de Xolair aveți nevoie și cât de des vi se va administra. Acest lucru depinde de greutatea corporală și de rezultatele testului de sânge efectuat înainte de începerea tratamentului pentru a măsura nivelul IgE din sânge.
Xolair vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de injecție sub piele.
Urmați cu atenție instrucțiunile medicului sau asistentei medicale.
Suma administrată
Vi se vor administra 1 până la 4 injecții odată, la fiecare două săptămâni sau la fiecare patru săptămâni.
Continuați să luați medicamentul curent pentru astm în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetați să luați medicamente pentru astm fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Este posibil să nu observați o ameliorare imediată a astmului dumneavoastră după începerea tratamentului cu Xolair. Efectul complet este de obicei atins după 12-16 săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți
Xolair poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, care iau deja medicamente pentru astm, dar ale căror simptome de astm nu sunt bine controlate de medicamente precum steroizi inhalatori cu doză mare sau beta-agoniști inhalatori. Medicul va ști cât de mult Xolair copilul dumneavoastră nevoile și cât de des vor trebui să o ia. Acest lucru va depinde de greutatea copilului și de rezultatele analizei de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din copil.sângele bebelușului.
Dacă nu ați luat o doză de Xolair
Contactați medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a face o nouă întâlnire.
Dacă încetați să luați Xolair
Nu încetați să luați Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Xolair poate determina revenirea simptomelor astmului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Xolair
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare cauzate de Xolair sunt de obicei ușoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Efectele secundare grave includ:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Reacții alergice severe bruște: dacă observați semne severe brute de alergie sau apariția combinată a semnelor precum erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii, laringelui (corzilor vocale), traheei sau a altor părți ale corp, bătăi rapide ale inimii, amețeli și amețeli, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație sau orice alte simptome noi, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta o reacție alergică severă după utilizarea Xolair.
- Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include dureri musculare, dureri articulare și umflături și erupții cutanate. Poate manifesta și alte simptome, cum ar fi febra, pierderea în greutate și oboseala.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Apariția unuia sau mai multora dintre următoarele simptome: umflături, durere sau erupții cutanate în jurul sângelui sau vaselor limfatice, nivel crescut al unui tip specific de celule albe din sânge (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme cardiace, durere, amorțeală , furnicături în brațe, picioare (semne ale așa-numitului „sindrom Churg-Strauss sau sindrom hipereozinofil”).
- Numărul scăzut de trombocite din sânge cu simptome precum sângerări sau vânătăi mai ușor decât de obicei.
- Apariția oricăruia dintre următoarele simptome, mai ales dacă este asociată: dureri articulare cu sau fără umflături sau rigiditate, erupții cutanate, febră, ganglioni limfatici umflați, dureri musculare (semne de boală serică).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- febră (la copii)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacții la locul injectării, cum ar fi durere, umflături, mâncărime și roșeață
- durere la nivelul abdomenului superior (la copii)
- cefalee (foarte frecventă la copii)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- senzație de amețeală, somn sau oboseală
- furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare
- leșin, tensiune arterială scăzută când stați sau stați în picioare (hipotensiune posturală), înroșirea feței
- durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
- senzație de rău (greață), diaree, indigestie
- mâncărime, urticarie, erupții cutanate, sensibilitate crescută a pielii la soare
- creștere în greutate
- simptome asemănătoare gripei
- brațe umflate
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- infecția cu paraziți
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dureri articulare, umflături musculare și articulare
- Pierderea parului
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Xolair
- Ingredientul activ este omalizumab. Un flacon conține 75 mg omalizumab. După reconstituire, un flacon conține 125 mg / ml omalizumab (75 mg în 0,6 ml).
- Celelalte componente sunt zaharoză, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 20.
Cum arată Xolair și conținutul ambalajului
Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este furnizat sub formă de pulbere albă până la aproape albă într-un flacon mic de sticlă împreună cu un flacon care conține 2 ml de apă pentru preparate injectabile. Înainte de a fi injectat de către medic sau asistentă, pulberea este reconstituită în apă.
Xolair este disponibil în ambalaje care conțin un flacon de pulbere pentru soluție injectabilă și o fiolă cu 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Xolair este, de asemenea, disponibil în flacoane conținând 150 mg omalizumab.
Termen limită "> Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Medicamentul liofilizat durează 15-20 de minute pentru a se dizolva, deși în unele cazuri poate dura mai mult. Medicamentul complet reconstituit pare clar până la ușor opalescent, incolor până la galben-maroniu pal și poate avea bule mici sau spumă în jurul marginii flaconului. Datorită vâscozității medicamentului reconstituit, trebuie să aveți grijă să scoateți tot medicamentul din flacon înainte de a expulza orice exces de aer sau soluție din seringă pentru a obține 0,6 ml.
Pentru a prepara flacoane de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, urmați aceste instrucțiuni:
- Trageți 0,9 ml de apă pentru preparate injectabile din flacon într-o seringă echipată cu un ac mare cu calibru 18.
- Cu flaconul ținut vertical pe o suprafață plană, introduceți acul și transferați apa pentru injecții în flaconul care conține pulberea liofilizată urmând tehnici sterile standard, direcționând apa pentru injecții direct pe pulbere.
- Ținând flaconul în poziție verticală, inversați energic (nu agitați) în mod repetat timp de aproximativ 1 minut pentru a umezi uniform pulberea.
- Pentru a ajuta la dizolvare, după parcurgerea etapei 3, inversați ușor flaconul timp de 5-10 secunde, aproximativ la fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particule solide rămase. Trebuie remarcat faptul că în unele cazuri poate dura mai mult de 20 de minute până când pulberea dizolvați complet. În acest caz, repetați pasul 4 până când nu mai sunt vizibile particule asemănătoare gelului în soluție. Când medicamentul este complet dizolvat, nu ar trebui să existe particule asemănătoare gelului în soluție. Bule mici sau spumă în jurul marginii ale flaconului sunt frecvente. Medicamentul reconstituit va apărea clar până la ușor opalescent, incolor până la galben maroniu pal. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
- Inversați flaconul timp de cel puțin 15 secunde pentru a permite soluției să curgă către dop. Folosind o seringă nouă de 3 ml, echipată cu un ac mare de 18, introduceți acul în flaconul cu capul în jos. Ținând flaconul cu capul în jos, așezați vârful acului în partea de jos a soluției în flacon atunci când trageți soluția în seringa. Înainte de a scoate acul din flacon, trageți pistonul până la capătul butoiului seringii pentru a extrage toată soluția din flaconul inversat.
- Înlocuiți acul de calibru 18 cu un ac de calibru 25 pentru injecție subcutanată.
- Eliminați aerul, bulele mai mari și orice soluție în exces pentru a obține soluția necesară de 0,6 ml. Un strat subțire de bule mici poate rămâne deasupra soluției din seringă. Deoarece soluția este ușor vâscoasă, administrarea soluției prin injectare sub piele poate dura 5-10 secunde. Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
- Injecțiile se administrează subcutanat în regiunea deltoidă a brațului sau în coapsă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
XOLAIR 75 MG PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un flacon conține 75 mg omalizumab *.
După reconstituire, un flacon conține 125 mg / ml omalizumab (75 mg în 0,6 ml).
* Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-o linie celulară de ovar de hamster chinezesc (CHO).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere liofilizată alb-murdar.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Xolair este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 până la
Tratamentul cu Xolair trebuie luat în considerare numai la pacienții cu astm bronșic cunoscut mediat de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Xolair este indicat, ca terapie adjuvantă, pentru a îmbunătăți controlul astmului la pacienții cu astm alergic persistent sever decât testul cutanat sau de reactivitate. in vitro testat pozitiv pentru un aeroalergen peren și au funcție pulmonară redusă (simptome diurne de zi cu zi sau treziri nocturne și la pacienții cu exacerbări severe repetate ale astmului, în ciuda aportului zilnic de doze mari de corticosteroizi inhalatori, plus o durată lungă de acțiune beta2-agonist prin inhalare.
Copii (de la 6 la
Xolair este indicat, ca terapie adjuvantă, pentru a îmbunătăți controlul astmului la pacienții cu astm alergic persistent sever decât testul cutanat sau de reactivitate. in vitro testat pozitiv pentru un aeroalergen peren și au simptome frecvente în timpul zilei sau treziri nocturne și la pacienții cu exacerbări severe repetate ale astmului, în ciuda aportului zilnic de doze mari de corticosteroizi inhalatori, plus un beta2-agonist cu acțiune îndelungată prin inhalare.
04.2 Doze și mod de administrare -
Tratamentul cu Xolair trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul astmului sever persistent.
Dozare
Doza și frecvența adecvate de administrare a Xolair sunt determinate de nivelurile inițiale de IgE (UI / ml), măsurate înainte de începerea tratamentului și de greutatea corporală (kg). Înainte de administrarea dozei inițiale, pacienții trebuie să-și determine nivelul IgE prin orice test seric IgE total disponibil în comerț în scopul determinării dozei lor. Pe baza acestor determinări, pot fi necesare 75 până la 600 mg de Xolair în 1-4 injecții pentru fiecare administrare.
Beneficiile sunt mai puțin probabil să fie observate la pacienții cu niveluri de IgE sub 76 UI / ml (vezi pct. 5.1). Înainte de a începe terapia, medicul trebuie să se asigure că pacienții adulți și adolescenții cu niveluri de IgE sub 76 UI / ml și copiii (6 până la in vitro (RAST) la un alergen peren.
A se vedea Tabelul 1 pentru conversie și Tabelele 2 și 3 pentru determinarea dozei la adulți, adolescenți și copii de la 6 la
Pentru pacienții ale căror niveluri inițiale de IgE sau greutatea corporală în kilograme sunt în afara limitelor tabelului de doze, nu trebuie administrat Xolair.
Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
Tabelul 1: Conversia de la doză la numărul de flacoane, numărul de injecții și volumul total injectat la fiecare administrare
a0,6 ml = volumul maxim extractibil pe flacon (Xolair 75 mg).
b1,2 ml = volumul maxim extractibil pe flacon (Xolair 150 mg).
sau utilizați 0,6 ml dintr-un flacon de 150 mg.
Tabelul 2: ADMINISTRARE LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI. Doze de Xolair (miligrame pe doză) administrate prin injecție subcutanată la fiecare 4 săptămâni
Tabelul 3: ADMINISTRARE LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI. Doze de Xolair (miligrame pe doză) administrate prin injecție subcutanată la fiecare 2 săptămâni
Durata tratamentului, monitorizarea și ajustarea dozei
Xolair este destinat tratamentului pe termen lung. Studiile clinice au arătat că este nevoie de cel puțin 12-16 săptămâni pentru ca tratamentul cu Xolair să fie eficient. După 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienții trebuie evaluați de către medicul lor pentru a vedea dacă tratamentul este eficient înainte de a se administra alte injecții. Decizia de a continua tratamentul cu Xolair la sfârșitul săptămânii 16 sau ulterior, ar trebui să se bazeze pe observarea unei îmbunătățiri semnificative a controlului global al astmului (vezi pct. 5.1. Evaluarea generală a medicului privind eficacitatea tratamentului).
Întreruperea tratamentului cu Xolair are ca rezultat de obicei revenirea la niveluri crescute de IgE libere și simptome asociate. Nivelurile totale de IgE sunt crescute în timpul tratamentului și rămân crescute până la un an după întreruperea tratamentului. Prin urmare, re-măsurarea nivelurilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca ghid pentru determinarea dozei. Determinarea dozei după o „întrerupere a tratamentului cu o durată mai mică de un an trebuie să se bazeze pe nivelurile serice de IgE obținute la momentul determinării dozei inițiale. Nivelurile totale de IgE serice pot fi re-măsurate pentru determinarea dozei dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
Dozele trebuie ajustate pentru modificări semnificative ale greutății corporale (vezi tabelele 2 și 3).
Populații speciale
Vârstnici (65 de ani și peste)
Există date limitate privind utilizarea Xolair la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită o doză diferită de cea a pacienților adulți mai tineri.
Insuficiență renală sau hepatică
Nu s-au efectuat studii privind efectul insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Xolair. degajare de omalizumab este dominat de sistemul reticulo-endotelial (RES), este puțin probabil să fie afectat de insuficiență renală sau hepatică. Deși nu este recomandată o ajustare specială a dozei, Xolair trebuie administrat cu prudență la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Doar pentru administrare subcutanată. A nu se administra intravenos sau intramuscular.
Injecțiile se administrează subcutanat în regiunea deltoidă a brațului. Alternativ, injecțiile pot fi administrate în coapsă dacă există motive care împiedică administrarea în regiunea deltoidă.
Există o experiență limitată în ceea ce privește autoadministrarea Xolair. Prin urmare, tratamentul trebuie efectuat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați secțiunea 6.6 și secțiunea cu informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății din prospect.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
General
Xolair nu este indicat pentru tratamentul exacerbărilor acute de astm, bronhospasm acut sau astm.
Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom de hiperimunoglobulină E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru prevenirea reacțiilor anafilactice, inclusiv a celor cauzate de alergii alimentare, dermatită atopică sau rinită alergică. Xolair nu este indicat pentru tratamentul acestor afecțiuni.
Terapia cu Xolair nu a fost studiată la pacienții cu boli autoimune, afecțiuni mediate de complexul imunitar sau cu insuficiență renală sau hepatică preexistentă (vezi pct. 4.2). Se recomandă prudență în administrarea Xolair la aceste populații de pacienți.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici sau inhalatori după inițierea tratamentului cu Xolair. Scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie făcută sub supraveghere medicală directă și poate fi necesară treptat.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice de tip I
Reacțiile alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxia și șocul anafilactic, pot apărea cu omalizumab, chiar și cu debut după o perioadă lungă de tratament. Majoritatea acestor reacții apar în decurs de 2 ore de la prima și următoarea injecție. 2 ore și chiar după 24 de ore după injectare. Prin urmare, medicamentele pentru tratamentul reacțiilor anafilactice ar trebui să fie întotdeauna disponibile pentru utilizare imediată după administrarea Xolair. Pacienții trebuie informați că astfel de reacții sunt posibile și că, dacă apar, trebuie solicitată asistență medicală imediată.
Reacțiile anafilactice au fost rare în studiile clinice (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, anticorpi împotriva omalizumab au fost detectați la un număr mic de pacienți (vezi pct. 4.8). Relevanța clinică a anticorpilor anti-Xolair nu este bine cunoscută.
Boală serică
Boala serică și reacțiile asemănătoare bolii serice, care sunt reacții alergice întârziate de tip III, au fost observate la pacienții tratați cu anticorpi monoclonali umanizați, inclusiv omalizumab. Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea și depunerea complexelor imune după formarea anticorpilor la omalizumab. apare de obicei la 1-5 zile după administrarea primei sau următoarei injecții, chiar și după o perioadă lungă de tratament. Simptomele sugestive ale bolii serice includ artrită / artralgie, erupție cutanată (urticarie sau alte forme), febră și limfadenopatie Antihistaminicele și cortizonele pot fi de ajutor în prevenirea sau tratarea acestor tulburări și pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice simptome suspecte.
Sindromul Churg-Strauss și sindromul hipereozinofil
Pacienții cu astm sever pot avea rareori sindrom hipereozinofil sistemic sau vasculită eozinofilă granulomatoasă alergică (sindrom Churg-Strauss), ambele fiind tratate de obicei cu corticosteroizi sistemici.
În cazuri rare, pacienții tratați cu medicamente anti-astm, inclusiv omalizumab, pot prezenta sau dezvolta eozinofilie sistemică și vasculită. Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu reducerea terapiei cu corticosteroizi orali.
Medicii trebuie informați că la acești pacienți se pot dezvolta eozinofilie marcată, erupții vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, anomalii ale sinusurilor, complicații cardiace și / sau neuropatie.
Întreruperea tratamentului cu Omalizumab trebuie luată în considerare în toate cazurile severe cu tulburări ale sistemului imunitar menționate anterior.
Infecții parazitare (helminți)
IgE poate fi implicat în răspunsul imunologic la unele infecții cu helminți. La pacienții cu risc crescut de infecție cu helminți, un studiu controlat cu placebo a demonstrat o ușoară creștere a ratei de infecție cu omalizumab, deși evoluția, severitatea și răspunsul la tratamentul infecției nu au fost afectate. programul clinic general, care nu a fost conceput pentru a detecta astfel de infecții, a fost mai mic de 1 din 1000 de pacienți. Cu toate acestea, poate fi necesară prudență la pacienții cu risc crescut de infecții cu helminți, în special atunci când călătoresc, în zonele în care infecțiile cu helminți sunt endemice. În cazul în care pacienții nu răspund la tratamentul antihelmint recomandat, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Xolair.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Deoarece IgE poate fi implicat în răspunsul imunologic la unele infecții cu helmint, Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor pentru tratamentul infecțiilor helmintice sau a altor infecții parazitare (vezi pct. 4.4).
Enzimele citocromului P450, pompele de eflux și mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea omalizumab; prin urmare, potențialul de interacțiune medicament-medicament este limitat. Nu s-au efectuat studii de interacțiune dintre medicamente sau vaccinuri. medicamentele pentru astm prescrise frecvent vor interacționa cu omalizumab.
În studiile clinice, Xolair a fost utilizat în mod obișnuit în asociere cu corticosteroizi inhalatori și orali, beta-agoniști cu acțiune scurtă și lungă inhalatori, antagoniști ai leucotrienelor, teofilină și antihistaminice orale. Nu a existat nicio indicație în acest sens. medicamente utilizate pentru astm. Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (terapia hiposensibilizantă). Într-un studiu clinic în care Xolair a fost administrat concomitent cu imunoterapie, siguranța și eficacitatea Xolair în asociere cu imunoterapia specifică nu au fost diferite de cele ale Xolair singur.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea omalizumab la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). asociată cu reducerea trombocitelor dependentă de vârstă la primatele neumane, cu sensibilitate relativ mai mare la animalele tinere (vezi pct. 5.3). Xolair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă omalizumab este excretat în laptele matern uman. Datele disponibile la primatele neumane au arătat excreția omalizumabului în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari. Omalizumab nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date disponibile privind fertilitatea umană pentru omalizumab. În studiile non-clinice efectuate pe primate non-umane concepute special pentru a evalua efectul asupra fertilității, inclusiv studiile de împerechere, nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine. la doze de 75 mg / kg În plus, în studii de genotoxicitate non-clinice separate, nu au fost observate efecte genotoxice (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Xolair nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Rezumatul profilului de siguranță
În timpul studiilor clinice la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost reacțiile la locul injectării, inclusiv durerea, umflarea, eritemul și pruritul și cefaleea. În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și cefalee, pirexie și dureri abdominale superioare. Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul 4 enumeră reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice la populația totală de siguranță tratată cu Xolair, în funcție de clasificarea și frecvența sistemului de organe MedDRA. În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea severității descrescătoare. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100; post-introducere pe piață sunt enumerate cu necunoscute (frecvența nu poate fi estimată) din datele disponibile).
Tabelul 4: Reacții adverse
*: foarte frecvent la copiii de la 6 la
**: la copii de la 6 la
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Tulburări ale sistemului imunitar
Pentru informații suplimentare, vezi secțiunea 4.4.
Evenimente tromboembolice arteriale (ATE)
În studiile clinice controlate și în timpul analizelor intermediare ale unui studiu observațional, a fost observat un dezechilibru numeric al evenimentelor tromboembolice arteriale. Definiția punctului final ATE compus a inclus accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, infarct miocardic, angină instabilă și deces cardiovascular (inclusiv decesul din cauza necunoscută). În analiza finală a studiului observațional, rata ATE la 1.000 de pacienți ani a fost 7, 52 (115 / 15.286 pacienți ani) pentru pacienții tratați cu Xolair și 5,12 (51 / 9.963 pacienți ani) pentru pacienții martor. Într-o „analiză de control multivariat a factorilor de risc cardiovasculare inițiali, raportul de risc a fost de 1,32 (interval de încredere de 95% 0,91-1,91). Într-o nouă analiză de studiu clinic grupat care a inclus toate studiile randomizate dublu-orb, controlate cu placebo, care au durat 8 săptămâni sau mai mult, rata ATE la 1000 pacienți ani a fost de 2,69 (5/1 856 ani pacienți) pentru pacienții tratați cu Xolair și de 2,38 (4 / 1,680 ani pacienți) pentru grupul placebo (raport rata 1,13, interval de încredere 95% 0,24-5,71) .
Trombocite
În studiile clinice, puțini pacienți au avut un număr de trombocite sub limita inferioară a intervalului normal de laborator. Niciuna dintre aceste modificări nu a fost asociată cu episoade de sângerare sau scăderea hemoglobinei. cazuri observate de trombocitopenie idiopatică, inclusiv cazuri severe, au fost raportate în observațiile de după punerea pe piață.
Infecții parazitare
La pacienții cu risc crescut cronic de infecții cu helminți, un studiu controlat cu placebo a arătat o ușoară creștere numerică a ratei de infecție la grupul de pacienți cu omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic. Cursul, severitatea și răspunsul la tratamentul infecțiilor au rămas neafectate (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare.
04.9 Supradozaj -
Doza maximă tolerată de Xolair nu a fost determinată. Doze unice intravenoase de până la 4.000 mg au fost administrate pacienților fără dovezi de toxicitate care limitează doza. Cea mai mare doză cumulativă administrată pacienților a fost de 44.000 mg pe o perioadă de 20 de săptămâni și această doză nu a provocat efecte acute neașteptate.
Dacă se suspectează supradozaj, pacientul trebuie observat pentru orice semne sau simptome anormale. Trebuie solicitat un tratament medical adecvat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sindroame obstructive ale tractului respirator de uz sistemic, codul ATC: R03DX05
Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat derivat din ADN recombinant care se leagă selectiv de imunoglobulina umană E (IgE) .Anticorpul este un IgG1 kappa care conține regiuni de sprijin uman împreună cu regiuni care determină complementar un anticorp de șoarece care se leagă de IgE.
Mecanism de acțiune
Omalizumab se leagă de IgE și previne legarea IgE de receptorul cu afinitate ridicată FCεRI, reducând astfel cantitatea de IgE liberă care poate declanșa cascada alergică. La persoanele atopice, tratamentul cu omalizumab reduce, de asemenea, numărul de receptori FCεRI localizați pe bazofile.
Efecte farmacodinamice
Eliberarea in vitro histamina de la bazofile izolate de la subiecții tratați cu Xolair a fost redusă cu aproximativ 90% după stimularea cu un alergen comparativ cu valorile de pre-tratament.
În studiile clinice, nivelurile de IgE fără ser au scăzut în funcție de doză în decurs de o oră de la prima administrare și au rămas stabile între doze. La un an după întreruperea administrării Xolair, nivelurile de IgE au revenit la nivelurile de pre-tratament și nu s-a observat nici un efect de revenire asupra nivelurilor de IgE după perioada de eliminare a medicamentului.
Eficacitate și siguranță clinică
Adulți și adolescenți cu vârsta ≥12 ani
Eficacitatea și siguranța Xolair au fost demonstrate într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, dublu-orb (studiu 1), care a implicat 419 pacienți cu astm alergic sever, cu vârste cuprinse între 12 și 79 de ani, care au funcție pulmonară redusă (FEV1 prezis 40-80%) și un control slab al simptomelor astmului bronșic, în ciuda tratamentului cu corticosteroizi inhalatori cu doze mari și cu un beta2-agonist cu acțiune îndelungată. Pacienții eligibili au avut exacerbări astmatice multiple care necesită tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizați sau au mers la camera de urgență din cauza exacerbării severe a astmului în anul precedent, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi. Xolair subcutanat sau placebo a fost administrat ca terapie suplimentară la> 1.000 micrograme dipropionat de beclometazonă (sau echivalent) în plus față de un agonist beta2 cu acțiune îndelungată. Terapii de întreținere cu corticosteroizi orali, teofilină și antagoniști ai leucotrienelor (22%, 27%) , respectiv 35% dintre pacienți).
Frecvența exacerbărilor astmului care necesită tratament cu doze relativ mari de corticosteroizi sistemici a fost obiectivul principal. Omalizumab a redus frecvența exacerbărilor astmului cu 19% (p = 0,153). Evaluări suplimentare care au demonstrat semnificație statistică (p
Într-o analiză subgrup, pacienții cu IgE totală pretratată ≥76 UI / ml au fost mai predispuși să obțină beneficii semnificative clinic cu Xolair. La acești pacienți din studiul 1 Xolair a redus frecvența exacerbărilor astmului cu 40% (p = 0,002) În plus, pacienți suplimentari din populația cu IgE total ≥76 UI / ml în programul Xolair în astmul sever au avut răspunsuri semnificative clinic. Tabelul 5 include rezultatele pentru întreaga populație din studiul 1.
Tabelul 5: Rezultatele studiului 1
* îmbunătățire marcată sau control complet
** valoarea p pentru distribuția generală a evaluării
Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la o populație de 312 pacienți cu astm alergic sever, care corespundea populației din studiu 1. Tratamentul cu Xolair în acest studiu deschis a dus la o reducere a frecvenței cu 61%. doar terapia cu astm.
Patru studii suplimentare suplimentare de control controlat cu placebo, cu durata de 28 până la 52 de săptămâni, la 1.722 adulți și adolescenți (studiile 3, 4, 5, 6) au evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la pacienții cu astm sever persistent. Unii pacienți nu au fost controlați în mod adecvat, cu toate acestea, au primit terapie concomitentă redusă cu astm comparativ cu pacienții din studiile 1 sau 2. Studiile 3-5 au folosit exacerbarea ca obiectiv principal, în timp ce studiul 6 a evaluat în principal reducerea corticosteroizilor inhalatori.
În studiile 3, 4 și 5, pacienții tratați cu Xolair au avut o reducere a frecvenței exacerbărilor astmatice de 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p
În studiul 6, pacienții cu astm alergic semnificativ mai sever tratați cu Xolair au reușit să reducă doza de fluticazonă la ≤500 mcg / zi fără nicio deteriorare a controlului astmului (60,3%) comparativ cu grupul placebo (45,8%, p
Calitatea vieții a fost măsurată folosind Chestionarul privind calitatea vieții legate de astmul de ienupăr. Pentru toate cele șase studii, a existat o îmbunătățire statistic semnificativă față de valoarea inițială a scorurilor calității vieții la pacienții cu Xolair comparativ cu grupurile placebo sau grupuri de control.
Evaluarea generală a eficacității tratamentului de către medic:
Evaluarea generală a medicului a fost efectuată în cinci studii menționate mai sus, ca o măsură generală a controlului astmului, exprimată de medicul curant. Medicul a fost în măsură să ia în considerare debitul expirator de vârf (PEF), simptomele de zi și de noapte, utilizarea medicamentelor de salvare. , spirometrie și exacerbări. În toate cele cinci studii, s-a considerat că o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu Xolair au obținut o îmbunătățire marcată sau un control complet al astmului bronșic în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
Copii de la 6 la
Date cheie care susțin siguranța și eficacitatea Xolair în perioada 6 până la
Studiul 7 este un studiu controlat cu placebo care a inclus un subgrup specific (N = 235) de pacienți, așa cum este definit în această indicație, tratați cu doze mari de corticosteroizi inhalatori (≥500 μg / zi fluticazonă sau echivalent) în plus față de o acțiune de lungă durată beta-agonist.
Exacerbarea semnificativă clinic a fost definită ca agravarea simptomelor astmului în judecata clinică a investigatorului și a implicat dublarea de la momentul inițial a dozei de corticosteroid inhalat timp de cel puțin 3 zile și / sau tratamentul de eliberare cu corticosteroizi sistemici (oral sau intravenos) timp de cel puțin 3 zile.
În subgrupul specific de pacienți care au primit doze mari de corticosteroizi inhalatori, rata exacerbărilor astmatice a fost semnificativ mai mică în grupul cu omalizumab decât în grupul placebo. În săptămâna 24, diferența dintre ratele de exacerbare în cele două grupuri de tratament a fost de 34% la pacienții tratați cu omalizumab comparativ cu placebo (raport de procente 0,662, p = 0,047). În a doua perioadă de 28 de săptămâni de tratament dublu-orb, diferența dintre ratele de exacerbare în cele două grupuri de tratament a fost o reducere de 63% pentru pacienți tratați cu omalizumab comparativ cu placebo (raportul dintre procentele 0,37, p
Pe parcursul săptămânii 52 a perioadei de tratament dublu-orb (cuprinzând 24 de săptămâni de tratament cu o doză fixă de steroizi și 28 de săptămâni de tratament cu o doză variabilă de steroizi) diferența în procente între grupurile de tratament a fost o reducere relativă a 50% (raportul procentelor 0.504, p
La sfârșitul celor 52 de săptămâni de tratament, grupul cu omalizumab a prezentat o reducere mai mare a utilizării agoniștilor beta necesari decât grupul placebo, deși diferența dintre cele două grupuri de tratament nu a fost semnificativă statistic. sfârșitul perioadei de tratament dublu-orb de 52 de săptămâni la subgrupul de pacienți severi cu corticosteroizi inhalatori cu doză mare în asociere cu beta-agoniști cu acțiune îndelungată, procentul pacienților cu eficacitate a tratamentului evaluat „excelent” a fost mai mare, în timp ce procentul de pacienții cu eficacitate a tratamentului evaluată cu „moderată” sau „slabă” a fost mai mică în grupul tratat cu omalizumab decât în grupul tratat cu placebo; diferența dintre cele două grupuri a fost semnificativă statistic (p
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții adulți și adolescenți cu astm alergic.
Absorbţie
După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate absolută medie de 62%. După administrarea subcutanată cu doză unică la pacienții adulți și adolescenți cu astm, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentrațiile serice maxime după o medie de 7-8 zile. Farmacocinetica omalizumab este liniară la doze peste 0,5 mg / kg. După doze multiple de omalizumab, zonele de echilibru sub curba concentrației serice-timp din ziua 0 până în ziua 14 au fost de până la 6 ori mai mari decât cele înregistrate după prima doză.
Administrarea Xolair atât în formulări lichide, cât și în formulări liofilizate a dus la un profil de concentrație-timp similar al omalizumab în ser.
Distribuție
In vitro, omalizumab formează mici complexe cu IgE. Nu s-au observat complexe de precipitații și complexe cu greutate moleculară mai mare de un milion de daltoni in vitro sau in vivo. Volumul aparent de distribuție la pacienți după administrarea subcutanată a fost de 78 ± 32 ml / kg.
Eliminare
Clearance-ul omalizumab implică procese de clearance IgG, precum și clearance-ul prin legarea specifică și complexarea cu ligandul său țintă, IgE. Eliminarea hepatică a IgG include degradarea în sistemul reticuloendotelial și celulele endoteliale. IgG nemodificat este, de asemenea, excretat în bilă. La pacienții cu astm, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al omalizumab este în medie de 26 de zile, cu un clearance aparent mediu de 2,4 ± 1,1 ml / kg / zi. Mai mult, dublarea greutății corporale a dublat aproximativ clearance-ul aparent.
Caracteristici la populațiile de pacienți
Vârstă, rasă / etnie, sex, indicele de masă corporală
Farmacocinetica populației Xolair a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice. Analizele acestor date limitate indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (6-76 ani), rasă / etnie, sex sau indicele de masă corporală (vezi secțiunea 4.2).
Insuficiență renală și hepatică
Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Siguranța omalizumab a fost studiată la maimuțele cynomolgus, deoarece omalizumab se leagă de cynomolgus și IgE umane cu afinitate similară. Au fost găsiți anticorpi împotriva omalizumab la unele maimuțe după administrarea repetată subcutanată sau intravenoasă. Cu toate acestea, nu a fost observată nicio toxicitate aparentă, cum ar fi boala mediată de complexul imunitar sau citotoxicitatea dependentă de complement.
Administrarea cronică de omalizumab până la doze de 250 mg / kg (de cel puțin 14 ori doza clinică maximă recomandată în mg / kg conform tabelului de doze recomandate) a fost bine tolerată la primatele neumane (atât la animale adulte, cât și la animale tinere), cu cu excepția unei scăderi în funcție de doză și dependentă de vârstă a numărului de trombocite, cu o sensibilitate mai mare la animalele juvenile. concentrații serice clinice În plus, s-au observat hemoragii acute și inflamații la locul injectării la maimuțele cynomolgus.
Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu omalizumab.
În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus, dozele subcutanate de până la 75 mg / kg pe săptămână (de cel puțin 8 ori doza clinică maximă recomandată în mg / kg pe o perioadă de 4 săptămâni) nu au cauzat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate atunci când au fost administrate. pe parcursul perioadei de organogeneză și nu a provocat efecte adverse asupra creșterii fetale sau neonatale atunci când a fost administrat în timpul gestației târzii, al nașterii și alăptării.
Omalizumb este excretat în laptele matern al maimuțelor cynomolgus. Nivelurile de omalizumab detectate în lapte au fost 0,15% din concentrația serică maternă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Praf
Zaharoza
L-histidină
Clorhidrat de L-histidină monohidrat
Polisorbat 20
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate "-
4 ani.
După reconstituire
Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată timp de 8 ore la 2 ° C până la 8 ° C și timp de 4 ore la 30 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 8 ore la 2 ° C - 8 ° C sau 2 ore la 25 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon cu pulbere: flacon din sticlă transparentă, incoloră, de tip I, cu dop de cauciuc și sigiliu gri rabatabil.
Flacon cu solvent: Flacon din sticlă transparentă, incolor, de tip I, care conține 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Cutie care conține un flacon de pulbere pentru soluție injectabilă și o fiolă de apă pentru preparate injectabile.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentul liofilizat durează 15-20 de minute pentru a se dizolva, deși uneori poate dura mai mult. Medicamentul complet reconstituit pare clar sau ușor opac și poate avea bule mici sau spumă în jurul marginii flaconului. Datorită vâscozității medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă să scoateți tot produsul din flacon înainte de a expulza orice exces de aer sau soluție din seringă pentru a obține 0,6 ml.
Pentru a prepara flacoane de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, urmați aceste instrucțiuni:
1. Trageți 0,9 ml de apă pentru preparate injectabile din flacon într-o seringă echipată cu un ac mare cu calibru 18.
2. Cu flaconul ținut vertical pe o suprafață plană, introduceți acul și transferați apa pentru injecții în flaconul care conține pulberea liofilizată, urmând tehnici sterile standard, direcționând apa pentru injecții direct pe pulbere.
3. Ținând flaconul în poziție verticală, inversați în mod repetat viguros (nu agitați) timp de aproximativ un minut pentru a umezi uniform pulberea.
4. Pentru a ajuta la dizolvare, după parcurgerea etapei 3, inversați ușor flaconul timp de 5-10 secunde, aproximativ la fiecare 5 minute, pentru a dizolva restul de particule solide.
Trebuie remarcat faptul că, în unele cazuri, poate dura mai mult de 20 de minute până când pulberea se dizolvă complet. Dacă da, repetați pasul 4 până când nu mai sunt vizibile particule asemănătoare gelului în soluție.
Când medicamentul este complet dizolvat, în soluție nu ar trebui să fie vizibile particule de tip gel. Sunt frecvente bule mici sau spumă în jurul marginii flaconului. Medicamentul reconstituit va apărea clar sau ușor opac. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
5. Inversați flaconul timp de cel puțin 15 secunde pentru a permite soluției să curgă către dop. Folosind o seringă nouă de 3 ml prevăzută cu un ac mare de 18, introduceți acul în flaconul cu capul în jos. Ținând flaconul cu capul în jos, așezați vârful acului în partea de jos a soluției în flacon atunci când trageți soluția în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, trageți pistonul până la capătul butoiului seringii pentru a extrage toată soluția din flaconul inversat.
6. Înlocuiți acul de calibru 18 cu un ac de calibru 25 pentru injecție subcutanată.
7. Eliminați aerul, bulele mai mari și orice exces de soluție pentru a obține 0,6 ml soluție necesară. Un strat subțire de bule mici poate rămâne deasupra soluției din seringă. Deoarece soluția este ușor vâscoasă, administrarea soluției prin injectare sub piele poate dura 5-10 secunde.
Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
8. Injecțiile se administrează subcutanat în regiunea deltoidă a brațului sau coapsei.
Xolair 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă este furnizat într-un flacon de o singură utilizare.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Novartis Europharm Limited
Parcul de afaceri Frimley
Camberley GU16 7SR
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
EU / 1/05/319/001
036892026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 25 octombrie 2005
Data celei mai recente reînnoiri: 25 octombrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
D.CCE iunie 2015