Ingrediente active: Vaccin (adsorbit, cu conținut scăzut de antigeni) difterie, tetanos și pertussis (componentă celulară)
Boostrix, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Indicații De ce se folosește Boostrix? Pentru ce este?
Boostrix este un vaccin utilizat ca doză de rapel la copii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți pentru prevenirea a trei boli: difterie, tetanos, pertussis (tuse convulsivă). Vaccinul funcționează stimulând organismul să producă protecție (anticorpi) împotriva acestor boli.
- Difteria: difteria cauzează probleme în special tractului respirator și uneori pielii. În general căile respiratorii se inflamează (se umflă) provocând probleme respiratorii severe și uneori ducând la sufocare. De asemenea, bacteriile difterice eliberează o toxină (otravă) care poate provoca leziuni ale nervilor, probleme cardiace și chiar moarte.
- Tetanos: bacteriile tetanice intră în organism ca urmare a tăieturilor, zgârieturilor sau rănilor pielii.Rănile cu risc major de infecție sunt arsurile, fracturile, rănile profunde sau rănile contaminate cu sol, praf, gunoi de grajd sau așchii de lemn. o toxină (otravă) care poate provoca rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii și chiar moarte Spasmele musculare pot fi atât de violente încât provoacă fracturi osoase la nivelul coloanei vertebrale.
- Tuse convulsivă (tuse convulsivă): tusea convulsivă este o boală foarte contagioasă. Boala afectează căile respiratorii provocând tuse puternică repetată care poate interfera cu respirația normală. Tusea este adesea însoțită de o "inhalare convulsivă, de unde denumirea obișnuită de" tuse convulsivă ". Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecții ale urechii, bronșită care poate dura mult timp, pneumonie , convulsii, leziuni cerebrale și chiar moarte.
Niciunul dintre ingredientele conținute în vaccin nu poate provoca difterie, tetanos sau tuse convulsivă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Boostrix
Boostrix nu trebuie administrat:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut anterior o reacție alergică la Boostrix sau la oricare dintre celelalte componente conținute în acest vaccin. Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a limbii.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut anterior o reacție alergică la orice alt vaccin împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive (coacut).
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut probleme cu sistemul nervos (encefalopatie) în termen de 7 zile de la vaccinarea anterioară cu un vaccin antipertussis (tuse convulsivă).
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție severă cu febră mare (peste 38 ° C). O infecție ușoară nu este o problemă, dar trebuie să spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați înregistrat o scădere temporară a trombocitelor din sânge (care crește riscul de sângerare sau vânătăi) sau probleme ale creierului sau nervilor după vaccinarea anterioară cu un vaccin difteric și / sau antitetanic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Boostrix
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți Boostrix:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut probleme de sănătate după administrarea anterioară de Boostrix sau alte vaccinuri împotriva pertussis (tuse convulsivă), în special:
- Febra mare (peste 40 ° C) în 48 de ore de la vaccinare
- Prăbușirea sau starea de șoc în 48 de ore de la vaccinare
- Plâns persistent, care durează 3 ore sau mai mult, care apare în 48 de ore de la vaccinare
- Convulsii / convulsii cu sau fără febră mare care apar în 3 zile de la vaccinare
- dacă copilul dumneavoastră are boli cerebrale progresive sau nediagnosticate sau epilepsie necontrolată. Vaccinul trebuie administrat după controlul bolii
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu sângerarea sau vânătăile cu ușurință
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tendința la convulsii / convulsii din febră sau există antecedente familiale de evenimente similare
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme de durată cu sistemul imunitar de orice natură (inclusiv infecția cu HIV). În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți primi Boostrix, dar protecția împotriva infecției după administrarea vaccinului poate să nu fie comparabilă cu cea a copiilor sau a adulților cu răspunsuri imune normale la infecții.
Leșinul poate apărea (în special la adolescenți) după sau chiar înainte de orice injecție cu ac. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat după o injecție anterioară.
Ca toate vaccinurile, este posibil ca Boostrix să nu protejeze complet persoanele vaccinate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Boostrix
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente sau ați primit recent orice alte vaccinări.
Este posibil ca Boostrix să nu funcționeze cel mai bine dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați medicamente care vă fac sistemul imunitar mai puțin eficient în combaterea infecțiilor.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va informa despre posibilele riscuri și beneficii ale administrării Boostrix în timpul sarcinii. Nu se știe dacă Boostrix trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele riscuri și beneficii ale administrării Boostrix în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Boostrix să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Boostrix: Doze
- Boostrix se administrează sub formă de injecție într-un mușchi.
- Vaccinul nu trebuie administrat niciodată în vasele de sânge.
- Tu sau copilul dumneavoastră veți primi o singură injecție de Boostrix.
- Medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați primit anterior vaccinuri pentru difterie, tetanos și / sau pertussis.
- Boostrix poate fi administrat în cazul unei infecții suspectate de tetanos, deși vor trebui luate măsuri suplimentare, cum ar fi pansamentul adecvat și / sau administrarea unui antitoxic tetanic, pentru a reduce riscul de a dezvolta boala.
- Medicul dumneavoastră vă va informa despre vaccinările de rapel.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Boostrix
La fel ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, reacții alergice severe (reacții anafilactice și anafilactoide) pot apărea foarte rar (până la 1 din 10.000 de doze de vaccin). Acestea pot fi recunoscute de:
- Erupții cutanate, cum ar fi mâncărime sau vezicule
- Umflarea ochilor și a feței
- Dificultăți în respirație sau înghițire
- O scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței.
Aceste reacții pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Efecte secundare care au apărut în timpul studiilor clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 8 ani
Foarte frecvente (pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- Durere, roșeață și umflături la locul injectării
- Iritabilitate
- Somnolenţă
- Oboseală
Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):
- Pierderea poftei de mâncare
- Durere de cap
- Febra de 37,5 ° C sau mai mult (inclusiv febră peste 39 ° C)
- Umflare extinsă a membrului vaccinat
- Vărsături și diaree
Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):
- Infectia tractului respirator superior
- Tulburări de atenție
- Descărcare cu mâncărime a ochilor și cruste (conjunctivită)
- Eritem cutanat
- Edem dur unde a fost administrată injecția
- Durere
Efecte secundare care au apărut în timpul studiilor clinice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 10 ani.
Foarte frecvente: (poate apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
- Durere, roșeață și umflături la locul injectării
- Durere de cap
- Oboseală
- Stare generală de rău
Frecvente: (poate apărea până la 1 din 10 doze de vaccin)
- Febra de 37,5 ° C sau mai mult
- Ameţeală
- Greaţă
- Edem dur și abces la locul injectării
Mai puțin frecvente: (poate apărea până la 1 din 100 doze de vaccin)
- Febra peste 39 ° C
- Durere
- Rigiditate musculară și articulară
- A repetat
- Diaree
- Rigiditate articulară, dureri articulare, dureri musculare
- Mâncărime
- Transpirație excesivă (hiperhidroză)
- Eritem cutanat
- Glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie)
- Durere în gât și durere la înghițire (faringită)
- Infectia tractului respirator superior
- Tuse
- Leșin (sincopă)
- Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri în gât, curgerea nasului, tuse și frisoane
Următoarele reacții adverse au apărut în timpul utilizării de rutină a Boostrix și nu sunt specifice grupei de vârstă:
- Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem)
- Colaps sau perioade de inconștiență sau lipsă de conștientizare
- Convulsii (cu sau fără febră)
- Urticaria (Urticaria)
- Slăbiciune neobișnuită (astenie)
După administrarea vaccinului împotriva tetanosului, s-a raportat foarte rar o inflamație temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților și răspândindu-se adesea în piept și față (până la 1 din 10.000 de doze de vaccin). Sindrom Barré).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute după cuvântul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Congelarea distruge vaccinul.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte "> Alte informații
Ce conține Boostrix
- Ingredientele active sunt:
- Toxoid difteric nu mai puțin de 2 unități internaționale (UI) (2,5 lf)
- Toxoid tetanic nu mai puțin de 20 de unități internaționale (UI) (5 lf)
- Antigeni Bordetella pertussis:
- Toxoid pertussis 8 micrograme
- Hemaglutinină filamentoasă 8 micrograme
- Pertactină 2,5 micrograme
- Difteria, tetanosul, toxoidul tetanic, hemaglutinina filamentoasă și pertactina sunt adsorbite pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al (OH) 3) 0,3 miligrame Al3 +
- și fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al3
Hidroxidul de aluminiu și fosfatul de aluminiu sunt incluse în acest vaccin ca adjuvanți.
Adjuvanții sunt substanțe incluse în unele vaccinuri pentru a accelera, spori și / sau prelungi efectul protector al vaccinului.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Boostrix și conținutul ambalajului
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Boostrix este un lichid alb ușor lăptos conținut într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Boostrix este disponibil în pachete de 1, 10, 20, 25 sau 50 cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
- Înainte de utilizare, vaccinul trebuie să fie la temperatura camerei și trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie albă tulbure. aruncați vaccinul.
- Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUSPENSIUNEA BOOSTRIX PENTRU INJECȚIA ÎN VACCINUL SERINGĂ PREUMPLUTĂ (ADSORBAT, CU CONȚINUT DE ANTIGEN SCĂZUT) DIFTERIC, TETANIC ȘI PERTOXIC (COMPONENT ACELULAR).
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
Toxoid difteric 1 nu mai puțin de 2 unități internaționale (UI) (2,5 lf)
Toxoid tetanic 1 nu mai puțin de 20 de unități internaționale (UI) (5 lf)
Antigeni ai Bordetella pertussis:
Toxoid pertussis1 8 mcg
Hemaglutinină filamentoasă1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (Al (OH) 3) 0,3 miligrame Al3 +
și fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al3 +
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Seringă preumplută
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Flacon
Suspensie injectabilă
Boostrix este o suspensie albă tulbure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boostrix este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului și pertussisului la persoanele cu vârsta de 4 ani (vezi pct. 4.2).
Administrarea Boostrix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Se recomandă o doză unică de 0,5 ml de vaccin.
Boostrix poate fi administrat începând cu vârsta de patru ani.
Utilizarea Boostrix poate fi luată în considerare în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină Pentru utilizarea vaccinului înainte de al treilea trimestru de sarcină, vezi pct. 4.6.
Boostrix trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale și / sau practica locală privind utilizarea vaccinurilor cu antigene difterice, tetanice și pertussis reduse.
Boostrix poate fi administrat adolescenților și adulților cu stare de vaccinare necunoscută sau vaccinare incompletă împotriva difteriei, tetanosului și pertussisului ca parte a unui curs de vaccinare cu difterie, tetanos și pertussis. Pe baza datelor obținute la adulți, se recomandă două doze suplimentare de vaccin care conține difterie și tetanos, la una și șase luni după prima doză, pentru a maximiza răspunsul la vaccin împotriva difteriei și tetanosului (vezi pct. 5.1).
Boostrix poate fi utilizat în tratamentul rănilor cu risc de infecție a tetanosului la subiecții care au primit anterior un curs primar de vaccinare împotriva toxinei tetanice și la subiecții pentru care este indicat un rapel împotriva difteriei și pertussis. Imunoglobulina tetanică trebuie administrată concomitent în conformitate cu liniile directoare.
Vaccinarea împotriva difteriei, tetanosului și pertussisului trebuie repetată la intervale de timp, conform recomandărilor oficiale (de obicei 10 ani).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Boostrix la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Boostrix se administrează prin injecție intramusculară profundă, de preferință în regiunea deltoidă (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difterice, tetanice sau pertussis.
Boostrix este contraindicat la persoanele cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută care apar în 7 zile de la vaccinarea anterioară cu vaccinuri care conțin pertussis. În acest caz, vaccinarea împotriva tusei convulsive trebuie oprită și cursul de vaccinare trebuie să continue cu vaccinurile antidifterice și antitetanice.
Boostrix nu trebuie administrat la subiecții care au prezentat trombocitopenie tranzitorie sau complicații neurologice (pentru convulsii sau episoade hipotonice-hiporespondente, vezi pct. 4.4) după imunizarea anterioară împotriva difteriei și / sau tetanosului.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Boostrix trebuie amânată la subiecții cu boală febrilă acută severă. Prezența infecțiilor minore nu este o contraindicație.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Vaccinarea trebuie să fie precedată de un istoric medical (cu o atenție specială la vaccinările anterioare și la apariția posibilă a efectelor nedorite).
Dacă știți că apare unul dintre următoarele evenimente; a avut loc în relație temporală cu administrarea unui vaccin care conține pertussis, decizia de a administra doze de vaccinuri care conțin pertussis trebuie luată în considerare cu atenție:
- Temperatura ≥ 40,0 ° C în decurs de 48 de ore de la vaccinare, nu datorită altei cauze identificabile.
- Colaps sau stare asemănătoare șocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) în 48 de ore de la vaccinare.
- Plâns persistent, inconsolabil, cu durată ≥ 3 ore, care apare în 48 de ore de la vaccinare.
- Convulsii cu sau fără febră, care apar în termen de 3 zile de la vaccinare.
Pot exista circumstanțe, cum ar fi o „incidență ridicată a tusei convulsive, în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile”.
Ca și în cazul oricărei vaccinări, riscul-beneficiu al imunizării cu Boostrix sau al amânării vaccinării la un copil cu debut nou sau al progresului unei tulburări neurologice severe ar trebui cântărit cu atenție.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și asistența medicală adecvată ar trebui să fie întotdeauna disponibile în caz de reacție anafilactică rară după administrarea vaccinului.
Boostrix trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie (vezi pct. 4.3) sau cu tulburări de coagulare, deoarece sângerarea poate apărea la acești subiecți după administrarea intramusculară. Presiunea puternică (fără frecare) trebuie aplicată pe locul injectării timp de cel puțin două minute.
Boostrix nu trebuie administrat intravascular în niciun caz.
Un „istoric sau antecedente familiale de convulsii și antecedente familiale de evenimente adverse în urma vaccinării DTP (difterie-tetanos-pertussis) nu sunt contraindicații.
Infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV) nu este o contraindicație. Răspunsul imunologic așteptat după vaccinare poate să nu apară la pacienții imunosupresați.
Sincopa (leșinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice vaccinare, în special la adolescenți ca răspuns psihogen la injecția cu acul.Poate fi însoțită de diverse semne neurologice, cum ar fi tulburări vizuale tranzitorii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor. faza de recuperare Este important să existe proceduri adecvate pentru a evita rănirea rezultată din leșin.
Ca și în cazul oricărui alt vaccin, un răspuns imun protector nu poate fi indus în toate vaccinurile.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
A se utiliza cu alte vaccinuri sau imunoglobuline
Boostrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva papilomavirusului uman fără nicio interferență relevantă clinic cu răspunsul anticorpului la oricare dintre componentele oricărui vaccin. Administrarea concomitentă a Boostrix cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline nu a fost studiată.
Este puțin probabil ca administrarea concomitentă să ducă la interferențe în răspunsul imun.
Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de Boostrix cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline, în conformitate cu practicile și recomandările comune de vaccinare, produsele trebuie administrate în locuri separate.
A se utiliza cu tratament imunosupresor
Ca și în cazul altor vaccinuri, pacienții tratați cu tratament imunosupresor pot să nu răspundă în mod adecvat.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Date de siguranță dintr-un studiu observațional prospectiv în care Boostrix a fost administrat femeilor însărcinate în timpul celui de-al treilea trimestru (793 rezultate ale sarcinii), precum și date din supravegherea pasivă atunci când femeile gravide au fost expuse Boostrix sau Polio Boostrix (vaccin dTpa-IPV) în al treilea și al doilea trimestru, nu au demonstrat apariția efectelor nedorite legate de vaccin asupra sarcinii sau a sănătății fătului sau a nou-născutului.
Utilizarea Boostrix poate fi luată în considerare în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Nu există date umane din studii clinice prospective privind utilizarea Boostrix în primul și al doilea trimestru de sarcină. Cu toate acestea, ca și în cazul altor vaccinuri inactivate, vaccinarea cu Boostrix nu este de așteptat să dăuneze unui copil nenăscut în niciun trimestru de sarcină.
Beneficiile administrării Boostrix în timpul sarcinii trebuie evaluate cu atenție împotriva riscurilor.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Datele limitate indică faptul că anticorpii materni pot reduce amploarea răspunsului imun la unele vaccinuri la sugarii născuți de mame vaccinate cu Boostrix în timpul sarcinii. Relevanța clinică a acestei observații este necunoscută.
Timp de hrănire
Efectul administrării Boostrix în timpul alăptării nu a fost evaluat. Cu toate acestea, deoarece Boostrix conține toxoizi sau antigeni inactivi, nu sunt de așteptat riscuri pentru sugarul alăptat. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să cântărească cu atenție riscurile și beneficiile administrării Boostrix femeilor care alăptează.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date la om din studiile clinice prospective. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitatea femeilor (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe datele din studiile clinice în care Boostrix a fost administrat la 839 de copii (4 - 8 ani) și 1.931 adulți, adolescenți și copii (10 - 76 ani).
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate după administrarea Boostrix în ambele grupuri au fost reacțiile locale la locul injectării (durere, roșeață și umflături), raportate de 23,7 - 80,6% dintre subiecți în fiecare studiu. Aceste efecte apar de obicei în primele 48 de ore după vaccinare. Toate rezolvate fără consecințe.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în funcție de următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: (≥1 / 10)
Frecvente: (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000,
Rare: (≥1 / 10.000,
Foarte rar: (
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
• Studii clinice
Reactogenicitate după doze repetate
Datele referitoare la 146 de subiecți sugerează că o ușoară creștere a reactogenității locale (durere, roșeață, umflare) poate fi observată cu vaccinări repetate conform programului la 0, 1, 6 luni la adulți (cu vârsta> 40 de ani).
Datele sugerează că la subiecții care au primit o primă vaccinare la copil cu vaccin difteric-tetanos-pertussis (DTP), administrarea unei a doua doze ca rapel poate duce la o creștere a reactogenității locale.
• Supravegherea după punerea pe piață:
Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, frecvența lor nu poate fi estimată în mod fiabil.
După administrarea vaccinurilor care conțin tetanos, au fost raportate foarte rar reacții adverse în sistemul nervos central sau periferic, inclusiv paralizie ascendentă sau chiar paralizie respiratorie (de exemplu, sindrom Guillain-Barré).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul site-ului web al agenției. Medicamente italiene: www.aifa .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj în timpul supravegherii după punerea pe piață. Evenimentele adverse după supradozaj, atunci când au fost raportate, au fost similare cu cele raportate la administrarea normală a vaccinului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri contra pertussis, codul ATC: J07AJ52.
Răspuns imun
Aproximativ o lună după vaccinarea de rapel cu Boostrix, au fost observate următoarele rate de protecție / seropozitivitate serică:
Răspuns: Când la momentul specificat, o concentrație de anticorp difteric și tetanic ≥ 0,1 UI / ml a fost considerată seroprotecție și o concentrație de anticorp pertussis ≥ 5 EL.U / mL a fost considerată seropozitivă.
ATP: Conform protocolului - include toți subiecții eligibili, care au primit o singură doză de rapel de Boostrix, pentru care au fost disponibile date de imunogenitate pentru cel puțin un antigen la momentul specificat.
N = numărul minim de subiecți cu date disponibile pentru fiecare antigen.
Studiile comparative la adolescenți și adulți au arătat că titrurile anticorpilor împotriva difteriei sunt similare cu cele obținute cu vaccinuri Td de tip adult care conțin aceiași antigeni ca Boostrix la o lună după vaccinare; s-au găsit titruri mai mici de anticorpi antitetanici comparativ cu vaccinurile Td de tip adult.
La fel ca alte vaccinuri Td pentru adulți, Boostrix induce titruri mai mari de anticorpi anti-D și anti-T la copii și adolescenți decât la adulți.
Persistența răspunsului imun
Următoarele rate de seroprotecție / seropozitivitate au fost observate la subiecții vaccinați conform protocolului (ATP1), de la trei la 3,5 ani, de la 5 la 6 ani și de la 10 ani după prima vaccinare cu Boostrix:
ATP: Conform protocolului - include toți subiecții eligibili, care au primit o singură doză de rapel de Boostrix, pentru care au fost disponibile date de imunogenitate pentru cel puțin un antigen la momentul specificat.
Răspuns: Când la momentul specificat, o concentrație de anticorp difteric și tetanic ≥ 0,1 UI / ml a fost considerată seroprotecție și o concentrație de anticorp pertussis ≥ 5 EL.U / mL a fost considerată seropozitivă.
Termenii „adult” și „adolescent” reflectă vârsta la care subiecții au primit prima lor vaccinare cu Boostrix.
Procentul subiecților cu concentrații de anticorpi asociați cu protecția împotriva bolii (≥ 0,1 UI / ml prin ELISA sau ≥ 0,016 UI / ml utilizând un test in vitro de neutralizare a celulelor Vero).
N = numărul minim de subiecți cu date disponibile pentru fiecare antigen
Eficacitate în protejarea împotriva tusei convulsive
Antigenii pertussis conținuți în Boostrix fac parte integrantă din vaccinul combinat pentru pertussis celular pediatric (Infanrix), pentru care eficacitatea după vaccinarea primară a fost demonstrată într-un studiu de eficacitate în contactele de familie. mai mari decât cele observate în timpul studiului de eficacitate la contactele de familie.
Pe baza acestor comparații, Boostrix oferă protecție împotriva tusei convulsive, deși gradul și durata de protecție oferite de vaccin nu sunt determinate.
Răspuns imun după o doză repetată de Boostrix
A fost evaluată imunogenitatea Boostrix administrată la 10 ani după o doză de rapel anterioară cu vaccin (e) antifenic redus de antigen, tetanos și pertussis celular. La o lună după vaccinare> 99% dintre subiecți au fost seroprotejați împotriva difteriei și tetanosului și seropozitivi împotriva pertussisului.
Răspuns imun la subiecți fără antecedente de vaccinare anterioare sau cu antecedente de vaccinare necunoscute
După administrarea unei doze de Boostrix la 83 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani, fără vaccin antipertussis anterior și fără vaccin antidifteric și antitetanic în ultimii 5 ani, toți subiecții au fost seroprotejați împotriva tetanosului și difteriei. Rata de seropozitivitate după o doză a variat de la 87% la 100% pentru diferitele antigene ale pertussis.
După administrarea unei doze de Boostrix la 139 de adulți cu vârsta ≥ 40 de ani care nu au primit niciun vaccin care conține difterie și tetanos în ultimii 20 de ani, mai mult de 98,5% dintre adulți au fost seropozitivi la toți cei trei antigeni ai pertussisului și 81,5% și 93,4% au fost seroprotejate împotriva difteriei și, respectiv, a tetanosului. După administrarea a două doze suplimentare la una și șase luni după prima doză, rata de seropozitivitate a fost de 100% pentru toți și trei antigenii pertussis, iar rata de seroprotecție pentru difterie și tetanos a ajuns la 99,3% și 100% respectiv.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicologie reproductivă
Fertilitate
Datele non-clinice obținute cu Boostrix relevă absența unui risc specific pentru oameni pe baza studiilor convenționale privind fertilitatea feminină la șobolani și iepuri.
Sarcina
Datele non-clinice obținute cu Boostrix relevă absența unui risc specific pentru oameni pe baza studiilor convenționale de dezvoltare embriofetală la șobolani și iepuri, precum și toxicitatea nașterii și toxicitatea postnatală la șobolani (până la sfârșitul alăptării).
Toxicologie animală și / sau farmacologie
Datele preclinice obținute din studiile convenționale de siguranță și toxicitate nu au evidențiat niciun risc special pentru specia umană.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorura de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Pentru adjuvanți, vezi secțiunea 2
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).
După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil timp de 8 ore la + 21 ° C.
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Seringă preumplută
0,5 ml suspensie în seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) cu sau fără ace în ambalaje de 1, 10, 20, 25 sau 50
Flacon
0,5 ml suspensie în flacoane (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 10, 20, 25 sau 50.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie să fie la temperatura camerei și trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie albă, tulbure, omogenă. Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru absența particulelor străine și / sau a variațiilor. Aspect fizic. în cazul în care apare unul dintre cele două fenomene, aruncați vaccinul.
The medicinal nu este utilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
034813067 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 1 seringă de 0,5 ml
034813079 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 10 seringi de 0,5 ml
034813081 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 20 seringi de 0,5 ml
034813093 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 25 seringi de 0,5 ml
034813105 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 50 seringi de 0,5 ml
034813117 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 1 seringă de 0,5 ml cu 1 ac
034813129 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 10 seringi de 0,5 ml cu 10 ace
034813131 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 20 seringi de 0,5 ml cu 20 de ace
034813143 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 25 seringi de 0,5 ml cu 25 de ace
034813156 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 50 seringi de 0,5 ml cu 50 ace
034813168 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 1 seringă de 0,5 ml cu 2 ace
034813170 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 10 seringi de 0,5 ml cu 20 de ace
034813182 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 20 seringi de 0,5 ml cu 40 de ace
034813194 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 25 seringi de 0,5 ml cu 50 de ace
034813206 "suspensie injectabilă în seringă preumplută" 50 seringi de 0,5 ml cu 100 de ace
034813016 "suspensie injectabilă" 1 flacon de 0,5 ml
034813028 "suspensie injectabilă" 10 flacoane de 0,5 ml
034813030 "suspensie injectabilă" 20 flacoane de 0,5 ml
034813042 "suspensie injectabilă" 25 flacoane de 0,5 ml
034813055 "suspensie injectabilă" 50 flacoane de 0,5 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13 februarie 2001 / iulie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
.jpg)
