Ingrediente active: acid neridronic
NERIXIA 25 mg soluție injectabilă
NERIXIA 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Nerixia? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase - Medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea - Bifosfonați
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți
Osteogeneza imperfectă.
Boala Paget a osului.
Algodistrofia.
Copii (sub 18 ani)
Osteogeneza imperfectă.
Contraindicații Când Nerixia nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la alte medicamente din grupul bifosfonat. Insuficiență renală severă. Sarcina și alăptarea.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nerixia
Funcția renală, precum și calciu și fosfat seric trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu neridronat.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Nerixia
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu există studii în acest sens. Trebuie avut grijă atunci când se administrează bifosfonați împreună cu aminoglicozide, deoarece ambele ingrediente active pot reduce nivelurile de calciu pentru perioade prelungite de timp.
Avertismente Este important să știm că:
Osteonecroza maxilarului, de obicei asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer tratați cu regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală slabă), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți ar trebui, dacă este posibil, să evite procedurile dentare invazive. La pacienții care au dezvoltat osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului și / sau maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. NERIXIA nu a fost studiat la femeile gravide și care alăptează; prin urmare, este contraindicat în astfel de condiții.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că NERIXIA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Nerixia 25 mg conține 417,74 mmol (sau 9,6 mg) sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Nerixia 100 mg conține 1670,98 mmol (sau 38,42 mg) sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nerixia: Doze
Osteogeneza imperfectă
Adulți
De la 25 mg la 100 mg iv, în funcție de greutatea corporală, într-o singură administrare prin perfuzie lentă, după diluare în 250-500 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% .Dozajul indicativ este de 2 mg / kg greutate corporală la fiecare 3 luni. doza totală poate fi împărțită în doze im de 25 mg / zi până la 4 zile consecutive la fiecare 3 luni.
Copii (sub 18 ani)
Doza recomandată este de 2 mg / kg greutate corporală (maxim 100 mg) prin perfuzie intravenoasă lentă (cel puțin 2 ore) la fiecare 3 luni. Înainte de administrare se diluează în 250 - 500 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Boala Paget a osului:
Doza cea mai frecvent recomandată este de 100 mg i.v. pe zi, timp de 2 zile consecutive, prin perfuzie lentă (cel puțin 2 ore) după diluare în 250-500 ml de soluție fiziologică. Dozele mai mici pot fi suficiente pentru formele mai puțin severe ale bolii; doza totală poate fi, de asemenea, împărțită în doze IM. de 25 mg / zi de administrat în zile consecutive până la maximum 8 zile. Posibilitatea de a repeta ciclul terapeutic va fi evaluată după cel puțin 6 luni, când efectul terapeutic asupra fluctuației osoase (fosfatazemie alcalină serică) din primul ciclu este pe deplin exprimat.
Algodistrofie:
Doza recomandată este de 100 mg i.v. zilnic la fiecare 3 zile pentru un total de 400 mg de neridronat, administrat prin perfuzie intravenoasă lentă (cel puțin 2 ore) după diluare în 250-500 ml de soluție fiziologică.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nerixia
Neridronat. Hipocalcemia relevantă clinic poate fi corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu. În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de NERIXIA, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ DESPRE A UTILIZA NERIXIA, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nerixia
Ca toate medicamentele, NERIXIA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Administrarea parenterală de Neridronat, ca și în cazul altor bifosfonați, a fost asociată cu o creștere a temperaturii corpului. S-a raportat un sindrom asemănător gripei, cu febră, stare generală de rău, frisoane și dureri osoase și / sau musculare. Nu este necesar un tratament specific în majoritatea cazurilor și simptomele dispar în câteva ore sau zile. Hipocalcemie, hipofosfatemie. Mai rar, amețeli, „(erupții cutanate) și urticarie au fost, de asemenea, observate în studii clinice. Administrarea intramusculară poate fi însoțită de o ușoară durere la locul injecției, care dispare după câteva minute.
Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. fractura femurului.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Nerixia 25 mg soluție injectabilă
Un flacon de 2 ml conține:
Principiul activ
Neridronat de sodiu 27 mg, echivalent cu 25 mg acid neridronic.
Excipienți
Clorura de sodiu; citrat de sodiu dihidrat; acid citric monohidrat; apă pentru preparate injectabile.
NERIXIA 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon de 8 ml conține:
Ingredient activ Neridronat de sodiu 108 mg, egal cu 100 mg acid neridronic.
Excipienți
Clorura de sodiu; citrat de sodiu dihidrat; acid citric monohidrat; apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă, 1 fiolă de 2 ml pentru utilizare intramusculară și intravenoasă.
Concentrat pentru soluție perfuzabilă, 2 fiole de 8 ml pentru administrare intravenoasă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NERIXIA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NERIXIA 25 mg soluție injectabilă
O fiolă de 2 ml conține 27 mg de neridronat de sodiu, echivalent cu 25 mg de acid neridronic.
NERIXIA 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
O fiolă de 8 ml conține 108 mg de neridronat de sodiu, echivalent cu 100 mg de acid neridronic.
Excipienți cu efecte cunoscute: clorură de sodiu; citrat de sodiu dihidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți
Osteogeneza imperfectă.
Boala Paget a osului.
Algodistrofia.
Copii (sub 18 ani)
Osteogeneza imperfectă.
04.2 Doze și mod de administrare
Osteogeneza imperfectă
Adulți
De la 25 mg la 100 mg iv, în funcție de greutatea corporală, într-o singură administrare prin perfuzie lentă, după diluare în 250-500 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% .Dozajul indicativ este de 2 mg / kg greutate corporală la fiecare 3 luni.
Doza totală poate fi împărțită în doze i.m. de la 25 mg / zi până la 4 zile consecutive la fiecare 3 luni.
Copii (sub 18 ani)
Doza recomandată este de 2 mg / kg greutate corporală (maxim 100 mg) prin perfuzie intravenoasă lentă (cel puțin 2 ore) la fiecare 3 luni. Înainte de administrare, se diluează în 250-500 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Boala Paget a osului
Doza cea mai frecvent recomandată este de 100 mg i.v. pe zi, timp de 2 zile consecutive, prin perfuzie lentă (cel puțin 2 ore) după diluare în 250-500 ml de soluție fiziologică. Dozele mai mici pot fi suficiente pentru formele mai puțin severe ale bolii; doza totală poate fi, de asemenea, împărțită în doze IM. de 25 mg / zi de administrat în zile consecutive până la maximum 8 zile. Posibilitatea de a repeta ciclul terapeutic va fi evaluată după cel puțin 6 luni, când efectul terapeutic asupra fluctuației osoase (fosfatazemie alcalină serică) din primul ciclu este pe deplin exprimat.
Algodistrofia
Doza recomandată este de 100 mg i.v. zilnic la fiecare 3 zile pentru un total de 400 mg de neridronat, administrat prin perfuzie intravenoasă lentă (cel puțin 2 ore) după diluare în 250-500 ml de soluție fiziologică.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alte medicamente din grupul bifosfonat.
Insuficiență renală severă.
Sarcina și alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Funcția renală, precum și calciu și fosfat seric trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu neridronat.
Osteonecroza mandibulei și / sau maxilarului
Osteonecroza maxilarului, de obicei asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer tratați cu regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală slabă), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți ar trebui, dacă este posibil, să evite procedurile dentare invazive. La pacienții care au dezvoltat osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului și / sau maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atropice subtrocanteriene și de arbore ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. fracturile apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice de fracturi de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția unei fracturi de stres. fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru prezența unei fracturi incomplete a femurului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Nerixia 25 mg conține 417,74 mmol (sau 9,6 mg) sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Nerixia 100 mg conține 1670,98 mmol (sau 38,42 mg) sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există studii în acest sens. Se recomandă prudență la administrarea bifosfonaților împreună cu aminoglicozide, deoarece ambele substanțe active pot reduce calciul din sânge pentru perioade prelungite de timp.
04.6 Sarcina și alăptarea
NERIXIA nu a fost studiat la femeile gravide și care alăptează; prin urmare, este contraindicat în astfel de condiții.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că NERIXIA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Administrarea parenterală de neridronat, ca și în cazul altor bifosfonați, a fost asociată cu o creștere a temperaturii corpului.
A fost raportat un sindrom asemănător gripei, cu febră, stare generală de rău, frisoane și dureri osoase și / sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific, iar simptomele dispar în câteva ore sau zile.
Hipocalcemie, hipofosfatemie.
Mai rar în studiile clinice s-au observat, de asemenea, amețeli, erupții cutanate și urticarie.
Administrarea intramusculară poate fi însoțită de o ușoară durere la locul injectării, care dispare după câteva minute.
Experiență post-marketing
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață:
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rar: Fracturi subtrocanteriene și diafizare atipice ale femurului (reacție adversă de clasă bifosfonat).
• Tulburări oculare
Frecvență necunoscută: uveită anterioară, episclerită, conjunctivită și dureri oculare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu neridronat.
Hipocalcemia relevantă clinic poate fi corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase - medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea - bifosfonați.
Codul ATC: M05BA.
Neridronatul aparține clasei de bifosfonați, compuși care acționează asupra metabolismului osos prin prevenirea resorbției, cu o scădere consecventă a fluctuației osoase.
Studiile in vitro și in vivo au arătat că neridronatul inhibă resorbția osoasă fără a modifica procesul de mineralizare.
Studiile clinice au arătat că tratamentul cu neridronat implică reduceri semnificative atât a parametrilor de resorbție, cum ar fi hidroxiprolina, cât și a telopeptidei N-terminale a colagenului de tip I urinar, iar în fosfataza alcalină, un indice de rotație osoasă. Reabsorbția suferă scăderi foarte rapide, câteva zile în cazul administrării parenterale, anticipând reducerea fosfatazei alcaline cu câteva săptămâni, ceea ce arată o tendință mai lentă și mai treptată. Inhibarea rapidă a resorbției osoase determină o decuplare tranzitorie între procesele de neoformare și cele de resorbție; această stare durează până la atingerea unui nou echilibru, cu ajustarea noii sinteze osoase la un nivel de rotire mai scăzut. Prevalența proceselor de osteosinteză în timpul fazei de decuplare determină reducerea afluxului de calciu către mediul extracelular și o creștere temporară a secreției de hormon paratiroidian (PTH). Debutul hiperparatiroidismului secundar permite contracararea hipocalcemiei prin creșterea sintezei calcitriolului și stimularea absorbției intestinale a calciului.În plus, creșterea PTH scade reabsorbția tubulară a fosfaților, scăzând astfel concentrația serică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Caracteristicile farmacocinetice ale neridronatului de sodiu au fost evaluate în plasma și urina de șobolan după administrarea intravenoasă unică de 10 mg / kg. Rezultatele studiului au arătat o concentrație maximă (0,06 mg / ml) atinsă imediat după administrare, urmată de o fază rapidă de reducere a concentrațiilor plasmatice, datorită fenomenelor de distribuție și eliminare a țesuturilor. 31,7% din medicament a fost excretat în urină în cele 24 de ore după administrare.
La om, perfuziile intravenoase lente de 25, 50 și 100 mg au prezentat liniaritate și proporționalitate clare între doze. Neridronatul 25 mg este complet absorbit după administrarea intramusculară și profilurile de excreție sunt comparabile cu cele observate după administrarea aceleiași doze prin perfuzie i.v. Aproximativ jumătate din doza administrată prin perfuzie i.v. sau prin i.m. se excretă în urină după fiecare administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore.
Nu există date disponibile la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Toxicitate subacută
După administrarea intravenoasă timp de 4 săptămâni, doze de până la 2,5 mg / kg / zi la șobolani și până la 20 mg / zi la câini au fost bine tolerate.
Toxicitate genetică
Neridronatul nu a fost mutagen în testele de mutagenitate evaluate.
Toxicitate locală
După administrarea intramusculară la șobolani, nu s-au găsit semne de toxicitate locală a țesuturilor.
Carcinogeneză
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, având în vedere absența efectelor mutagene ale medicamentului, caracteristicile chimico-fizice ale produsului și dovada că ceilalți bifosfonați, utilizați în prezent în terapie, nu au prezentat riscuri cancerigene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorura de sodiu; citrat de sodiu dihidrat; acid citric monohidrat; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Pentru a evita orice incompatibilități, NERIXIA pentru perfuzie intravenoasă trebuie diluat în soluție izotonică de clorură de sodiu.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După diluare în soluție izotonică de clorură de sodiu, amestecul obținut a fost stabil pentru o perioadă de 48 ore la 20 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
NERIXIA 25 mg soluție injectabilă: un flacon de sticlă neutră incoloră cu inel de pre-rupere, 2 ml, clasa I hidrolitică (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă: două fiole din sticlă neutră incoloră cu inel de pre-rupere, de 8 ml, clasa I hidrolitică (Ph. Eur.).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NERIXIA 25 mg soluție injectabilă AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă AIC n. 035268022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: aprilie 2002
Data celei mai recente reînnoiri: aprilie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
