Ingrediente active: vitamine
Pulbere Cernevit pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Cernevit? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică:
Polivitamine pentru administrare parenterală
Indicații terapeutice:
Aportul de vitamine corespunzător necesității zilnice a adultului și a copilului cu vârsta peste 11 ani, în situații care necesită un supliment de vitamine injectabile atunci când „aportul oral” este contraindicat, imposibil sau insuficient (malnutriție, malabsorbție digestivă, nutriție parenterală ..... .).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cernevit
Hipersensibilitate „cunoscută de una dintre componentele acestei specialități”; în special, nu injectați persoanele cu antecedente de intoleranță la tiamină (vitamina B1).
Sarcina.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cernevit
Având în vedere prezența vitaminei A (retinol) în această specialitate, „țineți cont de dozele administrate în cazul combinațiilor cu alte preparate deja” care conțin această vitamină. CERNEVIT nu conține vitamina K. „Aceasta din urmă” trebuie administrată separat, dacă este necesar.
După injectarea bolusului IV, o creștere moderată a transaminazelor SGPT a fost observată numai la unii pacienți cu enterocolită inflamatorie în dezvoltare; creștere rapid reversibilă la întreruperea administrării. Prin urmare, se recomandă monitorizarea nivelurilor de transaminaze la acest tip de pacient. Datorită prezenței acidului glicolic, administrarea repetată și prelungită la pacienții cu icter de origine hepatică sau colestază biologică importantă necesită o monitorizare atentă a funcțiilor hepatice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Cernevit
vitamina B6 poate antagoniza efectul terapeutic al levo dopa.
Avertismente Este important să știm că:
Dozele foarte mari de vitamina A la animale sunt teratogene și au fost asociate în cazuri izolate cu malformații la om.Cantitățile zilnice de vitamina A mai mari de 10.000 UI trebuie evitate în timpul sarcinii (în special în primele luni) și trebuie consultat un medic. pentru sfaturi cu privire la cantitatea totală de vitamina A care poate fi luată prin diferite surse.
Produsul poate fi luat fără risc de către persoanele cu boală celiacă.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Cernevit: Doze
Adulți și copii cu vârsta peste "11 ani":
1 sticlă pe zi
Posologii particulare: Când este necesară o cantitate crescută de substanțe nutritive (de exemplu arsuri severe) CERNEVIT poate fi administrat în doze zilnice de 2-3 ori mai mari decât cele utilizate în mod normal.
Utilizarea modului "d"
Intravenos
CERNEVIT poate „intra în compoziția amestecurilor nutritive în asociere cu carbohidrați, lipide, aminoacizi, electroliți, după ce a verificat compatibilitatea„ și a stabilit ”fiecare tip de amestec.
Intramuscular
Se dizolvă liofilizatul în 2,5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile), după cum sa menționat mai sus.
Cernevit (sticlă fără BIO-SET)
Folosind o seringă, injectați conținutul unui flacon cu solvent (5 ml de apă pentru preparate injectabile) în flacon. Se agită ușor pentru a dizolva liofilizatul.
E.V. lent sau perfuzie în ser fiziologic, glucoză etc.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET permite reconstituirea direct în pungi echipate cu un loc de injectare (indiferent dacă sunt pungi simple sau cu mai multe compartimente). Vezi Figura 1
Geantă unică:
- Scoateți capacul răsucindu-l și trăgându-l pentru a sparge inelul de siguranță;
- Conectați BIO-SET direct la pungă prin locul injectării;
- Activați BIO-SET aplicând o presiune ușoară pe partea mobilă transparentă a BIO-SET. Această acțiune străpunge dopul de cauciuc al sticlei.
- Așezați sistemul combinat (Cernevit BIO-SET + punga de perfuzie) vertical cu punga deasupra. Strângeți ușor punga de câteva ori pentru a transfera soluția în flacon (aproximativ 5 ml). Agitați sticla pentru a reconstitui Cernevit.
- Întoarceți sistemul combinat cu capul în jos, aducând punga în jos. Strângeți ușor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a împinge aerul în spațiul capului sticlei, permițând transferarea soluției în pungă.
- Repetați pașii 4 și 5 până când sticla este goală.
- Scoateți și aruncați Cernevit BIO-SET.
Geantă cu mai multe compartimente:
Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie făcută înainte de activarea pungii cu mai multe compartimente (înainte de a deschide membranele nepermanente și înainte de a amesteca conținutul fiecărui compartiment).
- Așezați geanta cu mai multe compartimente pe o suprafață de lucru;
- Scoateți capacul Cernevit BIO-SET rotindu-l și trăgându-l pentru a sparge inelul de siguranță;
- Conectați BIO-SET direct la punga cu mai multe compartimente prin locul de injectare;
- Activați BIO-SET aplicând o presiune ușoară pe partea mobilă transparentă a BIO-SET. Această acțiune străpunge dopul de cauciuc al sticlei;
- Țineți sticla pe verticală. Strângeți ușor punga de câteva ori pentru a transfera soluția în flacon (aproximativ 5 ml). Agitați sticla pentru a reconstitui Cernevit.
- Întoarceți sistemul combinat cu susul în jos, în timp ce țineți sticla cu susul în jos. Strângeți ușor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a împinge aerul în spațiul capului sticlei, permițând transferarea soluției în pungă.
- Repetați pașii 5 și 6 până când sticla este goală.
- Scoateți și aruncați Cernevit BIO-SET.
- În cele din urmă, activați geanta cu mai multe compartimente.
Atenţie:
Asigurați-vă că BIO-SET este întotdeauna conectat la punctul de injecție pe tot parcursul procesului de reconstituire.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cernevit
Manifestările de hipervitaminoză A și hipervitaminoză D (simptome legate de hipercalcemie) sunt posibile în cazul administrării prelungite a unor doze mari de aceste vitamine.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cernevit
Creșterea sporadică a transaminazelor SGPT după injectarea IV la unii subiecți (vezi: „Precauții pentru utilizare”). Având în vedere prezența vitaminei B1, este posibil să se observe reacții anafilactice la subiecții cu alergie latentă (vezi: Contraindicații). Posibilitatea durerii la locul injectării intramusculare, caz în care se recomandă o injecție intravenoasă lentă sau intramusculară profundă.
Pacientul este invitat să comunice medicului sau farmacistului orice efect nedorit, altele decât cele indicate mai sus.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C;
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină
Expirare:
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Compoziţie
Fiecare sticlă de pulbere pentru soluție injectabilă conține:
Forma farmaceutică
Pulbere pentru soluție injectabilă
Pachete
1 sticlă de pulbere pentru soluție injectabilă
10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă.
1 sticlă de pulbere pentru soluție injectabilă echipată cu BIO-SET
10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă echipate cu BIO-SET
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CERNEVIT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare sticlă de pulbere pentru soluție injectabilă conține:
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Aportul de vitamine corespunzător nevoilor zilnice ale adulților și copiilor cu vârsta peste 11 ani, în situații care necesită un supliment de vitamine injectabile atunci când aportul oral este contraindicat, imposibil sau insuficient (malnutriție, malabsorbție digestivă, nutriție parenterală)
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 11 ani:
1 sticlă pe zi
Posologii particulare:
Când este necesară o cantitate crescută de substanțe nutritive (de exemplu arsuri severe) CERNEVIT poate fi administrat în doze zilnice de 2-3 ori mai mari decât cele utilizate în mod normal.
Cum se folosește:
Intravenos:
A se vedea secțiunea 6.6 „instrucțiuni pentru„ utilizare și manipulare ”.
Folosind o seringă, injectați conținutul unui flacon cu solvent (5 ml de apă pentru preparate injectabile) în flacon. Se agită ușor pentru a dizolva liofilizatul. E.V. lent sau prin fuziune în soluție fiziologică, glucoză etc. CERNEVIT poate intra în compoziția amestecurilor nutritive în asociere cu carbohidrați, lipide, aminoacizi, electroliți, după verificarea compatibilității și stabilității fiecărui tip de amestec.
Intramuscular:
Se dizolvă liofilizatul în 2,5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile), după cum sa menționat mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la una dintre componentele acestei specialități; în special, nu injectați persoanele cu antecedente de intoleranță la tiamină (vitamina B1).
Sarcina.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dozele foarte mari de vitamina A la animale sunt teratogene și au fost asociate în cazuri izolate cu malformații la om. Cantitățile zilnice de vitamina A mai mari de 10.000 UI trebuie evitate în timpul sarcinii (în special în primele luni) și un medic ar trebui consultat pentru sfaturi cu privire la cantitatea totală de vitamina A care poate fi luată prin diferite surse.
Având în vedere prezența vitaminei A (retinol) în această specialitate, luați în considerare dozele administrate în cazul combinațiilor cu alte preparate care conțin deja această vitamină.
CERNEVIT nu conține vitamina K. Aceasta din urmă va trebui administrată separat, dacă este necesar.
După injectarea bolusului IV, o creștere moderată a transaminazelor SGPT a fost observată numai la unii pacienți cu enterocolită inflamatorie progresivă; creștere rapidă reversibilă la întreruperea administrării. Prin urmare, se recomandă monitorizarea nivelurilor de transaminaze la acești pacienți.
Datorită prezenței acidului glicolic, administrarea repetată și prelungită la pacienții cu icter de origine hepatică sau colestază biologică importantă necesită o monitorizare atentă a funcțiilor hepatice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vitamina B6 poate antagoniza efectul terapeutic al levo dopa.
04.6 Sarcina și alăptarea
În absența datelor experimentale, se recomandă să nu se administreze produsul în caz de sarcină sau în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Creșterea sporadică a transaminazelor SGPT după injectarea bolusului IV la unii subiecți (vezi: „precauții de utilizare”).
Având în vedere prezența vitaminei B1, este posibil să se observe reacții anafilactice la subiecții cu alergie latentă (vezi: „contraindicații”).
Posibilitatea durerii la locul injectării intramusculare. În acest caz, se recomandă injectarea intravenoasă lentă sau intramusculară profundă.
04.9 Supradozaj
Manifestările de hipervitaminoză A și hipervitaminoză D (simptome legate de hipercalcemie) sunt posibile în cazul administrării prelungite a unor doze mari de aceste vitamine.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: A11BA
CERNEVIT este o „combinație echilibrată a tuturor vitaminelor solubile în apă și liposolubile, necesare pentru metabolismul adulților și copiilor cu vârsta peste 11 ani, cu excepția vitaminei K.
Această compoziție îndeplinește recomandările AMA (American Medical Association) și a fost aprobată de FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Toxicitatea acută (LD 50) a CERNEVIT a fost studiată la șoareci de ambele sexe.
În ciuda ratei foarte rapide de injecție, LD 50 sa dovedit a fi de 250 de ori mai mare decât doza așteptată în clinica umană, dezvăluind astfel o marjă foarte mare.
În timpul studiilor privind toxicitatea potențială a CERNEVIT pentru administrare repetată, efectuate la câine, timp de 30 de zile la doze de 48 de ori mai mari decât cele așteptate la om, nu au apărut fenomene de toxicitate, nici la nivel de comportament, nici din chimia hematologică și a sângelui rezultate.și din examinarea histologică a organelor ușoare.
Solvenții vitaminelor liposolubile (acid glicolic + leticină) au făcut obiectul unui studiu toxic-farmacologic cuprinzător, inclusiv studii de reproducere, mutageneză și carcinogenitate.
Rezultatele acestor investigații au arătat că acești solvenți pot fi administrați în siguranță intravenos și intramuscular.
Studiile de toleranță locală împreună cu cele pentru evaluarea potențialului alergenic și anafilactogen au arătat că CERNEVIT este bine tolerat și nu induce fenomene de alergie sau anafilaxie.
Buna tolerabilitate a CERNEVIT a fost confirmată și la om.
05.3 Date preclinice de siguranță
-----
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicol;
acid glicolic;
leticina din soia;
hidroxid de sodiu;
acid clorhidric.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc date în acest sens.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se feri de lumină și căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pulbere pentru soluție injectabilă în sticlă de sticlă maro.
Cutie cu 1 flacon de pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulbere pentru soluție injectabilă în sticlă de sticlă maro.
Cutie cu 10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă.
Soluție de pulbere pentru injecție într-o sticlă de sticlă maro echipată cu BIO-SET.
Cutie cu 1 flacon de pulbere pentru soluție injectabilă.
Soluție pentru pulbere pentru injecție într-o sticlă de sticlă maro echipată cu BIO-SET.
Cutie cu 10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cernevit (sticlă fără BIO-SET)
Folosind o seringă, injectați conținutul unui flacon cu solvent (5 ml de apă pentru preparate injectabile) în flacon. Se agită ușor pentru a dizolva liofilizatul.
E.V. lent sau prin fuziune în soluție fiziologică, gucosat etc.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET permite reconstituirea direct în pungi echipate cu un loc de injectare (indiferent dacă sunt pungi simple sau cu mai multe compartimente).
Geantă unică:
Scoateți capacul răsucindu-l și trăgându-l pentru a sparge inelul de siguranță;
Conectați BIO-SET direct la pungă prin locul injectării;
Activați BIO-SET aplicând o presiune ușoară pe partea mobilă transparentă a BIO-SET. Această acțiune străpunge dopul de cauciuc al sticlei.
Așezați sistemul combinat (Cernevit BIO-SET + punga de perfuzie) vertical cu punga deasupra. Strângeți ușor punga de câteva ori pentru a transfera soluția în flacon (aproximativ 5 ml). Agitați sticla pentru a reconstitui Cernevit.
Întoarceți sistemul combinat cu capul în jos, aducând punga în jos. Strângeți ușor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a împinge aerul în spațiul capului sticlei, permițând transferarea soluției în pungă.
Repetați pașii 4 și 5 până când sticla este goală.
Scoateți și aruncați Cernevit BIO-SET.
Geantă cu mai multe compartimente:
Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie făcută înainte de activarea pungii cu mai multe compartimente (înainte de a deschide membranele nepermanente și înainte de a amesteca conținutul fiecărui compartiment).
Așezați geanta cu mai multe compartimente pe o suprafață de lucru;
Scoateți capacul Cernevit BIO-SET rotindu-l și trăgându-l pentru a sparge inelul de siguranță;
Conectați BIO-SET direct la punga cu mai multe compartimente prin locul de injectare;
Activați BIO-SET aplicând o presiune ușoară pe partea mobilă transparentă a BIO-SET. Această acțiune străpunge dopul de cauciuc al sticlei;
Țineți sticla pe verticală. Strângeți ușor punga de câteva ori pentru a transfera soluția în flacon (aproximativ 5 ml). Agitați sticla pentru a reconstitui Cernevit.
Întoarceți sistemul combinat cu susul în jos, în timp ce țineți sticla cu susul în jos. Strângeți ușor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a împinge aerul în spațiul capului din sticlă, permițând astfel soluția să fie transferată în pungă.
Repetați pașii 5 și 6 până când sticla este goală.
Scoateți și aruncați Cernevit BIO-SET.
În cele din urmă, activați geanta cu mai multe compartimente
Atenţie:
Asigurați-vă că BIO-SET este întotdeauna conectat la punctul de injecție pe parcursul întregului proces și reconstituire.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANŢA
Dealer pentru Italia:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CERNEVIT - 1 sticlă de pulbere pentru soluție injectabilă AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 sticlă de pulbere pentru soluție injectabilă AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 sticle de pulbere pentru soluție injectabilă AIC N. 027959042
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
CERNEVIT - 1 sticlă de pulbere injectabilă 1/6/02
CERNEVIT - 10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă iunie 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 sticlă de pulbere pentru soluție injectabilă iunie 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă iunie 2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/06/2004