Ingrediente active: fenobarbital
Luminale® 200 mg / ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Luminale® 100 mg comprimate
Pachetele Luminale sunt disponibile pentru pachete: - Luminale® 200 mg / ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular, comprimate Luminale® 100 mg
- Luminale® 15 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Luminale? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Barbiturice
Indicații terapeutice
Luminale® este indicat în principal ca un sedativ general, în special în ceea ce privește epilepsia și toate afecțiunile care necesită sedare de lungă durată. Poate fi folosit ca hipnotic și în detoxifierea barbiturismului cronic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Luminale
Hipersensibilitate la barbiturice, porfirie, insuficiență renală și hepatică, boli cardiace severe, intoxicație acută din alcool, analgezice, hipnotice.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Luminale
Fenobarbitalul poate crea dependență. Terapia continuă induce formarea enzimelor hepatice care accelerează metabolismul anumitor medicamente, cum ar fi anticoagulante, unele antibiotice, steroizi suprarenali etc.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin fenobarbital din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a scăderii eficacității terapeutice a fenobarbitalului (vezi Interacțiuni).
Întreruperea bruscă a tratamentului la pacienții cu epileptie poate induce un status epileptic.
Pacientelor care pot rămâne însărcinate sau au vârsta fertilă trebuie să li se ofere sfaturi de specialitate.
Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată atunci când pacientul intenționează să rămână gravidă.
Riscul de defecte congenitale este crescut cu un factor de 2 până la 3 ori la descendenții mamelor tratate cu antiepileptic, cele mai frecvent raportate fiind buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural.
Politerapia cu medicamente antiepileptice poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia. Prin urmare, este important ca monoterapia să fie practicată ori de câte ori este posibil. Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic nu ar trebui să fie practicată din cauza pericolului reluării convulsiilor care ar putea avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.
S-au raportat erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) odată cu utilizarea Luminale, acestea apar inițial ca pete roșii rotunde sau pete circulare, adesea însoțite de vezicule în partea centrală a trunchiului.
Semnele suplimentare de remarcat includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați)
Aceste erupții care pun viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția poate evolua către dezvoltarea unei vezicule pe scară largă sau peelingul pielii.
Cel mai mare risc de reacții cutanate severe apare în primele 8 săptămâni de tratament.
Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, cu utilizarea Luminale, Luminale nu mai trebuie utilizat.
Dacă aveți o erupție pe piele sau aceste simptome ale pielii, încetați să luați Luminale, consultați urgent un medic și informați-l că luați acest medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Luminale
Eficacitatea fenobarbitalului poate fi redusă prin administrarea simultană a preparatelor pe bază de Hypericum perforatum Acest lucru se datorează inducerii enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor de către preparatele pe bază de Hypericum perforatum care, prin urmare, nu trebuie administrate concomitent cu fenobarbitalul. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum. Dacă un pacient ia concomitent produse Hypericum perforatum, trebuie monitorizate nivelurile de fenobarbital din sânge și tratamentul cu produse Hypericum perforatum trebuie întrerupt. Nivelurile de fenobarbital din sânge pot crește odată cu oprirea Hypericum perforatum. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de fenobarbital.
Efectul alcoolului este sporit și aportul de băuturi alcoolice ar trebui să fie limitat.Combinația cu alte medicamente psihotrope și antihistaminice necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Avertismente Este important să știm că:
Tratamentul cu fenobarbital reduce atenția și prelungește timpul reflexelor: pacienții trebuie avertizați în acest sens, astfel încât să evite conducerea vehiculelor sau efectuarea de operațiuni care necesită integritate de vigilență din cauza pericolului lor.
Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, cum ar fi Luminale, au dezvoltat gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Oricând apar astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Luminale: Doze
- LUMINALE® 200 mg / ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară, 200 mg / ml FLACOARE de fenobarbital (sub formă de sare de sodiu 219 mg): cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, la adulți câte o fiolă pe zi intramuscular. Nu depășiți 400 mg în 24 de ore. La copii, 10 mg pentru fiecare an de vârstă de la 1 an.
- LUMINALE® 100 mg comprimate: ca sedativ de la 50 la 100 mg (jumătate / un comprimat) pe zi. Ca anticonvulsivant, la adulți de la 100 la 300 mg (1-3 comprimate) pe zi de două - trei ori. La copii, dozele trebuie reduse (de la 100 la 20 mg) în funcție de vârstă și greutate și este indicat preparatul Luminale ® 15 mg comprimate.
În caz de insomnie severă, 50 până la 200 mg (jumătate până la 2 comprimate) seara, cu o oră înainte de culcare. Comprimatele pot fi dizolvate în puțină apă sau, eventual, adăugate în alimente. În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Luminale
Tratamentul intoxicației acute cu barbiturici implică spălare gastrică imediată, dacă starea pacientului o permite.
Îndepărtarea medicamentului deja absorbit se poate realiza cu diureza forțată și alcalinizarea urinei. În cazurile severe, hemodializa este utilă și respirația poate fi necesară controlată mecanic. Administrarea de antibiotice este necesară pentru a evita complicațiile pulmonare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Luminale
Cutanate: manifestări alergice rare ale pielii. Au fost raportate cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).
Hepatobiliare: cazuri rare de hepatită toxică.
Hematologic: cazuri rare de leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie și purpură. Hipotrombinemia care răspunde la terapia cu vitamina K poate apărea la nou-născuții de mame tratate cu fenobarbital. În timpul tratamentelor cronice, pot apărea anemie megaloblastică sensibilă la folat și osteomalacie care răspunde la tratamentul cu vitamina D.
Sistemul nervos central: la unii subiecți pot apărea rar: excitație, agitație și delir. La pacienții la copii și adolescenți pot apărea manifestări de hiperactivitate. Sedarea, ataxia, nistagmusul și confuzia mentală pot apărea, în special la vârstnici, după administrarea de doze mari.
La utilizarea Luminale au fost raportate erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvență: foarte rar
Au fost raportate cazuri de boli osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea oaselor) și fracturi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat medicamente antiepileptice pentru o lungă perioadă de timp sau dacă aveți antecedente de osteoporoză sau dacă luați steroizi.
Pacientul este invitat să raporteze medicului curant eventuala apariție a efectelor nedorite nedescrise.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Compoziţie
1 flacon conține:
Ingredient activ: fenobarbital (sub formă de sare de sodiu 219 mg) 200 mg.
Excipienți: propilen glicol, etanol, apă pentru preparate injectabile.
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Fenobarbital 100 mg.
Excipienți: talc, povidonă, acid stearic, amidon de porumb.
Forma farmaceutică
- Cutie cu 10 fiole
- Cutie cu 20 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LUMINAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 fiolă de 1 ml conține:
Ingredient activ: FENOBARBITAL (sub formă de sare de sodiu 219 mg) 200 mg
1 comprimat de 170 mg conține
Ingredient activ: FENOBARBITAL 100 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
- flacoane
- comprimate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
LUMINALE este indicat în principal ca un sedativ general, cu o atenție deosebită la epilepsie și la toate afecțiunile care necesită sedare de lungă durată.
04.2 Doze și mod de administrare
Flacoane de lumină
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, 1 fiolă pe zi intramuscular la adulți. Nu depășiți 400 mg în 24 de ore.
La copii 10 mg pentru fiecare an de vârstă începând cu primul an.
Luminale 100 mg comprimate
Ca sedativ 50 până la 100 mg (1 / 2-1 comprimat) pe zi.
Ca anticonvulsivant la adulți de la 100 la 300 mg (1-3 comprimate) pe zi, de 2-3 ori. La copii, dozele trebuie reduse (de la 20 la 100 mg) în funcție de vârstă și greutate și este indicat preparatul Luminale 15 mg comprimate.
În caz de insomnie severă, 50 până la 200 mg (1/2 până la 2 comprimate) seara cu o oră înainte de culcare. Comprimatele pot fi dizolvate în puțină apă sau, eventual, adăugate în alimente. În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Porfirie, insuficiență renală și hepatică, boli cardiace severe, intoxicație acută din alcool, analgezice, hipnotice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Fenobarbitalul poate crea dependență. Terapia continuă induce formarea enzimelor hepatice care accelerează metabolismul anumitor medicamente, cum ar fi anticoagulante, unele antibiotice, steroizi suprarenali etc. Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin fenobarbital din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a fenobarbitalului (vezi pct. 4.5 Interacțiuni).
Efectul alcoolului este sporit și aportul de băuturi alcoolice ar trebui să fie limitat.Combinația cu alte medicamente psihotrope și antihistaminice necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune. Întreruperea bruscă a tratamentului la pacienții cu epileptie poate induce un status epileptic.
Au fost raportate cazuri de idei și comportamente suicidare la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice în diferite indicații ale acestora. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate versus placebo a evidențiat, de asemenea, prezența unei creșteri modeste a riscului de ideație și comportament suicidar.
Mecanismul acestui risc nu a fost stabilit și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut cu Luminale.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta semne de idei și comportament suicidar și, dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii) ar trebui să fie instruiți să anunțe medicul curant dacă apar semne de idei sau comportamente suicidare.
Următoarele reacții cutanate care pun viața în pericol au fost raportate cu utilizarea Luminale: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN).
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta reacțiile cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele 8 săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome sau semne de SJS sau TEN (de exemplu, erupție cutanată progresivă adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei) tratamentul cu Luminale trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea Luminale, Luminale nu ar trebui să mai fie reutilizate la acest pacient.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se vedea, de asemenea, punctul 4.6 și 4.7.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Eficacitatea fenobarbitalului poate fi redusă prin administrarea simultană a preparatelor pe bază de Hypericum perforatum Acest lucru se datorează inducerii enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor de către preparatele pe bază de Hypericum perforatum care, prin urmare, nu trebuie administrate concomitent cu fenobarbitalul. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum. Dacă un pacient ia concomitent produse Hypericum perforatum, trebuie monitorizate nivelurile de fenobarbital din sânge și tratamentul cu produse Hypericum perforatum trebuie întrerupt. Nivelurile de fenobarbital din sânge pot crește odată cu oprirea Hypericum perforatum. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de fenobarbital.
A se vedea punctul 4.4
04.6 Sarcina și alăptarea
Pacientelor care pot rămâne însărcinate sau au vârsta fertilă trebuie să li se ofere sfaturi de specialitate.
Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată atunci când pacientul intenționează să rămână gravidă.
Riscul de defecte congenitale este crescut cu un factor de 2 până la 3 ori la descendenții mamelor tratate cu antiepileptic, cele mai frecvent raportate fiind buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural.
Politerapia cu medicamente antiepileptice poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia. Prin urmare, este important ca monoterapia să fie practicată ori de câte ori este posibil.
Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic nu ar trebui să fie practicată din cauza pericolului reluării convulsiilor care ar putea avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tratamentul cu fenobarbital reduce atenția și prelungește timpul reflexelor: pacienții trebuie avertizați în acest sens, astfel încât să evite conducerea vehiculelor sau efectuarea de operațiuni care necesită integritate de vigilență din cauza pericolului lor.
04.8 Efecte nedorite
Cutanate: manifestări alergice rare ale pielii. Au fost raportate cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).
Hepatobiliare: cazuri rare de hepatită toxică.
Hematologic: cazuri rare de leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie și purpură. Hipotrombinemia care răspunde la terapia cu vitamina K poate apărea la nou-născuții de mame tratate cu fenobarbital.
În timpul tratamentelor cronice, pot apărea anemie megaloblastică sensibilă la folat și osteomalacie care răspunde la tratamentul cu vitamina D.
Sistemul nervos central: la unii subiecți pot apărea rar: excitație, agitație și delir. La pacienții la copii și adolescenți pot apărea manifestări de hiperactivitate.
Sedarea, ataxia, nistagmusul și confuzia mentală pot apărea, în special la vârstnici, după administrarea de doze mari.
La utilizarea Luminale au fost raportate reacții adverse cutanate grave (SCAR), cum ar fi sindromul Steven-Johnoson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN).
Frecvență: foarte rar
Au fost raportate scăderea densității minerale osoase, osteopenie, osteoporoză și fracturi la pacienții tratați pe termen lung cu Luminale. Nu a fost identificat mecanismul prin care Luminale afectează metabolismul osos.
A se vedea, de asemenea, punctele 4.4 - 4.6 și 4.7
04.9 Supradozaj
Tratamentul intoxicației acute cu barbituric implică spălare gastrică imediată, dacă condițiile pacientului o permit. Îndepărtarea medicamentului deja absorbit se poate obține cu diureză forțată și alcalinizarea urinei. În cele mai grave cazuri este util să se recurgă la „hemodializă și poate fi necesară controlul mecanic al respirației. Administrarea de antibiotice este necesară pentru a evita apariția complicațiilor pulmonare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Fenobarbitalul este un hipnotic-sedativ eficient care acționează în primul rând asupra cortexului cerebral, în special asupra centrilor motori, ridicând pragul de excitabilitate și, de asemenea, asupra centrelor neurovegetative ale trunchiului cerebral. De asemenea, are proprietăți spasmolitice care permit utilizarea sa în stări spastice în general.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția orală a fenobarbitalului este completă, dar lentă; concentrațiile plasmatice maxime sunt determinate la câteva ore după o singură doză. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 40-60% și este, de asemenea, de același ordin de mărime cu alte proteine plasmatice. Țesuturi, inclusiv creierul. Volumul de distribuție este de aproximativ 0,9 1 / kg. Mai mult de 25% fenobarbital este eliminat prin excreție renală dependentă de pH. Cantitatea reziduală este inactivată de enzimele hepatice microsomale. Metabolitul principal, derivatul parahidroxifenilic, este inactiv și este excretat în urina parțial ca conjugat sulfat. Timpul de înjumătățire plasmatică al fenobarbitalului este de aproximativ 90 de ore la adulți și puțin mai scurt la copii.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 oral la șobolan este de 660 mg / kg, ceea ce reprezintă de peste 100 de ori doza terapeutică recomandată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Luminale 200 mg soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Excipienți: propilen glicol, etanol, apă p.p.i.
Comprimate luminale
Excipienți: Talc, Povidonă, Acid stearic, Amidon de porumb
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Luminale 200 mg / ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
Valabilitate: 2 ani.
Comprimate luminale
Valabilitate: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se feri de lumină.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Fiole de 1 ml: sticlă incoloră tip I conform F.U. IX Ed. Cutie cu 10 fiole
- Tablete: blister (cuplat PVC-aluminiu) opac. Cutie cu 20 de comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nimic de raportat.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Luminale 200 mg / ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular - AIC 002860017
Comprimate luminale - AIC 002860031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Luminale 200 mg / ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular 12.07.1950 / 01.06.2005
Comprimate luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
