Ingrediente active: Amantadină
Mantadan 100 mg comprimate
De ce se folosește Mantadan? Pentru ce este?
Mantadan conține substanța activă amantadină, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente dopaminergice.
Mantadan este indicat la adulți și vârstnici pentru tratamentul:
- Boala Parkinson (boală a sistemului nervos central care previne controlul mișcărilor, manifestată de exemplu prin tremor, senzație de rigiditate, încetinire a mișcărilor, dificultate în menținerea echilibrului, datorită reducerii sistemului nervos central al unei substanțe numite dopamină)
- de parkinsonisme (boli care datorită similitudinii lor cu boala Parkinson se numesc parkinsonisme)
- bradipsihisme de vârstă involutivă (boli care determină încetinirea funcțiilor mentale) și pe bază arteriosclerotică, cu sau fără semne de implicare extrapiramidală (implicarea zonei sistemului nervos care controlează mișcarea).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mantadan
Nu luați Mantadan
- dacă sunteți alergic la amantadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- gravidă;
- dacă ați avut vreodată reacții alergice la același medicament în trecut;
- dacă aveți boli cardiace severe precum insuficiență cardiacă decompensată severă, cardiomiopatii și miocardită (boli ale mușchilor cardiaci);
- dacă aveți bloc atrioventricular de gradul II și III (modificări severe ale sistemului de conducere electric al inimii);
- dacă suferiți de bradicardie (reducerea ritmului cardiac, adică numărul de bătăi cardiace pe minut) cu o rată mai mică de 55 bătăi / min;
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați fost diagnosticat cu modificări ale ECG (electrocardiogramă, test pentru a evalua funcția inimii), cum ar fi intervalul QT lung sau undele U apreciabile sau sindromul QT lung congenital;
- dacă ați avut vreodată aritmii ventriculare severe (modificări ale ritmului cardiac), inclusiv torsada vârfurilor (o formă specială de aritmie);
- dacă sunteți tratat cu medicamentul budipină sau cu alte medicamente care provoacă modificări ale ECG, cum ar fi prelungirea intervalului QT (vezi secțiunea „Alte medicamente și Mantadan”);
- în caz de niveluri scăzute de potasiu și magneziu în sânge.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mantadan
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Mantadan.
Înainte de începerea terapiei și după 1 și 3 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va prescrie o examinare numită electrocardiogramă (ECG) pe baza căreia va evalua funcția inimii dvs. În cazul în care medicul va crește doza ulterior, Medicul dumneavoastră vă va prescrie din nou ECG înainte de a crește doza și două săptămâni mai târziu. Ulterior, medicul dumneavoastră vă va prescrie un ECG de control cel puțin o dată pe an. Pe baza valorilor ECG înainte și în timpul tratamentului cu Mantadan, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie exclus din tratament.
Dezechilibre electrolitice
Dacă aveți risc de dezechilibre electrolitice (modificări ale concentrațiilor de săruri dizolvate în mod normal în sânge și fluide corporale), de exemplu: dacă luați diuretice (medicamente care determină creșterea producției de urină), dacă aveți vărsături și / sau diaree, dacă utilizați insulină în situații de urgență, dacă aveți boli de rinichi sau stări de anorexie (pierderea poftei de mâncare), medicul dumneavoastră vă va prescrie controalele necesare și, dacă este necesar, va restabili valori electrolitice adecvate, în special potasiu și magneziu.
Boli cardio-circulatorii (care afectează inima și circulația sângelui)
Dacă aveți boli de inimă și de circulație, ar trebui să aveți controale medicale regulate în timpul tratamentului cu Mantadan. În timpul utilizării prelungite a Mantadan poate apărea edem periferic (umflături în părți ale corpului).
La prima apariție a simptomelor precum palpitații, amețeli (amețeli) sau sincopă (pierderea bruscă și tranzitorie a cunoștinței), trebuie să încetați să luați Mantadan și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua - în termen de 24 de ore - orice modificări ale electrocardiogramei. . (ECG). Dacă nu există modificări ale ECG, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua terapia cu Mantadan, ținând cont de contraindicații și interacțiuni (vezi și secțiunea „Alte medicamente și Mantadan”).
Dacă aveți un stimulator cardiac (adică dacă ați fost supus unei operații chirurgicale în care un dispozitiv capabil să stimuleze electric contracția inimii dvs. a fost aplicat inimii dvs.), nu este posibil să determinați exact valorile ECG. Prin urmare, decizia cu privire la terapia Mantadan trebuie luată de la caz la caz, în acord cu cardiologul curant.
Terapia neuroleptică
Dacă sunteți tratat simultan cu neuroleptice (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli mintale) și Mantadan, nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu Mantadan, deoarece există riscul de a dezvolta un sindrom neuroleptic malign (tulburare severă a sistemului nervos). care poate pune viața în pericol (vezi și secțiunea „Dacă încetați să luați Mantadan”).
Tulburări ale rinichilor
În prezența funcției renale afectate, Mantadan trebuie luat cu precauție, deoarece poate apărea intoxicație. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu urinarea (probleme de urinare).
Tulburări ale sistemului nervos
Mantadan trebuie utilizat cu precauție în următoarele cazuri:
- dacă ați suferit în trecut de sindromul cerebral organic și de convulsii cerebrale (boli ale sistemului nervos), deoarece simptomele individuale ale bolii se pot agrava și pot apărea convulsii (vezi secțiunile „Reacții adverse posibile” și „Cum să luați Mantadan”) ;
- dacă suferiți de confuzie sau halucinații subiacente sau boli psihiatrice;
- dacă vi s-a prescris Mantadan împreună cu alte medicamente care afectează sistemul nervos central (vezi și secțiunea „Alte medicamente și Mantadan”).
Alte precauții pentru utilizare
Adesea, simptomele bolii, cum ar fi hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), salivare (producție excesivă de salivă), transpirații pe scară largă, hipertermie (creșterea temperaturii corpului), accident vascular cerebral, acumulare de apă și tulburări ale dispoziției depresive, care trebuie tratate luând în considerare reacțiile adverse și interacțiunile Mantadan (vezi secțiunile „Reacții adverse posibile” și „Alte medicamente și Mantadan”).
Copii
Nu există experiență suficientă la copii, prin urmare nu se recomandă utilizarea produsului la copii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Mantadan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În timpul tratamentului cu amantadină nu trebuie să luați alte medicamente care provoacă o „modificare a ECG” în același timp, inclusiv, de exemplu:
- unele antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac), precum chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, sotalol
- unele antipsihotice (medicamente utilizate pentru unele boli mintale), cum ar fi tioridazina, clorpromazina, haloperidolul, pimozida
- unele antidepresive triciclice și tetraciclice (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei), cum ar fi amitriptilina
- unele antihistaminice (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor), cum ar fi astemizol, terfenadină
- unele antibiotice (cum ar fi eritromicina, claritromicina, sparfloxacina)
- antifungice azolice (medicamente utilizate pentru infecții fungice ale pielii)
- alte medicamente precum budipina (medicament pentru boala Parkinson), halofantrina (medicament utilizat pentru tratarea malariei), cotrimoxazol și pentamidină (medicamente antibacteriene utilizate în infecții), ziprasidonă (medicament utilizat pentru tratarea unor boli mintale) sau bepridil (medicament utilizat în tratamentul de angină pectorală, durere toracică).
Este posibil ca această listă să nu fie completă. Înainte de a combina amantadina cu orice alt medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Mantadan poate fi combinat cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Nu există studii specifice privind efectele administrării Mantadan împreună cu alte medicamente antiparkinsoniene sau anti-demență (de exemplu, bromocriptină, trihexifenidil etc.) (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Levodopa poate fi combinată cu Mantadan. Combinația cu levodopa are ca rezultat o creștere a efectului terapeutic al ambelor medicamente. Memantina poate crește activitatea și efectele secundare ale Mantadan (vezi secțiunea „Nu luați Mantadan”).
Pentru a evita efectele nedorite (cum ar fi reacțiile psihotice, adică tulburările mentale), medicul poate considera necesar să se reducă doza celorlalte medicamente sau a combinației.
În timpul tratamentului cu Mantadan, dacă luați următoarele grupuri de medicamente sau substanțe active în același timp, pot apărea următoarele condiții:
- Anticolinergice (medicamente care blochează efectele acetilcolinei, o substanță implicată în transmiterea impulsurilor nervoase)
În caz de asociere cu anticolinergice, cum ar fi de exemplu cu trihexifenidil, benzatropină, hioscină, biperiden, orfenadrină etc. poate exista o creștere a efectelor secundare ale anticolinergicelor (stări confuzionale și halucinații).
- Simpatomimetice cu acțiune indirectă (o clasă de medicamente care afectează sistemul nervos central)
Acțiune crescută a amantadinei asupra sistemului nervos central.
- Diuretice
Administrarea concomitentă de diuretice (medicamente care duc la creșterea producției de urină), cum ar fi combinația triamteren / hidroclorotiazidă, poate reduce capacitatea organismului de a elimina medicamentul din sânge și, astfel, poate duce la concentrații toxice de amantadină în sânge. Prin urmare, trebuie să evitați să luați astfel de medicamente în același timp.
Mantadan cu alcool
Mantadan vă reduce toleranța la alcool, acest lucru trebuie luat în considerare dacă consumați alcool în timp ce luați Mantadan.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Mantadan dacă sunteți gravidă.
Timp de hrănire
Amantadina se excretă în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea Mantadan poate provoca reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată. Vă rugăm să țineți cont de riscurile potențiale dacă conduceți vehicule sau intenționați să folosiți utilaje care necesită atenție și vigilență.
Mantadan conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Mantadan: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza recomandată este de 1 comprimat de 2 ori pe zi (dimineața și la prânz). Medicul dumneavoastră va ajusta doza luând în considerare orice terapii asociate pe care le utilizați (levodopa, anticolinergice etc.) și răspunsul dumneavoastră.
Înainte de începerea terapiei și după 1 și 3 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va prescrie o examinare numită electrocardiogramă (ECG) pe baza căreia va evalua funcția inimii dvs. Dacă medicul dumneavoastră vă va crește doza ulterior, medicul va prescrie din nou ECG înainte de a crește doza și două săptămâni mai târziu.
Ulterior, medicul dumneavoastră vă va prescrie un ECG de control cel puțin o dată pe an.
Pe baza valorilor ECG înainte și în timpul tratamentului cu Mantadan, medicul va decide dacă ar trebui exclus din tratament. În acest fel și luând în considerare și contraindicațiile menționate în secțiunea „Nu luați Mantadan”, este posibil să se evite efectul secundar foarte rar, dar periculos, nedorit al torsadelor de vârf tahicardie ventriculară (o formă particulară de aritmie, ritm cardiac anormal) (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Dacă luați terapie combinată cu alte medicamente antiparkinsoniene, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de la caz la caz.
Persoane în vârstă
La vârstnici, datorită clearance-ului renal redus (capacitatea redusă a rinichilor de a filtra și curăța sângele) rezultând niveluri mai ridicate de amantadină, doza recomandată este de 100 mg pe zi (1 comprimat pe zi).
Pacienți cu insuficiență renală
În principiu, în caz de insuficiență renală, medicul va ajusta doza evaluând funcția rinichilor pe baza reducerii clearance-ului renal (capacitatea rinichiului de a filtra și curăța sângele, măsurată conform unui parametru numit filtrare glomerulară rata - VFG).
*) care se obține administrând alternativ o dată 1 comprimat de 100 mg și o dată 2 comprimate de 100 mg de clorhidrat de amantadină.
Cum să luați comprimatele
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid, de preferință dimineața și după-amiaza.
Ultima doză zilnică trebuie administrată cel târziu la ora 16:00.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea tabloului clinic și va fi determinată de medicul curant. Nu trebuie să opriți medicamentul din proprie inițiativă.
Nu trebuie să încetați brusc să luați Mantadan, deoarece altfel s-ar putea să vă confruntați cu o agravare accentuată a simptomelor, care poate duce la criză acinetică (prăbușirea corpului din cauza pierderii temporare a forței și a tonusului muscular) și există posibilitatea apariției fenomenelor de sevraj. care poate duce la delir (vezi și secțiunea „Dacă încetați să luați Mantadan”).
Utilizare la copii
Nu există experiență suficientă la copii, prin urmare nu se recomandă utilizarea produsului la copii.
Dacă uitați să luați Mantadan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Mantadan
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu trebuie să opriți tratamentul Mantadan din proprie inițiativă.
Dacă sunteți tratat simultan cu neuroleptice (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli mintale) și Mantadan, nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu Mantadan, deoarece există riscul de a dezvolta un sindrom neuroleptic malign (tulburare severă a sistemului nervos). , ceea ce poate reprezenta un risc pentru viața sa.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mantadan
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Mantadan, trebuie să vă anunțați imediat medicul sau să mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Starea de intoxicație acută se caracterizează prin greață, vărsături, hiperexcitabilitate, tremor, ataxie (pierderea progresivă a coordonării musculare), vedere încețoșată, letargie (somn profund cu răspuns redus la stimuli normali), depresie, disartrie (dificultate în articularea cuvintelor) și convulsii cerebrale; într-un caz a fost raportată o „aritmie cardiacă malignă (alterarea malignă a ritmului cardiac, adică numărul de bătăi pe minut).
Măsuri terapeutice
Nu există o terapie medicamentoasă specifică și nici un antidot. În caz de intoxicație datorită ingestiei excesive de tablete, acesta trebuie să inducă vărsături sau să recurgă la spălături gastrice (care urmează să fie efectuate în spital de către personal specializat).
În cazul intoxicațiilor care prezintă un risc pentru viața sa, sunt necesare și măsuri care vor fi stabilite de medic.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mantadan
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de următoarea frecvență:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- neliniște motorie și psihică
- psihoză paranoică (sentiment nejustificat de persecuție sau sentiment de grandiozitate), însoțit de halucinații vizuale, în special la pacienții vârstnici predispuși. Aceste reacții adverse pot apărea mai frecvent, mai ales dacă Mantadan este combinat cu alte medicamente antiparkinsoniene sau anti-demență (de exemplu, levodopa, bromocriptină, memantină)
- tulburari de somn
- ameţeală
- scăderea tensiunii arteriale după trecerea bruscă la stând în picioare însoțită de simptome precum amețeală / amețeală (hipotensiune ortostatică)
- gură uscată
- greaţă
- retenție urinară (incapacitatea vezicii urinare de a goli complet) în prezența hipertrofiei prostatice (mărirea prostatei)
- livedo reticularis (boală a pielii caracterizată prin patch-uri asemănătoare ochiurilor), uneori asociată cu umflarea picioarelor și gleznelor datorită acumulării de lichide
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- vedere încețoșată
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
- reducerea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
- anorexie (lipsa poftei de mâncare)
- cefalee (cefalee)
- contracție scurtă și involuntară a unuia sau mai multor mușchi (mioclonia)
- simptome de neuropatie periferică (boală a sistemului nervos periferic)
- Convulsii
- pierderea temporară a vederii
- sensibilitate crescută la lumină (fotofobie)
- aritmii cardiace
- tahicardie ventriculară (rata crescută a bătăilor ventriculare în inimă)
- fibrilație ventriculară (contracție dezordonată, ultra-mare a ventriculilor)
- torsada vârfurilor (o anumită formă de aritmie)
- Modificări ale ECG (vezi secțiunile „Nu luați Mantadan” și „Alte medicamente și Mantadan”)
- A repetat
- diaree
- Dureri de stomac
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Mantadan
- ingredientul activ este 100 mg clorhidrat de amantadină
- celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Mantadan”), talc, stearat de magneziu.
Cum arată Mantadan și conținutul ambalajului
20 comprimate ambalate în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MANTADAN 100 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O tabletă conține:
ingredient activ: clorhidrat de amantadină 100 mg;
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Boala Parkinson, parkinsonismele, bradipsihismele de vârstă involutivă, tot pe bază arteriosclerotică, cu sau fără semne de implicare extrapiramidală.
04.2 Doze și mod de administrare -
Boala Parkinson, parkinsonismele, bradipsihismele de vârstă involutivă:
1 comprimat de două ori pe zi (dimineața și prânzul) este adecvat în majoritatea cazurilor.
Poziția trebuie totuși ajustată de medic, luând în considerare terapiile asociate (levodopa, anticolinergice etc.) și răspunsul individual.
Înainte de a începe terapia și 1 și 3 săptămâni mai târziu, ar trebui să se ia un ECG (50 mm / s) și să se determine manual intervalul QT corectat de Bazett pentru ritmul cardiac (QTc).
Dacă doza este crescută mai târziu, trebuie efectuat un ECG de acest tip înainte de creștere și două săptămâni mai târziu. Ulterior, controalele ECG ar trebui efectuate cel puțin anual.
Pacienții cu valori QTc inițiale mai mari de 420 ms sau o creștere QTc mai mare de 60 ms în timpul tratamentului cu Mantadan sau cu intervale QTc> 480 ms în timpul tratamentului cu Mantadan, precum și cu unde U apreciabile trebuie excluși din tratament.
În acest fel, ținând cont de contraindicațiile enumerate la pct. 4.3, este posibil să se evite efectul secundar foarte rar, dar periculos, al tahicardiei torsade de vârf ventriculare.
În cazul terapiei combinate cu alte medicamente antiparkinsoniene, doza trebuie ajustată de la caz la caz.
La pacienții vârstnici, datorită clearance-ului renal redus care duce la niveluri plasmatice mai mari de amantadină, doza recomandată este de 100 mg pe zi.
În principiu, la pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de reducerea clearance-ului renal (măsurată prin rata de filtrare glomerulară - GFR), după cum urmează:
*) care se obține administrând alternativ o dată 1 comprimat de 100 mg și o dată 2 comprimate de 100 mg de clorhidrat de amantadină.
Pentru a evalua rata de filtrare glomerulară (GFG), se poate utiliza următoarea aproximare:
unde ClCr = clearance-ul creatininei în ml / min
și creatinină = creatinină serică în mg / 100 ml.
Valoarea clearance-ului creatininei calculată în acest mod este valabilă pentru bărbați, pentru femei este de aproximativ 85% și, în scopul determinării RFG, poate fi considerată echivalentă cu clearance-ul inulinei (120 mg / min la adulți).
Amantadina este disponibilă numai pentru dializă într-o măsură limitată (aproximativ 5%).
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid, de preferință dimineața și după-amiaza.
Ultima doză zilnică trebuie administrată cel târziu la ora 16:00.
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea tabloului clinic și va fi determinată de medicul curant. Pacientul nu trebuie să întrerupă medicamentul din proprie inițiativă.
Trebuie să evitați întreruperea bruscă a administrării de Mantadan, deoarece în caz contrar pacienții parkinsonieni pot experimenta o agravare accentuată a simptomelor extrapiramidale, care pot merge până la criza akinetică și există posibilitatea să apară fenomene de sevraj care pot apărea până la delir.
04.3 Contraindicații -
Mantadan este contraindicat în:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- insuficiență cardiacă severă decompensată (stadiul IV al NYHA)
- cardiomiopatii și miocardită
- Bloc atrioventricular de gradul II și III
- bradicardie preexistentă mai mică de 55 bătăi / min
- interval QT lung cunoscut (Bazett QTc> 420 ms) sau unde U apreciabile sau sindrom QT lung congenital în istoria familiei
- antecedente de aritmii ventriculare severe, inclusiv torsada vârfurilor
- terapia concomitentă cu budipină sau alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
- reducerea nivelului de potasiu și magneziu din sânge.
Mantadan nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi și secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Copii:
Există o experiență insuficientă la copii.
Înainte de a începe terapia și 1 și 3 săptămâni mai târziu, ar trebui să se ia un ECG (50 mm / s) și să se determine manual intervalul QT corectat de Bazett pentru ritmul cardiac (QTc). Dacă doza este crescută mai târziu, trebuie efectuat un ECG de acest tip înainte de creștere și două săptămâni mai târziu. Ulterior, controalele ECG ar trebui efectuate cel puțin anual. Pacienții cu valori QTc inițiale mai mari de 420 ms sau o creștere QTc mai mare de 60 ms în timpul tratamentului cu Mantadan sau cu intervale QTc> 480 ms în timpul tratamentului cu Mantadan, precum și cu unde U apreciabile trebuie excluși din tratament.
În grupurile cu risc de dezechilibre electrolitice (de exemplu, terapia cu diuretice, vărsături frecvente și / sau diaree, utilizarea insulinei în situații de urgență, boli de rinichi sau stări de anorexie), verificări adecvate de laborator și refacerea electroliților înrudiți, în special potasiu și magneziu.
La prima apariție a simptomelor precum palpitații, amețeli sau sincopă, Mantadan trebuie întrerupt și pacientul trebuie examinat - în termen de 24 de ore - pentru prelungirea intervalului QT. Dacă prelungirea QT nu este prezentă, Mantadan poate fi reintrodus. .
La pacienții cu stimulatoare cardiace, nu este posibil să se determine exact intervalele QT. Prin urmare, decizia privind terapia Mantadan trebuie luată de la caz la caz, de comun acord cu cardiologul curant.
Precauții speciale pentru utilizare :
La pacienții tratați concomitent cu neuroleptice și Mantadan, dacă Mantadan este oprit brusc, există riscul de a dezvolta un sindrom neuroleptic malign, care poate pune viața în pericol pentru pacient.
În prezența funcției renale afectate, poate apărea intoxicație.
La pacienții cu antecedente de sindrom cerebral organic și convulsii cerebrale, administrarea Mantadan necesită precauție deosebită, deoarece pot apărea agravarea simptomelor individuale ale bolii și convulsii (vezi „Efecte nedorite” și „Metoda dozei și timpul de administrare”).
Pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie să aibă controale medicale regulate în timpul tratamentului concomitent cu Mantadan.
La prima apariție a simptomelor precum palpitații, amețeli sau sincopă, amantadina trebuie întreruptă și pacientul trebuie examinat - în termen de 24 de ore - pentru prelungirea intervalului QT. Dacă prelungirea QT nu este prezentă, pacientul poate fi reintrodus. contraindicații și interacțiuni (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Simptomele bolii, cum ar fi hipotensiunea, salivarea, transpirația abundentă, hipertermia, insolarea, acumularea apei și tulburările depresive ale dispoziției sunt adesea observate la pacienții parkinsonieni, care trebuie tratați ținând seama de efectele secundare și interacțiunile Mantadan.
Pacienții trebuie sfătuiți să consulte medicul curant dacă apar tulburări de urinare.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține lactoză, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glugoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Administrarea concomitentă de amantadină împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT este contraindicată, incluzând, de exemplu:
- unele antiaritmice din clasa IA (cum ar fi chinidina, disopiramida, procainamida) și clasa III (cum ar fi amiodaronă, sotalol)
- unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, haloperidol, pimozidă)
- unele antidepresive triciclice și tetraciclice (de exemplu, amitriptilină)
- unele antihistaminice (de exemplu astemizol, terfenadină)
- unele antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină)
- unii inhibitori ai ADN-girazei (de exemplu, sparfloxacină)
- antifungice azolice și alte medicamente precum budipina, halofantrina, cotrimoxazolul, pentamidina, ziprasidona sau bepridilul.
Este posibil ca această listă să nu fie completă. Înainte de a asocia amantadina cu un alt medicament, fișa tehnică a acestuia trebuie verificată pentru a vedea dacă este posibilă o „interacțiune între acel medicament și amantadină din cauza prelungirii QT.
Mantadanul poate fi combinat cu alte medicamente antiparkinsoniene. Pentru a evita efectele nedorite (cum ar fi reacțiile psihotice), poate fi necesară reducerea dozei celorlalte medicamente sau a combinației.
Nu există studii vizate privind apariția interacțiunilor după administrarea Mantadan împreună cu alte medicamente antiparkinsoniene sau anti-demență (de exemplu, levodopa, bromocriptină, memantină, trihexifenidil etc.) (vezi Efecte nedorite).
În cazul terapiei concomitente cu Mantadan împreună cu grupurile de medicamente sau substanțele active enumerate mai jos, pot apărea interacțiunile descrise mai jos:
Anticolinergice:
În caz de asociere, de exemplu cu trihexifenidil, benzatropină, hioscină, biperidenă, orfenadrină etc.: îmbunătățirea efectelor secundare ale anticolinergicelor (stări confuzionale și halucinații).
Simpatomimetice indirecte cu acțiune centrală:
Îmbunătățirea acțiunii centrale a amantadinei.
Alcool:
Reducerea toleranței la alcool.
Levodopa (medicament antiparkinsonian):
Îmbunătățirea efectului terapeutic al ambelor medicamente.Din acest motiv, levodopa poate fi combinată cu Mantadan.
Alte medicamente antiparkinsoniene sau anti-demență:
Memantina poate crește efectul și efectele secundare ale Mantadan (vezi Contraindicații).
Alte medicamente:
Administrarea concomitentă de diuretice de tip combinat triamteren / hidroclorotiazidă poate reduce clearance-ul plasmatic al amantadinei și poate duce la concentrații plasmatice toxice. Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu sunt disponibile date cu privire la trecerea prin placentă. Nu există experiență suficientă cu administrarea de amantadină la femeile gravide. Există unele rapoarte despre copii sănătoși, dar și despre complicații ale sarcinii și cinci malformații (defecte cardiovasculare, reducerea membrelor). În studiile la animale, amantadina sa dovedit a fi embriotoxică și teratogenă (a se vedea secțiunea „Date preclinice de siguranță”). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Din acest motiv, amantadina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii în cazuri de extremă necesitate. În cazul terapiei în primul trimestru, trebuie efectuată o ecografie în scop diagnostic.
Dacă amantadina este prescrisă unui pacient aflat la vârsta fertilă, ar trebui să fie îndemnată să contacteze imediat medicul dacă dorește să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
Timp de hrănire
Amantadina se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului în timpul alăptării este absolut necesară, copilul trebuie observat pentru posibilele efecte ale medicamentului (erupție cutanată, retenție urinară, vărsături). Dacă este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Efectele asupra vigilenței și a acomodării vizuale - de asemenea, în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul sindroamelor parkinsoniene - nu pot fi excluse. La începutul tratamentului, pe lângă limitările datorate bolii, o reducere a capacității de a conduce și de a conduce de aceea apar.să folosească utilaje.
Acest lucru este cu atât mai adevărat în cazul consumului concomitent de alcool.
04.8 Efecte nedorite -
În mod obișnuit pot apărea tulburări de somn, neliniște motorie și psihică, retenție urinară în prezența hipertrofiei de prostată.
În special la pacienții vârstnici predispuși, medicamentul poate provoca psihoze exogene cu conotații paranoide, însoțite de halucinații optice.Aceste reacții adverse pot apărea mai frecvent, mai ales dacă Mantadan este combinat cu alte medicamente antiparkinsoniene sau anti-demență (de exemplu, levodopa, bromocriptină, memantină).
Se observă frecvent de asemenea, dezvoltarea livedo reticularis (model de "marmorare a pielii"), uneori asociată cu edem care afectează picioarele și gleznele.
Apare frecvent greață, amețeli, gură uscată, tulburări de reglare ortostatică e rareori vedere încețoșată.
Foarte rar, au fost raportate reacții hematologice nedorite, cum ar fi leucopenia și trombocitopenia, în timpul tratamentului cu amantadină.
Foarte rar Au fost raportate aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară, torsada vârfurilor și prelungiri ale QT. Majoritatea acestor cazuri au apărut în prezența supradozajului, a anumitor terapii asociate sau a factorilor de risc pentru aritmiile cardiace (vezi secțiunile "Contraindicații" și "Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune").
Foarte rar Au fost raportate pierderi temporare ale vederii, sensibilitate crescută la lumină și tulburări ale ritmului cardiac cu tahicardie. În cazuri izolate, au fost observate, de asemenea, convulsii, mai ales asociate cu doze mai mari decât cele recomandate.
Foarte rar mioclonia și simptomele neuropatiei periferice au fost descrise.
În plus, greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, anorexie și cefalee au fost raportate și pentru forma orală conținând clorhidrat de amantadină.
04.9 Supradozaj -
Măsuri de prim ajutor, simptome și antidoturi
În principiu, ar trebui să ne gândim întotdeauna la posibilitatea „intoxicației multiple, de exemplu în cazul administrării mai multor medicamente cu intenție de sinucidere”.
a) Simptomele supradozajului
Starea de intoxicație acută se caracterizează prin greață, vărsături, hiperexcitabilitate, tremor, ataxie, vedere încețoșată, letargie, depresie, disartrie și convulsii cerebrale; într-un caz a fost raportată o „aritmie cardiacă malignă.
În cazul administrării concomitente de amantadină împreună cu alte medicamente antiparkinsoniene, au fost observate psihoze toxice acute sub formă de stări confuzionale cu halucinații vizuale până la comă, precum și mioclon.
b) Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există o terapie medicamentoasă specifică și nici un antidot. În caz de intoxicație datorită ingestiei de capsule / tablete, ar trebui induse vărsături sau spălături gastrice.
În cazul intoxicațiilor care prezintă un risc pentru viața pacientului, sunt de asemenea necesare măsuri intensive de supraveghere.
Din punct de vedere terapeutic, poate fi luată în considerare și administrarea de lichide, acidificarea urinei pentru a accelera excreția substanței, eventual sedarea, implementarea măsurilor anticonvulsivante și administrarea de antiaritmice (lidocaină i.v.).
Pentru tratamentul simptomelor neurotoxice (descrise mai sus), se poate încerca administrarea intravenoasă de fizostigmină 1-2 mg la fiecare 2 ore la adulți, la copii cu o distanță de 0,5 mg de două ori la 5-10 minute până la o doză maximă de 2 mg.
Datorită disponibilității limitate a amantadinei pentru dializă (aproximativ 5%), hemodializa nu este recomandabilă.
Se recomandă ca pacienții să fie atent monitorizați pentru o eventuală prelungire a intervalului QT și factori care favorizează apariția torsadei vârfurilor, de exemplu dezechilibre electrolitice (în special hipokaliemie și hipomagnezemie) sau bradicardie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Medicament antiviral și antiparkinsonian
Codul ATC: N04BB01
Amantadina prezintă efecte farmacologice multiple. Amantadina are o acțiune agonistă indirectă asupra receptorului dopaminergic striatal. Studiile la animale au arătat că amantadina crește concentrația extracelulară de dopamină, atât prin creșterea eliberării de dopamină, cât și prin inhibarea recaptării sale în neuronii presinaptici.
La concentrații terapeutice, amantadina inhibă eliberarea de acetilcolină mediată de receptorul NMDA și, prin urmare, poate provoca efecte anticolinergice. Prezintă efecte sinergice cu L-dopa.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie:
Amantadina este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal după administrarea orală.
Distribuție:
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 și 8 ore (tmax) după administrarea unei doze unice.
Clorhidratul de amantadină, care este ușor solubil, atinge o Cmax de 0,5 mcg / ml după administrarea orală a unei doze unice de 250 mg.
La o doză de 200 mg / zi, starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile, cu concentrații plasmatice cuprinse între 400 și 900 ng / ml.
Clearance-ul plasmatic a fost identic cu clearance-ul renal; la voluntarii vârstnici sănătoși a fost de 17,7 ± 10 l / h.
Volumul aparent de distribuție (4,2 ± 1,9 l / kg) este o funcție de vârstă; la vârstnici este de 6,0 l / kg.
Metabolism:
La om, amantadina nu este metabolizată.
Eliminare:
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (EE) este cuprins între 10 și 30 de ore, în medie este de aproximativ 15 ore și este puternic influențat de vârsta pacienților. Pacienții vârstnici bărbați (62-72 ani) prezintă o EE de aproximativ 30 h. La pacienții cu insuficiență renală, EE terminală este remarcabil prelungită și egală cu 68 ± 10 ore.
Amantadina se leagă de proteinele plasmatice aproximativ 67% (in vitro), aproximativ 33% se găsește ca fracție liberă în plasmă. Bariera hematoencefalică este traversată cu ajutorul unui sistem de transport saturabil.
Amantadina este aproape complet excretată în urină sub formă nemodificată (90% din doza unică), în cantități mici în fecale.
Disponibilitatea clorhidratului de amantadină pentru dializă este redusă și este de 5% pentru o singură dializă.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Amantadina are efecte asupra electrofiziologiei inimii, printre altele, prelungește durata potențialelor de acțiune prin inhibarea repolarizării curenților de potasiu. Torsade de pointes aritmii) și la om.
În studiile de toxicitate cronică s-au observat în principal efecte de stimulare a SNC. Au fost observate cazuri izolate de extrasistole la câini și maimuțe, la câini și infiltrări ușoare de adipos în miocard.
Într-un studiu de mutagenitate cu teste stabilite in vitro și in vivo, amantadina nu a prezentat semne de potențial genotoxic.
Nu există studii pe termen lung privind carcinogenitatea amantadinei.
Studiile de embriotoxicitate efectuate la șobolani, șoareci și iepuri au arătat efecte embrioletale și malformații la doze mari numai la șobolan. Edemul, malpoziția picioarelor posterioare și anomaliile scheletice au apărut mai frecvent. Efectele asupra fertilității au fost insuficient studiate, există semne de afectare a fertilității la șobolan. Nu s-au efectuat studii peri- / postnatale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
amidon; lactoză; talc; stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nu există precauții speciale pentru depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere din PVC / aluminiu.
Cutie cu 20 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. Nr. 022309013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iulie 1971 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Octombrie 2011