Ingrediente active: hidrocortizon (acetat de hidrocortizon)
SINTOTRAT 0,5% Cremă
De ce se utilizează Sintotrat? Pentru ce este?
Sintotrat conține ingredientul activ acetat de hidrocortizon și aparține categoriei de cortizon pentru uz dermatologic cu activitate antiinflamatoare și anti-mâncărime.
Sintotrat este indicat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, cum ar fi eczeme, mușcături de insecte, eritem sau arsuri localizate și reduce mâncărimea.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când Sintotrat nu trebuie utilizat
Nu utilizați Sintotrat
- dacă sunteți alergic la acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- în caz de boli virale, bacteriene și fungice.
- în caz de tratament vulvar dacă este asociat cu scurgeri vaginale.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sintotrat
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Sintotrat.
Sintotrat este indicat numai pentru uz extern. Crema nu trebuie utilizată direct pe membrana mucoasă a ochilor, ci trebuie aplicată în zonele înconjurătoare.
Evitați aplicațiile prelungite, în special pe suprafețe mari.
„Pentru cei care practică sport:„ utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste pozitive antidoping ”.
Copii
La copiii cu vârsta sub 2 ani, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Sintotrat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu au fost descrise niciodată interacțiuni negative sau incompatibilitate de utilizare cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit în terapie.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sintotrat conține propilen glicol care poate provoca iritații ale pielii, hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil care poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sintotrat: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani:
Aplicați un strat subțire de cremă pe zona afectată a pielii, masând ușor, de cel mult 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți doza prescrisă decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
A se utiliza numai pentru perioade scurte de tratament.
Dacă simptomele nu se rezolvă în câteva zile, tratamentul trebuie oprit și medicul trebuie consultat.
Utilizare la copii
La copiii cu vârsta sub 2 ani, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sintotrat
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Sintotrat, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu utilizarea locală a acetatului de hidrocortizon la concentrația conținută în Sintrotrat; cu toate acestea, trebuie evitate aplicațiile prelungite, în special pe suprafețe mari.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sintotrat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local poate da naștere la fenomene locale de iritare sau sensibilizare; în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată. preparatele Corticosteroizi pentru uz local sunt extrem de improbabile din cauza dozelor mici utilizate și, dacă apar, sunt în general tranzitorii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa www.agenziafarmaco.it/ it / responsable . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, care se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Sintotrat
- Ingredientul activ este acetat de hidrocortizon. 100 g de cremă conține 0,5 g de acetat de hidrocortizon.
- Celelalte componente sunt: esteri poliglicolici ai acizilor grași, ulei de silicon 350 cP, propilen glicol, glicerină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, acid etilendiaminetransacetic, apă purificată.
Cum arată Sintotrat și conținutul ambalajului
20g tub de crema.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SINTOTRAT 0,5% CREMĂ 1 TUB DE 20 G
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Principiul activ:
Acetat de hidrocortizon 0,5 g
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă de uz dermatologic
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Crema Sintotrat 0,5% este indicată pentru tratamentul simptomatic al mâncărimii, eczemelor, mușcăturilor de insecte, eritemului sau arsurilor localizate.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani:
aplicați un strat subțire de cremă pe zona afectată a pielii, masând ușor, de cel mult 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată
Dacă simptomele nu se rezolvă în câteva zile, tratamentul trebuie oprit și medicul trebuie consultat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală constatată la produs.
La fel ca pentru orice alt preparat de cortizon pentru uz local, utilizarea Sintotrat 0,5% cremă este contraindicată în cazul bolilor virale, bacteriene și fungice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sintotrat 0,5% cremă este indicat numai pentru uz extern. Crema nu este de uz oftalmologic, ci trebuie aplicată în zonele perioculare. Evitați aplicațiile prelungite, în special pe suprafețe mari. A nu se utiliza în tratamentul mâncărimii vulvare dacă este asociat cu scurgeri vaginale.
La copiii cu vârsta sub doi ani, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor. Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost identificate niciodată interacțiuni negative sau incompatibilitate de utilizare cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit în terapia relevantă.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu compromite capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene locale de iritație sau sensibilizare; în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată. Preparatele cu corticosteroizi pentru utilizare topică sunt extrem de improbabile datorită dozelor reduse utilizate; în caz de debut este necesar să întrerupeți terapia și să consultați medicul sau farmacistul.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu utilizarea topică a hidrocortizonului la concentrația conținută în crema Sintotrat 0,5%; totuși, evitați aplicările prelungite, în special pe suprafețe mari.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Crema Sintotrat 0,5% conține un corticosteroid, 17-acetat de hidrocortizon, utilizat în mod obișnuit în dermatologie pentru activitatea sa antiinflamatoare și anti-mâncărime ridicată.
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Hidrocortizonul, ca și celelalte glucocorticoizi, are o acțiune antiinflamatorie și antialergică, cu mecanisme încă neînțelese pe deplin Teoria conform căreia hidrocortizonul stabilizează unele enzime ale membranei și previne conversia precursorilor în prostaglandine pare acum acceptată. O mare importanță este utilizarea topică a corticosteroizilor și, prin urmare, a acetatului de hidrocortizon, care a revoluționat terapia bolilor dermatologice. Dozajul de 0,5% a fost definit „sigur și eficient” de F.D.A., în produsele O.T.C., indicate în tratamentul tulburărilor minore ale pielii, identificabile de același pacient.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Deși hidrocortizonul este absorbit prin piele, nivelurile sanguine atinse sunt atât de scăzute încât este puțin probabil să poată provoca efectele secundare asociate cu administrarea sistemică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a hidrocortizonului, determinată oral la șoareci, șobolani, cobai și pisici, sa dovedit a fi de amploare relativă: subcutanat și pentru tratamente prelungite (toxicitate la trei săptămâni), efecte toxice au apărut la doza de 2,4 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Esteri poliglicolici ai acizilor grași, ulei de silicon 350 cP, propilen glicol, glicerină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, acid etilendiaminetetraacetic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tuburi din aluminiu acoperite cu rășini epoxidice de protecție echipate cu un capac special din plastic.
20 g tub de crema
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 025753017 - octombrie 1987
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Octombrie 1987 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
