Ingrediente active: Minoxidil
MINOXIMEN 5% soluție cutanată
Pachetele Minoximen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- MINOXIMEN 5% soluție cutanată
- MINOXIMEN soluție cutanată 2%
De ce se utilizează Minoximen? Pentru ce este?
Minoximen conține ingredientul activ minoxidil și este un medicament de actualitate pentru stimularea creșterii părului, care trebuie aplicat pe scalp.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul simptomatic al alopeciei androgenice (chelie).
Eficacitatea Minoximen nu a fost determinată în următoarele forme: alopecie congenitală (prezentă de la naștere) localizată sau generalizată; origine psihică sau infecțioasă); alopecie acută difuză cauzată de substanțe toxice sau medicamente în care regenerarea părului este condiționată de suprimarea cauzei specifice; zona celsi (în general căderea părului reversibilă în zone clar definite, care implică de obicei barba și scalpul).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3-4 luni de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Minoximen
Nu utilizați Minoximen
- Dacă sunteți alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți o boală coronariană (modificări ale vaselor de sânge care transportă sângele către inimă), aritmii (modificări ale ritmului inimii), insuficiență cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a furniza suficient oxigen pentru ca întregul corp să aibă nevoie) sau boli de inimă (boli care afectează valvele inimii).
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă aveți alte probleme circulatorii sau cardiace, inclusiv hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), medicul dumneavoastră va decide dacă Minoximen este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă aveți hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), chiar dacă sunteți tratat pentru această afecțiune, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze îndeaproape în timp ce utilizați Minoximen.
Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi „Copii și adolescenți”) și la pacienții adulți cu vârsta peste 55 de ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Minoximen
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Minoximen.
Înainte de a începe tratamentul cu Minoximen, trebuie să vă supuneți unui examen medical în timpul căruia medicul dumneavoastră se va asigura că aveți un scalp normal.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local poate da naștere la fenomene de sensibilizare (reactivitate crescută) (vezi secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”). În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a stabili un terapie.
În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, leziuni ale pielii, mucoase) Minoximen provoacă arsuri și iritații. În acest caz, spălați zona cu multă apă proaspătă.
Dacă aveți alte probleme cardiovasculare, inclusiv hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), luați Minoximen numai sub supraveghere medicală atentă.
Deși experiența cu utilizarea Minoximen nu a demonstrat că există suficientă absorbție a minoxidilului pentru a provoca efecte sistemice (întregul organism), o anumită absorbție a minoxidilului se produce prin nivelul scalpului și există un risc potențial de efecte. Sistemice, cum ar fi retenția de sare și lichide , edem generalizat și local (retenție de lichide), revărsat pericardic (colectare de lichid în sacul pericardic), pericardită (inflamația pericardului), tamponare cardiacă (acumularea de lichid sau sânge în cavitatea pericardică), tahicardie, angina pectorală (durere toracică) cauzată de aportul insuficient de oxigen către inimă) sau de hipotensiunea ortostatică crescută (scăderea bruscă a presiunii când se trece de la culcare la stând în picioare) indusă de medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, ca guanetidină și derivați (vezi „Alte medicamente și Minoximen” și „Dacă utilizați mai mult Minoximen decât ar trebui ”.
Dacă ați avut probleme cardiace latente (ascunse) în trecut, medicul dumneavoastră vă va avertiza că Minoximen poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă există suspiciuni de efecte sistemice cauzate de minoxidil.
Nu mai luați Minoximen și consultați-vă medicul dacă aveți efecte secundare sistemice sau reacții dermatologice (cutanate).
Copii și adolescenți
Utilizarea Minoximen nu este recomandată la persoanele cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost stabilite tolerabilitatea și eficacitatea acestuia.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Minoximen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În prezent nu se cunosc interacțiuni asociate cu utilizarea Minoximen.
Consultați-vă medicul și utilizați Minoximen cu precauție în cazul tratamentului cu corticosteroizi topici (antiinflamatoare locale) sau în caz de boli dermatologice concomitente, deoarece efectele Minoximen la pacienții cu aceste boli sunt în prezent necunoscute.
Deși nu este dovedit clinic, hipotensiunea arterială ortostatică poate crește dacă sunteți tratat concomitent cu vasodilatatoare periferice (medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor care afectează vasele de sânge ale unor părți ale corpului, cum ar fi brațele și picioarele).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Minoximen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi „Nu utilizați Minoximen”). Efectele Minoximen în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Timp de hrănire
Minoximen nu trebuie utilizat dacă alăptați (vezi „Nu utilizați Minoximen”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Minoximen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Soluția cutanată Minoximen 5% conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Minoximen: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 ml de două ori pe zi, pentru a fi aplicată pe scalp, începând din centrul zonei afectate.
Doza este independentă de mărimea zonei de tratat.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 ml.
După aplicarea Minoximen spălați-vă cu atenție pe mâini.
Aplicați Minoximen numai pe părul și scalpul complet uscate. Nu aplicați Minoximen pe alte zone ale corpului.
Deșurubați capacul și introduceți picuratorul gradat pe sticlă. După ce îl umpleți până la semnul de 1 ml, aplicați câteva picături de Minoximen pe scalp și distribuiți lichidul cu vârful degetelor pe întreaga zonă cheală (fără păr).
Repetați până când a fost aplicată întreaga doză de 1 ml. La sfârșitul utilizării înșurubați picurătorul ferm pe sticlă.
Experiența clinică cu Minoximen indică faptul că pot fi necesare 2 aplicații pe zi pentru o perioadă de 3-4 luni înainte de a exista semne evidente de creștere a părului. Debutul acestor semne și intensitatea lor variază de la pacient la pacient. Per pacient. În toate cazurile, medicul va trebui să evalueze posibilitatea de a suspenda tratamentul dacă nu se observă niciun rezultat terapeutic în această perioadă
După întreruperea tratamentului, revenirea la starea de pre-tratament are loc în decurs de 3-4 luni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Minoximen
Dacă utilizați mai mult Minoximen decât ar trebui
Ingerarea accidentală a Minoximenului poate duce la efecte nedorite grave. Ingerarea accidentală a medicamentului duce la absorbția totală a acestuia din tractul gastro-intestinal, cu consecințele efectelor sistemice legate de acțiunea sa vasodilatatoare.
Semnele și simptomele administrării prea multor minoxidil pot fi efecte cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge) asociate cu retenția de lichide, scăderea tensiunii arteriale și tahicardie.
Dacă apar simptomele de mai sus, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră care vă va prescrie cel mai potrivit tratament.
De exemplu, retenția de lichide poate fi tratată cu terapie diuretică adecvată (terapia medicamentoasă care crește producția de urină și, prin urmare, eliminarea). Tahicardia poate fi controlată prin administrarea unui agent β-blocant (medicamente care acționează asupra sistemului cardiovascular, reducând ritmul cardiac și tensiunea arterială.) Hipotensiunea ar putea fi tratată cu administrare intravenoasă de ser fiziologic normal. Medicamentele simpatomimetice (medicamente capabile să mimeze efectele sistemului nervos simpatic la nivelul diferitelor organe și țesuturi), cum ar fi noradrenalina și adrenalina, ar trebui evitate datorită activității excesive de stimulare cardiacă.
Dacă uitați să utilizați Minoximen
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Minoximen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare posibile care pot apărea sunt:
Efecte secundare frecvente
- iritație locală constând în peeling (pierderea stratului superior al pielii), eritem, dermatită (inflamație a pielii), mâncărime, piele uscată, hipertricoză (creșterea părului) în alte zone decât cele tratate cu Minoximen, senzație de arsură și erupție cutanată
Într-un studiu clinic s-a arătat că reacțiile dermatologice sunt mai frecvente la pacienții tratați cu soluție cutanată Minoximen 5% decât la pacienții tratați cu soluție cutanată Minoximen 2%.
Efecte secundare rare
- reacții alergice (sensibilizare, urticarie, eritem generalizat și edem facial).
- amețeli, furnicături, dureri de cap (cefalee), slăbiciune, nevrită (inflamație a nervilor).
- edem (acumulare de lichid).
- eczeme (reacție inflamatorie a pielii).
- iritatie la ochi.
- schimbare de gust.
- infecții ale urechii (în special otite externe).
- tulburări vizuale.
Efecte secundare care apar rar
- anomalie a părului, exacerbarea (creșterea) pierderii părului, alopecie (scăderea cantității de păr).
- dureri în piept, modificări ale tensiunii arteriale, modificări ale ritmului cardiac.
- hepatită (inflamație a ficatului), pietre la rinichi.
- disfuncții sexuale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Minoximen
1 ml soluție cutanată conține 50 mg minoxidil
Celelalte componente sunt propilen glicol, alcool, apă purificată.
Cum arată Minoximen și conținutul ambalajului
Flacon de 60 ml cu capac filetat, care conține o soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă, cu miros caracteristic de etanol (alcool etilic).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MINOXIMEN 5% SOLUTIE PIELEA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție cutanată conține:
Ingredient activ: minoxidil 5 g
Excipient cu efecte cunoscute: propilen glicol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
MINOXIMEN este indicat pentru tratamentul simptomatic al alopeciei androgenice.
Eficacitatea MINOXIMEN în următoarele forme nu a fost stabilită: alopecie congenitală localizată sau generalizată; alopecie cicatricială de diferite tipuri (origine post-traumatică, psihică sau infecțioasă); alopecie acută difuzată de substanțe toxice, de medicamente în care regenerarea părului este condiționată de suprimarea cauzei specifice; zona celsi.
Mai mult, tolerabilitatea și eficacitatea MINOXIMEN la pacienții cu vârsta sub 18 ani și la pacienții cu vârsta peste 55 de ani nu au fost stabilite.
04.2 Doze și mod de administrare
DOAR PENTRU UZ EXTERN. Utilizați MINOXIMEN numai urmând instrucțiunile.
Dozare
O doză de 1 ml de MINOXIMEN trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp, începând din centrul zonei afectate. Doza este independentă de dimensiunea zonei care trebuie tratată. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 mL. După aplicarea MINOXIMEN, spălați-vă mâinile cu atenție.
Aplicați MINOXIMEN numai pe părul și scalpul complet uscate. Nu aplicați MINOXIMEN pe alte zone ale corpului.
Experiența clinică cu MINOXIMEN indică faptul că pot fi necesare aplicații bi-zilnice cu durata de 3-4 luni înainte de a exista semne evidente de creștere a părului. Debutul acestor semne și intensitatea acestora variază de la pacient la pacient. În toate cazurile, medicul va trebui să evalueze oportunitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă niciun rezultat terapeutic în această perioadă. Recăderea la starea de pre-tratament după suspendarea tratamentului are loc în decurs de 3-4 luni.
Mod de administrare
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Deșurubați capacul și introduceți picuratorul. După ce îl umpleți până la semnul de 1 mL, aplicați câteva picături de MINOXIMEN pe scalp și distribuiți lichidul cu vârful degetelor pe întreaga zonă cheală. Repetați până când a fost aplicată întreaga doză de 1 mL. "Folosiți, înșurubați picuratorul ferm pe sticla.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
MINOXIMEN nu trebuie utilizat în prezența bolilor coronariene, a aritmiilor, a insuficienței cardiace congestive sau a valvulopatiilor. Confruntat cu alte tulburări cardiovasculare, utilizarea MINOXIMEN este supusă judecății medicului. Pacienții care suferă de hipertensiune, inclusiv cei care sunt tratați pentru această patologie, trebuie să fie ținute sub supraveghere medicală atentă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții care urmează să urmeze o terapie cu MINOXIMEN ar trebui să aibă un istoric medical și să fie supuși unor examinări fizice, iar medicul trebuie să se asigure că pacientul are un scalp normal.
Deși studii clinice ample efectuate cu MINOXIMEN nu au arătat că există o absorbție suficientă a minoxidilului pentru a provoca efecte sistemice, o anumită absorbție a minoxidilului se produce prin nivelul scalpului și există un risc potențial de efecte sistemice, cum ar fi retenția de sare și lichide, edem. revărsat local, pericardic, pericardită, tamponare cardiacă, tahicardie, angină sau hipotensiune ortostatică crescută indusă de medicamente antihipertensive precum guanetidina și derivații.
Pacienții cu antecedente de boli cardiace subiacente trebuie să fie informați că MINOXIMEN poate agrava aceste tulburări. Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru orice suspiciune de efecte sistemice cauzate de minoxidil.
În caz de reacții adverse sistemice sau reacții dermatologice, întrerupeți administrarea medicamentului și consultați-vă medicul.
Cazuri de tumori mamare la șoareci femele și tumori ale glandelor suprarenale și preput la șobolani masculi au fost raportate în experimentele de carcinogenitate efectuate pe șobolani și șoareci. Cu toate acestea, nu există dovezi că aceste rezultate sunt predictive ale unui risc similar pentru oameni.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată.
În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, abraziuni ale pielii, mucoase) Minoximen provoacă arsuri și iritații. Prin urmare, zona trebuie spălată cu multă apă proaspătă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele MINOXIMEN la pacienții cu boli dermatologice concomitente sau la pacienții tratați cu corticosteroizi topici sau alte preparate dermatologice sunt în prezent necunoscute.
Nu sunt cunoscute în prezent interacțiuni asociate cu utilizarea MINOXIMEN.Deși nu este demonstrat clinic, există un potențial de hipotensiune ortostatică crescută la pacienții care primesc terapie concomitentă cu vasodilatatori periferici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se cunosc efectele MINOXIMEN în timpul sarcinii. Minoxidilul administrat sistemic este excretat în laptele uman. MINOXIMEN nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MINOXIMEN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu MINOXIMEN au fost reacțiile dermatologice minore. Cel mai frecvent efect secundar a fost iritația locală, constând în peeling, eritem, dermatită, mâncărime, piele uscată, hipertricoză (în alte zone decât cele tratate cu MINOXIMEN), senzație de arsură și erupție cutanată. Într-un studiu clinic efectuat cu soluție cutanată MINOXIMEN 5%, soluție cutanată MINOXIMEN 2% și placebo, reacțiile dermatologice, în general de severitate moderată, au fost mai frecvente în grupul tratat cu soluția 5%. Natura și severitatea reacțiilor care au apărut în grupurile Soluție 2% și Soluție 5% au fost similare, dar incidența lor a fost mai mare în acestea din urmă. Alte efecte nedorite, care au apărut rar, includ: reacții alergice (sensibilizare, urticarie, eritem generalizat și facial edem), amețeli, furnicături, dureri de cap, slăbiciune, nevrită, edem, eczeme, iritații ale ochilor, tulburări ale gustului, infecții ale urechii (în special otite externe) și tulburări vizuale.
Reacțiile adverse rare apar anomalii ale părului, exacerbarea căderii părului, alopecie, dureri în piept, modificări ale tensiunii arteriale, modificări ale ritmului cardiac, hepatită, pietre la rinichi și disfuncție sexuală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Ingerarea accidentală a MINOXIMEN poate duce la efecte grave nedorite.
În urma ingestiei accidentale, minoxidilul este complet absorbit prin tractul gastro-intestinal și poate provoca efecte sistemice legate de acțiunea sa vasodilatatoare. Semnele și simptomele supradozajului cu medicamente pot fi efecte cardiovasculare asociate cu retenția de lichide, scăderea tensiunii arteriale și tahicardie. Retenția de lichide poate fi tratată cu terapie diuretică adecvată. Tahicardia poate fi controlată prin administrarea unui agent de blocare a b. Hipotensiunea arterială ar putea fi tratată prin administrarea intravenoasă de ser fiziologic normal. Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi norepinefrina și adrenalina, ar trebui evitate datorită activității excesive de stimulare cardiacă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
S-a demonstrat că Minoxidil, prin aplicare topică, stimulează creșterea părului la persoanele cu alopecie androgenă. Stimularea creșterii părului începe, în general, după aproximativ 3-4 luni de aplicare a produsului și variază de la pacient la pacient. Pe baza numărului de păr "non-fleece", sa constatat că stimulul pentru creștere a fost mai mare în urma utilizării soluției MINOXIMEN 5% în loc de soluției 2%. Odată cu suspendarea utilizării MINOXIMEN, noua creștere a părului iar reapariția simptomelor de pre-tratament apare în decurs de 3-4 luni.Mecanismul exact de acțiune al MINOXIMEN în tratamentul cheliei androgenice nu este cunoscut.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
MINOXIMEN, aplicat local, este puțin absorbit de pielea normală și sănătoasă și mai puțin de 2% din doza totală aplicată ajunge în circulația sistemică. Efectul bolilor dermatologice concomitente asupra absorbției este necunoscut.
După întreruperea aplicării topice a MINOXIMEN, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în termen de 4 zile. Procesele de biotransformare pe care le suferă minoxidil după aplicarea topică a MINOXIMEN nu au fost încă pe deplin determinate.
Minoxidil nu traversează bariera hematoencefalică.
Minoxidilul și metaboliții săi sunt hemodializabili și sunt excretați în principal în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
LD50, administrare orală:
• șobolan: între 1321 și 3492 mg / kg
• șoarece: între 2456 și 2648 mg / kg
LD50, administrare cutanată:
• șobolan:> 2007 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilen glicol, alcool, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare ..
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din polietilenă; capac filetat din polipropilenă cu garnitură din polietilenă cu picurător gradat.
Flacon de 60 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 15 noiembrie 1994
Data celei mai recente reînnoiri: mai 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
