Hetlioz -Tasimelteon

Ce este Hetlioz -Tasimelteon și pentru ce se folosește?

Hetlioz este un medicament indicat pentru tratamentul sindromului afectat al ciclului somn-veghe (sindromul „non-24”) la adulții orbi. Sindromul non-24 este o afecțiune care afectează aproape exclusiv persoanele nevăzătoare, care au un ciclu somn-veghe care nu este sincronizat cu ziua și noaptea, de multe ori mai lung decât ciclul normal de 24 de ore. Ca urmare, pacienții adorm și se trezesc în momente neobișnuite.

Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.

Deoarece numărul pacienților cu sindrom non-24 este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 23 februarie 2011.

Cum se utilizează Hetlioz -Tasimelteon?

Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Hetlioz este destinat utilizării pe termen lung. Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare noapte. Medicamentul trebuie administrat pe stomacul gol.

Cum acționează Hetlioz-Tasimelteon?

Un hormon numit melatonină joacă un rol fundamental în coordonarea ciclului de somn al organismului. La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina este produsă în orele întunericului și promovează somnul acționând asupra receptorilor melatoninei prezenți în zone specifice. ingredient din Hetlioz, tasimelteon, acționează pe aceiași receptori ca melatonina pentru a stimula somnul și a regla ritmul somnului. Când este luat în fiecare zi la un moment adecvat, poate ajuta la restabilirea unui ciclu normal de veghe-somn.

Ce beneficii a prezentat Hetlioz-Tasimelteon în timpul studiilor?

Hetlioz s-a dovedit a fi eficient în „ajutarea pacienților să se adapteze la ritmul normal de somn de 24 de ore” în 2 studii principale.

Primul studiu, care a implicat un total de 84 de pacienți orbi cu sindrom non-24, a comparat Hetlioz cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți capabili să se adapteze la ritmul de veghe-somn de 24 de ore, calculat prin observarea modificărilor metabolismului melatoninei în urina pacienților în timp. Douăzeci la sută dintre pacienții tratați cu Hetlioz (8 din 40) s-au putut adapta la ritmul de veghe-somn de 24 de ore după o lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu placebo (1 din 38). Au fost observate rezultate mai bune la un subgrup de pacienți după 7 luni de tratament, sugerând că pacienții pot dura săptămâni sau luni pentru a răspunde la terapie.

În al doilea studiu, 57 de pacienți au fost tratați inițial cu Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni. Pacienții care s-au putut adapta la ritmul de veghe-somn de 24 de ore (20 în total) au fost tratați ulterior cu Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a vedea dacă efectul Hetlioz a fost menținut în timp. a continuat să primească medicamentul, la finalul studiului, 9 persoane și-au menținut ritmul normal de somn-veghe de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți tratați cu placebo.

Care este riscul asociat cu Hetlioz-Tasimelteon?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 din 100 de persoane) sunt durerile de cap, somnolență, greață și amețeli. Aceste efecte sunt de obicei ușoare până la moderate și de natură tranzitorie.

Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Hetlioz, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Hetlioz -Tasimelteon?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a menționat că doar aproximativ 20% dintre pacienți ar putea beneficia de Hetlioz Cu toate acestea, având în vedere absența terapiilor aprobate pentru sindromul non-24, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns, deși modest, a fost considerat important. Cu toate acestea, este necesar un tratament prelungit pentru a menține efectele benefice ale medicamentului. În ceea ce privește siguranța, Hetlioz s-a dovedit a fi bine tolerat, provocând doar câteva reacții adverse ușoare.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz-Tasimelteon?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Hetlioz este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Hetlioz, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

Mai multe informații despre Hetlioz -Tasimelteon

La 3 iulie 2015, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Hetlioz, valabilă în întreaga Uniune Europeană.

Pentru mai multe informații despre terapia Hetlioz, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2015.

Informațiile despre Hetlioz -Tasimelteon publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.