Ingrediente active: Ceftriaxona (Ceftriaxone sodică)
Rocefin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Inserturile de ambalaj Rocefin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Rocefin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară, Rocefin 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
- Rocefin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
- Rocefin 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
- Rocefin 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Indicații De ce se utilizează Rocefin? Pentru ce este?
Rocefin conține substanța activă ceftriaxonă, care este un antibiotic administrat adulților și copiilor (inclusiv nou-născuților). Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Rocefin este utilizat pentru tratarea infecțiilor:
- a creierului (meningită).
- a plămânilor.
- a urechii medii.
- a abdomenului și a peretelui abdominal (peritonită).
- a tractului urinar și a rinichilor.
- de oase și articulații.
- piele sau țesut moale.
- ceva sânge.
- din inimă.
Se poate administra:
- pentru tratarea infecțiilor cu transmitere sexuală specifice (gonoree și sifilis).
- pentru a trata pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza infecției bacteriene.
- pentru tratarea infecțiilor toracice la adulții cu bronșită cronică.
- pentru tratarea bolii Lyme (cauzată de mușcăturile de căpușe) la adulți și copii, inclusiv sugari cu vârsta de 15 zile.
- pentru a preveni infecțiile în timpul intervenției chirurgicale
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rocefin
Nu trebuie să vi se administreze Rocefin dacă:
- sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- ați avut o reacție alergică bruscă sau severă la penicilină sau antibiotice similare (cum ar fi cefalosporine, peniciline, monobactame și carbapeneme). Semnele posibile includ o umflare bruscă a gâtului sau a feței, care poate face dificilă respirația sau înghițirea, o umflare bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor și o erupție cutanată severă care se dezvoltă rapid.
- sunteți alergic la lidocaină și Rocefin trebuie administrat prin injectare într-un mușchi.
Rocefin nu trebuie administrat copiilor în următoarele cazuri:
- bebelușul este prematur.
- bebelușul este nou-născut (până la 28 de zile) și are unele probleme cu sângele sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochiului) sau trebuie să i se administreze un produs care conține calciu printr-o venă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Rocefin
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Rocefin dacă:
- ați primit recent sau sunt pe cale să primiți produse care conțin calciu.
- ați avut recent probleme cu diareea după administrarea unui antibiotic.Ați avut probleme intestinale, în special colită (inflamație a intestinului).
- suferiți de probleme cu ficatul sau rinichii.
- au calculi biliari sau pietre la rinichi.
- aveți alte boli, de exemplu anemie hemolitică (o reducere a globulelor roșii din sânge care poate face pielea galben pal și poate provoca slăbiciune sau respirație).
- urmează o dietă săracă în sodiu.
Copii
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra copilul dumneavoastră Rocefin dacă:
- copilul a primit recent sau este pe cale să primească un produs care conține calciu printr-o venă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile pe care vi le-ar aduce tratamentul cu Rocefin și posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rocefin poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rocefin
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- un tip de antibiotic numit aminoglicozid.
- un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor, în special a infecțiilor oculare).
Avertismente Este important să știm că:
Dacă urmează să faceți un test de sânge sau urină
Dacă vi se administrează Rocefin pentru o lungă perioadă de timp, poate fi necesar să vi se efectueze periodic analize de sânge. Rocefin poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr și a unui test de sânge cunoscut sub numele de test Coombs. Dacă sunteți pe punctul de a fi testat:
- spuneți persoanei care ia proba că vi s-a dat Rocefin.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rocefin: Doze
Rocefin este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală ca injecție administrată direct într-un mușchi. Rocefin va fi preparat de un medic, farmacist sau asistent medical și nu va fi amestecat cu dumneavoastră sau administrat în același timp cu injecțiile care conțin calciu.
Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide care doză de Rocefin este potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de gravitatea și tipul infecției, de orice tratament concomitent cu alte antibiotice, de greutatea și vârsta dvs., de cât de bine funcționează rinichii și ficatul dvs. Numărul de zile sau săptămâni pe care le veți primi Rocefin va depinde de tipul de infecție. aveți.
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu o greutate corporală de 50 kilograme (kg) sau mai mult:
- 1 până la 2 g o dată pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va oferi o doză mai mare (până la 4 g pe zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 2 g, o puteți lua ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze divizate .
Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin o dată pe zi pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, în funcție de gravitatea și tipul de infecție. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare începând de la 100 mg pentru fiecare kg de greutate corporală până la maximum 4 g pe zi. Dacă doza zilnică este mai mare de 2 g, o puteți lua ca doza o singură dată pe zi sau ca două doze separate.
- Copiilor cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mult li se va administra doza obișnuită pentru adulți.
Sugari (0-14 zile)
- 20-50 mg Rocefin o dată pe zi pentru fiecare kg din greutatea corporală a sugarului, în funcție de gravitatea și tipul de infecție.
- Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 50 mg pentru fiecare kg din greutatea corporală a sugarului.
Persoanele cu probleme hepatice și renale
Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obișnuită. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rocefin veți avea nevoie și vă va monitoriza îndeaproape, în funcție de severitatea afecțiunilor hepatice și renale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rocefin
Dacă vi se administrează accidental mai mult de Rocefin decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Rocefin
Dacă pierdeți o injecție, ar trebui să o primiți cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea injecție programată, săriți injecția uitată. Nu luați o doză dublă (două injecții împreună) pentru a compensa o uitare doza.
Dacă încetați să luați Rocefin
Nu încetați să luați Rocefin decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rocefin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse cu acest medicament:
Reacții alergice grave (nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveți o reacție alergică severă, contactați imediat medicul dumneavoastră. Semnele ar putea include:
- umflare bruscă a feței, gâtului, buzelor sau gurii. Acest lucru poate face dificilă respirația sau înghițirea.
- umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.
Erupție cutanată severă (nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveți o erupție cutanată severă, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Semnele pot include o erupție severă care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamare a pielii și posibil vezicule în gură.
Alte posibile efecte secundare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Anomalii ale globulelor albe din sânge (cum ar fi scăderea globulelor albe din sânge și creșterea eozinofilelor) și a trombocitelor (scăderea trombocitelor).
- Scaune libere sau diaree.
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția ficatului.
- Eczemă.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Infecții fungice (de exemplu, aftoasă).
- Scăderea numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie).
- Reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie).
- Probleme de coagulare a sângelui. Semnele includ vânătăi ușoare, durere și umflarea articulațiilor.
- Durere de cap.
- Ameţeală
- Greață sau vărsături.
- Mâncărime.
- Durere sau senzație de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Rocefin. Durerea în care a fost administrată injecția.
- Febră.
- Valori anormale la testele funcției renale (creșterea creatininei din sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Inflamația intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, adesea cu sânge și mucus, dureri de stomac și febră.
- Dificultăți de respirație (bronhospasm).
- Erupție cutanată cu urticarie (urticarie) care poate acoperi o zonă extinsă a corpului, asociată cu mâncărime și umflături.
- Sânge sau zahăr în urină.
- Edem (acumulare de lichide).
- Frisoane.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Infecții secundare care pot să nu răspundă la antibioticul prescris.
- Formă de anemie caracterizată prin distrugerea globulelor roșii (anemie hemolitică).
- Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză).
- Convulsii.
- Ameţeală.
- Inflamația pancreasului (pancreatită). Semnele includ dureri severe în stomac, care se extind până la spate.
- Inflamația mucoasei bucale (stomatită).
- Inflamația limbii (glossită). Semnele includ umflarea, roșeața și iritarea limbii.
- Probleme cu vezica biliară care pot provoca dureri, greață și vărsături.
- O afecțiune neurologică care se poate dezvolta la sugarii cu icter sever (Kernittero).
- Probleme la rinichi cauzate de depunerile de calciu-ceftriaxonă. Este posibil să aveți dureri atunci când urinați sau cantitatea de urină produsă poate scădea.
- Un test fals pozitiv Coombs (un test pentru detectarea problemelor de sânge).
- Un rezultat fals pozitiv pentru galactozemie (o acumulare anormală a zahărului galactoză).
- Rocefin poate interfera cu unele tipuri de teste ale glicemiei; consultați medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați flaconul în recipientul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Eliminarea seringilor / obiectelor usturătoare
Următoarea listă de puncte trebuie respectată cu strictețe cu privire la utilizarea și eliminarea seringilor și a altor dispozitive medicale înțepătoare:
- Ace și seringi nu trebuie refolosite niciodată.
- Așezați toate acele și seringile folosite într-un recipient special pentru a intepă obiecte (recipient de unică folosință, rezistent la puncții).
- Nu lăsați recipientul la îndemâna copiilor.
- Recipientele pentru obiecte usturătoare uzate nu trebuie așezate în deșeurile menajere.
- Aruncați recipientul complet conform cerințelor locale sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Eliminarea medicamentelor expirate / neutilizate
Eliberarea medicamentelor în mediul înconjurător ar trebui redusă la minimum. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Utilizați sisteme de colectare dedicate, dacă sunt disponibile.
Ce conține Rocefin
Rocefin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
un flacon de pulbere conține: ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 298,2 mg egal cu ceftriaxonă 250 mg; un flacon cu solvent conține: 1% soluție apoasă de lidocaină.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară un flacon de pulbere conține: ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 1,193 g egal cu ceftriaxonă 1 g; un flacon cu solvent conține: 1% soluție apoasă de lidocaină.
Descrierea aspectului Rocefin și conținutul ambalajului
Rocefin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 2 ml solvent.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 3,5 ml solvent.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ROCEFIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rocefin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Un flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 298,2 mg egal cu ceftriaxonă 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Un flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 596,5 mg egal cu ceftriaxonă 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Un flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 1,193 g egală cu ceftriaxonă 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Un flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 1,193 g egală cu ceftriaxonă 1 g.
Rocefin 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține:
Ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 2,386 g egal cu ceftriaxonă 2 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
De utilizare electivă și specifică în infecțiile bacteriene grave de origine constatată sau presupusă din Gram-negativ „dificil” sau din flora mixtă cu prezența Gram-negativ rezistent la cele mai frecvente antibiotice.
În special, produsul este indicat, în infecțiile menționate anterior, la pacienții sfidați și / sau imunosupresați. Profilaxia infecțiilor chirurgicale.
04.2 Doze și mod de administrare
Diluanții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau Hartmann) nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor cu ceftriaxonă sau pentru diluarea în continuare a fiolelor reconstituite pentru administrare i.v., deoarece se poate forma un precipitat. Precipitația ceftriaxonei cu calciu poate apărea și atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV.
Prin urmare, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate împreună sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 și 6.2).
Programul general de dozare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 1 g de Rocefin o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazurile severe sau în infecțiile cauzate de microorganisme moderat sensibile, doza poate ajunge la 4 g administrate într-o singură soluție.
Sugari (până la 2 săptămâni): doza zilnică este de 20-50 mg / kg greutate corporală odată administrată; datorită imaturității sistemelor enzimatice, aceasta nu trebuie să depășească 50 mg / kg (vezi pct. 4.4).
Copii (3 săptămâni până la 12 ani): doza zilnică poate varia între 20 și 80 mg / kg. Pentru doze intravenoase egale sau mai mari de 50 mg / kg se recomandă utilizarea unei perfuzii care durează cel puțin 30 de minute.
Pentru copiii cu o greutate mai mare de 50 kg, trebuie utilizată doza pentru adulți.
Persoane în vârstă: regimul de dozare pentru adulți nu necesită modificări în cazul pacienților vârstnici.
Durata terapiei depinde de evoluția infecției.
Ca toate terapiile pe bază de antibiotice, în general, administrarea Rocefinei trebuie continuată timp de minimum 48-72 de ore după febră sau după demonstrarea eradicării bacteriene complete.
Profilaxia infecțiilor chirurgicale
Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii, se vor administra 1 g i.m. sau 1-2 g i.v. într-o singură doză, în raport cu tipul și riscul de contaminare a intervenției, cu o oră înainte de intervenție.
Dozarea în condiții speciale
Insuficiență renală: la subiecții cu clearance-ul creatininei mai mare de 10 ml / min, posologia rămâne neschimbată. În cazul unui clearance al creatininei de 10 ml / min sau mai puțin, se pot administra până la maximum 2 g o dată pe zi.
Insuficiență hepatică: dozare normală.
Insuficiență renală și hepatică asociată: verificați concentrațiile plasmatice de ceftriaxonă.
Prematur: doza maximă 50 mg / kg o dată pe zi.
Mod de administrare
Soluțiile reconstituite își păstrează caracteristicile fizico-chimice timp de 6 ore la temperatura camerei (sau 24 de ore la + 5 ° C). Cu toate acestea, ca regulă generală, soluțiile trebuie utilizate imediat după preparare.
Pot varia de culoare de la galben pal la chihlimbar în funcție de concentrație și perioada de depozitare; această caracteristică nu are nicio influență asupra eficacității sau tolerabilității medicamentului.
Soluție pentru utilizare intramusculară
Pentru a efectua injecția intramusculară, dizolvați Rocefin im cu solventul adecvat (soluție de lidocaină 1%) care este de 2 ml pentru Rocefin 250 mg și 500 mg și 3,5 ml pentru Rocefin 1 g: injectați profund soluția improvizată astfel obținută în fesă, alternând fesele în injecțiile ulterioare.
Soluția de lidocaină nu trebuie administrată intravenos.
Soluție pentru utilizare intravenoasă
Pentru a efectua injecția i.v., dizolvați Rocefin cu solventul adecvat (apă pentru preparate injectabile), care este de 10 ml pentru Rocefin 1 g, și injectați direct într-o venă în 2-4 minute.
Soluție perfuzabilă
Pentru efectuarea perfuziei intravenoase, dizolvați Rocefina la o rată de 2 g în 40 ml lichid de perfuzie fără ioni de calciu (soluție fiziologică, soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de levuloză 5%, soluție de glucoză dextran 6%, soluții de NaCl 0,45% + glucoză 2,5%).
Perfuzia va dura cel puțin 30 de minute.
Soluțiile de rocefină nu trebuie amestecate în soluții care conțin alte medicamente antimicrobiene sau cu soluții de diluare, altele decât cele enumerate mai sus, din cauza unei posibile incompatibilități.
04.3 Contraindicații
Rocefin este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice beta-lactamice.
Hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre excipienți. În caz de hipersensibilitate la peniciline, trebuie luată în considerare posibila apariție a alergiilor încrucișate. La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Sugarii hiperbilirubinemici și prematurii nu trebuie tratați cu ceftriaxonă. Educaţie in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de la locurile sale de legare la albumina plasmatică și se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică la acești pacienți.
Tratamentul cu calciu, din cauza riscului de precipitare a sărurilor de calciu-ceftriaxonă la sugarii pe termen lung (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8). Ceftriaxonă este, de asemenea, contraindicată în:
• copii prematuri până la o vârstă corectată de 41 de săptămâni (săptămâni de gestație + săptămâni de viață);
• sugari pe termen lung (până la vârsta de 28 de zile):
- cu icter sau prezența hipoalbuminemiei sau acidozei, deoarece acestea sunt condiții în care bilirubina ar putea fi modificată
- dacă ar solicita (sau se crede că necesită) un i.v. cu calciu sau cu perfuzii care conțin calciu din cauza riscului de precipitare a ceftriaxonei cu calciu (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
Atunci când se utilizează lidocaină ca solvent, contraindicațiile trebuie excluse înainte de administrarea injecției intramusculare de ceftriaxonă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor cefalosporine, au fost raportate reacții anafilactice cu rezultat fatal, inclusiv la pacienții cu alergie necunoscută sau expunere anterioară.
Fiecare gram de Rocefin conține sodiu 3,6x mmol. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
S-a observat anemie hemolitică mediată imun la pacienții cărora li s-au administrat antibacteriene din clasa cefalosporinei, inclusiv Rocefin. Au fost raportate cazuri severe de anemie hemolitică, inclusiv cazuri fatale, atât la adulți, cât și la copii. Dacă un pacient dezvoltă anemie în timpul tratamentului. trebuie luat în considerare diagnosticul de anemie asociată cefalosporinei și tratamentul cu ceftriaxonă întrerupt până la determinarea etiologiei.
Ca aproape toate medicamentele antibacteriene, inclusiv Rocefin, au fost raportate cazuri de diaree asociată Clostridium difficile (CDAD), a cărui severitate poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibacteriene modifică flora normală a colonului și duce la o creștere excesivă aC. greu.
The C. difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea CDAD. Tulpinile de C. difficile care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. Posibilitatea CDAD trebuie luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de CDAD au fost raportate chiar și la mai mult de două luni după administrarea antibacterianelor.
În caz de CDAD suspect sau evident, poate fi necesar să se oprească tratamentul cu antibiotice în curs, care nu vizează C. greu. Dacă este indicat clinic, trebuie instituite măsuri adecvate de gestionare a fluidelor și electroliților, suplimentarea proteinelor și măsuri de tratament cu antibiotice. C. greu; ar trebui efectuată și o evaluare chirurgicală.
Ca și în cazul altor antibacteriene, pot apărea suprainfecții cu microorganisme nesensibile.
Umbrele, adesea confundate cu calculii biliari, au fost observate în ecografiile biliare, de obicei după administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate standard. Aceste umbre sunt, totuși, precipitate de calciu-ceftriaxonă care dispar la terminarea sau întreruperea terapiei cu Rocefin. Rar, aceste constatări au fost asociate cu simptome. În cazurile simptomatice, se recomandă un tratament conservator non-chirurgical; Întreruperea tratamentului cu Rocefin ar trebui să fie la discreția medicului.
Aproximativ 56% din Rocefin este eliminat în urină și restul de 44% în bilă sub formă microbiologică activă. În fecale este prezent în principal într-o formă inactivă. În caz de afectare a funcției renale, aceasta este eliminată la un nivel superior prin calea biliară, cu fecale. Deoarece timpul de înjumătățire este ușor crescut în această situație, o reducere a dozei de Rocefin nu este necesară în majoritatea cazurilor, cu condiția ca funcția hepatică să fie normală. Doar în prezența insuficienței renale foarte severe (clearance-ul creatininei ≤ 10 ml / min), doza de întreținere la fiecare 24 de ore trebuie redusă la jumătate din doza obișnuită.
La fel ca alte cefalosporine, s-a demonstrat că ceftriaxona interferează parțial cu locurile de legare ale bilirubinei cu albumina plasmatică.
Cefalosporinele de a treia generație, ca și alte beta-lactamine, pot induce rezistență microbiană și această apariție este mai mare față de organismele oportuniste, în special Enterobacteriaceae și Pseudomonas, la subiecții imunosupresați și probabil, prin asocierea mai multor beta-lactamine între ele.
Ca și în cazul oricărei terapii cu antibiotice, trebuie efectuate verificări periodice ale numărului de sânge în cazul tratamentelor prelungite.
În cazuri extrem de rare, la pacienții tratați cu doze mari, ultrasunografia vezicii biliare a relevat constatări care pot fi interpretate ca îngroșarea bilei. Această afecțiune a regresat imediat la întreruperea sau întreruperea terapiei. Chiar dacă aceste constatări sunt simptomatice, se recomandă un tratament pur conservator.
Au fost raportate teste pozitive Coombs (uneori false) în timpul tratamentului cu cefalosporine.
Înainte de inițierea terapiei cu Rocefin, ar trebui efectuată o investigație amănunțită pentru a stabili dacă pacientul a prezentat în trecut hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline și alte medicamente.
Produsul trebuie administrat cu precauție la pacienții alergici la penicilină, deoarece au fost descrise cazuri de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine. Datorită imaturității funcțiilor organelor, bebelușii prematuri nu trebuie tratați cu doze de Rocefin mai mari de 50 mg / kg / zi.
În ceea ce privește celelalte antibiotice, utilizarea prelungită poate favoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente și în caz de suprainfecție este necesară adoptarea celor mai adecvate măsuri.
Reacțiile acute de hipersensibilitate pot necesita utilizarea adrenalinei și a altor măsuri de urgență. Preparatele care conțin lidocaină nu trebuie administrate intravenos și pacienților alergici la acest anestezic local. Dacă există semne de infecție, organismul responsabil trebuie izolat. privind testele de sensibilitate, ar trebui adoptate.
Analizele pe probele recoltate înainte de începerea terapiei trebuie efectuate pentru a determina susceptibilitatea organismului responsabil la ceftriaxonă. Totuși, terapia cu rocefină poate fi inițiată în așteptarea rezultatelor acestor analize; rezultatele analizelor Înainte de a utiliza Rocefin în combinație cu alte antibiotice, instrucțiunile de utilizare a celorlalte medicamente trebuie citite cu atenție pentru a cunoaște orice contraindicații, avertismente, precauții și reacții nedorite.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
S-a raportat colită pseudomembranoasă în urma utilizării cefalosporinelor (sau a altor antibiotice cu spectru larg); este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree după utilizarea antibioticelor.
Interacțiuni cu produse care conțin calciu
Au fost raportate cazuri de reacții fatale datorate prezenței precipitațiilor de calciu în plămâni și rinichi la sugarii prematuri și pe termen lung cu vârsta sub 1 lună. Cel puțin unuia dintre acești sugari li s-a administrat ceftriaxonă și calciu în momente diferite și prin căi de perfuzie diferite. Din datele științifice disponibile în acest moment, nu există cazuri de precipitații intravasculare confirmate la alți pacienți decât nou-născuții, tratați cu ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau orice alte produse care conțin calciu. Studii in vitro au arătat că sugarii prezintă un risc mai mare de formare a precipitatelor de ceftriaxonă-calciu decât alte grupe de vârstă.
Cu toate acestea, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții care conțin calciu pentru administrare intravenoasă. la pacienți de orice vârstă, chiar dacă pentru linii de perfuzie diferite sau la diferite locuri de perfuzie.
Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta peste 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial unul după altul dacă liniile de perfuzie sunt utilizate în locuri diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt bine spălate cu soluție salină fiziologică între două perfuzii pentru a evita precipitațiile.La pacienții care necesită perfuzie continuă de soluții TNP de săruri de calciu, profesioniștii din domeniul sănătății ar putea avea nevoie să ia în considerare utilizarea unei alternative antibacteriene care să nu prezinte acest risc de precipitații. Dacă utilizarea ceftriaxonei este considerată necesară la pacienții care necesită hrană continuă, soluția TNP și ceftriaxona pot fi administrate simultan, deși prin diferite linii de perfuzie în diferite locuri. luând în considerare sfaturile privind spălarea liniilor de perfuzie între administrarea celor două soluții (vezi secțiunile 4.3, 4.8, 5.2 și 6.2).
Cazuri de pancreatită, potențial secundară obstrucției biliare, au fost raportate rar la pacienții tratați cu Rocefin. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru staza biliară și nămol biliar, cum ar fi terapia majoră, boala severă sau nutriția parenterală totală anterioară. Nu poate fi exclus faptul că Rocefin acționează ca un factor declanșator sau co-factor în precipitațiile biliare.
În cazurile de insuficiență renală și hepatică severă, este necesar să se reducă doza conform recomandărilor stabilite.
Siguranța și eficacitatea Rocefin la nou-născuți, sugari și copii au fost stabilite pentru dozele raportate în secțiunile Poziție și metodă de administrare. Unele studii au arătat că ceftriaxona, la fel ca alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina din locurile sale de legare a albuminei serice.
Rocefin nu trebuie administrat nou-născuților (în special copiilor prematuri) cu risc de a dezvolta encefalopatie bilirubinică.
În timpul tratamentului prelungit, numărul complet de celule sanguine trebuie efectuat la intervale regulate.
În cazul în care lidocaina este utilizată ca solvent, soluțiile de Ceftriaxonă trebuie utilizate numai pentru injecție intramusculară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de doze mari de Rocefin cu diuretice cu activitate ridicată (de exemplu, furosemid) la doze mari nu a arătat până acum tulburări ale funcției renale. Nu există dovezi că Rocefin crește toxicitatea renală a aminoglicozidelor. Ingerarea alcoolului după administrarea Rocefin nu dă efecte similare cu cele ale disulfiramului; ceftriaxonă, de fapt, nu conține grupul N-metiltiotetrazol despre care se crede că este responsabil atât pentru posibila intoleranță la alcool, cât și pentru manifestările hemoragice care apar cu alte cefalosporine. Eliminarea Rocefinului nu este modificată de probenecid.
Într-un studio in vitro s-au observat efecte antagoniste cu combinația de cloramfenicol și ceftriaxonă.
S-a demonstrat în condiții experimentale sinergismul de acțiune între Rocefin și aminoglicozide împotriva multor germeni Gram negativi. Îmbunătățirea activității acestor asociații, deși nu este întotdeauna previzibilă, trebuie luată în considerare în toate acele infecții grave, rezistente la altele. tratamente, datorate organismelor precum Pseudomonas aeruginosa. Datorită incompatibilităților fizice, cele două medicamente trebuie administrate separat la dozele recomandate.
Rocefin nu trebuie adăugat la soluțiile care conțin calciu, cum ar fi soluțiile Hartmann și Ringer (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 4.8).
Diluanții care conțin calciu, cum ar fi soluția Ringer sau Hartmann, nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor de Rocefin sau pentru a dilua în continuare fiolele reconstituite pentru administrare i.v., deoarece se poate forma un precipitat. Precipitația ceftriaxonei-calciu poate apărea și atunci când Rocefin este amestecat cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV. Rocefin nu trebuie administrat simultan cu soluțiile i.v. care conține calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, cum ar fi cele pentru nutriția parenterală, administrate printr-un sistem cu un capăt comun (conector Y). Cu toate acestea, la pacienții non-nou-născuți, Rocefin și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial, atâta timp cât liniile de perfuzie sunt complet spălate cu un lichid compatibil între perfuzii. Educaţie in vitro efectuate pe plasmă de la pacienți adulți și neonatali, derivate din sângele ombilical, au arătat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitare a ceftriaxonei-calciu.
Pe baza datelor din literatură, ceftriaxona este incompatibilă cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul și aminoglicozidele.
Testul Coombs poate da rareori rezultate fals pozitive la pacienții tratați cu Rocefin.
Rocefina, ca și alte antibiotice, poate duce la rezultate fals pozitive ale testelor pentru galactozemie.
În mod similar, metodele non-enzimatice pentru determinarea glicozuriei pot da rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea glucozei în urină în timpul terapiei cu Rocefin trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Ceftriaxona poate afecta eficacitatea contraceptivelor hormonale orale. Prin urmare, este recomandabil să utilizați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul tratamentului și pentru luna următoare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ceftriaxona traversează bariera placentară. Siguranța la om în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile de reproducere la animale nu au evidențiat nici o dovadă de embriotoxicitate, fetotoxicitate, teratogenitate sau efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine, nașterii sau dezvoltării perinatale și postnatale. Primate, nu s-a observat embriotoxicitate sau teratogenitate. se excretă în laptele matern în concentrații scăzute.Aveți grijă când prescrieți Rocefin femeilor care alăptează. La femeile gravide, în timpul alăptării și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece Rocefin induce uneori amețeli, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt de obicei ușoare și pe termen scurt.
Efecte secundare sistemice
Tulburări gastro-intestinale (aproximativ 2% din cazuri): scaune libere, diaree, greață, vărsături, stomatită, glosită, îngroșarea rareori a bilei.
Modificări hematologice (aproximativ 2%): eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie. Frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de agranulocitoză, cel mai mult după 10 zile de tratament și după doze totale de 20 grame sau mai mult.
Reacții cutanate (aproximativ 1%): erupție cutanată, dermatită alergică, prurit, urticarie și edem Frecvență necunoscută: cazuri de reacții adverse severe ale pielii (eritem multiform, sindrom Stevens Johnson sau sindrom Lyell / necroliză epidermică toxică).
Alte reacții adverse rare: cefalee, amețeli, precipitarea sărurilor de ceftriaxonă-calciu în vezica biliară, creșterea transaminazelor, glicozuria, hematuria, oliguria, creșterea creatininei serice, micoza tractului genital, frisoane, febră și reacții anafilactice sau anafilactoide, de exemplu bronhospasm .
Apariția șocului anafilactic este extrem de rară și necesită contramăsuri imediate, cum ar fi administrarea intravenoasă de adrenalină urmată de un glucocorticoid.
Au fost raportate cazuri rare de enterocolită pseudomembranoasă și modificări ale parametrilor de coagulare a sângelui în urma utilizării cefalosporinelor. Au fost raportate anemie hemolitică după tratamentul cu cefalosporine. Rocefinul nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu soluții sau produse care conțin calciu. dacă este perfuzat separat.
Au fost raportate reacții adverse rare, grave și, în unele cazuri, fatale la sugarii prematuri și pe termen lung (vârstă
Prezența precipitatelor de ceftriaxonă și a sărurilor de calciu în plămâni și rinichi a fost, de asemenea, verificată post-mortem.
Riscul ridicat de precipitații la nou-născuți se datorează volumului scăzut de sânge și timpului de înjumătățire lung al ceftriaxonei în comparație cu adulții (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Se pot dezvolta superinfecții cauzate de microorganisme care nu sunt sensibile la ceftriaxonă (candida, ciuperci sau alte microorganisme rezistente). Colita pseudomembranoasă este un efect secundar rar cauzat de infecția cu Clostridium dificil în timpul tratamentului cu Rocefin. Prin urmare, posibilitatea bolii ar trebui luată în considerare la pacienții care prezintă diaree după un tratament antibacterian.
Au fost raportate cazuri foarte rare de precipitații renale, predominant la copiii cu vârsta peste 3 ani, tratați cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg / kg / zi) sau cu doze totale mai mari de 10 grame și care au avut alți factori de risc ( de exemplu, aport limitat de lichide, repaus la pat etc.). Riscul de formare a precipitatelor este mai mare la pacienții imobilizați sau deshidratați. Acest eveniment poate fi simptomatic sau asimptomatic, poate duce la insuficiență renală și anurie și este reversibil după oprirea tratamentului cu Rocefin.
Precipitațiile sărurilor de ceftriaxonă-calciu au fost observate în vezica biliară, predominant la pacienții tratați cu doze mai mari decât cele recomandate standard. La copii, studiile prospective au arătat o „incidență variabilă a precipitațiilor cu administrare intravenoasă, în unele studii mai mare de 30%. Incidența pare a fi mai mică cu perfuzie lentă (20-30 minute). Acest efect este, în general, asimptomatic. în cazuri rare, precipitațiile au fost însoțite de simptome clinice, cum ar fi durerea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri, se recomandă tratamentul simptomatic. Precipitațiile sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă.
Au fost raportate cazuri izolate de pancreatită.
Tulburările de sângerare au fost raportate ca reacții adverse foarte rare.
Efecte secundare locale
În cazuri rare, reacțiile flebitice au apărut după administrarea i.v. cu toate acestea, aceste reacții pot fi evitate prin injectarea lentă (2-4 minute) a medicamentului.
Injecția intramusculară fără lidocaină este dureroasă.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Influența asupra testelor de diagnostic
Rareori, testul Coombs poate da rezultate fals pozitive la pacienții tratați cu Rocefin.
Rocefina, ca și alte antibiotice, poate duce la rezultate fals pozitive ale testelor pentru galactozemie.
În mod similar, metodele non-enzimatice de determinare a glicozuriei pot da rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea glucozei în urină în timpul terapiei cu Rocefin trebuie efectuată prin metode enzimatice.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și diaree. Concentrația de ceftriaxonă nu poate fi redusă prin hemodializă sau dializă peritoneală. Nu există un antidot specific. Este indicat tratamentul simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: beta-lactam antibacterian pentru uz sistemic
Codul ATC: J01DD04
Ceftriaxona își exercită acțiunea antibacteriană prin blocarea enzimelor bacteriene specifice (PBP) responsabile de sinteza peretelui celular.
Ceftriaxona apare sub formă de cristale gălbui, ușor solubile în apă, relativ solubile în metanol și slab solubile în etanol; pH-ul unei soluții de 12% variază între 6,0 și 8,0. Valorile pKa sunt cuprinse între 2.0 și 4.5.
Pachetul de 1 g conține sodiu 82,91 mg.
Ceftriaxona este un antibiotic derivat din acidul cefalosporanic, caracterizat printr-un reziduu metoximinic care îi conferă stabilitate împotriva beta-lactamazelor bacteriene, precum și printr-o funcție triazinică responsabilă de proprietățile sale farmacocinetice. Are un spectru foarte larg de acțiune in vitro. + și Gram - aerobi și este dotat cu o activitate bactericidă care se exprimă la concentrații mai mici de 0,1 mcg / ml pentru cele mai sensibile bacterii.
În utilizare clinică este indicat numai în infecții grave (vezi secțiunile 4.1) din cauza următorilor germeni Gram negativi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxona prezintă, de asemenea, o activitate bună împotriva bacteriilor anaerobe. -vie, permite obținerea, cu o singură administrare zilnică, a concentrațiilor de antibiotice mai mari decât concentrația minimă inhibitoare.
Test de sensibilitate in vitro
Sensibilitatea agenților patogeni Gram-pozitivi și Gram-negativi la Rocefin poate fi evaluată fie prin testul de difuzie cu discuri, fie prin metoda de diluare în mediile de cultură obișnuite. În orice caz, se recomandă utilizarea discurilor care conțin ceftriaxonă, deoarece unele tulpini bacteriene sensibile atunci când sunt evaluate cu un disc specific de ceftriaxonă, sunt rezistente atunci când sunt evaluate cu discuri standard pentru clasa de cefalosporină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Injectat prin i.m. sau e.v. ceftriaxona difuzează rapid de la plasmă la țesuturi, atingând vârfuri plasmatice de aproximativ 150 mcg / ml după 1 g i.v. și la 100 mcg / ml după 1 g i.m. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 6-11 ore și 10-11 ore în țesuturi.
Ceftriaxona se difuzează cu ușurință în următoarele fluide sau țesuturi: mucoasa urechii medii, lichidul urechii medii la copii, mucoasa nazală, amigdală, secreție pulmonară și bronșică, lichid pleural, lichid ascitic, lichid sinovial, țesut osos spongios și compact, țesut periprostetic fluid în os țesut, mușchi scheletic, miocard, pericard, țesut adipos, bilă și peretele vezicii biliare, rinichi cortical și medular, urină, prostată, uter, ovar, tub, vagin.
De asemenea, pătrunde prin bariera hematoencefalică, atingând concentrații multiple de CMI pentru bacteriile izolate cel mai frecvent de LCR la pacienții cu meningele inflamate. Concentrațiile medii de distribuție a Ceftriaxonei după o doză parenterală unică în aceste zone sunt prezentate în Tabelul 1.
tabelul 1
Medicamentul nu este metabolizat în organism și, prin urmare, este eliminat în formă activă de rinichi și ficat în cantitate de aproximativ 56% și respectiv 44%. Eliminarea renală a ceftriaxonei are loc prin filtrare glomerulară, în timp ce secreția tubulară nu pare să să fie de relevanță. În fecale este prezent în principal într-o formă inactivă.
Farmacocinetica în situații clinice particulare
În prima săptămână de viață, 80% din doză este excretată în urină; în prima lună, excreția renală revine la niveluri similare cu cele la adulți. La sugarii cu vârsta sub 8 zile, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de în general de două până la trei ori mai lung decât cel al unui tânăr adult.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice au arătat un LD50 de 1840-3000 mg / kg (după administrare i.v.) la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
flaconul cu solvent conține 1% soluție apoasă de lidocaină.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Soluțiile care conțin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugate altor agenți. În special, diluanții care conțin calciu (de exemplu, soluțiile Ringer sau Hartmann), nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor de ceftriaxonă sau pentru a dilua în continuare fiolele de ceftriaxonă reconstituite pentru administrare i.v., deoarece se poate forma un precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții care conțin calciu (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 și 4.8).
06.3 Perioada de valabilitate
Se recomandă utilizarea soluțiilor Rocefine proaspăt preparate chiar dacă medicamentul, odată dizolvat, este stabil timp de 6 ore la temperatura camerei și timp de 24 de ore la frigider.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Păstrați flaconul în recipientul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă (plus orice flacon din sticlă pentru lichide de reconstituire) cu dop de cauciuc străpuns, fixat cu un inel metalic și capac din plastic. Flaconul este inclus într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
Flaconul Rocefin de 2 g este echipat cu o etichetă echipată cu un suport de plastic conceput pentru a permite flaconului să fie agățat pe suporturile normale pentru lichide perfuzionale.
Rocefin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 2 ml solvent
Rocefin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 2 ml solvent
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 3,5 ml solvent; 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent de 3,5 ml + set de administrare
Rocefin 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 10 ml solvent
Rocefin 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
1 flacon
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Eliminarea seringilor / obiectelor usturătoare
Următoarea listă de puncte trebuie respectată cu strictețe cu privire la utilizarea și eliminarea seringilor și a altor dispozitive medicale înțepătoare:
• Ace și seringi nu trebuie refolosite niciodată.
• Așezați toate acele și seringile folosite într-un recipient special pentru a intepă obiecte (recipient de unică folosință, rezistent la perforare).
• Nu lăsați recipientul la îndemâna copiilor.
• Recipientele pentru obiecte usturătoare uzate nu trebuie plasate în deșeurile menajere.
• Aruncați recipientul complet conform cerințelor locale sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Eliminarea medicamentelor expirate / neutilizate
Eliberarea medicamentelor în mediul înconjurător ar trebui redusă la minimum. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Utilizați sisteme de colectare dedicate, dacă sunt disponibile.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rocefin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent de 2 ml AIC nr. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent de 2 ml AIC nr. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
1 flacon de pulbere + 1 flacon de 3,5 ml solvent AIC nr. 025202058
1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent de 3,5 ml + kit de administrare AIC nr. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent de 10 ml AIC nr. 025202096
Rocefin 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
1 flacon AIC nr. 025202108
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2010