ARVENUM - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Arvenum - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Flavonoide

ARVENUM 500 mg comprimate filmate

De ce se utilizează Arvenum? Pentru ce este?

Grupa farmacoterapeutică

Vasoprotectoare

Indicații terapeutice

Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară.

Contraindicații Când Arvenum nu trebuie utilizat

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Arvenum

Nici unul.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Arvenum

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare este recomandabil să nu administrați produsul în timpul sarcinii.

Timp de hrănire

În absența datelor privind excreția laptelui, tratamentul trebuie evitat în timpul alăptării,

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul fracției flavonoice asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Arvenum: Doze

2 comprimate filmate pe zi (1 la prânz și 1 seara) la masa, chiar și în insuficiența venoasă a plexului hemoroidal.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Arvenum

Nu sunt raportate cazuri de supradozaj.

Dacă luați din greșeală o supradoză de Arvenum, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Arvenum

Ca toate medicamentele, Arvenum poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenție:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Efectele secundare includ:

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: amețeli, cefalee, stare de rău

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: diaree, dispepsie, greață, vărsături.

Mai puțin frecvente: colită

Cu frecvență necunoscută: dureri abdominale.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Rare: erupții cutanate, mâncărime, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: edem al feței, buzelor, pleoapelor (umflături); Edemul lui Quincke (umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație).

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie.

Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.

Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Compoziţie

Fiecare tabletă conține: ingredient activ: fracție flavonoică micronizată purificată 500 mg - formată din diosmină 450 mg, flavonoide exprimate în hesperidină 50 mg - excipienți: amidon glicolat de sodiu; celuloză microcristalină; jeleu; glicerină; hipromeloză; laurilsulfat de sodiu; oxid de fier galben E 172; oxid de fier roșu E 172; dioxid de titan; macrogol 6000; stearat de magneziu; talc.

Forma și conținutul farmaceutic

15 comprimate filmate

30 comprimate filmate

60 comprimate filmate

Mod oral.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Arvenum pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

ARVENUM 500 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține:

principiu activ

Fracție flavonoică purificată, micronizată 500 mg

constând din:

diosmin 450 mg;

flavonoide exprimate în hesperidină 50 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară

04.2 Doze și mod de administrare

2 comprimate filmate pe zi (1 la prânz și 1 seara) la masa, chiar și în insuficiența venoasă a plexului hemoroidal.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Nici unul.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare este recomandabil să nu administrați produsul în timpul sarcinii.

Timp de hrănire

În absența datelor privind excreția laptelui, tratamentul trebuie evitat în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul fracției flavonoice asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Următoarele reacții adverse sau reacții au fost raportate și clasificate la următoarea frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: amețeli, cefalee, stare de rău

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: diaree, dispepsie, greață, vărsături

Mai puțin frecvente: colită

Cu frecvență necunoscută: dureri abdominale

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Rare: erupții cutanate, mâncărime, urticarie

Cu frecvență necunoscută: edem al feței, buzelor, pleoapelor; Edemul lui Quincke

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare și venotonice.

Codul ATC: C05CA53.

- Farmacologie

Produsul își desfășoară activitatea:

- la nivelul venelor, scăderea distensibilității acestora și reducerea stazei;

- la nivelul microcirculației, permeabilitatea normalizând și creșterea rezistenței capilare.

- Farmacologie clinică

Proprietățile farmacologice ale produsului au fost confirmate la om prin studii dublu-orb efectuate cu metode care au făcut posibilă obiectarea și cuantificarea activității sale asupra hemodinamicii venoase.

Relația doză / efect:

Existența unor relații doză / efect semnificative statistic a fost stabilită pe baza parametrilor pletismografici venosi: capacitatea, distensibilitatea și timpul de golire.

Cel mai bun raport doză / efect a fost obținut cu 2 comprimate.

Activitate venotonică:

Creșterea tonusului venos: pletismografia cu gabaritul de tensiune arată o scădere a timpilor de golire venoasă.

Activitate microcirculatorie:

Activitatea evaluată din studiile clinice dublu-orb controlate este semnificativă statistic în comparație cu placebo.

La pacienții cu fragilitate capilară, crește rezistența capilară controlată prin angiosterometrie.

- Clinică

Activitatea terapeutică a medicamentului în tratamentul insuficienței venoase cronice funcționale și organice a membrelor inferioare este demonstrată de studii dublu-orb controlate.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

La om, după administrarea orală de diosmină marcată cu carbon 14, se observă că:

- excreția este în esență fecală în timp ce excreția urinară reprezintă, în medie, 14% din cantitatea administrată;

- timpul de înjumătățire prin eliminare este de 11 ore;

- produsul este metabolizat pe scară largă, demonstrat de prezența diferiților fenoli acizi în urină.

05.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice au o relevanță clinică redusă în lumina experienței vaste dobândite cu utilizarea la om a ingredientului activ conținut în medicament.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Amidon carboximetil de sodiu, celuloză microcristalină, gelatină, glicerină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, oxid de fier galben E 172, oxid de fier roșu E 172, dioxid de titan, macrogol 6000, stearat de magneziu, talc.