Ingrediente active: Diazepam
Ansiolin 5 mg comprimate filmate
Ansiolin 5 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se utilizează Ansiolin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Derivați benzodiazepinici
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate, Insomnie. Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ansiolin
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la benzodiazepine. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ansiolin
Datorită reactivității extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Ansiolin trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici, la subiecții debilitați și la purtătorii de boli organice ale creierului (în special aterosclerotice) sau insuficiență cardiorespiratorie. Atunci când este combinat cu medicamente active la nivel central, cum ar fi neuroleptice, tranchilizante, antidepresive, hipnotice, analgezice și anestezice, ANSIOLIN poate întări acțiunea lor sedativă; această îmbunătățire este uneori utilizată în scopuri terapeutice.
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu diazepam în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă în cazul altor medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxică (vezi Interacțiuni).
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi posologia) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. apar fără reevaluare a situației clinice.Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special în cazul dozelor mari. pacientul care schimbă brusc la o benzodiazepină cu o durată scurtă de acțiune nu este recomandabil, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi doza). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică datorată riscului de depresie respiratorie.Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatie. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ansiolin
Diazepamul îmbunătățește somnul pentobarbital și modifică nivelurile de cortizon la șobolan.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Combinație cu medicamente depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. creșterea dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Avertismente Este important să știm că:
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
În raport cu metodele de utilizare, dozele și sensibilitatea individuală, Ansiolin, la fel ca alte medicamente cu același tip de acțiune, poate influența capacitatea de reacție psihomotorie prin reducerea, de exemplu, a capacității de a conduce un vehicul sau modificarea comportamentului individual. în traficul rutier sau în executarea unor activități delicate de muncă. Pacienții trebuie informați că nu trebuie să conducă un vehicul în timpul zilei sau cel puțin 12 ore după administrarea Ansiolin.
Sarcina și alăptarea
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului; dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină; în perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Ansiolin: Doze
Comprimate filmate
Adulți: 1 până la 3 comprimate pe zi sau mai mult, în funcție de judecata medicului.
Picături orale, soluție
Adulți: 20 de picături, de 1-3 ori pe zi, sau mai mult, conform judecății medicului.
Copii: până la 3 ani: 4-24 picături, egale cu 1-6 mg diazepam, pe zi. de la 4 la 14 ani: 16-48 picături, egale cu 4-12 mg diazepam, pe zi.
Picăturile pot fi diluate într-o cantitate mică de lichid.
Mod de utilizare a flaconului picurător: pentru a elibera doza corectă de medicament, este necesar să țineți flaconul în poziție verticală, cu deschiderea orientată în jos. Dacă lichidul nu coboară, este recomandabil să agitați sticla sau să o întoarceți cu capul în jos de mai multe ori și să repetați operația de distribuire așa cum este indicat mai sus.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice cu sindrom de anxietate Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză.
Doza maximă nu trebuie depășită
În tratamentul insomniei, medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare.
Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat la începutul tratamentului pentru a reduce doza sau frecvența aportului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ansiolin
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă.
În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
Terapiile care urmează să fie instituite în cazul administrării orale a produsului constau într-o spălare gastrică imediată și administrarea de noradrenalină pentru combaterea hipotensiunii.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ansiolin
Somnolență, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente și precauții speciale).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente și precauții speciale). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuz. De benzodiazepine.
Dacă apar efecte nedorite - chiar diferite de cele descrise - pacientul este invitat să le comunice medicului sau farmacistului.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Comprimate filmate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Diazepam 5 mg.
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, metilhidroxipropilceluloză, glucoză anhidră, propilen glicol, polietilen glicol.
Picături orale, soluție
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: Diazepam 0,500 g.
Excipienți: alcool, propilen glicol, glicirizinat de amoniu, zaharină, hidroxid de sodiu, aromă de cireș sălbatic, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
Comprimate filmate
„5 mg comprimate filmate” 40 comprimate
Picături orale, soluție
"5 mg / ml picături orale, soluție" 1 flacon de 30 ml
1 ml soluție este egal cu 20 de picături și conține 5 mg de Diazepam.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ANSIOLIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate filmate
Un comprimat conține: Diazepam 5 mg.
Picături orale, soluție
100 ml soluție conțin: Diazepam 0,500 g.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate - Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate, Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimate filmate
Adulți: 1 până la 3 comprimate pe zi sau mai mult, în funcție de judecata medicului.
Picături orale, soluție
Adulți: 20 de picături, de 1-3 ori pe zi, sau mai mult, conform judecății medicului.
Copii: până la 3 ani: 4-24 picături, egale cu 1-6 mg diazepam, pe zi.
de la 4 la 14 ani: 16-48 picături, egale cu 4-12 mg diazepam, pe zi.
Picăturile pot fi diluate într-o cantitate mică de lichid.
În tratamentul pacienți vârstnici, dozajul trebuie stabilit cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză.
Doza maximă nu trebuie depășită.
În tratamentul insomniei, medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare.
Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat la începutul tratamentului pentru a reduce doza sau frecvența aportului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la benzodiazepine. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Precauții adecvate pentru utilizare
Atunci când este combinat cu medicamente active la nivel central, cum ar fi neuroleptice, tranchilizante, antidepresive, hipnotice, analgezice și anestezice, ANSIOLIN poate întări acțiunea lor sedativă; această îmbunătățire este uneori utilizată în scopuri terapeutice.
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu diazepam în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă în cazul altor medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxică (vezi Interacțiuni).
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi posologia) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. apar fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi doza). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică datorată riscului de depresie respiratorie.Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatie. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diazepamul îmbunătățește somnul pentobarbital și modifică nivelurile de cortizon la șobolan.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Combinație cu medicamente depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. creșterea dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
În raport cu metodele de utilizare, dozele și sensibilitatea individuală, ANSIOLIN, ca și alte medicamente cu același tip de acțiune, poate influența capacitatea de reacție psihomotorie prin reducerea, de exemplu, a capacității de a conduce un vehicul sau modificarea comportamentului individual. trafic sau în executarea unor activități delicate de muncă.
Pacienții trebuie informați că nu trebuie să conducă un vehicul în timpul zilei sau la cel puțin 12 ore după administrarea ANSIOLIN.
04.8 Efecte nedorite
Somnolență, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente și precauții speciale).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente și precauții speciale). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuz. De benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie.
În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
Terapiile care urmează să fie instituite în cazul administrării orale a produsului constau într-o spălare gastrică imediată și administrarea de noradrenalină pentru combaterea hipotensiunii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, anxiolitice, derivați benzodiazepinici, codul ATC: N05BA01.
Diazepamul are proprietăți anxiolitice, relaxante musculare, anticonvulsivante și sedative. Acționează în principal la nivelul sistemului limbic, talamus și hipotalamus.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția diazepamului este rapidă și completă pe cale orală, în timp ce este lentă și incompletă pe cale intramusculară.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de 21-37 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 97%. Excreția se face prin rinichi.
Diazepamul trece barierele hematoencefalice și placentare și în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Diazepamul are un LD50 p.o. de 720 mg / kg la șoareci și 1240 mg / kg la șobolani: i.v. de 1 mg / kg la șoareci.Diazepamul nu are efecte toxice deosebite în testele de toxicitate după doze repetate cu doze zilnice de până la 320 mg / kg la șobolani și până la
40 mg / kg la câini. Diazepamul nu este teratogen la șobolani și iepuri.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate
Lactoză - Amidon de porumb - Stearat de magneziu - Metilhidroxipropilceluloză - Glucoză anhidră - Propilen glicol - Polietilen glicol 400.
Picături orale, soluție
Alcool - propilen glicol - glicirizinat de amoniu - zaharină - hidroxid de sodiu - aromă de cireș sălbatic - apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Fenotiazinele, narcoticele, inhibitorii MAO pot potența efectul diazepamului.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
Se utilizează ambalaje cu formă și dimensiune adecvate, plasate în cutii, împreună cu prospectul ilustrativ.
„5 mg comprimate filmate” 40 comprimate
Picături orale, soluție
Se folosesc recipiente din sticlă închisă cu picurătoare, închise cu un capac de siguranță din aluminiu, introduse împreună cu prospectul în cutii de carton.
"5 mg / ml picături orale, soluție" 1 flacon de 30 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Mod de utilizare a flaconului picurător: pentru a elibera doza corectă de medicament, este necesar să țineți flaconul în poziție verticală cu deschiderea orientată în jos.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Turnul C
20154 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„5 mg comprimate filmate” 40 comprimate A.I.C. n. 019994060
„5 mg / ml picături orale, soluție” 1 flacon de 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 1962. Reînnoiri: 2000/2005/2009.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2011