PANADOL - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Panadol - prospect

Ingrediente active: paracetamol

Panadol 500 mg Comprimate filmate

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRUL INTERN PENTRU DROGURILE RADIO PREGĂTIREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII -

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

PANADOL 500 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

Fiecare comprimat filmat conține:

Principiul activ: Paracetamol 500 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Comprimate filmate

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Tratamentul simptomatic al stărilor dureroase acute (cefalee, nevralgii, dureri de dinți, dureri menstruale) și ale stărilor febrile.

04.2 Doze și mod de administrare -

Medicul trebuie să evalueze necesitatea tratamentului pentru mai mult de 3 zile consecutive.

La adulți, doza maximă orală este de 3000 mg (vezi pct. 4.9).

Pentru copii este esențial să se respecte doza definită în funcție de greutatea lor corporală.

Schema de dozare a PANADOL în raport cu greutatea corporală și calea de administrare este după cum urmează (vârstele, aproximativ în funcție de greutatea corporală, sunt indicate pentru informare):

• Copii cu greutatea cuprinsă între 26 și 40 kg (aproximativ între 8 și 13 ani): 1 comprimat pe rând, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.

• Copii cu greutatea între 41 și 50 kg (aproximativ între 12 și 15 ani): 1 comprimat pe rând, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.

• Copii cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ 15 ani): 1 comprimat pe rând, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.

• Adulți: 1 comprimat pe rând, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi. În caz de durere severă sau febră mare, 2 comprimate de 500 mg se repetă dacă este necesar după cel puțin 4 ore.

Copii cu o greutate mai mică de 26 kg (vârsta sub 7 ani) : medicamentul nu trebuie administrat acestei categorii de pacienți.

Pacienți vârstnici : dozajul trebuie stabilit cu atenție de către medic care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Insuficiență renală

În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), intervalul dintre administrare trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

Nu depășiți doza recomandată.

04.3 Contraindicații -

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.

• Copii cu o greutate mai mică de 26 kg (vârsta sub 7 ani).

• Insuficiență renală severă

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.

În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.

Utilizați cu precauție în caz de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, hipovolemie.

La pacienții cu stări epuizate de glutation, cum ar fi sepsis, utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.

Paracetamolul trebuie administrat cu precauție pacienților cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică.

Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări severe ale rinichilor și sângelui.

În caz de utilizare prelungită, se recomandă monitorizarea funcției ficatului și a rinichilor și a numărului de sânge.

În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamolul se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave.

Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare.

În timpul tratamentului cu anticoagulante orale se recomandă reducerea dozelor de paracetamol.

Efectul anticoagulant al warfarinei și altor derivați cumarinici poate fi îmbunătățit prin utilizarea zilnică regulată și prelungită a paracetamolului, cu un risc crescut de sângerare; utilizarea ocazională nu are niciun efect semnificativ.

A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină).

Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, Propantheline) pot reduce rata de absorbție a paracetamolului, amânând efectul său terapeutic; dimpotrivă, medicamentele care măresc viteza de golire gastrică (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă) duc la o creștere a ratei de absorbție.

Administrarea concomitentă de cloramfenicol și paracetamol poate induce o prelungire a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.

Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).

Administrarea concomitentă de AINS sau opioide determină o îmbunătățire reciprocă a efectului analgezic.

Paracetamolul crește ASC-ul etinilestradiolului cu 22%.

Paracetamolul poate reduce concentrația plasmatică a lamotriginei.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experiența clinică cu utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii și alăptării este limitată.

Sarcina

Datele epidemiologice privind utilizarea dozelor terapeutice de paracetamol oral indică faptul că nu există efecte nedorite la femeile gravide sau asupra sănătății fătului sau a nou-născuților. Studiile de reproducere cu paracetamol nu au evidențiat nici o malformație sau efecte fetotoxice. Paracetamolul trebuie totuși utilizat în timpul sarcinii. numai după o „evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.

Timp de hrănire

Paracetamolul se excretă în laptele matern în cantități mici. S-a raportat erupție cutanată la sugarii alăptați. Cu toate acestea, administrarea de paracetamol este considerată compatibilă cu alăptarea, însă trebuie administrată prudență la administrarea de paracetamol femeilor care alăptează.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Panadol, datorită apariției posibile a amețelilor, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite -

Următoarele sunt efectele secundare ale acetaminofenului organizate conform clasificării sistemice și organice MedDRA. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Erupții cutanate.

Cazuri foarte rare de reacții cutanate severe, cum ar fi eritemul multiform,

Sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Angioedem, edem laringian, șoc anafilactic, astm.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză.

Tulburări hepatobiliare

Modificări ale funcției hepatice și ale hepatitei.

Tulburări renale și urinare

Insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie.

Tulburări gastrointestinale

Reacții gastrointestinale.

Tulburări ale urechii și labirintului

Ameţeală.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Bronhospasm la subiecți sensibili la acidul acetilsalicilic sau alte AINS.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj -

În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică, care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă: în același caz poate provoca chiar și modificări grave ale rinichilor și sângelui, care apar la 12 până la 48 de ore după administrare.

Simptome datorate intoxicației acute cu paracetamol:

greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale care apar de obicei în primele 24 de ore.

În caz de supradozaj, este încă necesar un tratament medical imediat, chiar și în absența simptomelor.

Procedură de urgență: eliminarea rapidă a produsului ingerat prin spălare gastrică, eventual diureză forțată și hemodializă.

Antidot: Administrarea cât mai rapidă posibil de N-acetilcisteină sau metionină.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: analgezice și antipiretice

Codul ATC: N02BE01

Mecanism de acțiune

Paracetamolul are o acțiune analgezică și antipiretică: activitatea analgezică pare a fi legată de capacitatea paracetamolului de a inhiba biosinteza prostaglandinelor în principal la nivelul SNC, crescând pragul durerii; acțiunea antipiretică se exprimă asupra centrelor hipotalamice termoreglatoare, o acțiune care se manifestă numai în cazul schimbărilor febrile, prin creșterea dispersiei căldurii prin vasodilatație.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Absorbţie

Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal.

Distribuție

Procentul de paracetamol legat de proteinele plasmatice la concentrații terapeutice este minim.

Metabolism

Paracetamolul este metabolizat de ficat și eliminat în urină în principal prin glucuronidare și sulfatare.

Eliminare

Mai puțin de 5% este excretat sub formă de paracetamol nemodificat.

05.3 Date preclinice de siguranță -

Datele preclinice de siguranță privind paracetamolul disponibile în literatură nu evidențiază informații relevante pentru indicații și dozele recomandate.