Ingrediente active: Ketazolam
Anseren 15 mg capsule
Anseren 30 mg capsule
Anseren 45 mg capsule
De ce se utilizează Anseren? Pentru ce este?
Anseren conține substanța activă ketazolam, care face parte din medicamentele cunoscute sub numele de benzodiazepine.
Anseren este indicat pentru tratamentul:
- anxietate, tensiune și alte afecțiuni somatice sau psihiatrice caracterizate printr-o stare de anxietate
- insomnie.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Anseren numai dacă afecțiunea dvs. este severă, vă afectează negativ viața de zi cu zi și vă creează un disconfort sever.
Contraindicații Când Anseren nu trebuie utilizat
Nu luați Anseren
- dacă sunteți alergic la ketazolam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă suferiți de miastenie gravis, o boală care cauzează slăbiciune a mușchilor
- dacă aveți probleme respiratorii severe (insuficiență respiratorie severă)
- dacă aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatică severă)
- dacă aveți o afecțiune care nu vă face să respirați bine noaptea (apnee în somn)
- dacă aveți o formă de glaucom, o boală care determină creșterea presiunii în ochi numită glaucom cu unghi acut
- dacă aveți otrăvire acută cu alcool, analgezice (medicamente pentru reducerea durerii), hipnotice (medicamente pentru inducerea somnului), neuroleptice (medicamente psihotrope), antidepresive (medicamente pentru depresie), litiu (medicamente pentru tulburări de dispoziție).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Anseren
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Anseren.
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă ați abuzat anterior de droguri sau alcool
- dacă sunteți în vârstă sau debilitați, deoarece poate fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 3 Cum să luați Anseren)
- dacă aveți leziuni cerebrale (în special arterioscleroză)
- dacă aveți probleme cu rinichii
- dacă suferiți de „insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă)
- dacă aveți probleme de respirație (insuficiență respiratorie cronică)
- dacă aveți probleme hepatice (insuficiență hepatică) sau suferiți de confuzie mintală din cauza insuficienței hepatice (encefalopatie hepatică);
- dacă observați că după câteva săptămâni medicamentul nu funcționează la fel de bine ca la început (toleranță)
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Anseren
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- medicamente care reduc activitatea sistemului nervos central:
- antipsihotice (medicamente utilizate în tulburările psihiatrice)
- hipnotice (medicamente care induc somnul)
- anxiolitice / sedative (medicamente pentru reducerea anxietății și relaxare)
- antidepresive (medicamente pentru depresie)
- analgezice narcotice (medicamente utilizate pentru reducerea durerii)
- antiepileptice (medicamente pentru epilepsie)
- anestezice
- antihistaminice sedative (medicamente pentru alergii care provoacă somnolență)
- relaxante musculare (medicamente care relaxează mușchii)
- medicamente care cresc nivelul ketazolamului din sânge
- beta-blocante (medicamente pentru hipertensiune arterială, probleme cardiace și tulburări ale ritmului cardiac)
- glicozide (medicamente pentru inimă)
- anticoagulante (medicamente care reduc coagularea sângelui)
- medicamente pentru diabet
- contraceptive luate pe cale orală.
Anseren cu alcool
Nu luați Anseren cu alcool, deoarece acest lucru crește efectul său sedativ, care vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Avertismente Este important să știm că:
Dependență: există un risc de dependență atunci când luați acest medicament, adică necesitatea de a continua să luați medicamentul. Riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Este mai mare dacă ați abuzat de droguri sau alcool în trecut. Dependența de medicament poate apărea și la doze terapeutice și dacă nu aveți factori de risc.
Întreruperea tratamentului: Când încetați brusc să luați Anseren, puteți prezenta simptome de sevraj, cum ar fi dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați Anseren”).
Simptomele de întrerupere pot apărea, de asemenea, la trecerea de la o benzodiazepină cu acțiune lungă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă. Prin urmare, o astfel de substituție nu este recomandată.
După „întreruperea tratamentului” pot apărea și simptome numite „fenomene de revenire”, adică este posibil să experimentați, mai intens, simptomele care v-au determinat să luați acest medicament (insomnie și anxietate de revenire) (vezi secțiunea 3 „Dacă încetați să luați Anseren ").
Riscul de apariție a simptomelor de sevraj și de revenire este mai mare atunci când încetați să luați brusc Anseren, de aceea se recomandă scăderea treptată a dozei.
Durata tratamentului: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și nu trebuie să depășească 4 săptămâni pentru tratamentul insomniei și 8-12 săptămâni pentru tratamentul anxietății, inclusiv o perioadă de sevraj treptată (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Anseren ").
Amnezie: poate apărea amnezie (pierderea memoriei). Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului.Pentru a reduce riscul de amnezie, asigurați-vă că aveți 7-8 ore de somn neîntrerupt.
Reacții comportamentale: pot manifesta tulburări comportamentale (reacții psihiatrice paradoxale). Dacă aveți tulburări de comportament, opriți imediat administrarea medicamentului (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici. Anseren nu este recomandat pentru bolile psihotice și nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul depresiei sau anxietate asociată cu depresia, deoarece la acești pacienți pot apărea gânduri suicidare.
Copii și adolescenți
Anseren nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Anseren în primul trimestru de sarcină. După primul trimestru de sarcină, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă beneficiile pentru dvs. depășesc în mod clar riscurile pentru făt înainte de a vă prescrie Anseren.
Nu trebuie să luați Anseren dacă alăptați deoarece benzodiazepinele, inclusiv ketazolamul, trec în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Anseren poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece poate provoca sedare, pierderi de memorie (amnezie), concentrarea afectată și funcția mușchilor. Dacă ați dormit puțin în timpul nopții sau dacă ați consumat alcool, aceste efecte pot crește.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Anseren: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă nu se prescrie altfel, doza recomandată este de 30 mg pe zi. Luați capsulele cu puțin lichid, de preferință seara înainte de culcare.
Pe baza răspunsului individual, doza poate varia de la 15 mg la 75 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. De asemenea, vă va verifica în mod regulat la începutul tratamentului pentru a evalua posibilitatea de a reduce doza sau frecvența administrării. Aveți grijă să nu depășiți doza maximă.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Anseren cât mai curând posibil. În unele cazuri, medicul, după o „evaluare atentă, poate decide să vă permită să continuați tratamentul dincolo de durata maximă, dar numai după ce ați evaluat cu atenție starea dumneavoastră.
Tratamentul anxietății
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de retragere treptată a medicamentului.
Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic starea și necesitatea unui tratament regulat cu Anseren, mai ales dacă nu mai aveți simptome de anxietate.
Tratamentul insomniei
Durata tratamentului variază de obicei de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv perioada de retragere treptată a medicamentului.
A se utiliza în special la pacienți
La vârstnici, debilați sau pacienți cu probleme hepatice sau renale, medicul va analiza cu atenție dacă reduceți doza de Anseren.
Utilizare la copii și adolescenți
Anseren nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Dacă uitați să luați Anseren
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Anseren
Nu încetați brusc să luați Anseren.
Anserenul poate crea dependență; dacă se întâmplă acest lucru, când încetați să luați brusc Anseren, simptomele care v-au determinat să luați acest medicament (anxietate și insomnie) pot deveni mai intense și puteți prezenta alte simptome, cum ar fi schimbări de dispoziție și neliniște.
Pot apărea simptome de sevraj, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate severă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe de abstinență, poate apărea derealizarea (senzația că lucrurile nu sunt reale), depersonalizarea (senzația de detașare de mediul înconjurător), intoleranța la sunete (hiperacuzie), amorțeală și furnicături ale mâinilor și picioarelor, sensibilitate la lumină, la zgomot. și contact fizic, halucinații (văzând și auzind lucruri care nu sunt acolo) sau convulsii.
Acesta este mai mult cazul când tratamentul este oprit brusc. Dacă medicul dumneavoastră a decis să întrerupă tratamentul, acesta va reduce doza treptat pentru a minimiza simptomele de sevraj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Anseren
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Anseren, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
După ingestia unui supradozaj, pot apărea următoarele simptome:
- tulburarea simțurilor
- confuzie mentală
- somnolenţă
- amorţeală
- pierderea coordonării mișcării (ataxie)
- scăderea tonusului muscular (hipotonie)
- scăderea tensiunii arteriale
- capacitate redusă de respirație
- rareori comă
- foarte rar moartea.
Ingerarea unei doze excesive de benzodiazepine, inclusiv Anseren, nu este de așteptat să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care se utilizează concomitent alcool sau medicamente care reduc activitatea sistemului nervos central (vezi secțiunea „Alte medicamente și Anseren”).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Anseren
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat medicul dumneavoastră și opriți tratamentul dacă aveți:
- nelinişte
- agitaţie
- iritabilitate
- agresiune
- delir
- furie
- cosmaruri
- halucinații (a vedea și a auzi lucruri care nu sunt acolo)
- psihoză
- modificări de comportament.
Aceste efecte sunt simptome ale unei „reacții psihiatrice paradoxale” și pot fi destul de severe.
Sunt mai probabil la vârstnici.
Efecte secundare care apar mai frecvent la începutul tratamentului
- somnolenţă
- reducerea emoțiilor
- reducerea vigilenței
- confuzie
- oboseală
- durere de cap
- ameţeală
- slabiciune musculara
- pierderea coordonării mișcării (ataxie)
- viziune dubla
Aceste reacții adverse dispar de obicei cu continuarea tratamentului.
Alte reacții adverse care pot apărea odată cu administrarea Anseren
- stomac sau intestin supărat
- modificări ale dorinței sexuale
- reacții care afectează pielea
- tulburări vizuale
- tulburări de vorbire în care cuvintele sunt pronunțate încet și incorect (disartrie)
- tremurături
- tensiune arterială scăzută
- decolorare galbenă a pielii, a mucoaselor și a ochiului
- creștere în greutate
- apetit crescut
- gură uscată sau salivație crescută
- incontinență urinară sau retenție de urină
- reducerea numărului de celule albe din sânge (neutropenie)
- modificări ale ciclului menstrual
- durere în mușchi
- pierderea memoriei (amnezie) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)
- agravarea depresiei preexistente
- dependență (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Anseren
- Ingredientul activ este ketazolam. Fiecare capsulă conține 15 mg sau 30 mg sau 45 mg de ketazolam.
- Celelalte ingrediente sunt: carmeloza de calciu, ulei vegetal hidrogenat.
- Constituenții capsulelor sunt: gelatină, dioxid de titan (E171) și (numai pentru capsule de 30 mg și 45 mg) indigo carmin (E 132).
Descrierea aspectului Anseren și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj de Anseren 15 mg capsule conține 30 capsule pentru uz oral de 15 mg.
Fiecare ambalaj de Anseren 30 mg capsule conține 15 capsule pentru uz oral de 30 mg.
Fiecare ambalaj de Anseren 45 mg capsule conține 10 capsule pentru administrare orală de 45 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ANSEREN CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Ingredient activ: ketazolam.
Fiecare capsulă conține 15 mg, 30 mg sau 45 mg de ketazolam.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare -
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza zilnică medie este de 30 mg, care trebuie administrată cu puțin lichid, de preferință seara, înainte de culcare.
Pe baza răspunsului individual, această doză poate varia de la 15 la 75 mg / zi, încercând să administreze doza minimă eficientă, în special la pacienții vârstnici, debilați sau cu boli cerebrale organice.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
În tratamentul pacienților vârstnici și a pacienților cu insuficiență hepatică și / sau renală, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Pacientul trebuie monitorizat regulat la începutul tratamentului pentru a reduce doza sau frecvența aportului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Anxietate
Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
Insomnie
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
04.3 Contraindicații -
Ca și alte benzodiazepine, produsul nu trebuie utilizat în cazuri de: miastenie gravis, insuficiență respiratorie severă, insuficiență hepatică severă, sindrom de apnee în somn, hipersensibilitate individuală cunoscută la ketazolam sau alte benzodiazepine.
Ketazolam este, de asemenea, contraindicat în prezența glaucomului unghiular acut sub formă acută și în otrăvirea acută de alcool, analgezice, hipnotice, neuroleptice, antidepresive, litiu.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate: Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Ale simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi 4.2. „Doze și mod de administrare”), dar nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni în cazul anxietății și simptomelor asociate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice, inclusiv monitorizarea hemoleucogramei și a funcției hepatice. doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Deoarece ketazolam este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu o durată scurtă de acțiune nu este recomandabilă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi 4.8. „Efecte nedorite”).
Reacții psihiatrice și paradox
Atunci când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
ANSEREN nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi 4.2. "Doze și mod de administrare"). De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Similar cu alte medicamente psihotrope active asupra sistemului nervos central, ANSEREN trebuie utilizat cu precauție la pacienții debilitați, la cei cu leziuni organice cerebrale (în special aterosclerotice), cu funcție renală afectată sau cu insuficiență cardiacă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul.
Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresivele SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o la o creștere a dependenței psihice. În cazul antiepilepticelor, administrarea simultană a ANSEREN poate duce, de asemenea, la o creștere a frecvenței și severității atacurilor de mal, astfel încât să justifice o creștere a dozei de tratament anticonvulsivant; în mod similar, întreruperea bruscă a tratamentului cu ANSEREN poate fi însoțită de o creștere a frecvenței și / sau severității convulsiilor.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
ANSEREN poate spori acțiunea relaxantelor musculare.
În cele din urmă, ANSEREN trebuie administrat cu precauție la pacienții tratați cu beta-blocante, glicozide, anticoagulante, antidiabetice și contraceptive orale, deoarece tipul de interacțiune cu ketazolam nu este previzibil în fiecare caz individual.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, pacientul trebuie să contacteze medicul, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Produsul nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină; ulterior trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După administrarea seara, în special la începutul tratamentului și odată cu creșterea dozei, scăderea vigilenței reflexelor poate persista până dimineața următoare.
Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
04.8 Efecte nedorite -
Somnolență, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacții cutanate, tulburări de acomodare, disartrie, tremurături, hipotensiune arterială, icter, creștere în greutate, apetit crescut, gură uscată sau hipersalivare, incontinență sau retenție urinară, modificări ale sângelui număr (neutropenie), tulburări menstruale, mialgii.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice; riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi 4.4. „Avertismente speciale și precauții pentru„ utilizare ”).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Sunt mai probabil la vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi 4.4. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj -
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, ar trebui administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.
Trebuie acordată o atenție specială funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.Dozajul excesiv de benzodiazepine are ca rezultat diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorare la comă.În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
ANSEREN conține, ca substanță activă, ketazolam, o benzodiazepină 1,4, care exercită acțiuni prelungite anxiolitice și relaxante musculare. Dozele de până la 300 mg la om nu au indus modificări semnificative ale sistemului cardiovascular și respirator.
Studiile efectuate în laboratorul de somn au arătat că ANSEREN reduce timpul de latență al somnului, îi prelungește durata și reduce numărul trezirilor nocturne; ANSEREN a provocat ușoare scăderi în etapele de somn 3-4 și REM.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea orală, ketazolamul se absoarbe rapid; concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 3 ore după administrare, iar nivelurile plasmatice sunt proporționale cu doza administrată într-un interval de 15 până la 45 mg / zi.
După administrarea repetată, starea de echilibru este atinsă la 7-14 zile. In vitro, ketazolamul este legat de 93% de proteinele plasmatice (până la concentrații de 3000 ng / ml).
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al ketazolamului este de aproximativ 2 ore, cel al metaboliților săi activi este între 34 și 52 de ore.
Ketazolamul este metabolizat extensiv și eliminat în principal în urină, în care substanța nemodificată se găsește doar în urme; cel mai important metabolit urinar este oxazepamul conjugat.
17% din doza totală administrată este eliminată pe cale fecală.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele privind toxicitatea acută referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
Doze unice de până la 1000 mg au fost relativ bine tolerate la câini și maimuțe.
În studiile de toxicitate cronică efectuate la șobolani la doze de 10, 30 și 100 mg / kg / zi timp de 15 luni, semne de toxicitate (ataxie) au fost observate numai la cea mai mare doză; câinii tratați timp de 2 ani cu doze de 1,3 și 10 mg / kg / zi nu au prezentat semne de toxicitate.
Studiile efectuate la șoareci, șobolani și iepuri au indicat faptul că ketazolamul nu este teratogen; testele pentru mutageneză și carcinogeneză au fost, de asemenea, negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
ANSEREN 15 mg Capsule tari
Carmeloza de calciu; ulei vegetal hidrogenat.
Constituenții capsulei: gelatină; dioxid de titan (E171).
ANSEREN 30 mg Capsule tari
Carmeloza de calciu; ulei vegetal hidrogenat.
Constituenții capsulei: gelatină; dioxid de titan (E171); carmin indigo (E 132).
ANSEREN 45 mg Capsule tari
Carmeloza de calciu; ulei vegetal hidrogenat.
Constituenții capsulei: gelatină; dioxid de titan (E171); carmin indigo (E 132).
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Material blister: PVC opac.
ANSEREN 15 mg Capsule dure: cutie cu 30 capsule de 15 mg.
ANSEREN 30 mg Capsule dure: cutie cu 15 capsule dure de 30 mg.
ANSEREN 45 mg Capsule dure: Cutie cu 10 capsule tari de 45 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
ANSEREN 15 mg Capsule dure: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Capsule dure: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Capsule dure: AIC n. 026380016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Autorizație: 10.02.1987
Reînnoire: 01.06.2010
.jpg)
