Ingrediente active: etilefrină (clorhidrat de etilefrină)
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție
EFFORTIL 5 mg comprimate
Inserturile de pachete Effortil sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție, EFFORTIL 5 mg comprimate
- EFFORTIL 10 mg / 1 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Effortil? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Simpatomimetic cardiac (adrenergic) pentru terapia cardiovasculară utilizat în tratamentul hipotensiunii.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipotensiunii ortostatice.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Effortil
Efortil este contraindicat în:
- pacienți hipersensibili la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- pacienții cu dereglare hipotensivă care produce o reacție hipertensivă în picioare
- primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Utilizarea medicamentului este contraindicată în caz de afecțiuni ereditare rare, care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienți (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
La fel ca alte simpatomimetice, Effortil este contraindicat la pacienții cu:
- hipertensiune
- tirotoxicoza
- feocromocitom
- glaucom cu unghi închis
- hipertrofie prostatică sau adenom de prostată cu retenție urinară
- insuficiență coronariană
- insuficiență cardiacă decompensată
- cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
- stenoza valvelor inimii sau a arterelor centrale
- tulburări ale ritmului cardiac.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Effortil
Se administrează cu precauție la pacienții cu tahicardie, aritmii cardiace, tulburări cardiovasculare severe.
Se administrează cu precauție la pacienții cu diabet zaharat (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Se administrează cu precauție la pacienții cu hipertiroidism.
De asemenea, nu se administrează în timpul sau în cele două săptămâni după terapia MAOI (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Effortil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.Efectele Effortil pot fi îmbunătățite prin administrarea concomitentă de guanetidină, mineralocorticoizi, reserpină, hormoni tiroidieni, alte simpatomimetice sau orice altă substanță cu activitate simpatomimetică (cum ar fi antidepresive triciclice, inhibitori MAO și antihistaminice). A nu se administra în timpul sau în cele două săptămâni după terapia MAOI.
Hidrocarburile alifatice halogenate prezente în anestezice de inhalare și glicozide cardiace în doze mari pot crește efectele agenților simpatomimetici asupra inimii și, astfel, pot duce la aritmii cardiace.
Dihidroergotamina crește absorbția enterală a Effortil și, în consecință, mărește acțiunea acestuia.
Atropina poate duce la un efect mai mare al Effortil și la o creștere a ritmului cardiac.
Agenții blocanți adrenergici (alfa-blocanți și beta-blocanți) pot anula parțial sau complet efectul etilefrinei. Tratamentul cu beta-blocante poate induce bradicardie reflexă.
Acțiunea hipoglicemiantă a medicamentelor antidiabetice poate fi redusă.
Efectul etilefrinei este sporit de aportul simultan de acetat de deoxicorticosteron (DOCA). Chinidina își reduce activitatea farmacologică.
Avertismente Este important să știm că:
Tablete
Comprimatele conțin lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele conțin metabisulfit de sodiu: această substanță poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Picături orale
Picăturile orale conțin metil-para-hidroxibenzoat și propil-para-hidroxibenzoat care provoacă reacții alergice (chiar întârziate).
Picăturile orale Effortil trebuie utilizate cu precauție la copiii cu vârsta sub doi ani, datorită capacității lor limitate de a metaboliza excipientul propil-para-hidroxibenzoat (propil parabeni). Datele disponibile despre efectele posibile, de exemplu asupra sistemului reproductiv masculin, sunt insuficiente și în prezent nu există recomandări pentru expunerea zilnică maximă la această grupă de vârstă. Utilizarea unei formulări care conține propilparabeni la copii cu vârsta sub doi ani ar trebui justificată de la caz la caz, având în vedere necesitatea tratamentului față de riscul potențial. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul utilizării la copii cu vârsta sub doi ani vârstă.
Picăturile orale conțin metabisulfit de sodiu: această substanță poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina
Efortil este contraindicat în primul trimestru de sarcină, deoarece datele clinice sunt insuficiente și datele neclinice au demonstrat un efect teratogen (vezi secțiunea „Contraindicații”). În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, Effortil trebuie administrat numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiului.Efortil poate determina scăderea gradului de perfuzie uteroplacentară și poate determina relaxarea uterină.
Timp de hrănire
Trecerea Effortil în lapte nu poate fi exclusă, prin urmare Effortil este contraindicat în timpul alăptării (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii preclinice de fertilitate cu etilefrină. Nu au fost efectuate studii privind efectul etilefrinei asupra fertilității umane.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la posibila apariție a efectelor nedorite, cum ar fi amețeli în timpul tratamentului cu Effortil. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Effortil: Doze
Picături orale, soluție
Doza recomandată este de 5-10 picături orale, de 3 ori pe zi. A se vedea paragraful „Avertismente speciale”.
Instructiuni de folosire
Sticla este echipată cu o închidere de siguranță rezistentă la copii, pentru a se deschide urmați instrucțiunile de mai jos:
Tablete
Doza recomandată este de 1/2 până la 1 comprimat, de 3 ori pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Effortil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Effortil, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
O supradoză acută accentuează efectele secundare descrise mai jos. În plus, pot apărea agitație și vărsături. La sugari și sugari, supradozajul poate provoca depresie respiratorie centrală și comă.
Tratament
Trebuie întreprins un tratament simptomatic adecvat. În caz de intoxicație severă, ar trebui întreprinse resuscitare adecvată și măsuri de susținere. Simptomele datorate acțiunii beta-simpatomimetice pot fi tratate cu beta-blocante administrate în conformitate cu metodele obișnuite de prescriere tipice acestei clase de medicamente.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Effortil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Effortil
Ca toate medicamentele, Effortil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100
Mai puțin frecvente ≥ 1/1000
Rare ≥ 1 / 10.000
Foarte rar
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate (reacții alergice).
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: anxietate, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee.
Mai puțin frecvente: tremurături, neliniște, amețeli.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Mai puțin frecvente: vertij.
Tulburări cardiace:
Mai puțin frecvente: aritmie, tahicardie, palpitații.
Cu frecvență necunoscută: Angina pectorală, creșterea tensiunii arteriale.
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: greață.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Cu frecvență necunoscută: Hiperhidroză.
Alte reacții adverse raportate: vărsături și bradicardie reflexă.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție
100 g conțin: Ingredient activ: clorhidrat de etilefrină 0,75 g. (1 g, aproximativ 15 picături (1 ml), conține: Ingredient activ: 7,5 mg clorhidrat de etilefrină).
Excipienți: metil-para-hidroxibenzoat, propil-para-hidroxibenzoat, metabisulfit de sodiu, apă purificată.
EFFORTIL 5 mg comprimate
Un comprimat conține: Ingredient activ: 5 mg clorhidrat de etilefrină.
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, amidon solubil, metabisulfit de sodiu, amestec de gliceride.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție - Flacon de 15 g
EFFORTIL 5 mg comprimate - Cutie conținând 2 blistere a câte 10 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EFORTIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Picături orale, soluție
100 g conțin: clorhidrat de etilefrină 0,75 g
(1 g, aproximativ 15 picături (1 ml), conține: 7,5 mg clorhidrat de etilefrină).
Excipienți cu efecte cunoscute: metil-para-hidroxibenzoat, propil-para-hidroxibenzoat, metabisulfit de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tablete
Un comprimat conține: 5 mg clorhidrat de etilefrină.
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză, metabisulfit de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipotensiunii ortostatice.
04.2 Doze și mod de administrare
Picături orale, soluție
Doza recomandată este de 5-10 picături, de 3 ori pe zi. Vezi secțiunea 4.4.
Tablete
Doza recomandată este de 1/2 până la 1 comprimat, de 3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Efortil este contraindicat în:
• pacienții hipersensibili la etilefrină sau la oricare dintre excipienți
• pacienții cu dereglare hipotensivă care produc o reacție hipertensivă în picioare
• primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)
Utilizarea medicamentului este contraindicată în caz de afecțiuni ereditare rare, care pot fi incompatibile cu oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
La fel ca alte simpatomimetice, Effortil este contraindicat la pacienții cu:
• hipertensiune
• tirotoxicoză
• feocromocitom
• glaucom cu unghi închis
• hipertrofie prostatică sau adenom de prostată cu retenție urinară
• insuficiență coronariană
• insuficiență cardiacă decompensată
• cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
• stenoza valvelor inimii sau a arterelor centrale
• tulburări ale ritmului cardiac
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se administrează cu precauție la pacienții cu tahicardie, aritmii cardiace, tulburări cardiovasculare severe.
Se administrează cu precauție la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).
Se administrează cu precauție la pacienții cu hipertiroidism.
De asemenea, nu se administrează în timpul sau timp de două săptămâni după terapia MAOI (vezi pct. 4.5).
Utilizarea etilefrinei în timpul unei competiții atletice determină pozitivitatea la testele de utilizare a substanțelor fără nevoie terapeutică, de exemplu cele utilizate pentru îmbunătățirea performanței sportive.
Tablete
Un comprimat conține 31,8 mg lactoză, corespunzător 190,8 mg lactoză în doza zilnică maximă recomandată (adulți).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cum ar fi galactozemie, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele conțin metabisulfit de sodiu: această substanță poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Picături orale
Picăturile orale conțin metil-para-hidroxibenzoat și propil-para-hidroxibenzoat care provoacă reacții alergice (chiar întârziate).
Picăturile orale Effortil trebuie utilizate cu precauție la copiii cu vârsta sub doi ani, datorită capacității lor limitate de a metaboliza excipientul propil-para-hidroxibenzoat (propil parabeni). Datele disponibile despre efectele posibile, de exemplu asupra sistemului reproductiv masculin, sunt insuficiente și în prezent nu există recomandări pentru expunerea zilnică maximă la această grupă de vârstă. Utilizarea unei formulări care conține propilparabeni la copii cu vârsta sub doi ani trebuie justificată de la caz la caz, având în vedere necesitatea tratamentului față de riscul potențial.
Evaluarea risc / beneficiu ar trebui să ia în considerare mai mulți factori, inclusiv posologia, concentrația probilparabenului, durata tratamentului, severitatea bolii și disponibilitatea tratamentelor alternative.
Pacienții / îngrijitorii trebuie să solicite asistență medicală.
Picăturile orale conțin metabisulfit de sodiu: această substanță poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Sticla are o închidere de siguranță rezistentă la copii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele Effortil pot fi îmbunătățite prin administrarea concomitentă de guanetidină, mineralocorticoizi, reserpină, hormoni tiroidieni, alte simpatomimetice sau orice altă substanță cu activitate simpatomimetică (cum ar fi antidepresive triciclice, antihistaminice și inhibitori MAO). A nu se administra în timpul sau în cele două săptămâni după terapia MAOI.
Hidrocarburile alifatice halogenate prezente în anestezice de inhalare și glicozide cardiace în doze mari pot crește efectele agenților simpatomimetici asupra inimii și, astfel, pot duce la aritmii cardiace.
Dihidroergotamina crește absorbția enterală a Effortil și, în consecință, mărește acțiunea acestuia.
Atropina poate duce la un efect mai mare al Effortil și la o creștere a ritmului cardiac.
Agenții blocanți adrenergici (alfa-blocanți și beta-blocanți) pot anula parțial sau complet efectul etilefrinei. Tratamentul cu beta-blocante poate induce bradicardie reflexă.
Acțiunea hipoglicemiantă a medicamentelor antidiabetice poate fi redusă.
Efectul etilefrinei este sporit de aportul simultan de acetat de deoxicorticosteron (DOCA). Chinidina își reduce activitatea farmacologică.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Efortil este contraindicat în primul trimestru de sarcină, deoarece datele clinice sunt insuficiente, iar datele non-clinice au demonstrat un efect teratogen (vezi pct. 4.3 și 5.3).
În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, Effortil trebuie administrat numai după o „evaluare atentă a riscului / beneficiu.
Etilefrina poate determina scăderea gradului de perfuzie uteroplacentară și poate determina relaxarea uterină.
Timp de hrănire
Trecerea Effortil în lapte nu poate fi exclusă, de aceea Effortil este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii preclinice de fertilitate cu etilefrină.
Nu au fost efectuate studii privind efectul etilefrinei asupra fertilității umane.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la posibila apariție a efectelor nedorite, cum ar fi amețeli în timpul tratamentului cu Effortil. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100
Mai puțin frecvente ≥ 1/1000
Rare ≥ 1 / 10.000
Foarte rar
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate (reacții alergice).
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: anxietate, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee.
Mai puțin frecvente: tremor, neliniște, amețeli.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Mai puțin frecvente: amețeli.
Patologii cardiace:
Mai puțin frecvente: aritmie, tahicardie, palpitații.
Cu frecvență necunoscută: angină pectorală, creșterea tensiunii arteriale.
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: greață
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Cu frecvență necunoscută: hiperhidroză
Alte reacții adverse raportate: vărsături, bradicardie reflexă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome: supradozajul acut accentuează efectele secundare descrise mai sus. În plus, pot apărea agitație și vărsături. La sugari și sugari, supradozajul poate provoca depresie respiratorie centrală și comă.
Tratament: Trebuie întreprins un tratament simptomatic adecvat.
În caz de intoxicație severă, ar trebui întreprinse resuscitare adecvată și măsuri de susținere.
Simptomele datorate acțiunii beta-simpatomimetice pot fi tratate cu beta-blocante administrate în conformitate cu metodele obișnuite de prescriere tipice acestei clase de medicamente.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulente cardiace, adrenergice și dopaminergice.
Codul ATC: C01CA01.
Etilefrina, ingredientul activ din Effortil, este un agent simpaticomimetic direct cu o „afinitate ridicată pentru receptorii alfa1 și beta1. La doze mai mari, receptorii beta2 pot fi de asemenea activați. Prin urmare, etilefrina este capabilă să crească contractilitatea cardiacă și să crească contractilitatea cardiacă. producția prin creșterea volumului sistolic; în plus, crește tonusul venos și presiunea venoasă centrală și duce la o creștere a volumului de sânge circulant.
Efectul inotrop pozitiv a fost observat la pacienții cu performanță cardiacă normală sau cu insuficiență ușoară.
Medicamentul crește tensiunea arterială sistolică într-o măsură mai mare decât tensiunea arterială diastolică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Ca urmare a efectului hepatic de primă trecere, biodisponibilitatea soluției orale este de aproximativ 8%, în timp ce cea a comprimatelor este de aproximativ 12%.
Distribuție
Aproximativ 23% din medicament este legat de proteinele plasmatice. După o doză unică orală de 10 mg (comprimate și soluție orală), concentrația plasmatică maximă (mediană) este atinsă după aproximativ 20 de minute pentru comprimate (8 ng / ml) și după aproximativ 30 de minute pentru soluția orală (5 ng / ml).
Nu s-a constatat că medicamentul traversează bariera hematoencefalică atunci când este administrat șobolanilor sub formă etichetată. Nu se știe încă dacă etilefrina traversează bariera placentară sau se excretă în laptele matern.
Biotransformare
Etilefrina este eliminată în principal prin metabolizare. Principalul metabolit uman este forma conjugată cu acidul sulfuric. Nu există dovezi că metaboliții sunt activi.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. După administrarea medicamentului marcat cu tritiu, 75-80% din radioactivitatea totală este recuperată în urină.
Deoarece etilefrina și derivații săi de conjugare sunt excretați în principal prin rinichi, produsele de conjugare se pot acumula la pacienții cu insuficiență renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toxicitate acută cu doză unică de etilefrină pe șoareci, șobolani, iepuri și câini, LD50 a variat de la 66,4 mg / kg (șobolan) la 2300 mg / kg (șoarece). După administrarea intravenoasă la șoareci, iepuri și câini, valorile corespunzătoare au fost cuprinse între 6,8 și 16,7 mg / kg. Principalele semne de toxicitate au fost piloerecția, exoftalmia, cianoza, tahipneea, salivația, ataxia, convulsiile (la rozătoare) și, în plus, midriaza, tremurul și vărsăturile (la câini). După administrarea subcutanată la rozătoare, LD50 a fost în intervalul 200-300 mg / kg.
În studiile cu doze repetate cu etilefrină orală - până la 26 de săptămâni - doza maximă la care nu s-au observat efecte adverse observate (NOAEL) a fost de 3 mg / kg la șobolani și 0,6 mg / kg la câini. La doze de 3 și 6 mg / kg la șobolani și câini, s-a observat o scădere a ritmului cardiac, glicemiei (la șobolan) sau o creștere a tensiunii arteriale și a presiunii intraoculare, midriază și, respectiv, o creștere a glicemiei. enzima hepatică SGPT (ALT) (la câini). La ambele specii, fibroza miocardului și a valvei mitrale a fost observată la doze de 6-30 mg / kg. În plus, s-a observat o creștere a greutății inimii la câini și o hiperplazie de mediile arterelor mici.
Într-un studiu de toxicitate i.v. la câinii cu durata de 4 săptămâni, valoarea NOAEL a fost de 0,625 mg / kg. La 3,1 mg / kg au apărut: emesis, scăderea ratei de creștere a greutății corporale, creșterea fosfatazei alcaline serice. Etilefrina nu a prezentat niciun potențial genotoxic (in vitro) în celulele bacteriene și mamifere. Nu există studii de carcinogenitate disponibile.
Dozele orale de până la 15 mg / kg de etilefrină la șoareci, șobolani și iepuri sunt neembrioletale și teratogene.
La doze maternotoxice (mai mari de 30 mg / kg pe cale orală) s-au observat întârzieri fetale la șobolani și o incidență mai mare a malformațiilor la șoareci. Aceste defecte congenitale sunt asociate cu un efect farmacodinamic exagerat asupra vaselor uterine după supradozaj. Administrarea etilefrinei la cobai însărcinate scade fluxul sanguin uterin.
La iepuri, etilefrina a fost tolerată după aplicarea cutanată și a indus o iritație moderată după administrarea intramusculară.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție: metil-para-hidroxibenzoat, propil-para-hidroxibenzoat, metabisulfit de sodiu, apă purificată.
Comprimate EFFORTIL 5 mg: lactoză, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, amidon solubil, metabisulfit de sodiu, amestec de gliceride.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție: 3 ani.
Comprimate EFFORTIL 5 mg: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție:
Flacon din sticlă închisă de 15 g, clasa III hidrolitică, cu picurător. Flacon cu închidere de siguranță rezistentă la copii.
Comprimate EFFORTIL 5 mg:
Cutie conținând 2 blistere AL / PVC opace de 10 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție - 1 sticlă de 15g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg comprimate - 20 comprimate: AIC 006774044
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
EFFORTIL 7,5 mg / ml picături orale, soluție: 29.09.1955 / 01.06.2010
Comprimate EFFORTIL 5 mg: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10 februarie 2015
