Ingrediente active: Flurazepam (clorhidrat de flurazepam)
Flunox® 15 mg capsule
Flunox® 30 mg capsule
Indicații De ce se utilizează Flunox? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Hipnotic, sedativ.
Indicații
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Contraindicații Când Flunox nu trebuie utilizat
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la benzodiazepine.
Hipersensibilitate cunoscută la flurazepam sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență respiratorie severă.
Insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flunox
Toleranță - O anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependența - utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. întreruperea bruscă a tratamentului dezvoltată va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului - Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi pozologia) în funcție de indicație: în cazul insomniei, nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice.
Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului. Există elemente care prevăd că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special în cazul dozelor mari. Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie - Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale - Se știe că reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament apar atunci când se utilizează benzodiazepine.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți - Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi posologia).
De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu bolile psihotice. Depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Flunox
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. dependență. Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu administrați medicamentul în primul trimestru de sarcină. În perioada următoare, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. Femeia trebuie să-și contacteze medicul, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este însărcinată, cu privire la întreruperea tratamentului; dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Atenționări speciale - Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
Flunox conține lactoză: în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Flunox: Doze
Doza uzuală pentru adulți este de 1 capsulă de 15 mg seara înainte de culcare.
În cazurile încăpățânate, începeți cu 1 capsulă de 30 mg și, atunci când este posibil, continuați cu doza mai mică. În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile până la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de retragere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flunox
În prezent, nu există cazuri raportate de supradozaj cu flurazepam. În caz de utilizare necorespunzătoare sau accidentală, aplicați tratamente de susținere și simptomatice. Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul). În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se face spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la înnorarea la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele poate include ataxie, hipotonie, hipotensiune, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flunox
La doze terapeutice, Flunox este de obicei bine tolerat. Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, totuși, pot apărea anumite efecte secundare, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă, cum ar fi: somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, scăderea tonusului muscular, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Mai rar, cu utilizarea benzodiazepinelor, ocazional pot fi observate alte reacții adverse, inclusiv: greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, palpitații, erupții cutanate.
Amnezie - Amnezia anterogradă poate apărea și la doze terapeutice, riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente speciale și precauții de utilizare).
Depresie - În timpul utilizării benzodiazepinelor, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată. Benzodiazepinele sau compușii asemănători benziodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. pot fi destul de severe și sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență - Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente speciale și precauții pentru utilizare). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Este recomandabil să consultați medicul sau farmacistul în cazul unor efecte nedorite nemenționate în acest prospect.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
MEDICAMENTELOR NU TREBUIE SĂ FIE PĂSTRATE ÎN ÎNDEMÂNA COPIILOR
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
Flunox 15 mg capsule
1 capsulă conține:
- Ingredient activ: flurazepam monohidroclorură 15 mg.
- Excipienți: amidon de porumb, lactoză, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Flunox 30 mg capsule
1 capsulă conține:
- Ingredient activ: flurazepam monohidroclorură 30 mg.
- Excipienți: amidon de porumb, lactoză, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Componentele capsulei:
- Flunox 15 mg capsule: gelatină, oxid de fier roșu, dioxid de titan, oxid de fier negru.
- Flunox 30 mg capsule: gelatină, oxid de fier roșu, dioxid de titan.
Forma și conținutul farmaceutic
Flunox 15 mg capsule pentru uz oral: Cutie cu 30 de capsule.
Flunox 30 mg capsule pentru uz oral: Cutie cu 20 de capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CAPSULE DURE FLUNOX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Flunox 15 mg capsule. Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: flurazepam monohidroclorură 15 mg.
Flunox 30 mg capsule. Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: flurazepam monohidroclorură 30 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule dure pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidând sau supunând subiectului o suferință severă.
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza uzuală pentru adulți este de 1 capsulă de 15 mg seara înainte de culcare. În cazurile încăpățânate, începeți cu 1 capsulă de 30 mg și, atunci când este posibil, continuați cu doza mai mică.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
04.3 Contraindicații -
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la benzodiazepine. Hipersensibilitate cunoscută la flurazepam sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Toleranţă.
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență.
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri corporale, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, pot apărea următoarele: simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii Insomnie și anxietate de revenire: un sindrom tranzitor în care simptomele care au dus la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi posologia) în funcție de indicație: în cazul insomniei, nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu durată lungă de acțiune, este „important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea simptome de sevraj”.
Amnezie.
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale.
Atunci când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți.
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi posologia). De asemenea, se recomandă o doză mai mică. cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu bolile psihotice. Depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Consumul concomitent cu alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. cazuri de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu administrați medicamentul în primul trimestru de sarcină. În perioada următoare, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Femeia aflată la vârsta fertilă ar trebui să-și contacteze medicul, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este însărcinată, cu privire la suspendarea medicamentului; dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
Pe baza modului de utilizare, a dozei și a sensibilității individuale, Flunox, ca și alte medicamente cu acțiune hipnotică, poate afecta durata de atenție: cei care sunt angajați în conducerea vehiculelor sau care operează pe mașini care necesită o atenție și o vigilență deosebită.
04.8 Efecte nedorite -
La doze terapeutice, Flunox este de obicei bine tolerat.
Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, totuși, pot apărea anumite efecte secundare, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă, cum ar fi: somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, scăderea tonusului muscular, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Mai rar, cu utilizarea benzodiazepinelor, ocazional pot fi observate alte reacții adverse, inclusiv: greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, palpitații, erupții cutanate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente speciale și precauții de utilizare).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benziodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (a se vedea avertismentele speciale și precauțiile de utilizare). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj -
În prezent, nu există cazuri raportate de supradozaj cu flurazepam. În caz de utilizare necorespunzătoare sau accidentală, aplicați tratamente de susținere și simptomatice.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul).
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se face spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. Se observă o îmbunătățire cu golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția. Trebuie acordată o atenție specială funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.Doza superioară a benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la înnorare la comă.
În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice și sedative, codul ATC: N05CD01
Ingredientul activ al Flunox este monohidroclorura de flurazepam, un derivat de benzodiazepină caracterizat prin proprietăți specifice hipnoinducătoare. Studiile la animale au arătat că substanța activă Flunox ridică pragul de excitabilitate al amigdalei și hipotalamusului și reduce răspunsul la presiune la stimularea electrică a hipotalamusului.
Studiile efectuate pe oameni au arătat că Flunox stabilește un somn reproducând în toate fazele sale tendința fiziologică tipică, după cum se demonstrează prin măsurătorile electroencefalografice, electrooculografice și electromiografice.
În special, reduce timpul de adormire și frecvența trezirilor nocturne și crește durata somnului.
Medicamentul are o tolerabilitate bună și nu creează dependență; întreruperea tratamentului nu provoacă tulburări de sevraj.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Flurazepamul este absorbit rapid aproape complet din tractul intestinal, metabolizat rapid și excretat prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate acută (LD50)
șoarece os 770 mg / kg, șoarece, ip 300 mg / kg, șobolan os 1260 mg / kg, șobolan ip 190 mg / kg.
Toxicitate după doze repetate
șobolanii (120 de zile) fără toxicitate până la 70 mg / kg pe zi
șobolan im (120 zile) fără toxicitate până la 40 mg / kg zi
câinele (120 de zile) nu are toxicitate de până la 40 mg / kg
câine im (120 zile) fără toxicitate de până la 15 mg / kg
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Amidon de porumb, lactoză, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Componentele capsulei:
Flunox 15 mg capsule: gelatină, oxid de fier roșu, dioxid de titan, oxid de fier negru.
Flunox 30 mg capsule: gelatină, oxid de fier roșu, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate "-
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Capsulele sunt ambalate în blistere opace din PVC / aluminiu.
Flunox 15 mg capsule: trei blistere conținând 10 capsule sunt plasate, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiată.
Flunox 30 mg capsule: două blistere conținând 10 capsule sunt plasate, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
30 mg capsule 20 capsule AIC nr. 022867016
15 mg capsule 30 Capsule AIC nr. 022867028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Decembrie 2011
