Ingrediente active: Rupatadină
Comprimate de Rupafin 10 mg
Indicații De ce se utilizează Rupafin? Pentru ce este?
Rupatadina este un antihistaminic.
Rupafin ameliorează simptomele rinitei alergice, cum ar fi strănutul, curgerea nasului, mâncărimea ochilor și nasul.
Rupafin este, de asemenea, utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria idiopatică cronică (o erupție alergică pe piele), cum ar fi mâncărimea și furia (roșeață locală și umflarea pielii).
Contraindicații Când Rupafin nu trebuie utilizat
Nu luați Rupafin
- dacă sunteți alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rupafin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rupafin.
În caz de insuficiență renală sau hepatică, consultați medicul. Utilizarea comprimatelor de Rupafin 10 mg nu este recomandată în prezent la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Dacă aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge și / sau aveți un model anormal al bătăilor inimii (prelungirea cunoscută a intervalului QTc pe ECG) care poate apărea în unele forme de boli de inimă, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți peste 65 de ani, consultați medicul sau farmacistul.
Copii
Acest medicament nu este indicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rupafin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați medicamente care conțin ketoconazol sau eritromicină dacă utilizați Rupafin.
Dacă luați medicamente antidepresive pentru sistemul nervos central sau medicamente împotriva statinelor, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Rupafin.
Rupafin cu alimente, băuturi și alcool
Rupafin nu trebuie luat cu suc de grapefruit, deoarece această băutură poate crește nivelul de Rupafin din organism.
Rupafin, la doza recomandată (10 mg), nu crește somnolența produsă de alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La doza recomandată, nu există efecte cunoscute ale Rupafin asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când începeți tratamentul cu Rupafin, trebuie să aveți grijă și să monitorizați modul în care vă afectează tratamentul înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rupafin conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rupafin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Rupafin este indicat pentru adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) și pentru adulți. Doza uzuală este de un comprimat (10 mg rupatadină) o dată pe zi pe stomacul plin sau gol. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Durata tratamentului cu Rupafin va fi indicată de medicul curant.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rupafin
Dacă luați mai mult Rupafin decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat accidental o supradoză de medicament.
Dacă uitați să luați Rupafin
Luați doza cât mai curând posibil și continuați cu doza obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rupafin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt somnolență, dureri de cap, amețeli, uscăciunea gurii, senzație de slăbiciune și oboseală.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt apetitul crescut, iritabilitate, tulburări de atenție, sângerări nazale, uscăciune nazală, faringită, tuse, gât uscat, rinită, greață, dureri abdominale, diaree, indigestie, vărsături, constipație, erupții cutanate, dureri de spate, dureri articulare, dureri musculare, sete, senzație generală de disconfort, febră, teste anormale ale funcției hepatice și creștere în greutate.
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sunt palpitații, ritm cardiac crescut și reacții alergice (mâncărime, gâfâituri și umflarea feței, buzelor, limbii sau gurii).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Rupafin
- Ingredientul activ este rupatadina. Fiecare comprimat conține 10 mg rupatadină (sub formă de fumarat).
- Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, oxid de fier roșu (E-172), oxid de fier galben (E-172), lactoză monohidrat și stearat de magneziu.
Descrierea a ceea ce arată Rupafin și conținutul ambalajului
Rupafin vine sub formă de comprimate rotunde, de culoare somon deschis, ambalate în blistere conținând 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 și 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE RUPAFIN 10 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
10 mg rupatadină (sub formă de fumarat).
Excipient cu efect cunoscut: 58 mg lactoză sub formă de lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare somon deschis.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice și al urticariei idiopatice cronice la adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)
Doza recomandată este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Persoane în vârstă
Rupatadina trebuie utilizată cu prudență la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Pacienți copii
Nu se recomandă utilizarea comprimatelor de 10 mg rupatadină la copiii cu vârsta sub 12 ani. Rupatadina 1 mg / ml soluție orală este recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, în prezent nu se recomandă administrarea de 10 mg rupatadină acestor pacienți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu este recomandată administrarea de rupatadină cu suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Administrarea concomitentă de rupatadină cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată, în timp ce trebuie administrată cu precauție cu inhibitori moderati ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Ajustarea dozei de substraturi sensibile CYP3A4 (de exemplu simvastatină, lovastatină) și substraturi CYP3A4 cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapridă) poate fi necesară deoarece rupatadina poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.5).
Siguranța cardiacă a rupatadinei a fost evaluată într-un studiu aprofundat QT / QTc. Rupatadina de până la zece ori doza terapeutică nu a avut niciun efect asupra ECG și, prin urmare, nu a ridicat probleme de siguranță cardiacă. Totuși, rupatadina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu prelungirea recunoscută a intervalului QT, la pacienții cu „hipokaliemie necorectată, la pacienți cu afecțiuni proaritmice în curs de desfășurare, cum ar fi bradicardie semnificativă clinic, ischemie miocardică acută.
Comprimatele de Rupatadină 10 mg trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste). Deși nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța medicamentului în timpul studiilor clinice, sensibilitatea crescută la unii subiecți vârstnici nu poate fi exclusă, având în vedere numărul mic de pacienți vârstnici studiați (vezi pct. 5.2).
Pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.2.
Datorită prezenței lactozei monohidrat în comprimate de 10 mg rupatadină, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) cu comprimate de 10 mg rupatadină.
Efectele altor medicamente asupra rupatadinei
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, nefazodonă) trebuie evitată și trebuie utilizată împreună cu ca medicația cu inhibitori moderati ai CYP3A4 (eritromicină, fluconazol, diltiazem).
Administrarea concomitentă de 20 mg de rupatadină și ketoconazol sau eritromicină crește expunerea sistemică la rupatadină de 10 ori respectiv de 2-3 ori. Aceste modificări nu au fost asociate cu un efect asupra intervalului QT sau cu o creștere a reacțiilor adverse. până când medicamentele au fost administrate separat.
Interacțiunea cu sucul de grapefruit: Administrarea concomitentă de suc de grapefruit a crescut expunerea sistemică la rupatadină de 3,5 ori. Prin urmare, nu trebuie administrată concomitent rupatadină cu suc de grapefruit.
Efectele rupatadinei asupra altor medicamente
Se recomandă prudență atunci când rupatadina este administrată concomitent cu alte medicamente metabolizate cu ferestre terapeutice înguste, deoarece cunoașterea efectului rupatadinei asupra altor medicamente este limitată.
Interacțiunea cu alcoolul: După administrarea de alcool, o doză de 10 mg de rupatadină a produs efecte marginale în unele teste psihomotorii, deși aceste efecte nu au fost semnificativ diferite de cele cauzate doar de consumul de alcool. O doză de 20 mg a crescut afectarea cauzată de consumul de alcool.
Interacțiunea cu agenții depresivi ai SNC: Ca și în cazul altor antihistaminice, interacțiunile cu depresivele SNC nu pot fi excluse.
Interacțiune cu statine: Creșterea asimptomatică a CPK nu a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu rupatadină. Nu este cunoscut riscul interacțiunilor cu statine, dintre care unele sunt metabolizate și de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450. Din acest motiv, rupatadina trebuie utilizată cu prudență atunci când este administrată concomitent cu statine.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate disponibile cu privire la utilizarea rupatadinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi secțiunea 5.3). este de preferat să se evite utilizarea rupatadinei în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Rupatadina se excretă în laptele animalelor. Nu se știe dacă rupatadina este excretată în laptele uman. O decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere / întrerupere a tratamentului cu rupatadină ar trebui luată în considerare luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea. Studiile la animale au arătat o reducere semnificativă a fertilității la niveluri de expunere peste cele observate la om la doza terapeutică maximă (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rupatadina 10 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie făcută precauție înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje până când se stabilește reacția subiectivă a pacientului la rupatadină.
04.8 Efecte nedorite
Comprimatele de Rupatadină 10 mg au fost administrate la peste 2025 de pacienți adulți și adolescenți în studiile clinice, dintre care 120 au primit rupatadină timp de cel puțin 1 an.
Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice controlate au fost somnolența (9,5%), cefaleea (6,9%) și oboseala (3,2%).
Majoritatea reacțiilor adverse observate în studiile clinice au fost de intensitate ușoară până la moderată și, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Frecvențele reacțiilor adverse sunt atribuite după cum urmează:
• Frecvente (≥ 1 / 100a
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 a
• Rar (≥ 1 / 10.000 a
Frecvențele reacțiilor adverse raportate la pacienții tratați cu comprimate de 10 mg rupatadină în timpul studiilor clinice și raportarea spontană au fost după cum urmează:
• Infecții și infestări
- Mai puțin frecvente: faringită, rinită.
• Tulburări ale sistemului imunitar
- Rar: reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții anafilactice, angioedem și
urticarie) *.
• Tulburări de metabolism și nutriție
- Mai puțin frecvente: apetit crescut.
• Tulburări ale sistemului nervos:
- Uzual: somnolență, cefalee, amețeli.
- Mai puțin frecvente: tulburare de atenție.
• Tulburări cardiace
- Rar: tahicardie și palpitații *.
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- Mai puțin frecvente: epistaxis, uscăciune nazală, tuse, gât uscat, dureri orofaringiene.
• Tulburări gastrointestinale
- Uzual: gură uscată
- Mai puțin frecvente: greață, dureri abdominale superioare, diaree, dispepsie, vărsături, dureri abdominale, constipație.
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Mai puțin frecvente: eczemă
• Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor
- Mai puțin frecvente: dureri de spate, artralgie, mialgie.
• Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Uzual: oboseală, astenie.
- Mai puțin frecvente: sete, stare de rău, febră, iritabilitate.
• Testele de diagnostic
- Mai puțin frecvente: creșterea creatin fosfokinazei din sânge, alaninei aminotransferazei, aspartatului aminotransferazei, anomaliilor funcției hepatice, creșterii în greutate.
* tahicardie, palpitații și reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții anafilactice, angioedem și urticarie) au apărut în experiența după punerea pe piață cu comprimate de 10 mg rupatadină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Într-un studiu clinic de siguranță, rupatadina la o doză zilnică de 100 mg pe o durată de 6 zile a fost bine tolerată. Cea mai frecventă reacție adversă a fost somnolența. În cazul în care „apare ingestia accidentală de doze foarte mari, ar trebui instituit un tratament simptomatic asociat cu măsurile de sprijin necesare”.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic.
Codul ATC: R06A X28.
Rupatadina este un antihistaminic antagonist al histaminei cu acțiune îndelungată, a doua generație, cu activitate antagonistă selectivă a receptorilor H1 periferici. Unii dintre metaboliți (desloratadina și metaboliții săi hidroxilați) păstrează activitatea antihistaminică și pot contribui parțial la eficacitatea generală a medicamentului.
Studii in vitro efectuate cu rupatadină la concentrații mari au arătat o inhibare a degranulării mastocitelor indusă de stimuli imunologici și neimunologici și inhibarea eliberării citokinelor, în special a TNFα în mastocite și monocite umane.
Importanța clinică a acestor observații este încă de confirmat.
Studiile clinice efectuate la voluntari (n = 375) și pacienți (n = 2650) cu rinită alergică și urticarie idiopatică cronică nu au arătat niciun efect semnificativ asupra electrocardiogramei când rupatadina a fost administrată la doze cuprinse între 2 mg și 100 mg.
Urticaria cronică idiopatică a fost studiată ca model clinic pentru afecțiunile asemănătoare urticariei, deoarece fiziopatologia de bază este similară, fără a lua în considerare etiologia și, de asemenea, deoarece pacienții cronici pot fi recrutați mai ușor în cele din urmă.Deoarece eliberarea de histamină este cauza în toate bolile asemănătoare urticariei, se așteaptă ca rupatadina să fie eficientă în ameliorarea simptomelor pentru alte afecțiuni clinice, cum ar fi urticaria, pe lângă urticaria cronică idiopatică, așa cum sugerează ghidurile clinice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo la pacienți cu urticarie idiopatică cronică, rupatadina a fost eficientă în reducerea scorului mediu de mâncărime de la momentul inițial în perioada de tratament de 4 săptămâni (modificări față de valoarea inițială: rupatadină 57,5%, placebo 44,9%) și în reducerea mediei numărul de wheals (54,3% versus 39,7%).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și biodisponibilitate
Rupatadina se absoarbe rapid după administrarea orală, cu o Tmax de aproximativ 0,75 ore după administrare. Cmaxul mediu este de 2,6 ng / ml după administrarea unei doze orale unice de 10 mg și 4,6. Ng / ml după o singură doză orală de 20 mg. Farmacocinetica rupatadinei este liniară pentru o doză cuprinsă între 10 și 20 mg după administrarea unei doze unice și repetate. După o doză de 10 mg o dată pe zi timp de 7 zile, Cmaxul mediu este de 3,8 ng / ml.
Concentrația plasmatică a scăzut bi-exponențial cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 5,9 ore. Rata de legare a proteinelor plasmatice a rupatadinei este de 98,5-99%.
Deoarece rupatadina nu a fost niciodată administrată intravenos la oameni, nu sunt disponibile date privind biodisponibilitatea sa absolută.
Efectele consumului de alimente
Aportul alimentar crește expunerea sistemică (ASC) la rupatadină cu aproximativ 23%.
Expunerea la unul dintre metaboliții săi activi și la principalul metabolit inactiv este practic aceeași (reducere de aproximativ 5% și, respectiv, 3%). concentrația (Cmax) nu a fost afectată de aportul de alimente. Aceste diferențe nu au nicio semnificație clinică.
Metabolism și eliminare
Într-un studiu de excreție la om (40 mg de 14C-rupatadină), 34,6% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și 60,9% în materiile fecale retrase în termen de 7 zile. Rupatadina este supusă unui metabolism pre-sistemic semnificativ atunci când este administrată pe cale orală. cantitatea de substanță activă nemodificată găsită în urină și fecale a fost neglijabilă.
Aceasta înseamnă că rupatadina este aproape complet metabolizată.
Aproximativ, metaboliții activi desloratadină și alți derivați hidroxilați au reprezentat 27% și, respectiv, 48% din expunerea sistemică totală a substanțelor active.
Educaţie in vitro privind metabolismul în microzomii ficatului uman indică faptul că rupatadina este metabolizată în principal de citocromul P450 (CYP 3A4).
Grupuri specifice de pacienți
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși, comparând rezultatele la adulți tineri și pacienți vârstnici, valorile ASC și Cmax pentru rupatadină au fost mai mari la vârstnici decât la adulții tineri. Astfel de diferențe nu au fost observate la metaboliții testați. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a rupatadinei la voluntarii vârstnici și tineri a fost de 8,7 ore și respectiv 5,9 ore. Deoarece aceste rezultate pentru rupatadină și metaboliții săi nu au fost semnificative clinic, s-a ajuns la concluzia că nu este necesară ajustarea pentru utilizarea unei doze de 10 mg la vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen.
O doză mai mare de 100 de ori doza recomandată clinic (10 mg) de rupatadină nu a prelungit intervalul QTc sau QRS și nu a provocat aritmie la diferite specii de animale, cum ar fi șobolani, cobai și câini. Rupatadina este una dintre principalele sale. Metaboliți activi la om, 3-hidroxidesloratadina nu a afectat potențialul de acțiune cardiacă în fibrele izolate de Purkinje canin la concentrații de cel puțin 2000 de ori Cmax obținute după administrarea unei doze de 10 mg la om. Într-un studiu care a evaluat efectul asupra canalului HERG uman clonat, rupatadina a inhibat canalul la o concentrație de 1685 ori Cmax obținută după administrarea a 10 mg de rupatadină. Desloratadina, metabolitul cu cea mai mare activitate., Nu a avut niciun efect la o concentrație de 10 micromolari. Studiile de distribuție a țesuturilor cu rupatadină radiomarcată la șobolani au arătat că rupatadina nu se acumulează în țesutul cardiac.
Studiile de fertilitate la șobolani au demonstrat o reducere semnificativă a fertilității masculine și feminine la o doză de 120 mg / kg / zi, rezultând un Cmax de rupatadină de 268 ori mai mare decât cel obținut după administrarea dozei terapeutice la om (10 mg / zi) . mor). Toxicitatea fetală (întârziere în dezvoltare, osificare incompletă, modificări scheletice minore) a fost prezentată la șobolani numai la doze toxice materne (25 și 120 mg / kg / zi).
La iepuri, nu s-a demonstrat toxicitate asupra dezvoltării pentru doze de până la 100 mg / kg. Nivelurile de doză la care nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării (NOAEL) au fost identificate la 5 mg / kg / zi la șobolani și 100 mg / kg / zi la iepuri, producând o Cmax de 45 și respectiv 116 ori mai mare decât aceea măsurat la bărbați la doze terapeutice (10 mg / zi).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb pregelatinizat
Celuloză microcristalină
Oxid de fier roșu (E-172)
Oxid de fier galben (E-172)
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVDC / aluminiu.
Pachete de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 și 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Spania)
Dealer de vânzare: Recordati S.p.A. - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 037880010 „10 mg comprimate” 3 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880022 „10 mg comprimate” 7 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880034 „Comprimate de 10 mg” 10 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880046 „10 mg comprimate” 15 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880059 „10 mg comprimate” 20 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880061 „10 mg comprimate” 30 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880073 „10 mg comprimate” 50 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880085 „Comprimate de 10 mg” 100 comprimate în blister din PVC / PVDC / Al
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 13 iunie 2008
Data reînnoirii: 11 martie 2011
