Ingrediente active: Urofollitropin
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se folosește Fostimon? Pentru ce este?
FOSTIMON este o pulbere care trebuie dizolvată cu un lichid (solvent) înainte de utilizare; se administrează cu o injecție sub piele (subcutanat) sau într-un mușchi (intramuscular).
Pulberea conține urofolitropină, un „hormon foliculostimulant” (FSH) obținut din urina umană, aparținând familiei „gonadotropinelor”, hormoni naturali implicați în reproducere și fertilitate. Urofolitropina conținută în FOSTIMON este foarte purificată.
Se folosește FOSTIMON
- la FEMEI, pentru a favoriza ovulația sau pentru dezvoltarea de foliculi diferiți (și, prin urmare, de ouă diferite) în timpul tratamentelor de fertilitate;
- la bărbații infertili, pentru a stimula formarea spermei.
Tratamentul cu FOSTIMON trebuie efectuat sub strictă supraveghere medicală.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fostimon
Nu luați FOSTIMON
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ești FEMEIE:
- cu ovare mărite sau buzunare de lichid în ovar (chisturi ovariene), care nu sunt cauzate de tulburări hormonale (sindromul ovarului polichistic);
- cu sângerări vaginale de origine necunoscută;
- cu cancer al ovarului sau uterului sau sânului;
- cu cancer de hipotalamus sau hipofiză;
- cu o patologie care face imposibilă sarcina normală, de ex. insuficiență ovariană, unele tipuri de malformații ale sistemului reproductiv și fibroame uterine;
- gravidă sau care alăptează;
- dacă sunteți un MAN cu leziuni testiculare ireversibile (de exemplu, insuficiență testiculară primară).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fostimon
Înainte de a începe terapia cu FOSTIMON, fertilitatea cuplului trebuie evaluată în mod adecvat; în special, următoarele condiții trebuie să fi fost analizate pentru a determina dacă sunt necesare alte tratamente:
- funcția redusă a glandei tiroide (hipotiroidism) sau a glandelor suprarenale;
- niveluri ridicate ale unui hormon numit prolactină în sânge (hiperprolactinemie);
- tumori ale hipofizei (glandei din creier) sau hipotalamusului (o zonă a creierului).
Acest medicament este preparat cu urină umană. Nu poate fi exclus în totalitate riscul transmiterii agenților care pot provoca infecții sau boli; acest risc este minimizat de procesele de purificare care sunt aplicate în timpul fazelor de procesare. Nu s-au raportat cazuri de contaminare virală cu utilizarea FOSTIMON.
Tratamentul cu FOSTIMON trebuie efectuat numai sub supravegherea strictă a medicului, care va decide cât medicament să utilizeze și cât de des. În timpul tratamentului, medicul va evalua răspunsul, cu monitorizarea cu ultrasunete și / sau măsurarea estrogenului (la femeie) și cu analiza lichidului seminal (la bărbat).
Deși nu au fost raportate reacții alergice la FOSTIMON, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată alergie la medicamente similare.
femei
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Acest medicament crește riscul apariției sindromului de hiperstimulare ovariană. Această afecțiune apare atunci când foliculii se dezvoltă în exces și se transformă în chisturi mari care se pot rupe. Riscul de hiperstimulare ovariană este mai puțin probabil la pacienții care nu ovulează sau care urmează îndeaproape tratamentul recomandat. Cu toate acestea, dacă se utilizează un medicament final de maturare a ouălor (care conține gonadotropină corionică umană, hCG), acest risc crește.
Dacă dezvoltați hiperstimulare ovariană, medicul vă va sfătui să nu utilizați terapia hCG și să evitați raporturile sexuale sau să utilizați un contraceptiv de barieră, timp de cel puțin 4 zile.
Sarcini multiple
În timp ce utilizați FOSTIMON, există o șansă mai mare de a avea o sarcină multiplă, în cele mai multe cazuri gemeni, în comparație cu concepția naturală. Acest risc poate fi redus prin utilizarea FOSTIMON la dozele recomandate.
Intrerupere de sarcina
La pacienții cu probleme de fertilitate, riscul de avort spontan este mai mare decât la alte femei.
Copii
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru uz pediatric.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Fostimon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este deosebit de important dacă luați medicamente care:
- promovează ovulația (cum ar fi hCG și clomifen);
- reduc nivelul hormonilor sexuali și opresc ovulația (cum ar fi agoniștii sau antagoniștii hormonilor care eliberează gonadotropina).
FOSTIMON nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați FOSTIMON dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
FOSTIMON nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
FOSTIMON conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu o „intoleranță la unele zaharuri, trebuie să îl consultați înainte de a lua acest medicament. Pentru cei care practică sport: utilizarea acestui medicament fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive . "
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fostimon: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
FEMEILE care nu ovulează și au cicluri menstruale neregulate sau absente
Tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
Doza inițială obișnuită de FOSTIMON este cuprinsă între 75 și 150 UI, care trebuie administrată ca o injecție pe zi. Această doză poate fi crescută la fiecare 7 sau 14 zile cu 37,5-75 UI până când se obține răspunsul dorit.
Dacă medicul nu observă răspunsul dorit după 4 săptămâni, tratamentul cu FOSTIMON trebuie întrerupt. În următorul ciclu, medicul dumneavoastră vă va oferi o doză mai mare de FOSTIMON.
Când se obține un răspuns adecvat, pentru a finaliza maturarea foliculilor, vi se va prescrie un alt medicament (hCG până la 10.000 UI), care trebuie administrat la 24-48 de ore de la ultima injecție cu FOSTIMON. Cele mai bune zile pentru actul sexual. sunt ziua injectării hCG și a doua zi.
Dacă corpul dumneavoastră răspunde excesiv, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG. În următorul ciclu, medicul dumneavoastră vă va oferi o doză mai mică de FOSTIMON.
FEMEILE care au nevoie de stimulare ovariană pentru dezvoltarea mai multor ouă care trebuie colectate în timpul tratamentelor de fertilitate (fertilizare in vitro și alte tehnici de reproducere asistată)
Dacă aveți menstruația, tratamentul începe în a doua sau a treia zi a ciclului dumneavoastră.
Doza inițială este de obicei între 150 și 225 UI, care trebuie administrată o singură injecție pe zi. Această doză poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de 450 UI, în funcție de răspuns.
Tratamentul continuă până când ouăle au atins un grad adecvat de dezvoltare, pe care medicul îl va stabili printr-un test de sânge și / sau cu ultrasunete.
Odată obținut răspunsul dorit, pentru a finaliza maturarea foliculilor, vi se va prescrie un alt medicament (hCG până la 10.000 UI), care trebuie administrat la 24-48 de ore de la ultima injecție cu FOSTIMON.
Dacă utilizați un medicament agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), trebuie să începeți terapia cu FOSTIMON aproximativ 2 săptămâni după începerea tratamentului cu acest medicament. Trebuie să luați ambele medicamente până când foliculii se dezvoltă corespunzător.
Doza uzuală de FOSTIMON este de 225 UI, care trebuie administrată o injecție pe zi timp de 7 zile. Această doză poate fi ajustată în funcție de răspunsul ovarului.
BĂRBAȚI
Doza uzuală de FOSTIMON este de 150 UI, care trebuie administrată ca injecție, de 3 ori pe săptămână, în asociere cu hCG. Va trebui să utilizați aceste două medicamente timp de cel puțin 4 luni. Dacă nu ați răspuns adecvat, medicul dumneavoastră vă poate decide sa continui tratamentul.tratament inca 18 luni.
Mod de administrare
Luați FOSTIMON prin injecție sub piele (subcutanat) sau într-un mușchi (intramuscular).
Pregătiți soluția care trebuie injectată imediat înainte de utilizare dizolvând pulberea conținută în flacon cu lichidul limpede și incolor (solvent) găsit în seringa preumplută din ambalaj. Puteți dizolva până la 5 flacoane de pulbere cu o singură seringă preumplută (1 ml de solvent), pentru a evita injecțiile cu volum mare.
Trebuie să utilizați fiecare flacon o singură dată și să aruncați orice soluție rămasă.
Pentru a administra FOSTIMON, vă rugăm să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect.
Dacă uitați să luați FOSTIMON
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama că ați uitat doza.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fostimon
Dacă luați mai mult FOSTIMON decât trebuie, poate apărea sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fostimon
Ca toate medicamentele, FOSTIMON poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea clasificare:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Frecvente: pot afecta până la mai mult de 1 din 100 de persoane și mai puțin de 1 din 10 persoane
- Mai puțin frecvente: poate afecta până la mai mult de 1 din 1000 de persoane și mai puțin de 1 din 100 de persoane
- Rare: pot afecta până la mai mult de 1 din 10.000 de persoane și mai puțin de 1 din 1000 de persoane
- Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
Efecte secundare grave
Sindromul de hiperstimulare ovariană
La femeile care utilizează FOSTIMON, poate apărea supra-stimularea ovarelor (sindromul de hiperstimulare ovariană), care poate duce la formarea de chisturi mari care se pot rupe, de asemenea. Primele simptome ale acestei patologii sunt: durere la nivelul abdomenului inferior însoțită de greață, vărsături și creștere în greutate (reacții adverse frecvente) .În cazuri severe, poate să apară și producție redusă de urină, dificultăți de respirație și / sau. Posibilă acumulare de lichid în stomacul și pieptul (reacții adverse mai puțin frecvente).
Complicațiile rare ale sindromului de hiperstimulare ovariană includ formarea de cheaguri în vasele de sânge (evenimente tromboembolice), care pot provoca dureri în piept, dificultăți de respirație, accident vascular cerebral sau infarct.
Dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus, contactați imediat medicul dumneavoastră care va decide dacă întrerupeți tratamentul cu FOSTIMON și / sau hCG.
Foarte rar, probleme de coagulare (evenimente tromboembolice) pot apărea, de asemenea, independent de sindromul de hiperstimulare ovariană.
Alte efecte secundare
Reacții adverse foarte frecvente
- Reacții locale la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață, pete mici pe piele, umflături.
- Durere de cap.
Reacții adverse frecvente
- Febra, dureri articulare
- Mărirea sânilor (ginecomastie), acnee, creșterea în greutate (la bărbați).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru al proteja de lumină.
Nu utilizați FOSTIMON după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Luați FOSTIMON imediat după preparare.
Nu utilizați FOSTIMON dacă soluția nu pare clară.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține FOSTIMON
Ingredientul activ este: urofolitropina, hormonul foliculostimulant (FSH), urinar, uman, foarte purificat.
Excipienții sunt:
- în flaconul care conține pulberea: lactoză
- în seringa preumplută cu solvent: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu.
Fiecare recipient de 75, 150, 225, 300 UI conține: 75, 150, 225, 300 UI de pulbere de urofolitropină.
Fiecare seringă preumplută conține 1 ml de solvent.
Descrierea aspectului FOSTIMON și conținutul ambalajului
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 UI / 1 ml sunt disponibile în ambalaje care conțin: 1, 5, 10 flacoane de pulbere și 1, 5, 10 seringi preumplute cu solvent cu opritor.
Fiecare seringă este livrată cu 2 ace: calibru 21 cu capac verde (pentru reconstituirea soluției de injectat și administrare intramusculară) și ac cu calibru 27 cu capac gri (pentru administrare subcutanată).
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SERINGELOR PREUMPLUTE FOSTIMON
Spălați-vă bine mâinile. Asigurați-vă că accesoriile sunt curate și așezate pe o suprafață curată.
Așezați următoarele instrumente pe suprafață:
- 2 șervețele alcoolice (nu sunt prezente în pachet);
- 1 flacon care conține pulbere FOSTIMON;
- 1 seringă preumplută cu solvent (lichid limpede și incolor);
- 2 ace: calibru 21 (capac verde) și calibru 27 (capac gri).
- Pregătirea
Scoateți capacul din seringa preumplută. Introduceți acul de calibru 21 (capac verde) adecvat pentru reconstituirea soluției.Puneți seringa pe suprafață, având grijă să nu atingeți acul și evitând ca acul să intre în contact cu orice obiect.
- Reconstituirea soluției
- Îndepărtați capacul de plastic plasat pe dopul flaconului care conține pulberea; curățați suprafața capacului cu un tampon cu alcool;
- injectați încet solventul în flacon, prin dopul de cauciuc;
- pentru a dizolva complet pulberea, rotiți încet flaconul (fără a scoate seringa). Nu agitați pentru a evita formarea de bule. Dacă soluția nu este limpede sau conține particule, trebuie aruncată;
- după ce pulberea s-a dizolvat (acest lucru ar trebui să se întâmple imediat), întoarceți flaconul cu capul în jos și trageți încet soluția în seringă.
Dacă vi s-au prescris mai multe flacoane de pulbere FOSTIMON pentru o singură injecție, puteți extrage soluția (prima diluție a FOSTIMON) în seringă și o puteți injecta într-un al doilea flacon de pulbere. Puteți repeta operația până la maximum cinci fiole de pulbere în total.
- Administrare
Dacă doriți să administrați FOSTIMON prin injecție într-un mușchi (intramuscular), nu este necesar să schimbați acul.
Dacă doriți să administrați FOSTIMON sub piele (subcutanat), trebuie să aruncați acul utilizat pentru reconstituire și să îl înlocuiți cu acul cu calibru 27 (capac gri) adecvat pentru administrare subcutanată. Medicul dumneavoastră vă va spune unde să vă injectați (de exemplu, burta, partea din față a coapsei).
Verificare de siguranță: înainte de administrare, îndepărtați orice bulă de aer ținând seringa vertical, cu acul îndreptat în sus și atingeți ușor până când bulele de aer se adună în partea de sus, apoi împingeți pistonul seringii ușor pentru a scoate aerul, până când lichidul apare la vârful acului.
Injectați soluția imediat după preparare.
Pentru a minimiza iritarea pielii, alegeți un loc de injectare diferit în fiecare zi.
Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool. Țineți cu fermitate partea în care intenționați să faceți injecția între degete și introduceți acul la un unghi între 45 ° și 90 ° cu o mișcare asemănătoare săgeții.
FOSTIMON nu trebuie administrat direct într-o venă. Pentru a exclude această posibilitate, trageți pistonul pentru a verifica sângele. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateți seringa și repetați operația la un alt loc.
Injectați toată soluția, fie subcutanat, fie intramuscular, prin apăsarea lentă a pistonului.
Îndepărtați imediat acul și curățați zona de injectare cu un tampon cu alcool într-o mișcare circulară.
După terminarea injecției, aruncați imediat acele folosite și paharele goale într-o stare sigură, de preferință în coșul pentru ascuțiți.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ ȘI SOLVENT FOSTIMON PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține:
urofolitropină, corespunzătoare hormonului foliculostimulator urinar uman (FSH), foarte purificat.
Fiecare flacon de 75, 150, 225, 300 conține 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI pulbere de urofolitropină.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infertilitatea feminină
Inducerea ovulației, în asociere cu gonadotropina corionică, la pacienții cu sindromul ovarului polichistic; amenoree sau stări anovulatorii datorate eșecului fazei foliculare; alte stări de infertilitate asociate cu un raport LH / FSH crescut.
FOSTIMON este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare multiple la femeile supuse inducției ovulației în programele de fertilizare in vitro (FIV) și alte tehnici de reproducere asistată (FIV-GIFT-ZIFT).
Infertilitatea masculină
Inducerea spermatogenezei la bărbații cu hipogonadism hipogonadotrop, în asociere cu gonadotropina corionică umană (hCG).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Dozele și durata terapiei trebuie personalizate de către medic în funcție de nevoile fiecărui pacient.
Regimurile de dozare recomandate sunt prezentate mai jos cu referire la fiecare indicație terapeutică.
Femeile cu disfuncție hipotalamo-hipofizară însoțite de oligomenoree sau amenoree
Scopul tratamentului este de a stimula maturarea unui singur folicul graafian care va suferi ovulație după administrarea gonadotropinei corionice (hCG).
Tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual și se poate face cu injecții zilnice. Poziția trebuie adaptată de la caz la caz, pe baza răspunsului individual care trebuie evaluat prin studiul cu ultrasunete a dimensiunii foliculului și / sau prin măsurarea estrogenilor.
Inițiați terapia cu administrări zilnice de 75-150 UI de FOSTIMON, care poate fi crescută sau scăzută dacă este necesar cu 37,5 UI (până la 75 UI) la intervale de 7 sau 14 zile pentru a obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
Dacă pacientul nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, cursul terapiei trebuie întrerupt.
După obținerea unui răspuns optim, la 24 până la 48 de ore după ultima injecție cu FOSTIMON, trebuie administrat până la 10.000 UI hCG.
Este de preferat ca pacientul să aibă relații sexuale în scop procreativ atât în ziua administrării hCG, cât și a doua zi.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt și administrarea hCG trebuie abandonată (vezi pct. 4.4). În următorul ciclu, tratamentul trebuie reluat la o doză mai mică.
Stimularea superovulației pentru programele de fertilizare in vitro (FIV) și alte tehnici de reproducere asistată
Administrați 150 - 225 UI de FOSTIMON pe zi începând cu a doua sau a treia zi a ciclului.
Doza poate fi apoi ajustată pe baza răspunsului individual, până la maximum 450 UI pe zi, până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate, după cum se evaluează prin monitorizarea concentrației de estrogen și / sau examinarea cu ultrasunete.
Pentru a induce maturarea foliculară finală, trebuie administrate până la 10.000 UI de gonadotropină corionică (hCG) într-o singură doză 24 la 48 de ore după ultima injecție cu FOSTIMON.
În mod obișnuit o reglare descendentă este cauzată de medicamentele agoniste GnRH pentru a suprima vârful LH endogen și pentru a controla secreția sa tonică.
Cea mai obișnuită schemă de tratament implică utilizarea FOSTIMON la aproximativ 2 săptămâni după începerea terapiei cu agonistul GnRH: ambele tratamente sunt continuate până când se realizează o dezvoltare foliculară adecvată.
O schemă indicativă ar putea fi următoarea: 225 UI de FOSTIMON (s.c. sau i.m.) pentru primele 7 zile și, apoi, ajustarea dozei pe baza răspunsului ovarian.
Bărbați cu hipogonadism hipo-gonadotrop
Pretratarea: hCG 2.000 UI i.m. sau s.c. de două ori pe săptămână (posibil personalizabil pentru subiect), până la normalizarea nivelului seric de testosteron.
Tratament: FOSTIMON 150 UI, un flacon i.m sau s.c. de trei ori pe săptămână în combinație cu hCG 2.000 UI i.m. sau s.c. de două ori pe săptămână (sau la doza necesară pentru normalizarea nivelului seric de testosteron), timp de 4 luni, care trebuie continuată până la 18 luni, la discreția specialistului care prescrie în caz de lipsă de răspuns terapeutic.
Mod de administrare
FOSTIMON poate fi utilizat pentru injecție intramusculară sau subcutanată.
Soluția care trebuie injectată trebuie preparată imediat înainte de utilizare prin dizolvarea liofilizatului folosind solventul atașat ambalajului.
FOSTIMON trebuie administrat imediat după reconstituire.
Pentru a evita injecțiile cu volume mari, până la 5 fiole din produs pot fi solubilizate în 1 ml de solvent.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
La femeie
FOSTIMON este contraindicat în caz de sarcină și alăptare, extindere ovariană sau chisturi care nu se pot referi la sindromul ovarului polichistic; hemoragii ginecologice de origine necunoscută, carcinom al ovarului, uterului și sânului, tumori ale hipotalamusului și hipofizei.
FOSTIMON este contraindicat la femei chiar și atunci când nu se poate obține un răspuns eficient din cauza: insuficienței ovariene primare; malformații ale sistemului reproductiv incompatibile cu sarcina, fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
În „omul
FOSTIMON este contraindicat la bărbați atunci când nu se poate obține un răspuns eficient, cum ar fi în cazul insuficienței testiculare primare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
FOSTIMON poate provoca reacții locale la locul injectării.
Deși nu au fost raportate cazuri de contaminare virală asociată cu administrarea de gonadotropine extrase din urina umană, riscul de transmitere a agenților patogeni cunoscuți sau necunoscuți nu poate fi exclus în totalitate.
femei
Înainte de a începe tratamentul cu FOSTIMON, infertilitatea cuplului ar trebui evaluată în mod adecvat și ar trebui evaluate eventualele contraindicații pentru sarcină, în special pacienții trebuie examinați pentru prezența hipotiroidismului, a insuficienței adrenocorticale, a hiperprolactinemiei, a tumorilor hipotalamice sau a hipofizei și a fi tratați corespunzător.
Deși respectarea dozelor recomandate de FOSTIMON minimizează riscul de hiperstimulare ovariană, posibilitatea de hiperstimulare și ovulație multiplă trebuie luată în considerare și monitorizată în timpul tratamentului.
Acest sindrom poate deveni un eveniment clinic grav caracterizat prin chisturi mari care se pot rupe cu ușurință.
Hiperstimularea semnificativă datorată unui răspuns excesiv de estrogen poate fi evitată dacă nu se administrează hCG pentru a induce ovulația. În aceste cazuri, este recomandabil să nu se administreze hCG și să se sfătuiască pacientul să se abțină de la relații sexuale timp de cel puțin 4 zile.
Pacienții care au suferit superovulație au un risc crescut de hiperstimulare din cauza răspunsului excesiv la estrogen și a dezvoltării foliculare multiple. Aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce incidența hiperstimulării.
Riscul sarcinilor multiple în urma utilizării tehnicilor de reproducere asistată este legat de numărul de ovocite / embrioni transferați. La alți pacienți, incidența nașterilor multiple și a sarcinilor este crescută de FOSTIMON, precum și de alte produse care stimulează ovulația. concepțiile multiple sunt gemeni.
Rata avorturilor spontane este mai mare decât în populația normală, dar este similară cu rata găsită la femeile cu alte probleme de fertilitate. La pacienții care nu sunt supuși supraovulației, prezența posibilă a foliculilor secundari mai mici, în asociere cu mai mult de un folicul dominant vizibil prin ultrasunete, este considerată a fi legată de o incidență mai mare de hiperstimulare.
Bărbați
Nivelurile crescute de FSH endogen sunt indicative ale insuficienței testiculare primare. Astfel de pacienți nu răspund la terapia FOSTIMON / hCG.
Analiza semenului este recomandată la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru a evalua răspunsul.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, de exemplu galactozemie din cauza deficitului de lactază Lapp, nu trebuie să ia acest medicament.
Au fost raportate rareori reacții de tip alergic în care sa suspectat intoleranță la lactoză, deși nu au fost dovedite. Este important să se ia în considerare posibilul efect al lactozei atunci când este administrat pacienților sensibili.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni adverse semnificative în timpul tratamentului cu FOSTIMON. Utilizarea concomitentă a FOSTIMON și a altor medicamente stimulatoare ale ovulației poate duce la o îmbunătățire a răspunsului folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui medicament agonist GnRH, determinând desensibilizarea hipofizară, poate necesita o creștere a dozei de FOSTIMON necesară pentru a obține un răspuns adecvat. ovarian.
Nu au fost raportate incompatibilități între FOSTIMON și alte medicamente.
FOSTIMON nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
04.6 Sarcina și alăptarea
FOSTIMON nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă sau alăptați.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Starea de atenție și vigilență și abilitățile psihofizice comune nu sunt modificate de administrarea FOSTIMON.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos în funcție de sistemul de clasă de organe MedDRA și de frecvență. Categoriile de frecvență utilizate sunt: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și
FEMEI
BĂRBAȚI
Sindromul de hiperstimulare ovariană ușoară sau moderată (OHSS) este un raport comun și ar trebui considerat un risc inerent al procedurii de stimulare ovariană.
Primele simptome ale hiperstimulării ovariene sunt durerile din abdomenul inferior uneori în combinație cu greață și vărsături. În cazurile severe, sindromul de hiperstimulare ovariană cu mărirea clară a ovarelor poate fi însoțit de acumularea de lichide în abdomen sau piept și creșterea în greutate, precum și de complicații tromboembolice mai grave care pot să apară rar. Evenimente tromboembolice pot apărea indiferent de afecțiune. sindrom.
În aceste cazuri se recomandă o examinare medicală atentă. În plus, tratamentul cu FOSTIMON trebuie întrerupt și tratamentul cu hCG abandonat.
Incidența sarcinilor multiple este crescută de FOSTIMON, precum și de alte medicamente utilizate pentru stimularea ovulației. Majoritatea concepțiilor multiple s-au dovedit a fi gemeni: în fertilizare in vitro este legat de numărul embrionilor transferați.
În cazuri rare, terapia cu menotropină / gonadotropină corionică a fost însoțită de fenomene de tromboembolism arterial care ar putea apărea și în timpul tratamentului cu FOSTIMON / hCG.
Frecvența avorturilor spontane este comparabilă cu cea observată la pacienții cu alte probleme de fertilitate. La pacienții cu tulburări tubare anterioare există posibilitatea apariției sarcinilor ectopice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost descrise efecte de supradozaj cu FOSTIMON; cu toate acestea, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană așa cum este descris la pct. 4.4.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine și alți stimulenți ai ovulației: urofolitropină.
Codul ATC: G03GA04 - gonadotropine.
femei: FOSTIMON conține urofilotropină, un hormon cu activitate doar foliculostimulantă (FSH), foarte purificat începând de la gonodotropina umană post-menopauză (hMG).
Efectul principal al administrării parenterale a FSH este dezvoltarea foliculilor graafieni maturi.
Bărbați: FOSTIMON, administrat în asociere cu hCG timp de cel puțin 4 luni, induce spermatogeneza la bărbații cu deficit de FSH.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În urma unei singure administrări IM. de 150 UI urofolitropină la voluntari sănătoși, vârful FSH este atins în 10 ± 4 ore. O creștere de 4 ± 2 UI / l a FSH este obținută din valorile inițiale. La 72 de ore după administrarea a 150 UI urofolitropină, nivelurile serice de FSH sunt încă semnificativ mai mari decât valoarea inițială.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 30-40 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicologie și tolerabilitate la animale nu au evidențiat efecte remarcabile.
În testele de toxicitate acută efectuate pe șoareci și șobolani, au fost utilizate doze de urofolitropină mai mari de 1500 UI / kg, în studiile de toxicitate subacută efectuate pe șobolani și maimuțe, au fost utilizate doze de până la 100 UI / kg / zi timp de 13 săptămâni.În studiile de mutagenitate, urofolitropina nu a prezentat activitate mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulberea liofilizată a flaconului conține: lactoză.
Fiecare flacon de 1 ml / seringă preumplută conține: soluție salină.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități chimice cu FOSTIMON, dar se recomandă să nu amestecați medicamentul cu alte medicamente în aceeași seringă.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
FOSTIMON este disponibil în următoarele pachete:
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ pachet de 1 flacon de 75 UI pulbere + 1 flacon de solvent;
§ ambalaj de 1 flacon de 75 UI pulbere + 1 seringă preumplută de solvent cu n. 2 ace asociate;
§ ambalaj de 5 fiole de 75 UI pulbere + 5 fiole de solvent;
§ ambalaj de 5 flacoane de 75 UI pulbere + 5 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate;
§ pachet de 10 flacoane de 75 UI pulbere + 10 fiole de solvent;
§ ambalaj de 10 flacoane de 75 UI pulbere + 10 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate.
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ ambalaj de 1 flacon de 150 UI pulbere + 1 flacon de solvent;
§ ambalaj de 1 flacon de 150 UI pulbere + 1 seringă preumplută de solvent cu n. 2 ace asociate;
§ pachet de 5 flacoane de 150 UI pulbere + 5 fiole de solvent;
§ ambalaj de 5 flacoane de 150 UI pulbere + 5 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate;
§ ambalaj de 10 flacoane de 150 UI pulbere + 10 fiole de solvent;
§ ambalaj de 10 flacoane de 150 UI pulbere + 10 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate.
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ ambalaj de 1 flacon de 225 UI pulbere + 1 seringă preumplută de solvent cu n. 2 ace asociate;
§ ambalaj de 5 flacoane de 225 UI pulbere + 5 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate;
§ ambalaj de 10 flacoane de 225 UI pulbere + 10 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate.
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ ambalaj de 1 flacon de 300 UI pulbere + 1 seringă preumplută de solvent cu n. 2 ace asociate;
§ ambalaj de 5 flacoane de 300 UI pulbere + 5 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate;
§ ambalaj de 10 flacoane de 300 UI pulbere + 10 seringi preumplute de solvent fiecare cu n. 2 ace asociate.
Containere:
Flacon din clasa I sticlă cu capac din material elastomer protejat de o piuliță inelară din aluminiu cu capac din plastic „flip-off”.
Flacon în clasa I sticlă.
Seringă preumplută din clasa I sticlă cu vârf echipat cu capac din material elastomer, etanșare piston din material elastomer și echipat cu dispozitiv de oprire spate.
Următoarele ace sunt furnizate împreună cu fiecare seringă preumplută:
§ ac de calibru 21 (0,8 mm x 40 mm) cu capac verde pentru reconstituirea soluției de injectat și administrare intramusculară;
§ Ac de calibru 27 (0,4 mm x 12 mm) cu capac gri pentru administrare subcutanată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a evita posibila pierdere de FSH după aderența la peretele seringii, FOSTIMON trebuie administrat imediat după reconstituire. Cu toate acestea, gradul de dispersie care poate apărea nu are niciun efect semnificativ asupra dozei necesare pentru eficacitatea clinică.
Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției
1. Pregătirea
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări și este de unică folosință. Medicamentul trebuie reconstituit în condiții sterile, lucrând pe o suprafață curată și după spălarea bine a mâinilor.
Solvent în flacon: cu o seringă, extrageți solventul conținut în flacon.
Solvent în seringă preumplută: Scoateți capacul din seringa preumplută. Introduceți acul de calibru 21 (capac verde) adecvat pentru reconstituirea soluției.
2. Reconstituirea soluției
• Îndepărtați capacul flip-off din flaconul de pulbere liofilizată;
• Se injectează solventul în flacon prin garnitura din elastomer;
• Rotiți încet flaconul pentru a dizolva pulberea;
• După ce pulberea s-a dizolvat complet (acest lucru se întâmplă de obicei imediat), trageți soluția cu seringa. Soluția trebuie să fie clară și transparentă.
3. Administrare
Dacă este necesar, aruncați acul utilizat pentru reconstituire și introduceți acul adecvat pentru administrare.
Eliminarea
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Pachet de 1 flacon + 1 fiolă AIC: 032921013
§ Pachet de 1 flacon + 1 seringă preumplută AIC: 032921076
§ Pachet de 5 flacoane + 5 flacoane AIC: 032921037
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute AIC: 032921088
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 flacoane AIC: 032921049
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute AIC: 032921090
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Pachet de 1 flacon + 1 fiolă AIC: 032921025
§ Pachet de 1 flacon + 1 seringă preumplută AIC: 032921102
§ Pachet de 5 flacoane + 5 flacoane AIC: 032921052
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute AIC: 032921114
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 flacoane AIC: 032921064
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute AIC: 032921126
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Pachet de 1 flacon + 1 seringă preumplută AIC: 032921138
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute AIC: 032921140
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute AIC: 032921153
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Pachet de 1 flacon + 1 seringă preumplută AIC: 032921165
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute AIC: 032921177
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute AIC: 032921189
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Pachet de 1 flacon + 1 fiolă 12/2008
§ Dimensiunea ambalajului a 1 flacon + 1 seringă preumplută 01/2014
§ Pachet de 5 flacoane + 5 flacoane 12/2008
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute 01/2014
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 flacoane 12/2008
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute 01/2014
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Pachet de 1 flacon + 1 fiolă 12/2008
§ Dimensiunea ambalajului a 1 flacon + 1 seringă preumplută 01/2014
§ Pachet de 5 flacoane + 5 flacoane 12/2008
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute 01/2014
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 flacoane 12/2008
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute 01/2014
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Dimensiunea ambalajului a 1 flacon + 1 seringă preumplută 11/2014
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute 11/2014
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute 11/2014
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
§ Dimensiunea ambalajului a 1 flacon + 1 seringă preumplută 11/2014
§ Pachet de 5 flacoane + 5 seringi preumplute 11/2014
§ Cutie cu 10 flacoane + 10 seringi preumplute 11/2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
12/2015
