Ce este Xigduo și pentru ce se utilizează - dapagliflozin, metformin?
Xigduo este un medicament care conține substanțele active dapagliflozin și metformin. Se utilizează ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a controla nivelul glicemiei (zahărului) la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 care nu este controlat în mod adecvat numai cu metformină; este, de asemenea, utilizat în asociere cu alte medicamente. Antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când acestea medicamentele, în asociere cu metformina, nu asigură un control adecvat al diabetului. Xigduo poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru dapagliflozin și metformină luate ca tablete separate.
Cum se utilizează Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo este disponibil sub formă de comprimate (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformină și 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformină) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, la mese. Doza trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească o doză zilnică totală de medicament echivalentă cu 10 mg dapagliflozin în plus față de doza de metformină (sau cea mai apropiată doză terapeutic adecvată) deja administrată. Când Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (scăderea glicemiei).
Cum funcționează Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glicemiei sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient, ceea ce duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Xigduo conține două ingrediente active diferite, fiecare cu un mecanism de acțiune diferit:
- dapagliflozin acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă pentru reabsorbția glucozei în sânge (fluxul sanguin) din urină, când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, dapagliflozinul induce eliminarea mai multor glucoză prin urină și, ca urmare, , reducerea concentrației de glucoză din sânge. Dapagliflozin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Forxiga în 2012;
- metformina funcționează în principal prin inhibarea producției de glucoză și reducerea absorbției acesteia în intestin.Este disponibilă în UE încă din anii 1950.
Datorită acțiunii combinate a celor două ingrediente active, rata glicemiei este redusă și aceasta servește la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Xigduo - dapagliflozin, metformin în timpul studiilor?
Dapagliflozin, în combinație cu metformin, a fost evaluat în 6 studii principale care au implicat 3.200 de adulți cu diabet de tip 2. Majoritatea acestor date au fost deja utilizate în cererea de autorizare Forxiga. în asociere cu metformin (în aceeași combinație cu Xigduo), dapagliflozin a scăzut nivelurile de HbA1c cu 0,65% comparativ cu 0,30% observate în grupul placebo (un tratament inactiv) și metformin după 16 săptămâni. HbA1c (hemoglobina glicozilată) este o substanță în celelalte două studii au arătat că dapagliflozin administrat cu metformină și un alt medicament antidiabetic (sitagliptin sau insulină) timp de 24 de săptămâni a redus în continuare nivelurile de HbA1c: comparativ cu combinația de placebo și metformină, combinația de dapagl iflozina și metformina au indus o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,40% mai mult atunci când sunt combinate cu sitagliptin și cu 0,61% mai mult atunci când sunt combinate cu insulină. Studiile ulterioare au confirmat că diferite combinații de dapagliflozin și metformin au scăzut nivelurile de HbA1c mai mult decât combinațiile de placebo și doze comparabile de metformin și că, în comparație cu medicamentul antidiabetic glipizid (un tip de medicament cunoscut sub numele de sulfoniluree), combinația de dapagliflozin și metformin a demonstrat eficacitate cel puțin egală în reducerea nivelurilor de HbA1c. Într-un al șaselea studiu, s-a constatat că după 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat dapagliflozin plus metformină au avut o scădere în greutate cu aproximativ 2 kg mai mult decât cei care au luat placebo și metformină.
Care este riscul asociat cu Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xigduo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt hipoglicemia (dacă medicamentul este utilizat în asociere cu insulină sau o sulfoniluree) și simptomele gastro-intestinale (simptomele stomacului și intestinului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Xigduo, consultați prospectul. Xigduo este contraindicat la pacienții cărora li se administrează:
- cetoacidoza diabetică (niveluri crescute în sânge ale unui tip de acid numit „cetone”) sau precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea la persoanele cu diabet zaharat);
- funcție hepatică redusă;
- modificări moderate sau severe ale funcției renale sau afecțiuni acute care ar putea altera funcția renală, inclusiv deshidratare, infecție severă sau șoc;
- boli care pot provoca hipoxie tisulară (scăderea nivelului de oxigen în țesuturile corpului);
- alcoolism.
Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Xigduo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a menționat că Xigduo este eficient în controlul nivelului de glucoză din sânge și care induce, de asemenea, scăderea în greutate, care este considerată un avantaj la pacienții cu diabet zaharat. CHMP a remarcat, de asemenea, că administrarea combinației de dapagliflozin și metformină într-o „tabletă unică ar putea reprezenta o„ opțiune terapeutică suplimentară pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și îmbunătățirea aderenței la terapie. În ceea ce privește profilul de siguranță, acesta a fost considerat similar cu profilul de siguranță al dapagliflozin.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xigduo - dapagliflozin, metformin?
A fost dezvoltat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xigduo este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Xigduo, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
Alte informații despre Xigduo - dapagliflozin, metformin
La 16.01.2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xigduo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Xigduo, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2014.
Informațiile despre Xigduo - dapagliflozin, metformin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
