Ingrediente active: Dextrometorfan (bromhidrat de dextrometorfan)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirop
Inserțiile de ambalaj ale Bisolvon Cough Sedative sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirop
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg comprimate gumante
De ce se utilizează sedativul pentru tuse Bisolvon? Pentru ce este?
CE ESTE
Sedativul pentru tuse Bisolvon este un antitusiv (calmează tusea).
DE CE ESTE FOLOSIT
Sedativul pentru tuse Bisolvon este utilizat ca un antitusiv.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat sedativul pentru tuse Bisolvon
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu utilizați în același timp sau în decurs de două săptămâni de la medicamentele antidepresive inhibitoare ale MAO (vezi „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”).
Astm bronșic, BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică), pneumonie, dificultăți de respirație, depresie respiratorie, boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză a tractului gastrointestinal și urogenital, epilepsie, boli hepatice severe. și pacienților cu intoleranță la fructoză.
Sarcina și alăptarea (vezi: Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării) și în caz de afecțiuni ereditare rare de incompatibilitate cu unul dintre excipienți (vezi: Este important să știți asta).
Nu trebuie utilizat în același timp cu consumul de alcool.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Subiecți cu insuficiență hepatică și renală (vezi „Precauții de utilizare”).
Dacă aveți o tuse productivă cu o cantitate mare de mucus (flegmă) (consultați „Precauții de utilizare”).
La pacienții care iau anumite clase de medicamente (vezi „Precauții de utilizare”).
În cazurile în care aceste tulburări au apărut și în trecut, este recomandabil să consultați un medic.
Dextrometorfanul poate fi ușor dependent după utilizarea prelungită (de exemplu, depășirea perioadei de tratament recomandate), pacienții pot dezvolta toleranță la medicament, precum și dependență mentală și fizică. Pacienții cu tendința de abuz sau dependență trebuie să ia sedativ pentru tuse bisolvon pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală atentă.
Au fost raportate cazuri de abuz de dextrometorfan, predominant la adolescenți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua sedativ Bisolvon Tough Sedative
Tusea sedativă Bisolvon trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente serotoninergice (altele decât inhibitorii MAO), cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (de exemplu, fluoxetină, paroxetină) sau medicamente antidepresive triciclice (vezi secțiunea „Care medicamente sau alimente pot modificați „efectul medicamentului”).
Există informații limitate cu privire la utilizarea dextrometorfanului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, prin urmare, tuse sedativ bisolvon trebuie administrată cu precauție la acești pacienți, în special la pacienții cu insuficiență severă.
Datorită potențialului de eliberare a histaminei, utilizarea tusei sedative bisolvon trebuie evitată în caz de mastocitoză.
Tusul sedativ Bisolvon nu este indicat, în special la copii, pentru suprimarea tusei cronice, ca posibil simptom precoce al astmului.
În cazul unei tuse productive, cu o producție semnificativă de mucus (flegmă) (de exemplu, la pacienții cu boli precum bronșiectazii și fibroză chistică) sau la pacienții cu boli neurologice asociate cu o reducere marcată a reflexului tusei (cum ar fi accident vascular cerebral, Boala Parkinson și demența), tratamentul sedativului tusei Bisolvon ca un inhibitor al tusei trebuie administrat cu precauție specială și numai la sfatul medicului, după o „evaluare atentă a riscului beneficiu (vezi secțiunea„ Care medicamente sau alimente pot modifica efectul „ medicament ").
Nu este recomandabil să beți alcool în timpul terapiei (vezi „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”).
Tusul sedativ Bisolvon nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă după 5-7 zile de tratament nu se obțin rezultate apreciabile, consultați medicul.
Tratamentul prelungit peste 5-7 zile nu este recomandat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul sedativului tusei Bisolvon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Dextrometorfanul are proprietăți serotoninergice slabe. Prin urmare, dextrometorfanul poate duce la un risc crescut de toxicitate serotoninergică (sindromul serotoninei), mai ales atunci când este luat împreună cu alți agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitori MAO sau SSRI sau antidepresive triciclice. Mai ales pre-tratament sau tratament concomitent cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei, cum ar fi medicamentele antidepresive de tip inhibitor MAO, pot induce dezvoltarea unui sindrom serotoninergic cu următoarele simptome caracteristice, cum ar fi hiperactivitatea neuromusculară (de exemplu, tremor, spasm clonic, mioclonus, răspuns reflex și rigiditate de origine piramidală), hiperactivitate a sistemului nervos autonom (de exemplu diaforeză, febră, tahicardie, tahipnee, midriază) și stare mentală modificată (de exemplu, agitație, excitare, confuzie) (vezi secțiunea „Când nu trebuie utilizat ( Medicamente inhibitoare MAO) "și" Precauții de utilizare ").
Administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor asupra sistemului nervos central precum hipnotice, sedative sau anxiolitice sau aportul de alcool poate duce la efecte aditive.
Administrarea concomitentă de medicamente - cum ar fi amiodaronă, chinidină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, propafenonă, tioridazină, cimetidină, ritonavir, berberină, bupropion, cinacalcet, flecainidă și terbinafină - care inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450-2, metabolismul poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a dextrometorfanului. Chiar dacă nu mai sunt luate în acest moment, aceste efecte pot apărea dacă aceste medicamente au fost luate recent.
Dacă dextrometorfanul este utilizat în asociere cu secretolitice la pacienții cu boli preexistente ale căilor respiratorii, cum ar fi fibroza chistică și bronșiectazii, care prezintă hipersecreție de mucus, reflexul tusei redus poate duce la acumularea de mucus (severă).
Avertismente Este important să știm că:
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina
Tusea sedativă Bisolvon nu trebuie utilizată în primele trei luni de sarcină; mai mult, întrucât administrarea de doze mari de dextrometorfan, chiar și pentru perioade scurte, poate provoca depresie respiratorie la nou-născuți, în lunile următoare medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și după o „evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor. Utilizarea L "trebuie, de asemenea, evitată în cazul în care suspectați o sarcină sau planificați un concediu de maternitate. Rezultatele studiilor epidemiologice pe un eșantion limitat al populației nu au indicat o creștere a frecvenței malformațiilor la copiii care au fost expuși la dextrometorfan în perioada prenatală. Cu toate acestea, aceste studii nu documentează în mod adecvat perioada și durata tratamentului cu dextrometorfan.
Studiile non-clinice de toxicitate asupra funcției de reproducere nu indică un risc potențial pentru dextrometorfan pentru oameni.
Timp de hrănire
Deoarece excreția medicamentului în laptele matern nu este cunoscută și nu poate fi exclus un efect depresiv respirator asupra nou-născutului, tuse sedativ bisolvon este contraindicată în timpul alăptării.
Informații privind fertilitatea
Pe baza experienței non-clinice disponibile, nu s-au raportat efecte asupra fertilității după utilizarea dextrometorfanului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chiar dacă medicamentul este luat la dozele recomandate, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă, mai ales în asociere cu consumul de alcool sau alte medicamente care pot reduce timpul de reacție. atenția trebuie avertizată.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține:
- maltitol lichid: doza zilnică maximă recomandată de tuse bisolvon sedativ conține 34,72 g de maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Valoarea calorică a maltitolului lichid este de 2,3 kcal / g. În cazul diabetului și a dietelor cu conținut scăzut de calorii, subiecții ar trebui să țină cont de acest lucru în calculul dietei. Poate avea un efect laxativ ușor;
- parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
NOTE PRIVIND EDUCAȚIA SĂNĂTĂȚII
Tusea uscată este un simptom care însoțește frecvent răcelile și stările gripale; se datorează stării inflamatorii a căilor respiratorii și nu este însoțită de producerea de mucus și / sau flegmă. Tusea uscată crește în frecvență și intensitate în timpul nopții, când pacientul este întins, tulburându-și somnul și agravând inflamația căilor respiratorii. Prezența aerului uscat, respirația cu gura deschisă și poziția în decubit dorsal stimulează crizele de tuse. Pentru a preveni accesul, este recomandabil să umeziți în mod corespunzător camerele și să promovați respirația nazală.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează sedativul pentru tuse Bisolvon: Doze
Cat de mult
Tuse sedativă Bisolvon (2 mg / ml):
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 linguri, corespunzătoare a 5-10 ml de sirop (bromhidrat de dextrometorfan 10-20 mg) de 4 ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 8 linguri corespunzătoare a 40 ml sirop (bromhidrat de dextrometorfan 80 mg).
Copii cu vârsta sub 12 ani: Tusul sedativ Bisolvon nu trebuie utilizat.
Dacă tusea persistă mai mult de 5-7 zile, consultați medicul.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
A nu se utiliza mai mult de 5-7 zile. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare recentă a caracteristicilor sale.
Ca
Utilizare orală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de sedativ Bisolvon Tough Sedative
Simptome
În caz de supradozaj, pot apărea reacții adverse cunoscute cu o frecvență sau o severitate mai mari: greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale, amețeli, oboseală, precum și somnolență și halucinații.
La fel, pe măsură ce dozele cresc, rezultând o supradoză, neliniștea și excitabilitatea pot evolua în agitație.
Pot apărea, de asemenea, simptome precum reducerea concentrației și starea de conștiință până la comă, ca semn al intoxicației severe, modificări ale dispoziției, cum ar fi disforia și euforia, tulburări psihotice, cum ar fi dezorientarea și delirul până la stări de confuzie sau paranoia, tonus muscular crescut, ataxie, disartrie, nistagmus și tulburări vizuale și tulburări ale sistemului nervos central, precum și depresie respiratorie, modificări ale tensiunii arteriale, hipotensiune arterială și tahicardie.
Dextrometorfanul poate duce la un risc crescut de sindrom serotoninergic, care este crescut în caz de supradozaj, mai ales atunci când este luat concomitent cu alți agenți serotoninergici.
În cazuri extreme, pot apărea retenție urinară și depresie respiratorie
Terapie
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de tuse sedativ bisolvon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
EFECTE DATE SUSPENSIEI TRATAMENTULUI
Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea sedativului pentru tuse Bisolvon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale sedativului pentru tuse Bisolvon
La fel ca toate medicamentele, tusea bisolvon sedativă poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100
Mai puțin frecvente ≥ 1/1000
Rare ≥ 1 / 10.000
Foarte rar
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar
necunoscute: reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, angioedem, urticarie, prurit, erupții cutanate și eritem.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: halucinații, cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli. Foarte rare: somnolență.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale și scăderea poftei de mâncare.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Nu se cunoaște: erupție fixă de droguri.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi, de asemenea, raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
Tuse sedativă Bisolvon 2 mg / ml sirop - flacon de 200 ml:
100 ml sirop conțin: ingredient activ: bromhidrat de dextrometorfan 200 mg.
Excipienți: zaharină, maltitol lichid, propilen glicol, aromă de vanilie, aromă de caise, parahidroxibenzoat de metil, apă purificată.
CUM ARATĂ
Tusul sedativ Bisolvon este un sirop conținut într-o sticlă de sticlă întunecată de 200 ml (2 mg / ml).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 MG / ML SIROP
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tuse sedativă Bisolvon 2 mg / ml sirop - flacon 200 ml
100 ml sirop conțin: bromhidrat de dextrometorfan 200 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: maltitol, parahidroxibenzoat de metil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Suprimantul tusei.
04.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă următoarele doze, cu excepția cazului în care se prescrie altfel:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
1-2 linguri, corespunzătoare a 5-10 ml sirop (bromhidrat de dextrometorfan 10-20 mg) de 4 ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 8 linguri care corespund la 40 ml sirop (bromhidrat de dextrometorfan 80 mg).
Copii sub vârsta de 12 ani
Tusul sedativ Bisolvon nu trebuie utilizat.
Dacă tusea persistă mai mult de 5-7 zile, consultați medicul.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Astm bronșic, BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică), pneumonie, dificultăți de respirație, depresie respiratorie, boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză a tractului gastrointestinal și urogenital, epilepsie, boli hepatice severe.
A nu se administra copiilor sub 12 ani.
Tusea sedativă bisolvon nu trebuie administrată pacienților cu intoleranță la fructoză.
A nu se utiliza în același timp sau în cele două săptămâni care urmează medicamentelor antidepresive care inhibă MAO.
Sarcina, în special în primul trimestru, alăptarea (vezi pct. 4.6).
În cazul unor afecțiuni ereditare rare de incompatibilitate cu unul dintre excipienți (vezi pct. 4.4), utilizarea medicamentului este contraindicată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dextrometorfanul poate crea dependență. După utilizarea prelungită, pacienții pot dezvolta toleranță la medicament, precum și dependență mentală și fizică. Pacienții cu tendința de abuz sau dependență trebuie să ia sedativ pentru tuse bisolvon pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală atentă.
O tuse cronică poate fi un simptom timpuriu al astmului și, prin urmare, tusea sedativă Bisolvon nu este indicată pentru suprimarea tusei cronice, în special la copii.
Tusul sedativ Bisolvon nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
În cazul unei tuse iritante cu producție semnificativă de mucus, tratamentul sedativului tusei Bisolvon ca un inhibitor al tusei trebuie administrat cu precauție deosebită și numai la sfatul medicului după o „evaluare atentă a riscului beneficiu”.
Administrați cu precauție și numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu, la subiecții cu insuficiență hepatică sau care iau medicamente antidepresive, cum ar fi inhibitori MAO. Dacă aveți dubii, consultați medicul dumneavoastră.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Tusea sedativă Bisolvon conține parahidroxibenzoat de metil și poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Doza zilnică maximă recomandată de tuse sedativ bisolvon conține 34,72 g de soluție de maltitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Valoarea calorică a maltitolului este de 2,3 kcal / g. În cazul diabetului și al dietelor cu conținut scăzut de calorii, subiecții ar trebui să țină cont de acest lucru la calcularea dietei. Poate avea un efect laxativ ușor.
Nu este recomandabil să beți alcool în timpul terapiei.
Tratamentul prelungit peste 5-7 zile nu este recomandat.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu utilizați în același timp și în săptămânile următoare terapiei antidepresive; tratamentul anterior sau tratamentul concomitent cu medicamente antidepresive de tip inhibitor MAO poate induce dezvoltarea unui sindrom serotoninergic cu următoarele simptome caracteristice: hiperactivitate neuromusculară (tremor, spasm clonic, mioclonie, răspuns reflex crescut și rigiditate de origine piramidală), hiperactivitate a sistemul nervos autonom (diaforeză, febră, tahicardie, tahipnee, midriază) și starea mentală modificată (agitație, excitare, confuzie).
Administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor asupra sistemului nervos central precum hipnotice, sedative sau anxiolitice sau aportul de alcool poate duce la efecte aditive.
Administrarea concomitentă de medicamente - în special: amiodaronă, chinidină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, propafenonă, tioridazină, cimetidină și ritonavir - care inhibă activitatea enzimatică a citocromului P450-2D6 în ficat și, prin urmare, metabolismul dextrometorfanului crește în concentrația plasmatică a dextrometorfanului Chiar dacă nu mai sunt luate în acest moment, aceste efecte pot apărea dacă aceste medicamente au fost luate recent.
Dacă dextrometorfanul este utilizat în combinație cu secretolitice, reflexul redus de tuse poate duce la acumularea severă de mucus.
04.6 Sarcina și alăptarea
Rezultatele studiilor epidemiologice pe un eșantion limitat al populației nu au indicat o creștere a frecvenței malformațiilor la copiii care au fost expuși la dextrometorfan în perioada prenatală. Cu toate acestea, aceste studii nu documentează în mod adecvat perioada și durata tratamentului cu dextrometorfan.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu indică un risc potențial pentru dextrometorfan pentru oameni (vezi pct. 5.3).
Tusea sedativă Bisolvon nu trebuie utilizată în primele trei luni de sarcină; mai mult, întrucât administrarea de doze mari de dextrometorfan, chiar și pentru perioade scurte, poate provoca depresie respiratorie la nou-născuți, în lunile următoare medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și după o „evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor. excreția medicamentului în laptele matern nu este cunoscută și nu poate fi exclus un efect depresiv respirator asupra nou-născutului. Tusul sedativ Bisolvon este contraindicat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chiar dacă medicamentul este luat la dozele recomandate, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă, mai ales în asociere cu alcool sau alte medicamente care pot reduce timpul de reacție.
Deoarece pregătirea vă poate face să vă somnolență, cei care ar putea conduce vehicule sau participa la operațiuni care necesită integritate de vigilență ar trebui avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența reacțiilor adverse pentru următoarele categorii:
• foarte frecvente (≥ 1/10)
• frecvente (≥ 1/100
• mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000
Rare (≥ 1 / 10.000
• foarte rar (
• necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări psihiatrice, tulburări ale sistemului nervos, tulburări generale și condiții ale locului de administrare
Frecvente: amețeli, oboseală.
Foarte rare: cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan, somnolență, halucinații.
Tulburări ale sistemului imunitar
necunoscut: reacții de hipersensibilitate.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale și scăderea apetitului.
Dacă apar alte reacții adverse decât cele descrise mai sus, pacientul trebuie să anunțe imediat medicul.
04.9 Supradozaj
Simptome
Greață, vărsături, tulburări vizuale și tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi ataxia. Senzație de amețeală, excitată, tonus muscular crescut, confuzie mentală, hipotensiune arterială și tahicardie.
În cazuri extreme, pot apărea retenție urinară și depresie respiratorie.
Terapie
Dacă este necesar, solicitați îngrijire medicală intensivă (în special intubație, ventilație). Pot fi necesare măsuri de precauție pentru a proteja pierderile de căldură și pentru a umple lichide. Administrarea intravenoasă de naloxonă poate antagoniza efectele dextrometorfanului asupra sistemului nervos central.
Dacă este necesar, efectuați spălături gastrice cu circulație stabilă.
Nu administrați emetici cu acțiune centrală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusiv, codul ATC: R05DA09.
Bromhidratul de dextrometorfan este derivatul 3-metoxi levorfanolului, este o substanță opioidă cu activitate antitusivă cu „acțiune depresivă asupra centrilor medulari ai tusei, din această cauză ridică pragul pentru apariția tusei. Doza terapeutică nu posedă proprietăți analgezice, „respirație inhibitoare sau psihicomimetică și are un potențial mai puțin captivant.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe rapid după administrare orală.
Distribuție
Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 2 ore.
Metabolism
Bromhidratul de dextrometorfan este metabolizat în ficat (efect de primă trecere). Principalele etape metabolice sunt O-oxidarea și N-demetilarea, mediată de CYP3A și CYP2D6 și conjugarea ulterioară. Principalul metabolit activ este dextrorfan și se produc și 3-metoximorfină și 3-hidroximorfină.
Deoarece CYP2D6 este o enzimă polimorfă, metabolismul dextrometorfanului depinde de genotipul individului. În populația caucaziană, frecvența fenotipului care prezintă activitate redusă a CYP2D6 este cuprinsă între 5% și 10%.
Eliminare
Proporția excretată prin rinichi, până la 48 de ore după administrarea orală, poate varia de la 20% la 86% din doza administrată.
S-au găsit metaboliți liberi sau conjugați în urină și doar o mică parte din substanța activă este excretată sub formă nemetabolizată, mai puțin de 1% este excretată în fecale.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 1,2-2,2 ore. Această perioadă se poate extinde până la 45 de ore dacă este implicat un metabolism anormal al CYP2D6 (polimorfism).
Efectul sedativ al tusei Bisolvon apare la 15-30 minute după administrarea orală și durata acțiunii este de aproximativ 3-6 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Cele mai scăzute valori ale LD50 după administrarea orală sunt 165 mg / kg (șoarece) și 193 mg / kg (șobolan). Simptomele acute ale otrăvirii sunt depresia respiratorie, ataxia, alterarea posturii, pielea de găină, prostrația, tremurul și convulsiile. Recuperarea după mai multe simptome clinice are loc în a doua zi.
Toxicitate cronică și subcronică
Studiile de toxicitate cronică și subcronică, cu administrare repetată, efectuate la câini și șobolani nu au evidențiat efecte toxice induse de medicament.
Potențial mutagen și oncogen
Bromhidratul de dextrometorfan nu a fost studiat în mod adecvat în raport cu potențialul său mutagen. Testul Ames a fost negativ, prin urmare potențialul mutagen nu poate fi evaluat în mod adecvat.Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a determina potențialul oncogen.
Toxicitate reproductiva
Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele toxice ale dextrometorfanului asupra capacității de reproducere a șobolanilor și iepurilor. Fertilitatea șobolanilor (masculi și femele) nu a scăzut cu doze de 50 mg / kg pe greutate corporală pe zi. Embrionii șobolanilor și animalelor tinere nu au prezentat efecte nedorite atribuite medicamentului.
Bromhidratul de dextrometorfan nu are efecte embriotoxice la șobolani la doze de 50 mg / kg pe greutate corporală pe zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharină, soluție de maltitol, propilen glicol, aromă de vanilie, aromă de caise, parahidroxibenzoat de metil, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă închisă de 200 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciun anume.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
202139 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tuse sedativa Bisolvon 2 mg / ml sirop - flacon 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 23 ianuarie 2013
.jpg)
