Ingrediente active: esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați
ESKIM 500 mg Capsule moi
ESKIM 1000 mg Capsule moi
Indicații De ce se utilizează Eskim? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Substanțe hipolesterolemiante - substanțe hipocolesterolemiante și hipotigliceridice - Omega-3- trigliceride.
Indicații terapeutice
Hipertrigliceridemie
Reducerea nivelurilor crescute de trigliceride atunci când răspunsul la diete și alte măsuri non-farmacologice s-a dovedit insuficient (tratamentul trebuie întotdeauna asociat cu un regim alimentar adecvat).
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior
La pacienții cu infarct miocardic anterior, în combinație cu alte măsuri terapeutice atunci când este cazul, se indică reducerea riscului de mortalitate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Eskim
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi „Avertismente speciale”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Eskim
Ca măsură de precauție, se recomandă supravegherea specială pentru subiecții cu diateză hemoragică și tratamentul cu anticoagulante, în care poate să apară o creștere modificată a timpului de sângerare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Eskim
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu anticoagulante poate duce la o creștere modestă a timpului de sângerare.
Avertismente Este important să știm că:
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Eskim: Doze
Hipertrigliceridemie
1 capsulă de 1000 mg de 1-3 ori pe zi s.p.m.
Capsulele de 500 mg pot fi utilizate pentru ajustarea dozei și terapia de întreținere.
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior
1 capsulă de 1000 mg pe zi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Eskim
Au fost observate manifestări ușoare și trecătoare de greață și diaree.
Pacientul este invitat să raporteze medicului sau farmacistului orice efect nedorit nedescris în prospect.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după această dată.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziţie
Fiecare capsulă conține:
500 mg capsule
Principiul activ: esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați 500 mg cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85% și într-un raport de 0,9 - 1,5 între ele.
1000 mg capsule
Principiul activ: esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați 1000 mg cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85% și într-un raport de 0,9 - 1,5 între ele.
Excipienți: D, Lα-tocoferol, succinat de gelatină, glicerol, p-oxibenzoat de etil de sodiu, p-oxibenzoat de propil de sodiu.
Forma și conținutul farmaceutic
Cutie cu 30 capsule moi de 500 mg
Cutie cu 20 de capsule moi de 1000 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ESKIM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține:
500 mg capsule
Principiul activ:
Esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați 500 mg cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85% și într-un raport de 0,9 - 1,5 între ei
1000 mg capsule
Principiul activ:
Esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați 1000 mg cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85% și într-un raport de 0,9 - 1,5 între ei
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipertrigliceridemie
Reducerea nivelurilor crescute de trigliceride atunci când răspunsul la diete și alte măsuri non-farmacologice s-a dovedit insuficient (tratamentul trebuie întotdeauna asociat cu un regim alimentar adecvat).
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior
La pacienții cu infarct miocardic anterior, în combinație cu alte măsuri terapeutice atunci când este cazul, se indică reducerea riscului de mortalitate.
04.2 Doze și mod de administrare
Hipertigliceridemie
1 capsulă de 1000 mg de 1-3 ori pe zi s.p.m.
Capsulele de 500 mg pot fi utilizate pentru ajustarea dozei și terapia de întreținere.
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior
1 capsulă de 1000 mg pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi p. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca măsură de precauție, se recomandă supravegherea specială pentru subiecții cu diateză hemoragică și tratamentul cu anticoagulante, în care poate să apară o creștere modificată a timpului de sângerare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu anticoagulante poate duce la o creștere modestă a timpului de sângerare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ESKIM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost observate manifestări ușoare și trecătoare de greață și diaree.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substanțe hipolipemiante - Hipocolesterolemice și hipotigliceridemice - Omega-3-trigliceride.
Codul ATC: C10AX06.
Odată încorporat în fosfolipidele de membrană, EPA furnizat direct cu medicamentul sau format din DHA concurează cu acidul arahidonic ca substrat pentru diferite procese enzimatice din trombocite, endoteliu și leucocite, rezultând o relaxare endotelială mai mare, o agregabilitate redusă a trombocitelor și o chimiotactică și proinflamatorie redusă. potențial, prezentând astfel un efect antiaterosclerotic și antitrombotic.
EPA și DHA, ca și alți acizi n-3 polinesaturați, prezintă, chiar și în doze mici, o acțiune antiaritmică, probabil printr-un efect stabilizator direct asupra cardiomiocitelor. Reducerea semnificativă a mortalității totale și cardiovasculare, în special a deceselor subite, observată într-un studiu prospectiv amplu de prevenire secundară la pacienții cu infarct miocardic anterior, este legată de acțiunea lor antiaritmică.
Efectele cardiovasculare favorabile ale EPA și DHA includ, de asemenea, reducerea nivelurilor plasmatice de trigliceride, VLDL și fibrinogen și creșterea deformabilității eritrocitelor cu reducerea consecventă a vâscozității sângelui.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția, excreția, țesutul și distribuția proteinelor plasmatice au fost studiate folosind produsul marcat la șobolani și câini.
Mai mult de 95% din radioactivitate este absorbită prin canalul digestiv și o cantitate modestă, ca material solubil în apă, este excretată în urină. După 24 de ore de la administrare, aproximativ 35% din radioactivitate se găsește în țesuturi și în special în țesuturile implicate în metabolismul lipidelor.
Timpul maxim de plasmă a fost de 3,40 și 6,75 ore la șobolani și respectiv la câini.
Fracțiile plasmatice cu cele mai ridicate niveluri de radioactivitate s-au dovedit a fi VLDL și chilomicroni.
Studiile clinice farmacocinetice au confirmat că esterii etilici ai EPA și DHA sunt hidrolizați și încorporați în diferitele fracțiuni lipidice asigurând, după administrare repetată, concentrații de EPA și DHA de același ordin cu cele obținute prin administrarea de trigliceride naturale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice efectuate pe produs cu tratamente acute și cronice au exclus fenomenele toxice, chiar și după administrarea de doze mari.
Nu au fost observate efecte teratogene și generale asupra funcției de reproducere în timpul studiilor de reproducere. Studiile efectuate la șobolani timp de 24 de luni nu au relevat prezența unui potențial cancerigen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
D, L a-tocoferol; jeleu succinat; glicerol; p-oxibenzoat de etil sodiu; p-oxibenzoat de propil de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ESKIM 500 mg capsule moi
30 capsule de 500 mg în blister din aluminiu și cuplate PVC / PVDC
ESKIM 1000 mg capsule moi
20 capsule de 1000 mg în blister de aluminiu și cuplate PVC / PVDC
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ESKIM 500 mg capsule moi
30 capsule moi de 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg capsule moi
20 capsule moi de 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizare:12/09/91
Reînnoire: 01/06/2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2001
