Ingrediente active: Benzydamine (clorhidrat de Benzydamine)
TANTUM VERDE 0,15% apă de gură
Pachetele Tantum Verde sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- TANTUM VERDE 0,15% apă de gură
- TANTUM VERDE soluție 0,30% pentru mucoasa bucală
- TANTUM VERDE soluție 0,15% pentru mucoasa bucală
De ce se utilizează Tantum Verde? Pentru ce este?
Tantum Verde collutorio este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice, adică un medicament care acționează împotriva durerii și inflamației gâtului, gurii și gingiilor.
Tantum Verde collutorio este utilizat pentru tratamentul simptomelor de inflamație și iritație, asociate și cu durerea, a gingiilor, gurii și gâtului (de exemplu, gingivită, stomatită, faringită), de asemenea, ca urmare a terapiei dentare conservatoare sau extractive (de exemplu, tratamentul cariilor) sau extracția dinților).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tantum Verde
Nu utilizați Tantum Verde
- dacă sunteți alergic la benzamidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tantum Verde
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tantum Verde. La un număr limitat de pacienți, leziunile interne ale gurii și gâtului pot fi un semn al unei boli mai grave.
Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare;
- dacă ați suferit de probleme respiratorii în trecut, cum ar fi astmul.
Utilizarea apei de gură Tantum Verde, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare (fenomene alergice) A se vedea paragraful 4 „Reacții adverse posibile”. În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul dumneavoastră
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Tantum Verde conține alcool etilic, care poate determina pozitivitatea testelor de dopaj în raport cu limitele concentrației de alcool din sânge indicate de unele federații sportive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tantum Verde
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați Tantum Verde numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea apei de gură Tantum Verde, la dozele recomandate, nu modifică capacitatea de conducere sau utilizarea utilajelor.
Tantum Verde conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tantum Verde: Doze
Luați acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cat de mult
Doza recomandată este de 15 ml, de 2-3 ori pe zi.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Cât timp
Utilizați Tantum Verde numai pentru perioade scurte de tratament. Dacă nu vă simțiți mai bine după 3 zile de tratament, consultați medicul sau medicul dentist după cum este necesar.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Puteți lua Tantum Verde în formă pură (fără a-l dilua cu apă) sau diluat:
- Se toarnă în cana de măsurare Tantum Verde până la semnul de 15 ml (utilizare pură)
- Dacă îl luați diluat, turnați apa în ceașca de măsurare care conține deja Tantum Verde până atinge semnul de 30 ml (diluat cu apă)
- Clătiți sau faceți gargară (nu înghițiți).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tantum Verde
Dacă utilizați mai mult Tantum Verde decât ar trebui
În cazul în care înghițiți / luați din greșeală prea multă apă de gură Tantum Verde, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Tantum Verde
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tantum Verde
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu utilizarea Tantum Verde pot apărea următoarele reacții adverse:
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină);
rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- reacții de hipersensibilitate (reacție alergică)
- arsură și gură uscată.
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- laringospasm (dificultăți de respirație)
- angioedem (umflarea bruscă a gurii / gâtului și a membranelor mucoase care provoacă dificultăți la înghițire și / sau respirație)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții anafilactice (reacții alergice severe).
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus în timp ce luați Tantum Verde, OPRIȚI tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră:
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Tantum Verde
- ingredientul activ este: clorhidrat de benzidamină (100 ml de apă de gură conțin 0,15 g clorhidrat de benzidină egal cu 0,134 g de benzidină)
- celelalte componente sunt: glicerol, etanol (96%), zaharină, parahidroxibenzoat de metil (vezi paragraful „Tantum Verde conține parahidroxibenzoați”), bicarbonat de sodiu, aromă de mentă, polisorbat 20, galben chinolină (E 104), albastru patentat V (E 131), apă purificată.
Descrierea aspectului Tantum Verde și conținutul ambalajului
Tantum Verde 0,15% este prezentat ca o apă de gură într-o sticlă de sticlă de 120 sau 240 ml cu o ceașcă de măsurare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TANTUM VERDE 0,15% SPALA DE GURA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml conțin:
principiu activ: clorhidrat de benzidină 0,15 g (egal cu 0,134 g de benzidină).
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor iritativ-inflamatorii asociate, de asemenea, cu dureri orofaringiene (de exemplu, gingivită, stomatită, faringită), de asemenea ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractive.
04.2 Doze și mod de administrare
Se toarnă 15 ml de apă de gură Tantum Verde în ceașca de măsurat de utilizat, de 2-3 ori pe zi, în formă pură sau diluată (în acest caz se adaugă 15 ml de apă în ceașca de măsurare).
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la benzamidină sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, întrerupeți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată.
La un număr limitat de pacienți, ulcerațiile orofaringiene pot fi un semn al unor patologii mai grave. Prin urmare, dacă simptomele persistă mai mult de trei zile, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau dentistului, după cum este necesar.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS.
Apa de gură Tantum Verde trebuie administrată cu precauție la subiecții care au avut episoade de astm bronșic în trecut, deoarece fenomenele bronhospasmului pot apărea la acest tip de pacient.
Apa de gură Tantum Verde conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date despre utilizarea benzidinei în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. Excreția produsului în laptele matern nu a fost studiată.
Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii și alăptării sunt insuficiente (vezi pct. 5.3) și, prin urmare, nu poate fi evaluat riscul potențial pentru om.
În timpul sarcinii și alăptării, Tantum Verde nu trebuie utilizat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Au fost utilizate următoarele scale de valori: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări gastrointestinale
Rar: gură arzătoare și uscată.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacții de hipersensibilitate.
Necunoscut: reacții anafilactice.
Tulburări respiratorii, toracice, mediastinale
Foarte rar: laringospasm.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: fotosensibilitate.
Foarte rar: angioedem.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului la copii, cum ar fi excitația, convulsiile, transpirația, ataxia, tremorul și vărsăturile, au fost raportate foarte rar după administrarea orală de benzdamină la o doză de aproximativ 100 de ori mai mare decât a comprimatelor de 3 mg. În caz de supradozaj acut, este posibil doar un tratament simptomatic; goliți stomacul provocând vărsături sau spălături gastrice și țineți pacientul sub observație oferind tratament de susținere și menținând o hidratare adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stomatologice; alte substanțe pentru tratamentul oral local.
ATC: A01AD02
Studiile clinice arată că benzidamina este eficientă în tratarea proceselor iritante localizate în gură și faringe. În plus, benzidamina posedă un efect anestezic local de intensitate medie.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția prin mucoasa orofaringiană este demonstrată de cantități măsurabile de benzidină în serul uman, cu toate acestea insuficiente pentru a produce efecte sistemice.
Medicamentul este excretat în principal prin urină, în principal sub formă de metaboliți inactivi și produse de conjugare.
Când se aplică local, benzidamina atinge concentrații eficiente în țesuturile inflamate, deoarece are capacitatea de a pătrunde prin epitelii de căptușeală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea embrionară și peri-post natală a fost investigată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri la concentrații plasmatice mult mai mari (de până la 40 de ori) decât cele observate după administrarea orală a unei doze terapeutice unice. Nu au fost observate efecte teratogene în aceste studii. Datele cinetice disponibile nu permit stabilirea relevanței clinice a studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere. Cu toate acestea, datorită incompletitudinii lor, studiile preclinice nu pot furniza medicului informații suplimentare în comparație cu cele deja prezente în RCP.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicerol, etanol (96%), zaharină, parahidroxibenzoat de metil, bicarbonat de sodiu, aromă de mentă, polisorbat 20, galben chinolină (E 104), albastru patentat V (E 131), apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități fizico-chimice cunoscute ale benzdaminei față de alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră de 120 și 240 ml cu pahar de măsurare cu crestături de măsurare la 15 și 30 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Apă de gură Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Apă de gură Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2010
.jpg)
