Ingrediente active: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml picături orale, soluție
DEDIOL 0,25 mcg capsule moi
De ce se utilizează Dediol? Pentru ce este?
DEDIOL conține alfacalcidol, un precursor al vitaminei D3.
DEDIOL este indicat la adulți și copii pentru tratamentul:
- fragilitate și scăderea masei osoase și susceptibilitatea la fracturi la pacienții cu afecțiuni renale (osteodistrofie a insuficienței renale) cărora li se face dializă (un sistem de filtrare a sângelui) sau nu.
- funcție redusă a glandelor paratiroide, situate în gât (hipoparatiroidism).
- boli osoase cauzate de metabolismul deficitar al vitaminei D, chiar și la pacienții cu afecțiuni renale (rahitismul rezistent la D sau D-dependent și osteomalacia (pseudo-deficient), rahitismul și osteomalacia din alte acțiuni renale datorate metabolismului vitaminei D).
- pierderea texturii osoase după menopauză (osteoporoză postmenopauză) (numai la femeile adulte postmenopauză).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dediol
Nu luați / dați copilului dumneavoastră DEDIOL
- dacă sunteți alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă sunteți gravidă,
- dacă suferiți de niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dediol
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua / administrați copilului dumneavoastră DEDIOL.
Pe parcursul perioadei de tratament, medicul dumneavoastră vă va cere dumneavoastră / copilului dumneavoastră să efectuați analize de sânge (concentrații de calciu și fosfat, PTH, fosfatază alcalină și produs de calciu x fosfat) și verificări periodice.
O creștere a nivelului de calciu din sânge (hipercalcemie) poate apărea în timpul tratamentului cu DEDIOL, simptomele cărora pot fi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, greață și vărsături, constipație sau diaree, urinare frecventă (poliurie), transpirație, cefalee, sete intensă (polidipsie), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), somnolență și amețeli (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră suferiți de:
- întărirea arterelor, vasele mari de sânge din corp (arterioscleroză), întărirea (scleroza) valvelor inimii, pietre (pietricele) la rinichi (nefrolitiaza), deoarece în aceste cazuri se pot dezvolta leziuni temporare sau permanente ale rinichilor;
- acumularea de calciu în plămâni (calcificarea țesutului pulmonar). Acest lucru poate provoca boli de inimă;
- o boală osoasă cauzată de o problemă renală (boală osoasă renală) sau de o funcție renală sever redusă. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament numit agent de legare a fosfatului pentru a evita nivelurile ridicate de fosfat din sânge (hiperfosfatemie) și un potențial depozit de calciu în țesuturile sănătoase (calcificare metastatică);
- o boală inflamatorie care poate implica întregul corp și duce la formarea de noduli (sarcoidoză) sau o boală similară; - o boală a rinichilor (insuficiență renală cronică).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați glicozide digitale, medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace. Este posibil să aveți niveluri crescute de calciu în sânge în timp ce luați aceste medicamente și, prin urmare, crește șansa de tulburări ale ritmului cardiac.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic (picături orale DEDIOL) poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dediol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați:
- anticonvulsivante (de exemplu barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă), medicamente pentru tratarea mișcărilor necontrolate ale corpului, deoarece poate fi necesară o creștere a dozelor de DEDIOL;
- antiacide pe bază de magneziu, medicamente pentru tratarea arsurilor la stomac;
- diuretice tiazidice (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) sau preparate care conțin calciu. Medicul dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră / copilului dumneavoastră să faceți analize de sânge;
- alte preparate care conțin vitamina D;
- preparate care conțin aluminiu (de exemplu hidroxid de aluminiu, sucralfat);
- sechestranți ai acidului biliar, cum ar fi colestiramina, medicamente pentru tratarea nivelurilor ridicate de grăsimi din sânge. Luați / dați copilului dumneavoastră DEDIOL cu cel puțin 1 oră înainte sau 4 până la 6 ore după agentul de sechestrare a acidului biliar.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
DEDIOL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar.
Timp de hrănire
Alfacalcidolul este excretat în laptele uman. Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu DEDIOL, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape copilul alăptat în timpul tratamentului cu DEDIOL.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Alfacalcidolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Capsulele DEDIOL conțin ulei de susan
Rareori poate provoca reacții alergice severe.
Picăturile DEDIOL conțin etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoat, glicerol polietilen glicol oxistearat
Acest medicament conține 14% vol. Etanol (alcool), de exemplu. până la 340 mg pe doză (corespunzător la 6 mcg de alfacalcidol), echivalent cu 9 ml de bere, 4,5 ml de vin pe doză.
Poate fi dăunător alcoolicilor. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conține sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține metil-p-hidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține glicerol polietilen glicol oxistearat: poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dediol: Doze
Luați întotdeauna / dați copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pe parcursul perioadei de tratament, medicul dumneavoastră vă va cere dumneavoastră / copilului dumneavoastră să efectuați periodic teste de sânge și controale.
Adulți (toate indicațiile)
Doza inițială recomandată este de 1 mcg pe zi (echivalent cu 26 de picături de soluție orală).
Doza de întreținere recomandată este cuprinsă între 0,25 și 1 mcg pe zi pe baza rezultatelor obținute cu terapia și testele de laborator pe care medicul dumneavoastră vă va cere să le faceți în timpul tratamentului.
Dacă aveți osteoporoză, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate.
La pacienții cu disfuncție osoasă severă (cu excepția celor cu insuficiență renală) medicul poate crește doza între 1 și 3 mcg pe zi. La pacienții cu hipocalcemie severă, medicul poate crește doza între 3 și 5 micrograme pe zi.
La astfel de pacienți, medicul poate prescrie și alte medicamente care conțin calciu.
Copii cu o greutate mai mare de 20 kg
Doza inițială recomandată este de 1 mcg pe zi (echivalent cu 26 de picături de soluție orală).
Doza de întreținere recomandată este determinată de medic pe baza rezultatelor obținute cu terapia și a analizelor de laborator pe care medicul vă va cere să le faceți copilului în timpul tratamentului.
Copii cu o greutate mai mică de 20 kg
Doza depinde de greutatea copilului.
Doza inițială recomandată este de 0,05 mcg / kg pe zi, echivalentă cu aproximativ 1 picătură / kg (de exemplu, pentru un copil de 10 kg doza este de 13 picături pe zi).
Pentru a facilita calcularea dozei la acești copii, un tabel exemplar doză / greutate este furnizat mai jos:
Este recomandabil să nu administrați produsul direct, ci să folosiți o linguriță pentru a doza corect numărul exact de picături de administrat.
Dacă uitați să luați / dați copilului dumneavoastră DEDIOL
Nu luați / administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați DEDIOL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dediol
În caz de ingestie / ingestie accidentală a unei doze excesive de DEDIOL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dediol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați imediat să utilizați DEDIOL și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital unde vor urma un tratament adecvat și specific:
Niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie); medicul dumneavoastră vă va relua apoi terapia la jumătate din doză;
- Niveluri ridicate de fosfor în sânge (hiperfosfor);
- Niveluri ridicate de calciu în urină (hipercalciurie peste 6 mg / kg / 24 ore).
Efectele secundare posibile sunt enumerate mai jos în funcție de următoarea frecvență:
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie)
- niveluri ridicate de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)
- niveluri crescute de calciu în urină (hipercalciurie)
- dureri abdominale și disconfort
- erupție cutanată (au fost raportate diverse tipuri de erupții cutanate, cum ar fi erupții eritematoase, maculo-papulare și pustulare)
- mâncărime
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- durere de cap
- diaree
- A repetat
- constipație
- greaţă
- dureri musculare (mialgie)
- pietre (pietricele) la rinichi (nefrolitiaza / nefrocalcinoza)
- oboseală / slăbiciune / stare de rău
- formarea depozitelor de calciu în țesuturi (calcinoză)
rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- frecvență de amețeală necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- leziuni renale (inclusiv insuficiență renală acută)
- stare confuzională
Efecte secundare suplimentare la copii
Profilul de siguranță observat este similar între adulți și copii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Picături orale, soluție: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Capsule: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține DEDIOL
Picături orale, soluție:
- Ingredientul activ este alfacalcidol 2 mcg / ml
- Celelalte componente sunt glicerol polietilen glicol oxistearat; acid citric; citrat de sodiu; sorbitol; d, l-tocoferol; metil-p-hidroxibenzoat; etanol (vezi secțiunea 2. Picăturile DEDIOL conțin etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoat, glicerol polietilen glicol oxistearat); apa purificata.
Capsule:
- Ingredientul activ este alfacalcidol 0,25 mcg.
- Celelalte ingrediente sunt: d, lα-tocoferol, ulei de susan (vezi secțiunea 2. Capsulele DEDIOL conțin ulei de susan). Capsula este formată din: gelatină; glicerină; sorbat de potasiu; dioxid de titan (E171).
Descrierea aspectului DEDIOL și conținutul ambalajului
Soluția orală DEDIOL este prezentată ca o soluție conținută într-o faconă de 10 ml.
Capsule
DEDIOL vine sub formă de capsule.
Este disponibil în pachete cu 30 de capsule de 0,25 mcg de ingredient activ.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DEDIOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Capsule
O capsulă conține:
- Principiul activ:
alfacalcidol (prima hidroxivitamină D3) 0,25 mcg
Excipient cu efecte cunoscute: ulei de susan
Picături orale, soluție (pe ml de soluție)
- Principiul activ:
alfacalcidol (prima hidroxivitamină D3) 2 mcg
Excipienți cu efecte cunoscute: gliceropolietilen glicol oxistearat, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoat, etanol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Osteodistrofia insuficienței renale în dializă sau nu.
Hipoparatiroidism.
Rahitismul și osteomalacia rezistente la D sau dependente de D (pseudo-deficiente).
Rahitism și osteomalacie datorate alterărilor renale datorate metabolismului vitaminei D.
Osteoporoza postmenopauză.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza inițială pentru toate indicațiile.
Adulți: 1 mcg pe zi.
Copii cu o greutate mai mare de 20 kg: 1 mcg pe zi.
Copii cu o greutate mai mică de 20 kg: 0,05 mcg / kg pe zi.
1 ml de soluție conține 2 mcg de ingredient activ.
Populația pediatrică
Pentru copiii cu o greutate mai mică de 20 kg, doza este de 0,05 mcg / kg / zi. Pentru a facilita calcularea dozei la acești copii, un tabel exemplar doză / greutate este furnizat mai jos:
Mod de administrare
Este recomandabil să nu administrați produsul direct, ci să folosiți o linguriță pentru a doza corect numărul exact de picături de administrat.
Este important să ajustați doza în conformitate cu răspunsurile biochimice pentru a evita apariția hipercalcemiei. Parametrii care trebuie evaluați includ niveluri de calciu plasmatic, fosfatază alcalină, hormon paratiroidian, excreție urinară de calciu precum și examene histologice și radiografice.
Pacienții cu disfuncție osoasă severă (cu excepția celor cu insuficiență renală) pot tolera o doză mai mare fără ca hipercalcemia să apară.
În orice caz, eșecul de a crește rapid calciul plasmatic la pacienții cu osteomalacie nu implică necesitatea de a crește doza, deoarece calciul rezultat din absorbția intestinală crescută poate fi încorporat în oasele demineralizate.
În acest caz, majoritatea pacienților vor răspunde la o posologie de 1-3 mcg / zi.
Dozajul trebuie redus în anomaliile sistemului osos atunci când există dovezi biochimice și radiografice ale vindecării și la pacienții hipoparatiroidieni când s-au atins niveluri normale de calciu în plasmă. Dozele de întreținere sunt în general între 0,25 și 1 mcg / zi.
Osteodistrofia insuficienței renale
Majoritatea pacienților cu osteită fibroasă și osteomalacie prezintă îmbunătățiri rapide ale simptomelor și îmbunătățiri graduale biochimice, radiologice și histologice. La acești subiecți, singurul efect nedorit este hipercalcemia, care este mai probabilă atunci când există o îmbunătățire evidentă a imaginii osoase. Pacienții cu un nivel plasmatic relativ ridicat de calciu pot prezenta hiperparatiroidism autonom, care adesea nu răspunde la terapia cu 1a OH D3: în în acest caz poate fi adecvat să se recurgă la alte terapii.Înainte și în timpul tratamentului cu 1a OH D3 este recomandabil să se ia în considerare posibilitatea utilizării substanțelor care se leagă de fosfați pentru a preveni hiperfosfatememia care, mai ales atunci când este asociată cu hipocalcemia, crește riscul de calcificare Deoarece hipercalcemia prelungită poate agrava scăderea funcției renale, este deosebit de important să se monitorizeze constant rata de calciu plasmatic la pacienții cu insuficiență renală cronică. pres cu smerenie până la epuizarea fosfatului sau intoxicația cu aluminiu și în dializate supuse pierderilor mari de calciu.
Hipoparatiroidism
Spre deosebire de ceea ce apare ca răspuns la vitamina D, nivelurile scăzute de calciu plasmatic sunt readuse la normal relativ rapid. Cu o doză mai mare de 1a OH D3 (3-5 mcg) și cu administrare de calciu, chiar și formele severe de hipocalcemie pot fi corectate (de exemplu, după o intervenție chirurgicală extinsă asupra tiroidei) și simptomele asociate pot fi eliminate mai repede. Normocalcemia poate fi menținută cu o doză redusă.
Rachitismul hipofosfatemic rezistent la osteomalacie și vitamina D
Acestea se caracterizează prin hipofosfatemie datorată reabsorbției tubulare renale defectuoase sau absorbției intestinale a fosforului afectată. În astfel de cazuri, doze mari de vitamina D și o cantitate suplimentară de fosfați pot fi insuficiente, deoarece pot provoca hipocalcemie și hiperparatiroidism. Tratamentul cu 1a OH D3 îmbunătățește rapid miopatia, dacă există, crește retenția de calciu și fosfor și favorizează repararea leziunilor osoase. Tratamentul suplimentar cu fosfat poate fi necesar la unii pacienți. Rachitismul pseudo-deficient (dependent de D) necesită doze mari de vitamina D, posibil datorită unui defect ereditar în producția de 1,25 (OH) 2 D3. Pe de altă parte, dozele terapeutice de 1a OH D3 sunt suficiente pentru remisia rahitismului nutrițional din cauza deficitului de vitamina D.
Rahitism și osteomalacie datorate alterărilor renale datorate metabolismului vitaminei D
Rahitismul și osteomalacia datorate modificărilor renale pot fi rezolvate rapid cu doze „fiziologice” de 1a OH D3. Unele experiențe au arătat că pacienții cu osteomalacie malabsorptivă care au răspuns doar la doze mari de vitamina D parenterală obțin rezultate bune cu doze orale mici de 1a OH D3.
04.3 Contraindicații
Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6) și la subiecții cu hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau în caz de hipercalcemie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Determinările periodice ale nivelului de calciu plasmatic și alți parametri necesari sunt necesare pe toată durata tratamentului.
Nivelurile plasmatice de calciu și fosfat trebuie măsurate săptămânal și lunar, în funcție de progresul pacientului. Nivelurile de PTH, fosfatază alcalină și produs de calciu x fosfat trebuie monitorizate conform indicațiilor clinice.
Verificările frecvente sunt necesare în special în prima perioadă de tratament (mai ales atunci când nivelul plasmatic de calciu este deja relativ ridicat) și mai târziu când are loc vindecarea osoasă.
Deoarece hipercalcemia poate apărea la pacienții tratați cu Dediol, pacienții trebuie informați cu privire la simptomele clinice asociate. Semnele hipercalcemiei sunt anorexia, oboseala, greața și vărsăturile, constipația sau diareea, poliuria, transpirația, cefaleea, polidipsia, hipertensiunea, somnolența și amețelile.
Hipercalcemia prelungită poate agrava ateroscleroza, scleroza valvei cardiace sau nefrolitiaza și, prin urmare, trebuie evitată la pacienții cu aceste afecțiuni tratate cu Dediol.
La acești pacienți s-a observat și o deteriorare tranzitorie sau permanentă a funcției renale. Dediolul trebuie, de asemenea, utilizat cu precauție la pacienții cu calcificare a țesutului pulmonar, deoarece acest lucru poate duce la boli de inimă.
La pacienții cu afecțiuni osoase renale sau cu funcție renală sever redusă, poate fi utilizat un liant fosfat concomitent cu alfacalcidol pentru a evita hiperfosfatemia și potențiala calcificare metastatică.
Dediolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli granulomatoase, cum ar fi sarcoidoza, unde sensibilitatea la vitamina D este crescută datorită activității crescute de hidroxilare.
Utilizarea concomitentă a glicozidelor digitale, în prezența hipercalcemiei cauzate de administrarea de vitamina D, crește potențialul de aritmii cardiace.
Dacă apare hipercalcemie, administrarea 1a OH D3 trebuie întreruptă până la normalizarea plasmatică a calciului (aproximativ o săptămână) și apoi terapia cu jumătate din doză poate fi reluată.
În cazurile de hipercalcemie severă, pacienții trebuie tratați cu o diuretică buclă sau fluide IV și corticosteroizi.
Riscul de hipercalciurie este legat de diverși factori, cum ar fi defectele oricărui tip de mineralizare, funcția renală, doza 1a OH D3 utilizată. Din aceste motive, hipercalcemia apare mai probabil în osteomalacie și mai ușor în insuficiența renală. Hipercalcemia apare atunci când există dovezi biochimice ale vindecării leziunilor osoase (de exemplu, o normalizare a nivelului plasmatic de fosfatază alcalină) și doza de 1 OH D3. nu este redus corect. Hipercalcemia prelungită trebuie evitată mai ales în cazurile de insuficiență renală cronică.
Capsulele DEDIOL conțin ulei de susan, care rareori poate provoca reacții alergice severe.
Picăturile DEDIOL conțin 14% vol. Etanol (alcool), de ex. până la 340 mg pe doză (corespunzător la 6 mcg de alfacalcidol), echivalent cu 9 ml de bere, 4,5 ml de vin pe doză.
Poate fi dăunător alcoolicilor. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Picăturile DEDIOL conțin sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picăturile DEDIOL conțin metil-p-hidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Picăturile DEDIOL conțin glicerol polietilen glicol oxistearat: poate provoca tulburări gastrice și diaree.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pacienții tratați cu anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă) au efecte inductoare enzimatice care au ca rezultat creșterea metabolismului alfacalcidolului. Pacienții tratați cu astfel de medicamente pot necesita doze mai mari de 1a OH D3 pentru a obține aceleași efecte. Alfacalcidolul crește absorbția magneziului, astfel încât, în timpul tratamentului concomitent cu antiacide pe bază de magneziu, există riscul de hipermagnezemie.
Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice sau a preparatelor care conțin calciu poate crește riscul de hipercalcemie. Nivelurile de calciu trebuie monitorizate.
Utilizarea concomitentă a altor preparate care conțin vitamina D. poate crește riscul de hipercalcemie. Trebuie evitată utilizarea mai multor analogi ai vitaminei D.
Dediolul poate crește concentrația serică de aluminiu. Pacienții care iau preparate care conțin aluminiu (de exemplu, hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru a detecta semne de toxicitate legată de aluminiu.
Administrarea concomitentă orală a sechestranților de acid biliar, cum ar fi colestiramina, poate afecta absorbția orală a Dediol, care trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 4 până la 6 ore după sechestrarea acidului biliar pentru a minimiza riscul de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate despre utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere.
Dediolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar, deoarece hipercalcemia în timpul sarcinii poate produce boli congenitale la descendenți. Se recomandă prudență în tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă.
Timp de hrănire
Alfacalcidolul este excretat în laptele uman. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu DEDIOL, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Copiii alăptați la mamele care sunt tratați cu alfacalcidol trebuie monitorizați cu atenție pentru eventuala apariție a hipercalcemiei.
Fertilitate
Nu există studii clinice privind efectele DEDIOL asupra fertilității.
Un studiu preclinic nu a arătat niciun efect asupra fertilității la șobolani.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Alfacalcidolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La pacienții cu insuficiență renală, pot apărea hipercalcemie și hiperfosfor cu risc de calcificare metastatică în țesuturile moi.
La pacienții cu hipoparatiroidism și hipofosfatemie, rezistent la vitamina D și fără insuficiență renală, pot apărea hipercalcemie și hipercalciurie.
Acest risc poate fi prevenit prin întreruperea administrării alfacalcidolului atunci când urinarea cu calciu depășește 6 mg / kg / 24 ore.
Estimarea frecvenței efectelor nedorite se bazează pe datele din studiile clinice.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt diverse reacții cutanate, cum sunt mâncărime și erupții cutanate, hipercalcemie, durere / disconfort gastro-intestinal și hiperfosfatemie.
Efectele nedorite sunt enumerate în conformitate cu MedDRA, iar clasificarea organelor și a sistemului (SOC) a efectelor nedorite individuale începe cu cele mai frecvent raportate. În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) și stare confuzională. Pentru aceste efecte nedorite, pe baza datelor disponibile, frecvența nu poate fi definită.
Populația pediatrică
Profilul de siguranță observat este similar între adulți și copii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Consumul excesiv de DEDIOL poate duce la dezvoltarea hipercalcemiei, cu toate acestea, acest efect se inversează rapid odată cu întreruperea tratamentului.
În cazurile severe de hipercalcemie, trebuie luate măsuri generale de susținere, cum ar fi menținerea pacientului bine hidratat prin perfuzie intravenoasă de ser fiziologic (diureză forțată), monitorizarea indicilor electroliților, calciului și funcției renale, evaluarea anomaliilor electrocardiografice, în special asupra pacientului primind terapie digitalică. Mai precis, trebuie luat în considerare tratamentul cu glucocorticoizi, diuretice de ansă, bifosfonați, calcitonină și eventual hemodializă cu conținut scăzut de calciu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina D și analogi, codul ATC: A11CC03.
Alfacalcidolul 1a OH D 3 este primul precursor al sintezei metabolitului activ al vitaminei D3.
În organism, vitamina D3 se transformă în mod normal în 25 (OH) D3, în principal în ficat, apoi în 1a 25 (OH) 2D3 (metabolit activ) al 1a hidroxilazei renale.
Alfacalcidolul, care are deja hidroxilul în poziția 1a, este transformat direct în 1,25 (OH) 2D3 chiar și în cazurile în care hidroxilaza renală 1 a este inactivă.
Alfacalcidolul normalizează absorbția intestinală a calciului și a fosforului, crescând atât calciul, cât și fosforul. Acțiunea sa este exprimată și atunci când activitatea renală 1 a hidroxilazei este perturbată.
Activitatea farmacodinamică apare rapid și proporțional cu doza.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, alfacalcidolul se absoarbe rapid și complet.Conversia metabolică este totală în aproximativ 12 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică aparent al 1a 25 (OH) 2D3, provenind din hidroxilarea 1a (OH) D3 este de aproximativ 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
După o singură administrare, valoarea LD50 orală este de 510 mcg / kg la șoareci și 550 mcg / kg la șobolani, în timp ce pentru calea intravenoasă este de 310 mcg / kg la șoareci. În tratamentele orale prelungite (180 de zile), atât la șobolani, cât și la câini, alfacalcidolul este bine tolerat și fenomenele toxice legate de hipercalcemia indusă de produs. Alfacalcidolul nu interferează cu dezvoltarea embrionară și fetală normală; numai cu administrarea de doze mari este posibil să se evidențieze apariția modificărilor scheletice așa cum se întâmplă în mod regulat cu administrarea de derivați din vitamina D3.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule:
d, la-tocoferol - ulei de susan
• Compoziția capsulei
gelatină - glicerină - sorbat de potasiu - dioxid de titan (E 171)
Picături orale, soluție:
gliceropolietilen glicol oxistearat - acid citric - citrat de sodiu - sorbitol - d, l a tocoferol - metil-p-hidroxibenzoat - etanol - apă purificată
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități ale alfacalcidolului
06.3 Perioada de valabilitate
Prepararea capsulei de Dediol este valabilă timp de 2 ani.
Preparatul în picături orale, soluția Dediol, este valabil 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Capsule de dediol: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Picături orale, soluție de Dediol: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
După utilizare, flaconul cu picături trebuie ținut bine închis.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Dediol capsule moi
• 30 capsule de 0,25 mcg, în blistere
Dediol 2 mcg / ml picături orale, soluție
• Flacon de 10 ml de picături
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LEO Pharma A / S - Ballerup - Danemarca
Dealer de vânzare:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Capsule moi de diediol AIC nr. 025487024
Dediol 2 mcg / ml picături orale, soluție AIC nr. 025487036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Dediol capsule moi
Data primei autorizații: 20.12.1984
Data celei mai recente reînnoiri: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml picături orale, soluție
Data primei autorizații: 20.12.1984
Data ultimei reînnoiri: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26 ianuarie 2017
-quando-preoccuparsi.jpg)
